DonA®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DONA® (DONA®)

Skład:

substancja czynna: siarczan glukozaminy;

1 saszetka zawiera 1884 mg krystalicznego siarczanu glukozaminy, co odpowiada 1500 mg siarczanu glukozaminy oraz 384 mg chlorku sodu;

substancje pomocnicze: aspartam (E 951), sorbitol (E 420), kwas cytrynowy bezwodny, makrogol 4000.

Postać farmaceutyczna. Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: bezbarwny krystaliczny proszek bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Inne niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Kod ATC M01A X05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Czynna substancja – sól aminomonosacharydu siarczan glukozaminy, obecna w organizmie człowieka, wykorzystywana razem z siarczanami do biosyntezy kwasu hialuronowego w płynie stawowym oraz glikozaminoglikanów substancji podstawowej chrząstki stawowej.

Mechanizm działania siarczanu glukozaminy polega na stymulacji syntezy glikozaminoglikanów i, odpowiednio, proteoglikanów stawowych. Ponadto glukozamina wykazuje działanie przeciwzapalne, spowalniając procesy degradacji chrząstki stawowej głównie dzięki swojej aktywności metabolicznej oraz zdolności hamowania aktywności interleukiny 1 (IL-1), co z jednej strony sprzyja działaniu na objawy osteoarthrytu, a z drugiej – opóźnia zmiany strukturalne stawów, o czym świadczą dane z długotrwałych badań klinicznych.

Skuteczność siarczanu glukozaminy w osteoarthrycie staje się widoczna już po 2–3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

Wyniki badań klinicznych codziennego, ciągłego leczenia prowadzonego przez 3 lata wskazują na postępujący wzrost skuteczności, zarówno pod względem objawów, jak i spowolnienia strukturalnych uszkodzeń stawów, potwierdzonych radiologicznie.

Siarczan glukozaminy wykazał dobrą tolerancję. Nie stwierdzono istotnego wpływu siarczanu glukozaminy na układ sercowo-naczyniowy, układ oddechowy, układ wegetatywny ani ośrodkowy układ nerwowy.

Farmakokinetyka.

90 % dawki siarczanu glukozaminy szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego, przenika przez bariery biologiczne i dociera do tkanek, głównie do tkanek chrząstki stawowej. Biodostępność wynosi 26 %. Okres półtrwania – 68 godzin.

Dane kliniczne.

Wskazania. W celu złagodzenia objawów lekkiego i umiarkowanego osteoarthryty kolana.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na glukozaminę lub którykolwiek z substancji pomocniczych; zaburzenia funkcji wątroby i nerek w stadium dekompenzacji, skłonność do krwawień. Nie można stosować leku DonA® u pacjentów z alergią na mięczaki, ponieważ substancja czynna pochodzi z mięczaków.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Istnieją ograniczone dane dotyczące możliwych interakcji leków z glukozaminą, jednak zaobserwowano zwiększenie wartości INR (Międzynarodowego Znormalizowanego Stosunku) podczas stosowania antagonistów doustnej witaminy K. Dlatego należy dokładnie monitorować pacjentów otrzymujących antykoagulacyjną terapię antagonistami witaminy K w czasie rozpoczęcia lub zakończenia leczenia glukozaminą. Jednoczesne leczenie glukozaminą może nasilić wchłanianie, a tym samym stężenie tetracyklin we krwi. Jednak znaczenie kliniczne tej interakcji jest najprawdopodobniej ograniczone.

Ze względu na fakt, że dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące możliwych interakcji glukozaminy, należy zwracać szczególną uwagę na wszelkie zmodyfikowane reakcje na zmianę stężenia współużywanych leków we krwi.

Szczególne wskazania.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia chorób stawów, w których przewidziane są inne metody leczenia.

U pacjentów z zaburzoną tolerancją glukozy należy zachować ostrożność przy podawaniu glukozaminy. Pacjentom z cukrzycą zaleca się dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz, w razie potrzeby, ustalenie potrzeby podawania insuliny przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie jego trwania.

U pacjentów z znanym czynnikiem ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego zaleca się monitorowanie poziomu lipidów we krwi, ponieważ u pacjentów przyjmujących glukozaminina obserwowano hipercholesterolemię w kilku przypadkach.

U pacjentów z astmą lek należy stosować z ostrożnością, ponieważ pacjenci ci mogą być bardziej skłonni do wystąpienia reakcji alergicznych na glukozaminę, z możliwością nasilenia się objawów choroby.

Proszek do sporządzania roztworu doustnego zawiera aspartam, pochodną fenyloalaniny, co stanowi zagrożenie dla pacjentów z fenyloketonurią.

1 saszetka zawiera 6,6 mmol (151 mg) sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Proszek do sporządzania roztworu doustnego zawiera sorbitol. Nie zaleca się stosowania tej postaci farmaceutycznej u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek oraz z tromboflebitą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży. Glukozaminy nie należy stosować dzieciom i młodzieży (do 18. roku życia), ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku u tych pacjentów nie zostały ustalone.

Stosowanie u osób starszych. Nie przeprowadzono żadnych specjalnych badań z udziałem osób starszych, jednak zgodnie z doświadczeniem klinicznym nie ma potrzeby modyfikacji dawki u tej grupy pacjentów.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby. U pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek i/lub wątroby nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania, ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania leku w czasie ciąży lub karmienia piersią, dlatego nie należy stosować leku tej grupie pacjentów.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi mechanizmów. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów oraz wykonywania pracy wymagającej spostrzegawczości. W przypadku wystąpienia senności, zmęczenia, zawrotów głowy lub zaburzeń wzroku prowadzenie pojazdów i obsługa mechanizmów są zabronione.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie.

Pacjenci dorośli i pacjenci w wieku podeszłym: zawartość 1 saszetki, odpowiadającą 1500 mg siarczanu glukozaminy, rozpuścić w szklance wody i przyjmować 1 raz na dobę, najlepiej podczas jedzenia.

Glukozamina nie jest wskazana do leczenia ostrych objawów bólowych. Ustąpienie objawów (szczególnie złagodzenie bólu) może wystąpić dopiero po kilku tygodniach stosowania, a w niektórych przypadkach – jeszcze później.

Jeśli po 2–3 miesiącach stosowania leku nie nastąpi ulepszenie objawów, należy przeanalizować ponownie leczenie.

Dzieci. Nie stosować u dzieci i u młodzieży (do 18. roku życia), ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leku u tych pacjentów nie zostały ustalone.

Przedawkowanie. Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Ze względu na badania toksyczności ostrej i przewlekłej u zwierząt, objawy toksyczności są mało prawdopodobne nawet przy zastosowaniu dawek przekraczających dawkę terapeutyczną 200-krotnie. Niemniej jednak w przypadku przedawkowania możliwe jest nasilenie objawów reakcji niepożądanych, dlatego należy przeprowadzić leczenie objawowe skierowane na przywrócenie równowagi wodno-elektrolitowej.

Niepożądane działania.

Najczęstsze niepożądane działania związane z zastosowaniem glukozaminy to nudności, ból brzucha, dyspepsja, wzdęcia, zaparcia, biegunka, ból głowy, zmęczenie i senność. Wskazane niepożądane działania są zazwyczaj przemijające i łagodnego nasilenia.

Kryteria oceny częstości występowania niepożądanych działań leku:

Ze strony układu odpornościowego: częstość nieznana – reakcje alergiczne (nadwrażliwość);

ze strony układu nerwowego: często – ból głowy, senność; częstość nieznana – zawroty głowy;

ze strony narządów wzroku: częstość nieznana – zaburzenia widzenia;

ze strony układu naczyniowego: rzadko – zaczerwienienie;

ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy opłucnowej: częstość nieznana – astma, nasilenie astmy;

ze strony układu pokarmowego: często – ból brzucha, wzdęcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, zaparcia, nudności; częstość nieznana – wymioty;

ze strony układu wątrobowo-żółciowego: częstość nieznana – żółtaczka;

ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko – wysypka, swędzenie, zaczerwienienie, wysypka; częstość nieznana – obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka;

stan ogólny: często – zmęczenie; częstość nieznana – obrzęk, obrzęk obwodowy;

wyniki badań: częstość nieznana – podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana – u pacjentów z cukrzycą może występować negatywny wpływ na monitorowanie poziomu glukozy we krwi.

Zgłaszano pojedyncze przypadki hipercholesterolemii, jednak związek przyczynowo-skutkowy nie został potwierdzony.

Okres ważności. 3 lata.

Data wygaśnięcia okresu ważności jest ważna tylko dla produktu w nienaruszonej fabrycznej opakowaniu przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Opakowanie. Saszetki z trójwarstwowej folii składającej się z papieru/aluminium/polimeru, sklejonej cieplnie z czterech stron. Po 20 lub 30 saszetek w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Rottapharm Ltd. / Rottapharm Ltd.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres siedziby: Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Irlandia / Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland.