Donormil

INSTRUCCIONES DE USO PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DONORMIL

Composición:

Principio activo: succinato de doxilamina;

1 tableta contiene 15 mg de succinato de doxilamina;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato; croscarmelosa sódica; celulosa microcristalina; estearato de magnesio; hipromelosa; macrogol 6000; dispersión de colorante que contiene hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas blancas rectangulares con ranura bilateral para fraccionar.

Grupo farmacoterapéutico.

Antihistamínicos para uso sistémico. Código ATC R06A A09.

Medicamentos sedantes e hipnóticos. Código ATC N05C M.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El succinato de doxilamina es un bloqueador de los receptores de histamina H1 de la clase de las etanolaminas, que posee efectos sedantes y atropina-similares. Se ha demostrado que reduce el tiempo necesario para conciliar el sueño, así como mejora la duración y la calidad del mismo.

Farmacocinética.

La concentración máxima en plasma (Cmáx) se alcanza, en promedio, a las 2 horas (Tmáx) después de la administración del succinato de doxilamina.

El período medio de semivida de eliminación en plasma (T½) es de aproximadamente 10 horas.

El succinato de doxilamina se metaboliza parcialmente en el hígado mediante procesos de desmetilación y N-acetilación. El período de semivida puede aumentar considerablemente en personas de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

Los diferentes metabolitos formados durante el metabolismo no son cuantitativamente significativos, ya que el 60 % de la dosis administrada se excreta en la orina en forma de doxilamina inalterada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Insomnio ocasional en adultos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al succinato de doxilamina, a los excipientes o a otros antihistamínicos.

Glaucoma de ángulo cerrado agudo en antecedentes personales o familiares.

Alteraciones uretroprostáticas con riesgo de retención urinaria.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones que deben evitarse.

El alcohol potencia el efecto sedante de la mayoría de los antihistamínicos H1. Se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas y la administración de medicamentos que contengan etanol.

Se debe evitar la asociación con oxibutirato sódico, debido al aumento de la depresión del sistema nervioso central. La alteración de la rapidez de reacción puede suponer un peligro al conducir vehículos motorizados o al manipular maquinaria.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta.

Con atropina y medicamentos atropínicos (antidepresivos tricíclicos tipo imipramina, la mayoría de los antihistamínicos H1 con efecto atropínico, antiparkinsonianos anticolinérgicos, espasmolíticos atropínicos, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos, así como clozapina), debido al riesgo de efectos adversos como retención urinaria, estreñimiento y sequedad de boca.

Con otros medicamentos sedantes (derivados del morfino (analgésicos, medicamentos para la tos y terapia sustitutiva), neurolépticos; barbitúricos, benzodiazepinas; ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (meprobamato); otros hipnóticos, antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina); antihistamínicos H1 sedantes; antihipertensivos de acción central; otros: baclofeno, talidomida), debido al aumento de la depresión del sistema nervioso central. La alteración de la rapidez de reacción puede suponer un peligro al conducir vehículos motorizados o al manipular maquinaria.

Con otros hipnóticos, por la depresión del sistema nervioso central.

Características de aplicación.

El insomnio puede tener diversas causas que no requieren necesariamente el uso de medicamentos, por lo tanto, antes de iniciar el tratamiento se recomienda consultar con un médico.

El medicamento contiene lactosa, por lo que está contraindicado en casos de galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa y galactosa, e insuficiencia de lactasa.

Como todos los medicamentos hipnóticos o sedantes, el succinato de doxilamina puede agravar el síndrome de apnea nocturna (aumento de la frecuencia y duración de las pausas respiratorias).

El riesgo de abuso y de aparición de dependencia medicamentosa es bajo. Sin embargo, se han notificado casos de abuso que han provocado dependencia. Es necesario controlar cuidadosamente los signos de abuso o dependencia del medicamento. La duración del tratamiento no debe superar los 5 días. No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con antecedentes de trastornos provocados por el consumo de sustancias psicoactivas.

El succinato de doxilamina permanece en el organismo durante aproximadamente 5 períodos de semivida (ver sección «Farmacocinética»).

El período de semivida puede ser considerablemente más largo en personas de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Tras aplicaciones repetidas, el medicamento o sus metabolitos alcanzan un estado de equilibrio mucho más tarde y a niveles más elevados. La eficacia y seguridad del medicamento solo pueden evaluarse tras alcanzar el estado de equilibrio.

Puede ser necesaria una ajuste de la dosis (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Los antihistamínicos H1 deben usarse con precaución en pacientes de edad avanzada debido al riesgo de alteraciones cognitivas, efecto sedante, lentitud en la respuesta y/o vértigo/mareo, lo que puede aumentar el riesgo de caídas (por ejemplo, al levantarse por la noche), con consecuencias a menudo graves en este grupo de pacientes.

En pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal o hepática se observa un aumento de la concentración plasmática del medicamento y una disminución del aclaramiento plasmático. Se recomienda reducir la dosis del medicamento.

Para prevenir la somnolencia diurna, debe tenerse en cuenta que la duración del sueño tras la administración del medicamento debe ser de al menos 7 horas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Con base en los datos disponibles, la doxilamina puede utilizarse durante el embarazo tras consulta médica. Si este medicamento se administra al final del embarazo, deben tenerse en cuenta las propiedades atropínicas y sedantes de esta molécula en la observación del recién nacido.

No se sabe si la doxilamina pasa a la leche materna, por lo tanto, no se recomienda su uso durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Debe tenerse en cuenta el riesgo de somnolencia diurna, especialmente en personas que conducen vehículos o trabajan con maquinaria, ya que puede desarrollarse tras la administración de este medicamento. En casos de duración insuficiente del sueño, el riesgo de alteración en la velocidad de reacción aumenta.

Ver sección «Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacción».

Vía de administración y dosis.

Para administración oral. Administrar 15-30 minutos antes de acostarse.

La dosis recomendada es de 7,5-15 mg por día (½-1 tableta por día). Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 30 mg por día (2 tabletas por día).

En pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática se recomienda reducir la dosis.

La duración del tratamiento es de 2-5 días.

Si el insomnio persiste más de 5 días, debe consultarse con el médico sobre la conveniencia de continuar el uso del medicamento.

Niños.

No administrar este medicamento a niños menores de 18 años.

Sobredosis.

Los primeros signos de intoxicación aguda son somnolencia y signos de efectos anticolinérgicos: excitación, midriasis, parálisis de la acomodación, sequedad de boca, enrojecimiento del rostro y cuello, hipertermia, taquicardia sinusal. Delirio, alucinaciones y movimientos atetósicos se observan con mayor frecuencia en niños; a veces son precursores de convulsiones —complicaciones raras de una intoxicación masiva— o incluso de coma. Aunque no se presenten convulsiones, la intoxicación aguda por doxilamina puede provocar rabdomiólisis, que puede complicarse con insuficiencia renal aguda. Este trastorno muscular es frecuente y requiere la realización sistemática de cribado mediante la medición de la actividad de la creatinfosfocinasa.

El tratamiento es sintomático. Si se inicia el tratamiento precozmente, se recomienda la administración de carbón activado (50 g en adultos, 1 g/kg en niños).

Efectos adversos.

Efectos anticolinérgicos: estreñimiento, retención urinaria, sequedad bucal, trastornos visuales (alteración de la acomodación, visión borrosa, alucinaciones, defecto visual), palpitaciones intensas, confusión mental.

Somnolencia diurna: ante la aparición de este efecto, debe reducirse la dosis.

Se han notificado casos de abuso y desarrollo de dependencia medicamentosa.

Además, se sabe que los medicamentos antihistamínicos H1 provocan un efecto sedante, trastornos cognitivos y alteraciones de la actividad psicomotora.

Duración del medicamento.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 o 30 comprimidos en un tubo. 1 tubo en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

N.º 10 – sin receta médica;
N.º 30 – con receta médica.

Fabricante.

UPSA SAS, Francia.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

979, avenida de los Pirineos, 47520 Le Passage, Francia.
304, avenida Doctor Jean Bru, 47000 Agen, Francia.