Donormyl

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO DONORMYL

Composizione:

Principio attivo: succinato di doxilamina;

1 compressa contiene 15 mg di succinato di doxilamina;

Eccipienti: lattosio monoidrato; sodio crosscarmellosa; cellulosa microcristallina; magnesio stearato; ipromellosa; macrogol 6000; dispersione colorante contenente ipromellosa, diossido di titanio (E 171), propilenglicole, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse bianche rettangolari con intaglio bilaterale per la suddivisione.

Gruppo farmacoterapeutico.

Antistaminici per uso sistemico. Codice ATC R06A A09.

Farmaci ipnotici e sedativi. Codice ATC N05C M.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il succinato di doxilamina è un antagonista recettoriale H1 degli istamini della classe degli etanolammine, con effetti sedativi e atropinici. È stato dimostrato che riduce il tempo necessario per addormentarsi e migliora la durata e la qualità del sonno.

Farmacocinetica.

La concentrazione massima nel plasma (Cmax) viene raggiunta mediamente dopo 2 ore (Tmax) dall'assunzione del succinato di doxilamina.

Il periodo di mezza eliminazione medio dal plasma (T½) è mediamente di 10 ore.

Il succinato di doxilamina viene parzialmente metabolizzato nel fegato attraverso processi di demetilazione e N-acetilazione. Il periodo di mezza eliminazione può aumentare significativamente negli individui anziani o nei pazienti con insufficienza renale o epatica.

I diversi metaboliti formati durante il catabolismo della molecola non sono quantitativamente significativi, poiché il 60 % della dose somministrata viene ritrovato nell'urina sotto forma di doxilamina inalterata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Insonnia occasionale negli adulti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al succinato di doxilamina o agli eccipienti o ad altri antistaminici.

Glaucoma ad angolo chiuso in anamnesi del paziente o in anamnesi familiare.

Disturbi uretrocistatici con rischio di ritenzione urinaria.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Combinazioni da evitare.

L’alcol potenzia l’effetto sedativo della maggior parte degli antistaminici H1. È necessario evitare l’assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti etanolo.

È necessario evitare l’assunzione con ossibutirato di sodio, a causa dell’aumento dell’inibizione del sistema nervoso centrale. Il deterioramento della rapidità di reazione può comportare un pericolo nella guida di veicoli e nell’utilizzo di macchinari.

Combinazioni da prendere in considerazione.

Con atropina e medicinali di tipo atropinico (antidepressivi imipraminici, la maggior parte degli antistaminici H1 di tipo atropinico, antiparkinsoniani anticolinergici, farmaci spasmolitici atropinici, disopiramide, neurolettici fenotiazinici, nonché clozapina), a causa dell’insorgenza di effetti indesiderati come ritenzione urinaria, stitichezza, secchezza della bocca;

Con altri medicinali sedativi (derivati della morfina (analgesici, farmaci usati per il trattamento della tosse e terapia sostitutiva), neurolettici; barbiturici, benzodiazepine; ansiolitici diversi dalle benzodiazepine (meprobamato); altri ipnotici, antidepressivi sedativi (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina); antistaminici H1 sedativi; farmaci antipertensivi ad azione centrale; altri: baclofen, talidomide), a causa del potenziamento dell’inibizione del sistema nervoso centrale. Il deterioramento della rapidità di reazione può comportare un pericolo nella guida di veicoli e nell’utilizzo di macchinari.

Con altri ipnotici, a causa dell’inibizione del sistema nervoso centrale.

Caratteristiche d'uso.

L'insonnia può avere diverse cause che non richiedono necessariamente l'assunzione di farmaci; pertanto, prima di iniziare il trattamento si raccomanda una consulenza medica.

Il medicinale contiene lattosio, per cui è controindicato in caso di galattosemia congenita, sindrome da malassorbimento di glucosio e galattosio o carenza di lattasi.

Come tutti i farmaci ipnotici o sedativi, il succinato di doxilamina può aggravare la sindrome delle apnee notturne (incremento della frequenza e della durata delle interruzioni respiratorie).

Il rischio di abuso e di sviluppo di dipendenza è basso. Tuttavia, sono stati riportati casi di abuso che hanno portato alla dipendenza. È pertanto necessario monitorare attentamente i segni di abuso o dipendenza dal medicinale. La durata del trattamento non deve superare i 5 giorni. Non è raccomandato l'uso del medicinale in pazienti con disturbi legati all'assunzione di sostanze psicoattive in anamnesi.

Il succinato di doxilamina rimane nell'organismo per circa 5 emivite (vedi sezione «Farmacocinetica»).

L'emivita può essere significativamente più lunga negli anziani o in pazienti con insufficienza renale o epatica. Con somministrazioni ripetute, il farmaco o i suoi metaboliti raggiungono uno stato di equilibrio molto più tardi e a livelli più elevati. L'efficacia e la sicurezza del medicinale possono essere valutate solo dopo aver raggiunto lo stato di equilibrio.

Potrebbe essere necessaria una correzione della dose (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Gli antistaminici di tipo H1 devono essere somministrati con cautela negli anziani a causa del rischio di disturbi cognitivi, effetto sedativo, rallentamento dei riflessi e/o vertigini/sensazione di capogiro, che possono aumentare il rischio di cadute (ad esempio quando ci si alza di notte), con conseguenze spesso gravi in questa categoria di pazienti.

Negli anziani con insufficienza renale o epatica si osserva un aumento della concentrazione plasmatica del farmaco e una riduzione del clearance plasmatico. Si raccomanda pertanto una riduzione della dose.

Per prevenire sonnolenza durante il giorno, è necessario ricordare che la durata del sonno dopo l'assunzione del medicinale deve essere di almeno 7 ore.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Sulla base dei dati disponibili, la doxilamina può essere utilizzata durante la gravidanza previa consultazione medica. Se questo medicinale viene somministrato alla fine della gravidanza, le proprietà atropiniche e sedative di questa molecola devono essere prese in considerazione durante il monitoraggio del neonato.

Non è noto se la doxilamina passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l'uso del medicinale durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

È necessario prestare attenzione al rischio di sonnolenza diurna, in particolare in soggetti che guidano veicoli o operano su macchinari, che può manifestarsi con l'assunzione di questo medicinale. Il rischio di alterazione della prontezza di reazione aumenta in caso di sonno insufficiente.

Vedi sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione».

Modalità e posologia d'uso.

Per uso orale. Assumere da 15 a 30 minuti prima di andare a dormire.

La dose raccomandata è di 7,5–15 mg al giorno (½–1 compressa al giorno). Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno (2 compresse al giorno).

Nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica si raccomanda una riduzione della dose.

La durata del trattamento è di 2–5 giorni.

Se l'insonnia persiste oltre i 5 giorni, è necessario consultare il medico per valutare l'opportunità di proseguire il trattamento con il medicinale.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Sovradosaggio.

I primi segni di intossicazione acuta sono sonnolenza e sintomi di effetti anticolinergici: eccitazione, midriasi, paralisi dell'accomodamento, bocca secca, arrossamento del viso e del collo, ipertermia, tachicardia sinusale. Delirio, allucinazioni e movimenti atetosici si osservano più frequentemente nei bambini; a volte questi sintomi possono precedere le convulsioni – complicanze rare di un'intossicazione massiva – o addirittura il coma. Anche in assenza di convulsioni, l'intossicazione acuta da doxilamina può talvolta causare rabdomiolisi, che può complicarsi con insufficienza renale acuta. Tale alterazione muscolare è frequente e richiede uno screening sistematico mediante la misurazione dell'attività della creatinfosfocinasi.

Il trattamento è sintomatico. Se il trattamento viene iniziato precocemente, si raccomanda l'uso di carbone attivo (50 g negli adulti, 1 g/kg nei bambini).

Effetti indesiderati.

Effetti anticolinergici: stitichezza, ritenzione urinaria, secchezza della bocca, disturbi della vista (disturbi dell'accomodamento, visione offuscata, allucinazioni, deficit visivo), palpitazioni, confusione mentale.

Sonnolenza diurna: in caso di comparsa di tale effetto, è necessario ridurre il dosaggio.

Sono stati segnalati casi di abuso e sviluppo di dipendenza da farmaci.

Inoltre, è noto che i farmaci antistaminici H1 causano un effetto sedativo, disturbi cognitivi e alterazioni dell'attività psicomotoria.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 o 30 compresse in un tubo. 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

n. 10 – senza ricetta medica;
n. 30 – con ricetta medica.

Produttore.

UPSA SAS, Francia.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

979, avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia.
304, avenue du Docteur Jean Bru, 47000 Agen, Francia.