Donormil

INSTRUKCJA dot. stosowania leku DONORMIL

Skład:

substancja czynna: sukcyynian doksyloaminy;

1 tabletka zawiera sukcyynian doksyloaminy 15 mg;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; sodowa sól kroskarbokselulozy; celuloza mikrokryształowa; stearynian magnezu; hydroksypropyloceluloza; makrogol 6000; dyspersja barwnika zawierająca hydroksypropylocelulozę, dwutlenek tytanu (E 171), glikol propylenowy, wodę oczyszczoną.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: białe, prostokątne tabletki z podziałem dwustronnym.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwhistaminowe do stosowania systemowego. Kod ATX R06A A09.

Leki nasenne i uspokajające. Kod ATX N05C M.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Bursztynian doksylaminy jest blokerem receptorów H1 histaminowych z grupy etanolamin, wykazującym działanie uspokajające i działanie przypominające działanie atropiny. Wykazano, że skraca czas potrzebny do zaśnięcia, a także poprawia czas trwania i jakość snu.

Farmakokinetyka.

Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest średnio po 2 godzinach (Tmax) od przyjęcia bursztynianu doksylaminy.

Średni okres półtrwania w osoczu (T½) wynosi średnio 10 godzin.

Bursztynian doksylaminy jest częściowo metabolizowany w wątrobie poprzez demetylację i N-acetylację. Okres półtrwania może ulec istotnemu wydłużeniu u osób starszych oraz u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Różne metabolity powstające podczas rozpadu cząsteczki nie mają znaczenia ilościowego, ponieważ 60 % podanej dawki wykrywa się w moczu w postaci niezmienionego doksylaminy.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Przypadkowe bezsenność u dorosłych.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na succynian doksyzolaminy lub na substancje pomocnicze lub na inne leki przeciwhistaminowe.

Ostra jaskra kątowa w wywiadzie pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym.

Zaburzenia uretroprostatyczne z ryzykiem zatrzymania moczu.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Kombinacje, których należy unikać.

Alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych H1. Należy unikać spożycia napojów alkoholowych oraz przyjmowania leków zawierających etanol.

Należy unikać stosowania razem z octanem sodu oksybutynu ze względu na nasilenie depresji układu nerwowego. Zaburzenia szybkości reakcji mogą stanowić niebezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów i pracy z innymi urządzeniami.

Kombinacje, na które należy zwrócić uwagę.

Z atropiną i lekami podobnymi do atropiny (antydepresanty imipraminowe, większość antyhistaminowych H1 o działaniu atropinopodobnym, leki przeciwParkinsonowskie o działaniu antycholinergicznym, leki przeciwdrgawkowe o działaniu atropinowym, dysopiramid, neuroleptyki fenantiazynowe, a także klozapina) ze względu na wystąpienie działań niepożądanych takich jak zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość w ustach;

Z innymi lekami uspokajającymi (pochodnymi morfiny (lekami przeciwbólowymi, lekami stosowanymi w leczeniu kaszlu i terapii zastępczej), neuroleptykami; barbituranami, benzodiazepinami; anksjolitykami, z wyjątkiem benzodiazepin (meprobamatu); innymi lekami nasennymi, antydepresantami o działaniu uspokajającym (amitryptylina, doksepin, mianseryna, mirtazapina, trimipramina); uspokajającymi lekami przeciwhistaminowymi H1; lekami obniżającymi ciśnienie krwi o działaniu centralnym; innymi: baklofenem, talidomidem) ze względu na nasilenie depresji układu nerwowego. Zaburzenia szybkości reakcji mogą stanowić niebezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów i pracy z innymi urządzeniami.

Z innymi lekami nasennymi ze względu na depresję układu nerwowego.

Szczególne wskazania.

Bezsenność może mieć różne przyczyny, które nie zawsze wymagają stosowania leków, dlatego przed rozpoczęciem przyjmowania leku zalecana jest konsultacja z lekarzem.

Preparat zawiera laktozę, dlatego jest przeciwwskazany w przypadku wrodzonej galaktozemii, zespołu zaburzeń wchłaniania glukozy i galaktozy oraz niedostateczności laktozy.

Tak jak wszystkie środki nasenne lub uspokajające, bursztynian doksyłaminy może nasilać zespół bezdechu nocnego (zwiększenie liczby i długości przerw w oddychaniu).

Ryzyko nadużycia i uzależnienia jest niskie. Niemniej jednak opisywano przypadki nadużywania, które prowadziły do uzależnienia. Należy dokładnie monitorować objawy nadużycia lub uzależnienia od leku. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5 dni. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami wywołanymi przyjmowaniem substancji psychoaktywnych w wywiadzie.

Bursztynian doksyłaminy pozostaje w organizmie przez około 5 okresów półwydalenia (patrz sekcja „Farmakokinetyka”).

Okres półwydalenia może być znacznie dłuższy u osób starszych lub u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Przy powtarzanych dawkach lek lub jego metabolity osiągają stan równowagi dużo później i na wyższym poziomie. Skuteczność i bezpieczeństwo leku mogą być ocenione dopiero po osiągnięciu stanu równowagi.

Może być konieczna korekta dawki (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Leki przeciwhistaminowe H1 należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych z powodu ryzyka wystąpienia zaburzeń poznawczych, działania uspokajającego, spowolnienia reakcji i/lub zawrotów głowy, co może zwiększyć ryzyko upadków (np. podczas wstawania w nocy), które często mają poważne konsekwencje u tej grupy pacjentów.

U pacjentów starszych z niewydolnością nerek lub wątroby obserwuje się zwiększenie stężenia leku we krwi i obniżenie klirensu osoczowego. Zaleca się zmniejszenie dawki leku.

W celu zapobiegania senności w ciągu dnia należy pamiętać, że czas snu po przyjęciu leku powinien trwać co najmniej 7 godzin.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Na podstawie dostępnych danych doksyłaminę można stosować w czasie ciąży po konsultacji z lekarzem. Jeśli ten lek stosuje się w końcowym okresie ciąży, należy uwzględnić działanie atropinopodobne i uspokajające tej cząsteczki podczas obserwacji noworodka.

Nie wiadomo, czy doksyłamina przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi innych mechanizmów.

Należy zwrócić uwagę na ryzyko wystąpienia senności w ciągu dnia, szczególnie u osób kierujących pojazdami lub pracujących z innymi mechanizmami, która może się rozwinąć po przyjęciu tego leku. W przypadkach niewystarczającej długości snu ryzyko zaburzeń szybkości reakcji wzrasta.

Patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego. Stosować 15–30 minut przed snem.

Zalecana dawka to 7,5–15 mg na dobę (½–1 tablet na dobę). W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 30 mg na dobę (2 tabletki na dobę).

Pacjentom w wieku starszym oraz pacjentom z niewydolnością nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie dawki.

Długość leczenia wynosi 2–5 dni.

Jeśli bezsenność utrzymuje się dłużej niż 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem w celu oceny celowości dalszego stosowania leku.

Dzieci.

Nie stosować leku dzieciom poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie.

Pierwszymi objawami ostrego zatrucia są senność oraz objawy działania antycholinergicznego: pobudzenie, rozszerzenie źrenic, porażenie akomodacji, suchość w ustach, zaczerwienienie twarzy i szyi, nadmierna temperatura ciała, tachykardia zatokowa. U dzieci częściej obserwuje się delirium, halucynacje oraz ruchy typu atetoidy, które czasem są zapowiedzią napadów drgawkowych – rzadkiego powikłania masywnego zatrucia – a nawet śpiączki. Nawet jeśli nie występują drgawki, ostre zatrucie doksylaminą może czasem prowadzić do rabdomiolizy, która może skomplikować się ostrą niewydolnością nerek. Takie uszkodzenie mięśni jest dość częste i wymaga systematycznego przesiewowego badania poprzez pomiar aktywności kreatynofosfokinazy.

Leczenie objawowe. W przypadku wczesnego rozpoczęcia leczenia zaleca się stosowanie węgla aktywowanego (50 g dla dorosłych, 1 g/kg dla dzieci).

Działania niepożądane.

Działania przeciwbłoniaste: zaparcia, zatrzymanie moczu, suchość w ustach, zaburzenia wzroku (zaburzenia akomodacji, nieostre widzenie, halucynacje, wady wzroku), przyspieszone bicie serca, dezorientacja.

Senność dzienna: w przypadku wystąpienia tego działania należy zmniejszyć dawkę.

Zgłaszano przypadki nadużywania oraz powstawania uzależnienia lekowego.

Ponadto wiadomo, że leki przeciwhistaminowe H1 powodują działanie uspokajające, zaburzenia poznawcze oraz zaburzenia aktywności psychomotorycznej.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 lub po 30 tabletek w tubie. 1 tuba w tekturowym pudełku.

Kategoria sprzedaży.

Nr 10 – bez recepty;

Nr 30 – na receptę.

Producent.

UPSA SAS, Francja.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby działalności.

979, aleja Pirenej, 47520 Le Passage, Francja.

304, aleja Doktora Jeana Brui, 47000 Agen, Francja.