Doritrycin®

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku Doritrycin® (Dorithricin®)

SkÅ ad:

substancje czynne: tyrotrycyna; benzokaÄ na; chlorek benzalkoniu.

1 tabletka zawiera tyrotrycyny 0,5 mg, benzokaÄ ny 1,5 mg, chlorku benzalkoniu 1 mg;

substancje pomocnicze: sorbitol (E 420), talk, stearyna cukrozowa Typ 3, sacharyna sodowa, olejek miÄ tyowy, powidon K25, karboksymetyloceluloza sodowa.

PostaÄ leku. Tabletki do ssania.

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: okrÄ gÅ e, dwuwypukÅ e tabletki biaÅ e o gÅ adkiej powierzchni, z Å afiÄ kowanym brzegiem i napisem «DORITHRICIN» po jednej stronie, o zapachu przypominajÄ cym olejek miÄ tyowy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach gardÅ a.

Kod ATC R02A A20.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lokalny antybiotyk tyrotrycyna stanowi mieszaninę peptydów zawierającą 80 % tyrocydyn i 20 % gramicydyn. Tyrocydyny na początku przeszkadzają w transporcie substancji odżywczych przez błonę bakteryjną, a na końcu inicjują lizę. W wyniku zaburzenia fosforylacji oksydatywnej przestaje funkcjonować metabolizm energetyczny bakterii. W przypadku stosowania miejscowego tyrotrycyna stymuluje granulację i nabłonkowanie.

Benzoakaina to lipofilowy środek przeciwbólowy miejscowy (estry etylowe kwasu p-aminobenzoesowego).

Chlorek benzalkonii to mieszanina związków amonowych czwartorzędowych o wysokiej aktywności powierzchniowej i szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego obejmującym zarówno bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne. W przypadku stosowania miejscowego chlorek benzalkonii jest dobrze tolerowany i nie wykazuje krzyżowej rezystencji z innymi antybiotykami.

Farmakokinetyka.

Tyrotrycyna nie jest wchłaniany i w związku z tym nie wywiera działania systemowego w przewodzie pokarmowym. W związku z tym uszkodzenie flory jelitowej jest wykluczone.

Benzoakaina ulega metabolizmowi przez hydrolizę do kwasu p-aminobenzoesowego. Po podaniu dawek 1,5–5 mg czas działania wynosi około 3 godzin.

Chlorek benzalkonii — związki tej klasy są słabo wchłaniane i bardzo szybko wydalane przez wątrobę i nerki, dlatego przy prawidłowym stosowaniu można wykluczyć działanie systemowe.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe infekcji oro-faryngealnej towarzyszącej bólem gardła i dysfagią.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub dowolny składnik pomocniczy preparatu.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Do chwili obecnej nie ma danych dotyczących interakcji przy prawidłowym stosowaniu.

Szczególne wytyczne dotyczące stosowania.

Informacja dla pacjentów cierpiących na cukrzycę: 1 tabletka zawiera 870,925 mg sorbitolu.

Ilość substytuentu cukru – sorbitolu – zawartego w 1 tabletce odpowiada ok. 0,07 jednostki chlebowej.

Nie należy stosować Doritrycin®, tabletek do ssania, w przypadku dziedzicznej nietolerancji sorbitolu lub fruktozy.

U pacjentów z tendencją do reakcji alergicznych na skórze (tzw. alergiczne kontaktowe zapalenie skóry) istnieje możliwość podwyższonej wrażliwości.

We wszystkich przypadkach ropnych zapaleń migdałków z podwyższoną temperaturą lekarz musi w każdym indywidualnym przypadku rozstrzygnąć, czy stosować tabletki Doritrycin® jako uzupełnienie leków pierwszego rzutu, takich jak antybiotyki systemowe.

Nie należy stosować tabletek Doritrycin®, do ssania, dłużej niż przez 2 dni u pacjentów z ciężkimi zapaleniami gardła i bólem gardła związanym z wysoką temperaturą, bólem głowy, nudnościami i wymiotami, bez wcześniejszego zalecenia lekarza.

Tyrotrycyna nie uszkadza tkanek i zazwyczaj dobrze tolerowana jest przy miejscowym stosowaniu w dawkach terapeutycznych. Ponieważ tyrotrycyna charakteryzuje się znacznym potencjałem toksycznym przy podawaniu dożylnej, nie należy jej stosować miejscowo w przypadku obecności świeżej, dość dużej rany w jamie ustnej i gardle.

Benzokaina może powodować metahemoglobinemię w przypadku połknięcia dużej liczby tabletek.

Chlorek benzalkonii jest nietoksyczny przy prawidłowym stosowaniu. Ogólne reakcje nietolerancji nie mogą być wykluczone w pojedynczych przypadkach.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Do chwili obecnej nie odnotowano żadnych efektów teratogennych tabletek Doritrycin®. Należy jednak ściśle przestrzegać wskazań do stosowania.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Doritrycin® nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Doritrycin® w tabletach należy powoli rozpuszczać w jamie ustnej.

Po 1–2 tabletki co 2–3 godziny przez 5–7 dni. Leczenie należy kontynuować jeszcze przez 1 dzień po zniknięciu objawów.

Dzieci.

Nie stosować dzieciom poniżej 6. roku życia. Ze względu na to, że prawidłowe stosowanie (rozpuszczanie) u niemowląt i małych dzieci nie jest gwarantowane, tabletek Doritrycin® nie należy przepisywać dzieciom poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy zatrucia. Przy prawidłowym stosowaniu zatrucie tabletkami Doritrycin® jest niemożliwe; do chwili obecnej nie odnotowano przypadków zatrucia. Po przypadkowym połknięciu dużej ilości tabletek mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego oraz wzrost stężenia metheemoglobiny (szczególnie u dzieci).

Leczenie zatrucia. Należy podjąć działania mające na celu zmniejszenie wchłaniania (np. podać węgiel aktywny, przepłukać żołądek) oraz, w razie potrzeby, rozpocząć terapię skierowaną na wyeliminowanie metheemoglobinemii.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne wymieniono według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (od ≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) oraz częstość nieznana (niemożliwe do określenia na podstawie istniejących danych).

Rzadko

W pojedynczych przypadkach możliwe są reakcje alergiczne (na skórze), szczególnie na pochodne kwasu paraaminobenzoiowego (benzokaina).

Przypadki metheMOglobinemii mogą wystąpić przy zastosowaniu miejscowym, szczególnie u dzieci lub w przypadku występowania dużych ran.

Częstość nieznana

U wrażliwych pacjentów lek może wywołać podwyższoną wrażliwość na grupy para (np. penicylina, sulfonamidy, kosmetyki przeciwsłoneczne, kwas paraaminosalicylowy).

U odpowiednio sensybilizowanych pacjentów reakcje nadwrażliwościowe (w tym duszność) mogą być wywołane przez olejek miętowy.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po dopuszczeniu leku do obrotu jest ważne. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane efekty uboczne poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 tabletek w blistrze. 1 lub 2 blistry w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG.

Miejsce produkcji oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Kuloweg 37, 58638 Iserlohn, Niemcy.