Донормил

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДОНОРМИЛ

Состав:

действующее вещество: доксиламина сукцинат;

1 таблетка содержит доксиламина сукцината 15 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; натрия кроскармеллоза; целлюлоза микрокристаллическая; магния стеарат; гипромеллоза; макрогол 6000; дисперсия красителя, содержащая гипромеллозу, диоксид титана (Е 171), пропиленгликоль, воду очищенную.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: прямоугольные белые таблетки с двусторонней риской для разделения.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A A09.

Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C M.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сукцинат доксиламина является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов класса этаноламинов, обладающий седативным и атропиноподобным эффектами. Доказано, что он уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается в среднем через 2 часа (Тmax) после приема сукцината доксиламина.

Средний период полувыведения из плазмы крови (Т½) составляет в среднем 10 часов.

Сукцинат доксиламина частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Период полувыведения может значительно увеличиваться у пожилых лиц или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не являются количественно значимыми, поскольку 60 % принятой дозы обнаруживается в моче в виде неизмененного доксиламина.

Клинические характеристики.

Показания.

Периодическая бессонница у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к доксиламину сукцинату или к вспомогательным веществам, а также к другим антигистаминным средствам.

Острая закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе.

Уретропростатические расстройства с риском задержки мочи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинации, которых следует избегать.

Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1–антигистаминных средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих этанол.

Следует избегать применения вместе с натрия оксибатом в связи с усилением угнетения центральной нервной системы. Нарушение скорости реакции может создавать опасность при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Комбинации, которые следует учитывать.

С атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовыми антидепрессантами, большинством атропиноподобных Н1–антигистаминных средств, антихолинергическими противопаркинсоническими средствами, атропиновыми спазмолитиками, дизопирамидом, фенотиазиновыми нейролептиками, а также клозапином) из-за возможного возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость во рту;

С другими седативными лекарственными средствами (производными морфина (анальгетики, средства, применяемые при лечении кашля и заместительной терапии), нейролептиками; барбитуратами, бензодиазепинами; анксиолитиками, кроме бензодиазепинов (мепробамат); другими снотворными средствами, седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативными Н1–антигистаминными средствами; антигипертензивными средствами центрального действия; другими: баклофен, талидомид) в связи с усилением угнетения центральной нервной системы. Нарушение скорости реакции может создавать опасность при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

С другими снотворными средствами в связи с угнетением центральной нервной системы.

Особенности применения.

Бессонница может иметь различные причины, которые не требуют обязательного применения лекарственных средств, поэтому перед началом применения препарата рекомендуется консультация с врачом.

Препарат содержит лактозу, поэтому он противопоказан при врождённой галактоземии, синдроме нарушения всасывания глюкозы и галактозы, лактазной недостаточности.

Как и все снотворные или седативные средства, сукцинат доксиламина может усугублять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).

Риск злоупотребления и развития лекарственной зависимости низкий. Тем не менее, сообщалось о случаях злоупотребления, приводивших к формированию лекарственной зависимости. Необходимо тщательно контролировать признаки злоупотребления или зависимости от препарата. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. Не рекомендуется применять препарат пациентам с расстройствами, вызванными приёмом психоактивных веществ, в анамнезе.

Сукцинат доксиламина сохраняется в организме в течение приблизительно 5 периодов полувыведения (см. раздел «Фармакокинетика»).

Период полувыведения может быть значительно дольше у пожилых лиц или у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью. При повторных приёмах препарат или его метаболиты достигают равновесного состояния значительно позже и на более высоком уровне. Эффективность и безопасность препарата могут быть оценены только после достижения равновесного состояния.

Может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Антигистаминные средства Н1-типа следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска развития когнитивных нарушений, седативного эффекта, замедленной реакции и/или вертиго/головокружения, что может увеличить риск падений (например, при вставании ночью), последствия которых часто бывают серьёзными для данной категории пациентов.

У пожилых пациентов с почечной или печеночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации препарата в плазме и снижение плазменного клиренса. Рекомендуется уменьшить дозу препарата.

Для предотвращения дневной сонливости необходимо помнить, что продолжительность сна после приёма препарата должна быть не менее 7 часов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

На основании имеющихся данных доксиламин можно применять в период беременности после консультации с врачом. Если этот препарат применяется в конце беременности, атропиноподобные и седативные свойства данной молекулы следует учитывать при наблюдении за новорождённым.

Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, поэтому применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Необходимо обращать внимание на риск возникновения дневной сонливости, особенно у лиц, управляющих автотранспортом или работающих с другими механизмами, которая может развиться при приёме этого препарата. При недостаточной продолжительности сна риск нарушения скорости реакции повышается.

См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Способ применения и дозы.

Для перорального применения. Применять за 15–30 минут до сна.

Рекомендуемая доза составляет 7,5–15 мг в сутки (½–1 таблетка в сутки). При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг в сутки (2 таблетки в сутки).

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу.

Продолжительность курса лечения составляет 2–5 дней.

Если бессонница сохраняется более 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом относительно целесообразности дальнейшего применения лекарственного средства.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 18 лет.

Передозировка.

Первыми признаками острого отравления являются сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетоидные движения чаще наблюдаются у детей; иногда они являются предвестниками судорог — редких осложнений массивного отравления — или даже комы. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложняться острой почечной недостаточностью. Такое поражение мышц является распространённым, что требует проведения систематического скрининга путём измерения активности креатинфосфокиназы.

Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г взрослым, 1 г/кг детям).

Побочные реакции.

Антихолинергические эффекты: запор, задержка мочеиспускания, сухость во рту, нарушение зрения (нарушение аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, дефекты зрения), сильное сердцебиение, спутанность сознания.

Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо уменьшить дозу.

Сообщалось о случаях злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости.

Кроме того, известно, что H1-антигистаминные лекарственные средства вызывают седативный эффект, когнитивные расстройства и нарушения психомоторной активности.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 или по 30 таблеток в тубе. 1 туба в картонной коробке.

Категория отпуска.

№ 10 – без рецепта;

№ 30 – по рецепту.

Производитель.

УПСА САС, Франция.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

979, авеню де Пирене, 47520 г. Ле Пасаж, Франция.

304, авеню Доктора Жана Брю, 47000 г. Ажен, Франция.