Donà

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE DONA® (DONA®)

Composizione:

principio attivo: solfato di glucosamina;

ogni bustina contiene 1884 mg di solfato di glucosamina cristallino, corrispondente a 1500 mg di solfato di glucosamina e 384 mg di cloruro di sodio;

eccipienti: aspartame (E 951), sorbitolo (E 420), acido citrico anidro, macrogol 4000.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Proprietà fisico-chimiche principali: polvere cristallina bianca, inodore.

Gruppo farmacoterapeutico. Altri farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Codice ATC M01AX05.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il principio attivo è un sale di aminomonosaccaride, il solfato di glucosamina, presente nell'organismo umano e utilizzato insieme ai gruppi solfato per la biosintesi dell'acido ialuronico del liquido sinoviale e dei glicozaminoglicani della sostanza fondamentale della cartilagine articolare.

Il meccanismo d'azione del solfato di glucosamina consiste nella stimolazione della sintesi dei glicozaminoglicani e, di conseguenza, dei proteoglicani articolari. Inoltre, la glucosamina manifesta proprietà antiinfiammatorie e rallenta i processi di degradazione della cartilagine articolare principalmente grazie alle sue attività metaboliche e alla capacità di inibire l'attività dell'interleuchina 1 (IL-1), determinando da un lato un effetto sui sintomi dell'osteoartrite e dall'altro un ritardo nei danni strutturali articolari, come dimostrato dai dati di studi clinici a lungo termine.

L'efficacia del solfato di glucosamina nell'osteoartrite è evidente già dopo 2-3 settimane dall'inizio del trattamento.

I risultati di studi clinici con trattamento quotidiano continuativo per 3 anni indicano un miglioramento progressivo dell'efficacia, sia in relazione ai sintomi sia nel rallentamento del danno strutturale articolare, confermato mediante esame radiografico.

Il solfato di glucosamina ha dimostrato una buona tollerabilità. Non sono stati osservati effetti rilevanti del solfato di glucosamina sul sistema cardiovascolare, respiratorio, autonomo o sul sistema nervoso centrale.

Farmacocinetica.

Il 90 % della dose di solfato di glucosamina viene rapidamente e completamente assorbito dal tratto gastrointestinale, attraversa le barriere biologiche e penetra nei tessuti, principalmente nella cartilagine articolare. La biodisponibilità è del 26 %. Il tempo di emivita è di 68 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Per alleviare i sintomi nelle forme lievi e moderate di osteoartrite del ginocchio.

Controindicazioni. Ipersensibilità al glucosamina o a uno qualsiasi degli eccipienti; alterazioni della funzionalità epatica e renale in fase di scompensazione, tendenza al sanguinamento. Il medicinale Donà non deve essere utilizzato nei pazienti con allergia ai crostacei, poiché il principio attivo è ottenuto dai crostacei.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. I dati disponibili sull'eventuale interazione tra medicinali e glucosamina sono limitati; tuttavia, è stato osservato un aumento del valore INR (rapporto normalizzato internazionale) con l'uso concomitante di antagonisti orali della vitamina K. Pertanto, i pazienti in trattamento con antagonisti orali della vitamina K devono essere attentamente monitorati all'inizio o alla sospensione della terapia con glucosamina. Il trattamento concomitante con glucosamina può potenziare l'assorbimento e, di conseguenza, la concentrazione dei tetraciclini nel siero ematico. Tuttavia, l'importanza clinica di questa interazione è probabilmente limitata.

Considerato che i dati disponibili sull'eventuale interazione della glucosamina sono limitati, si deve prestare particolare attenzione a qualsiasi reazione modificata in seguito a variazioni della concentrazione plasmatica dei medicinali concomitanti.

Caratteristiche di impiego.

Prima di utilizzare il medicinale, è necessario consultare un medico al fine di escludere la presenza di patologie articolari per le quali sono previsti altri metodi di trattamento.

Nei pazienti con alterata tolleranza al glucosio, si raccomanda cautela nell’assunzione di glucosamina. Ai pazienti con diabete mellito si raccomanda un monitoraggio più accurato dei livelli glicemici e, se necessario, la valutazione del fabbisogno di insulina sia all’inizio che periodicamente durante il trattamento.

Nei pazienti con noti fattori di rischio per malattie cardiovascolari, si raccomanda il monitoraggio dei livelli ematici di lipidi, poiché in alcuni casi nei pazienti che assumevano glucosamina è stata osservata ipercolesterolemia.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da asma, poiché tali pazienti possono essere più predisposti a sviluppare reazioni allergiche alla glucosamina, con possibile peggioramento dei sintomi della loro patologia.

Il granulato per soluzione orale contiene aspartame, un derivato della fenilalanina, che rappresenta un pericolo per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

Una bustina contiene 6,6 mmol (151 mg) di sodio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con contenuto controllato di sodio.

Il granulato per soluzione orale contiene sorbitolo. Questa forma farmaceutica non è raccomandata nei pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio.

Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e renale, nonché con tromboflebite, il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente sotto controllo medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti. La glucosamina non deve essere somministrata a bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni), poiché la sicurezza ed efficacia del medicinale in questa popolazione non sono state stabilite.

Uso negli anziani. Non sono stati effettuati studi specifici su pazienti anziani, ma, in base all’esperienza clinica, non è necessario alcun aggiustamento posologico in questa categoria di pazienti.

Uso nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica. Non possono essere fornite raccomandazioni posologiche per i pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o epatica, poiché non sono stati condotti studi in tali popolazioni.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento. Non sono disponibili dati sull’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato in questa categoria di pazienti.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari. Non sono stati condotti studi sull’impatto del medicinale sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Si raccomanda cautela nella guida di veicoli e nell’esecuzione di attività che richiedono attenzione. In caso di comparsa di sonnolenza, affaticamento, capogiri o disturbi della vista, la guida di autoveicoli e l’uso di macchinari sono proibiti.

Modalità e posologia di somministrazione.

Da assumere per via orale.

Pazienti adulti e pazienti anziani: il contenuto di una bustina, equivalente a 1500 mg di solfato di glucosamina, va sciolto in un bicchiere d'acqua e assunto una volta al giorno, preferibilmente durante il pasto.

La glucosamina non è indicata per il trattamento dei sintomi dolorosi acuti. Il miglioramento dei sintomi (in particolare l'attenuazione del dolore) può manifestarsi solo dopo alcune settimane di trattamento e, in alcuni casi, anche più tardi.

Se non si verifica alcun miglioramento dei sintomi dopo 2-3 mesi di assunzione, è necessario riesaminare la terapia.

Uso nei bambini. Non somministrare a bambini e adolescenti (sotto i 18 anni di età), poiché la sicurezza ed efficacia del medicinale in questi pazienti non sono state stabilite.

Sovradosaggio. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Alla luce degli studi sulla tossicità acuta e cronica negli animali, è improbabile che si manifestino sintomi di tossicità anche con dosi che superano di 200 volte la dose terapeutica. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, potrebbe verificarsi un'intensificazione delle reazioni avverse; pertanto, si raccomanda un trattamento sintomatico mirato al ripristino dell'equilibrio idro-elettrolitico.

Effetti indesiderati.

Le reazioni avverse più comuni associate all'uso di glucosamina sono nausea, dolore addominale, dispepsia, meteorismo, stitichezza, diarrea, cefalea, affaticamento e sonnolenza. Tali reazioni avverse sono generalmente transitorie e di lieve entità.

Criteri di valutazione della frequenza dello sviluppo di una reazione avversa al medicinale:

Effetti sul sistema immunitario: frequenza non nota – reazioni allergiche (ipersensibilità);

Effetti sul sistema nervoso: comune – cefalea, sonnolenza; frequenza non nota – vertigini;

Effetti sugli organi della vista: frequenza non nota – disturbi visivi;

Effetti sul sistema vascolare: non comune – arrossamento;

Effetti sul sistema respiratorio, torace e mediastino: frequenza non nota – asma, peggioramento dell’asma;

Effetti sul sistema gastrointestinale: comune – dolore addominale, meteorismo, dispepsia, diarrea, stitichezza, nausea; frequenza non nota – vomito;

Effetti sul sistema epatobiliare: frequenza non nota – ittero;

Effetti sulla cute e sul tessuto sottocutaneo: non comune – esantema, prurito, eritema, eruzione cutanea; frequenza non nota – angioedema, orticaria;

Disturbi generali: comune – affaticamento; frequenza non nota – edema, edema periferico;

Risultati degli esami: frequenza non nota – aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Frequenza non nota – nei pazienti affetti da diabete mellito può verificarsi un effetto negativo sul monitoraggio della glicemia.

Sono stati segnalati singoli casi spontanei di ipercolesterolemia, tuttavia non è stato stabilito un rapporto di causalità.

Periodo di validità. 3 anni.

La data di scadenza è valida solo per il prodotto conservato nella confezione originale integra e correttamente conservato.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 30 °C.

Confezionamento. Bustine in materiale a tre strati composto da carta/alluminio/polietilene, saldati termicamente su quattro lati. 20 o 30 bustine in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. Rottapharm Ltd. / Rottapharm Ltd.

Sede del produttore e indirizzo dell’attività. Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Irlanda / Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland.