Дона

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ДОНА™ (DONA™)

Состав:

действующее вещество: глюкозамина сульфат;

1 саше содержит кристаллического глюкозамина сульфата 1884 мг, что эквивалентно 1500 мг глюкозамина сульфата и 384 мг натрия хлорида;

вспомогательные вещества: аспартам (Е 951), сорбит (Е 420), кислота лимонная безводная, макрогол 4000.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: белый кристаллический порошок без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Другие негормональные противовоспалительные и противоревматические средства. Код АТХ М01АХ05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активный ингредиент — соль аминомоносахарида глюкозамина сульфат, который присутствует в организме человека и используется совместно с сульфатами для биосинтеза гиалуроновой кислоты синовиальной жидкости и гликозаминогликанов основного вещества суставного хряща.

Механизм действия глюкозамина сульфата заключается в стимуляции синтеза гликозаминогликанов и, соответственно, суставных протеогликанов. Кроме того, глюкозамин проявляет противовоспалительные свойства, замедляет процессы деградации суставного хряща главным образом за счёт своих метаболических активностей, способности подавлять активность интерлейкина-1 (IL-1), что с одной стороны способствует воздействию на симптомы остеоартрита, а с другой — замедлению структурных нарушений суставов, о чём свидетельствуют данные долгосрочных клинических исследований.

Эффективность глюкозамина сульфата при остеоартрите становится очевидной уже через 2–3 недели после начала лечения.

Результаты клинических исследований ежедневного непрерывного лечения в течение 3 лет свидетельствуют о прогрессивном повышении его эффективности в отношении симптомов и замедления структурного повреждения суставов, подтверждаемого с помощью рентгенографии.

Глюкозамин сульфат продемонстрировал хорошую переносимость. Какого-либо существенного влияния глюкозамина сульфата на сердечно-сосудистую, дыхательную, вегетативную или центральную нервную систему выявлено не было.

Фармакокинетика.

90 % дозы глюкозамина сульфата быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, проходит через биологические барьеры и проникает в ткани, преимущественно в ткани суставного хряща. Биодоступность — 26 %. Период полувыведения — 68 часов.

Клинические характеристики.

Показания. Для облегчения симптомов при лёгком и умеренном остеоартрите коленного сустава.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к глюкозамину или к любой из вспомогательных веществ; нарушение функции печени и почек в стадии декомпенсации, склонность к кровотечениям. Препарат ДОНА® нельзя применять пациентам с аллергией на моллюсков, поскольку действующее вещество получают из моллюсков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Данные о возможном взаимодействии лекарственных средств с глюкозамином ограничены, однако наблюдалось увеличение показателя МНО (международное нормализованное отношение) при применении антагонистов орального витамина К. Поэтому за пациентами, получающими антагонисты орального витамина К, необходимо тщательно наблюдать в период начала или прекращения терапии глюкозамином. Совместное применение глюкозамина может усиливать абсорбцию и, соответственно, концентрацию тетрациклинов в сыворотке крови. Однако клиническая значимость этого взаимодействия, вероятно, ограничена.

С учётом того, что данные о возможном взаимодействии глюкозамина ограничены, особое внимание следует уделять любым изменённым реакциям на изменение уровня концентрации одновременно применяемых лекарственных средств в сыворотке крови.

Особенности применения.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом для исключения заболеваний суставов, при которых предусмотрены другие методы лечения.

Пациентам с нарушением толерантности к глюкозе следует соблюдать осторожность при приеме глюкозамина. Пациентам с сахарным диабетом рекомендуется более тщательный мониторинг уровня сахара в крови и, при необходимости, определение потребности в инсулине до начала и периодически в течение лечения.

У пациентов с известным фактором риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется мониторинг уровня липидов крови, поскольку у пациентов, получавших глюкозамин, в нескольких случаях наблюдалась гиперхолестеринемия.

Больным астмой препарат следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты могут быть более склонны к развитию аллергических реакций на глюкозамин, с возможным обострением симптомов их заболевания.

Порошок для перорального раствора содержит аспартам, являющийся производным фенилаланина, что представляет опасность для больных фенилкетонурией.

1 саше содержит 6,6 ммоль (151 мг) натрия. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.

Порошок для перорального раствора содержит сорбит. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы применение данной лекарственной формы не рекомендуется.

Применять только под наблюдением врача пациентам с нарушениями функций печени и почек, с тромбофлебитами.

Применение детям и подросткам. Глюкозамин не следует применять детям и подросткам (в возрасте до 18 лет), поскольку безопасность и эффективность препарата для таких пациентов не установлены.

Применение пожилым пациентам. Специальных исследований с участием пожилых пациентов не проводилось, однако, согласно клиническому опыту, нет необходимости в коррекции дозы для данной категории пациентов.

Применение пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью. Пациентам с нарушением функции почек и/или печени рекомендации по дозировке не могут быть предоставлены, поскольку исследования не проводились.

Применение в период беременности или грудного вскармливания. Данные об использовании препарата в период беременности или грудного вскармливания отсутствуют, поэтому применение препарата у данной категории пациентов не следует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работ, требующих концентрации внимания. При появлении сонливости, утомляемости, головокружения или нарушений зрения управление автотранспортом и работа с другими механизмами запрещены.

Способ применения и дозы.

Применять внутрь.

Взрослые пациенты и пожилые пациенты: содержимое 1 пакетика, эквивалентное 1500 мг сульфата глюкозамина, растворить в стакане воды и принимать 1 раз в сутки, желательно во время еды.

Глюкозамин не предназначен для лечения острых болевых симптомов. Улучшение симптомов (в частности, уменьшение боли) может наступить только через несколько недель применения, а в некоторых случаях — позже.

Если улучшения симптомов не произошло через 2–3 месяца приёма, необходимо пересмотреть лечение.

Дети. Не применять у детей и подростков (в возрасте до 18 лет), поскольку безопасность и эффективность препарата у таких пациентов не установлены.

Передозировка. Случаи передозировки не отмечались. С учётом исследований острой и хронической токсичности у животных, симптомы токсичности вряд ли возникнут даже при применении в дозах, превышающих терапевтическую дозу в 200 раз. Однако в случае передозировки возможно усиление проявлений побочных реакций, поэтому следует провести симптоматическое лечение, направленное на восстановление водно-электролитного баланса.

Побочные реакции.

Наиболее распространенными побочными реакциями, связанными с применением глюкозамина, являются тошнота, боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор, диарея, головная боль, утомление и сонливость. Указанные побочные реакции, как правило, являются транзиторными и легкими по степени тяжести.

Критерии оценки частоты развития побочной реакции лекарственного средства:

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – аллергические реакции (гиперчувствительность);

со стороны нервной системы: часто – головная боль, сонливость; частота неизвестна – головокружение;

со стороны органов зрения: частота неизвестна – нарушения зрения;

со стороны сосудистой системы: нечасто – покраснение;

со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: частота неизвестна – астма, обострение астмы;

со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, запор, тошнота; частота неизвестна – рвота;

со стороны печеночной и билиарной системы: частота неизвестна – желтуха;

со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – экзантема, зуд, эритема, сыпь; частота неизвестна – ангионевротический отек, крапивница;

общие нарушения: часто – утомляемость; частота неизвестна – отек, периферический отек;

данные исследований: частота неизвестна – повышение уровня печеночных ферментов.

Частота неизвестна – у пациентов с сахарным диабетом может наблюдаться негативное влияние на мониторинг уровня глюкозы в крови.

Были сообщения об отдельных спонтанных случаях гиперхолестеринемии, однако причинно-следственная связь не установлена.

Срок годности. 3 года.

Дата окончания срока годности действительна только для продукции в неповреждённой заводской упаковке при условии соблюдения правил хранения.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка. Саше из трёхслойного материала, состоящего из бумаги/алюминия/полиэтилена, соединённых нагреванием с четырёх сторон. По 20 или 30 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Роттафарм Лтд. / Rottapharm Ltd.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности: Дамастаун Индастриал Парк, Малхаддарт, Дублин 15, Ирландия / Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland.