Домилиум odt

Украина
Торговое название Домилиум odt
Форма выпуска таблетки, диспергирующиеся в полости рта
Действующее вещество / Дозировка
домперидон · 10 мг
Тип рецепта без рецепта
Код АТХ
A03FA03
Регистрационный номер UA/20253/01/01
Производитель Атена Драг Деливери Солюшнз ПВТ. ЛТД.

Содержание

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДОМИЛИУМ ОДТ (DOMILIUM ODT)

Состав:

действующее вещество: домперидон;

1 таблетка содержит домперидона 10 мг;

вспомогательные вещества: маннит, диоксид кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, аспартам, кросповидон, ароматизатор перечной мяты, стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки, диспергирующиеся в полости рта.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые круглые плоские таблетки со скошенными краями, гладкие с обеих сторон, со слабым запахом перечной мяты.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта. Стимуляторы перистальтики. Код АТХ A03F А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Домперидон — антагонист дофамина с противорвотными свойствами. Домперидон в незначительной степени проникает через гематоэнцефалический барьер. Применение домперидона очень редко сопровождается экстрапирамидными побочными эффектами, особенно у взрослых, однако домперидон стимулирует выделение пролактина из гипофиза. Его противорвотное действие, возможно, обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и антагонизма к дофаминовым рецепторам в триггерной зоне хеморецепторов, расположенной за пределами гематоэнцефалического барьера в заднем отделе (area postrema). Исследования на животных, а также низкие концентрации, определяемые в мозге, указывают на преимущественно периферическое действие домперидона на дофаминовые рецепторы.

Исследования показали, что у человека при пероральном применении домперидон повышает давление в нижних отделах пищевода, улучшает антродуоденальную моторику и ускоряет опорожнение желудка. Домперидон не влияет на желудочную секрецию.

Влияние на интервал QT/QTc и электрофизиологию сердца

В соответствии с международными рекомендациями ICH-E14, было проведено тщательное исследование интервала QT у здоровых людей. Это исследование было двойным, плацебо-контролируемым, с применением рекомендованных и сверхтерапевтических доз (10 и 20 мг 4 раза в сутки). В ходе исследования было установлено, что максимальная разница QTc между группами домперидона (20 мг 4 раза в сутки) и плацебо наблюдалась на 4-й день терапии и составляла 3,4 мс. Двусторонний 90 % верхний доверительный интервал (1,0–5,9 мс) не превышал 10 мс. В этом исследовании не наблюдалось клинически значимого эффекта удлинения QTc при применении домперидона до 80 мг/сут (то есть более чем в два раза выше рекомендованной дозы).

Однако два предыдущих исследования лекарственного взаимодействия наглядно продемонстрировали удлинение QTc при применении домперидона в качестве монотерапии (10 мг 4 раза в сутки). Наибольшая средняя разница по QTcF между группами домперидона и плацебо составляла 5,4 мс (95 % доверительный интервал: 1,7–12,4) и 7,5 мс (95 % доверительный интервал: 0,6–14,4) соответственно.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Домперидон быстро абсорбируется при пероральном приёме, максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 60 минут. Значения Cmax и AUC домперидона увеличивались пропорционально дозе в диапазоне от 10 до 20 мг. При повторном применении 4 раза в сутки (каждые 5 часов) в течение 4 дней наблюдалось 2–3-кратное накопление домперидона (AUC). Низкая абсолютная биодоступность перорального домперидона (примерно 15 %) обусловлена обширным метаболизмом при первом прохождении через стенку кишечника и печень. Хотя у здоровых людей биодоступность домперидона увеличивается при приёме после еды, пациентам со жалобами желудочно-кишечного характера следует принимать домперидон за 15–30 минут до еды. Сниженная кислотность желудка уменьшает абсорбцию домперидона. Биодоступность при пероральном применении снижается при одновременном приёме циметидина и натрия бикарбоната. При пероральном приёме препарата после еды максимальная абсорбция несколько замедляется, а AUC несколько повышается.

Распределение.

При пероральном применении домперидон не кумулируется и не индуцирует собственный метаболизм; максимальный уровень в плазме крови через 90 минут (21 нг/мл) после двухнедельного перорального приёма по 30 мг/сут был почти таким же, как после приёма первой дозы (18 нг/мл). Домперидон на 91–93 % связывается с белками плазмы крови. Исследования распределения домперидона, проведённые на животных с использованием препарата, меченного радиоактивным изотопом, показали его значительное распределение в тканях, но низкую концентрацию в мозге. У животных небольшие количества препарата проникают через плаценту.

Метаболизм.

Домперидон быстро и обширно метаболизируется в печени путём гидроксилирования и N-деалкилирования. Исследования метаболизма in vitro с диагностическими ингибиторами показали, что CYP3A4 является основной формой цитохрома P450, участвующей в N-деалкилировании домперидона, а CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1 участвуют в ароматическом гидроксилировании домперидона.

Выведение.

Выведение с мочой и калом составляет соответственно 31 % и 66 % пероральной дозы. Выделение препарата в неизменённом виде составляет небольшой процент (10 % с калом и около 1 % с мочой). Период полувыведения из плазмы крови после приёма однократной дозы составляет 7–9 часов у здоровых добровольцев, но удлиняется у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

Особые группы пациентов

Нарушения функции печени

У пациентов с нарушением функции печени умеренной степени тяжести (7–9 баллов по шкале Пью, класс В по классификации Child–Pugh) AUC и Cmax домперидона были соответственно в 2,9 и 1,5 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Свободная фракция повышалась на 25 %, а конечный период полувыведения удлинялся с 15 до 23 часов. У пациентов с нарушением функции печени лёгкой степени наблюдалась несколько более низкая экспозиция по сравнению со здоровыми добровольцами по Cmax и AUC, без изменений в связывании с белками крови и конечном периоде полувыведения. Применение препарата пациентам с тяжёлыми нарушениями функции печени не изучалось. Домперидон противопоказан пациентам с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции печени (см. раздел «Противопоказания»).

Нарушения функции почек

У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина сыворотки крови < 30 мл/мин/1,73 м²) период полувыведения домперидона удлиняется с 7,4 до 20,8 часов, однако плазменная концентрация препарата ниже, чем у пациентов с нормальной функцией почек. Поскольку очень небольшое количество препарата (около 1 %) выводится почками в неизменённом виде, маловероятно, что при однократном применении пациентам с почечной недостаточностью потребуется коррекция дозы. Однако при повторном применении частоту приёма следует снизить до 1–2 раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения, а также может потребоваться уменьшение дозы.

Клинические характеристики.

Показания.

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Противопоказания.

Домиллиум ОДТ противопоказан:

  • пациентам с установленной повышенной чувствительностью к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата;
  • пациентам с пролактин-секретирующей опухолью гипофиза (пролактиномой);
  • пациентам с тяжелыми или умеренными нарушениями функции печени и/или почек (см. разделы «Особенности применения», «Фармакологические свойства»);
  • пациентам с известным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QTc, пациентам с выраженными нарушениями электролитного баланса или с фоновыми заболеваниями сердца, такими как застойная сердечная недостаточность (см. раздел «Особенности применения»);
  • пациентам с печеночной недостаточностью;
  • если стимуляция моторной функции желудка может быть опасной, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической непроходимости или перфорации;
  • при одновременном применении кетоконазола, эритромицина или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4;
  • при одновременном применении лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (за исключением апоморфина), таких как флуконазол, эритромицин, итраконазол, пероральный кетоконазол, позаконазол, ритонавир, саквинавир, телапревир, вориконазол, кларитромицин, амиодарон, телитромицин (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Домперидон метаболизируется преимущественно с помощью CYP3A4. Согласно данным исследований in vitro, одновременное применение препаратов, которые значительно ингибируют этот фермент, может привести к повышению уровня домперидона в плазме крови. В связи с фармакодинамическим и/или фармакокинетическим взаимодействием повышается риск возникновения удлинения интервала QT.

Антихолинергические препараты могут нейтрализовать антидиспепсическое действие домперидона.

Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с домперидоном, поскольку они снижают его биодоступность после перорального применения (см. раздел «Особенности применения»).

При применении домперидона одновременно с мощными ингибиторами CYP3A4, способными удлинять интервал QT, наблюдались клинически значимые изменения интервала QT (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение с леводопой. Хотя коррекция дозы леводопы не считается необходимой, при одновременном приеме с леводопой наблюдалось повышение концентрации домперидона в плазме крови (максимально на 30–40 %).

Противопоказано одновременное применение со следующими лекарственными средствами:

лекарственные средства, удлиняющие интервал QT (риск «torsade de pointes»):

  • антиаритмические препараты класса IА (например, дизопирамид, хинидин, гидрохинидин);
  • антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол);
  • некоторые нейролептики (например, галоперидол, пимозид, сертиндол);
  • некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам);
  • некоторые антибиотики (например, левофлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, спирамицин);
  • некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, пентамидин);
  • некоторые противомалярийные препараты (например, галофантрин, люмефантрин);
  • некоторые желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, долазетрон, прукалокрид);
  • некоторые антигистаминные препараты (например, меклизин, мизоластин);
  • некоторые препараты, применяемые при онкологических заболеваниях (например, торемифен, вандетаниб, винкамин);
  • некоторые другие препараты (например, бепридил, метадон, дифеманил);
  • апоморфин, за исключением случаев, когда польза одновременного применения превышает риски, и при условии строгого соблюдения профилактических мер, рекомендованных при одновременном применении (см. инструкцию по медицинскому применению апоморфина).

С сильными ингибиторами CYP3A4 (независимо от их способности удлинять интервал QT):

  • ингибиторы протеазы* (например, ритонавир, саквинавир, телапревир);
  • азольными противогрибковыми препаратами системного действия, такие как флуконазол*, итраконазол, кетоконазол*, позаконазол и вориконазол*;
  • некоторые макролиды (эритромицин*, кларитромицин*, телитромицин*) (см. раздел «Противопоказания»);
  • ингибиторы ВИЧ-протеазы, такие как ампренавир, атазанавир, фосампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;
  • антагонисты кальция, такие как дилтиазем и верапамил;
  • амиодарон*;
  • амрепитант;
  • нефазодон.

*удлиняют интервал QTc.

Не рекомендуется принимать домперидон одновременно со слабыми и умеренными ингибиторами CYP3A4, например, дилтиаземом, верапамилом и некоторыми макролидами (см. раздел «Противопоказания»).

Одновременное применение нижеперечисленных веществ требует осторожности.

Осторожно применять с препаратами, вызывающими брадикардию и гипокалиемию, а также с макролидами, которые могут вызвать удлинение интервала QT, такими как азитромицин и рокситромицин (кларитромицин противопоказан, поскольку это мощный ингибитор CYP3A4).

Следует с осторожностью применять домперидон одновременно с мощными ингибиторами CYP3A4, не вызывающими удлинения интервала QT, такими как индинавир, и за состоянием пациентов следует тщательно наблюдать на предмет появления признаков или симптомов нежелательных реакций.

Домперидон можно сочетать с:

  • нейролептиками, действие которых он усиливает;
  • дофаминергическими агонистами (бромокриптином, L-допой), нежелательные периферические эффекты которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет, не нейтрализуя основных свойств.

Приведенный выше перечень является репрезентативным, но не является исчерпывающим.

В отдельных исследованиях фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия in vivo при одновременном пероральном применении кетоконазола или эритромицина у здоровых добровольцев было подтверждено, что эти препараты значительно ингибируют пресистемный метаболизм домперидона, опосредствованный CYP3A4.

При одновременном применении 10 мг домперидона перорально 4 раза в сутки и 200 мг кетоконазола перорально 2 раза в сутки в период наблюдения отмечалось удлинение интервала QTc в среднем на 9,8 мс; отдельные значения колебались от 1,2 до 17,5 мс. При одновременном применении 10 мг домперидона 4 раза в сутки и 500 мг эритромицина перорально 3 раза в сутки интервал QTc в период наблюдения удлинялся в среднем на 9,9 мс, отдельные значения — от 1,6 до 14,3 мс. Равновесные значения Cmax и AUC домперидона возрастали примерно втрое в каждом из этих исследований взаимодействия.

Влияние повышенных концентраций домперидона в плазме крови на удлинение интервала QTc неизвестно. В этих исследованиях при монотерапии домперидоном (10 мг перорально 4 раза в сутки) интервал QTc удлинялся в среднем на 1,6 мс (исследование кетоконазола) и 2,5 мс (исследование эритромицина), тогда как применение только кетоконазола (200 мг 2 раза в сутки) или эритромицина (500 мг 3 раза в сутки) приводило к увеличению интервала QTc в период наблюдения на 3,8 и 4,9 мс соответственно.

Теоретически, поскольку домперидон оказывает прокинетическое действие на желудок, это может влиять на всасывание сопутствующих пероральных препаратов, в частности на лекарственные формы с пролонгированным высвобождением или кишечнорастворимые. Однако у пациентов, состояние которых уже стабилизировалось на фоне применения дигоксина или парацетамола, сопутствующее применение домперидона не влияло на уровни этих препаратов в крови.

Особенности применения.

Нарушения функции почек. Период полувыведения домперидона при тяжелых нарушениях функции почек удлиняется. При длительном применении частоту дозирования домперидона следует снизить до одного или двух раз в сутки в зависимости от тяжести нарушения. Также может возникнуть необходимость в снижении дозы.

Сердечно-сосудистые эффекты. Домперидон связан с удлинением интервала QT на ЭКГ. В ходе постмаркетингового наблюдения сообщалось о крайне редких случаях удлинения QT и трепетания/фибрилляции желудочков у пациентов, принимавших домперидон. В этих сообщениях упоминались пациенты с другими факторами риска, электролитными нарушениями и сопутствующей терапией, которые могут быть способствующими факторами (см. раздел «Побочные реакции»). Эпидемиологические исследования показали, что применение домперидона связано с повышенным риском развития желудочковых аритмий и внезапной сердечной смерти (см. раздел «Побочные реакции»). Более высокий риск наблюдался у пациентов в возрасте от 60 лет, которые ежедневно принимают более 30 мг домперидона и одновременно принимают другие лекарственные средства с известным фактором риска удлинения интервала QT или сильные ингибиторы CYP3A4. Поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста. Пациентам в возрасте от 60 лет перед приемом домперидона следует проконсультироваться с врачом.

Домперидон следует применять в минимальной эффективной дозе как у взрослых, так и у детей.

Домперидон противопоказан пациентам с диагностированным удлинением интервалов сердечной проводимости, в частности QT, с существенными нарушениями электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия) или брадикардией, а также у пациентов с сердечными заболеваниями, такими как сердечная недостаточность, из-за повышенного риска развития желудочковой аритмии (см. раздел «Противопоказания»). Нарушения электролитного баланса (гипокалиемия, гиперкалиемия, гипомагниемия), брадикардия являются факторами, повышающими проаритмический риск.

Домперидон не рекомендуется при головокружении.

Домперидон следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста и у пациентов с наличием сердечного заболевания или в анамнезе сердечного заболевания.

Удлинение интервала QT, наблюдавшееся в исследованиях при применении домперидона в соответствии с рекомендованным режимом дозирования в обычных терапевтических дозах (по 10 или 20 мг 4 раза в сутки), не имеет клинического значения.

Предостережения. Домперидон следует применять с осторожностью у пациентов с легкими нарушениями функции печени и/или почек.

Антацидные или антисекреторные препараты не следует принимать одновременно с пероральными формами препарата, поскольку они снижают пероральную биодоступность домперидона (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). При совместном применении домперидон следует принимать до еды, а антацидные или антисекреторные препараты — после еды.

Применение с кетоконазолом. В исследованиях взаимодействия с пероральной формой кетоконазола отмечалось удлинение интервала QT. Хотя значение этого исследования точно не установлено, следует рассмотреть альтернативное лечение, если показана противогрибковая терапия кетоконазолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение с апоморфином. Домперидон противопоказан для одновременного применения с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, включая апоморфин, за исключением случаев, когда польза от одновременного применения с апоморфином превышает риск, и только при строгом соблюдении предостережений, указанных в инструкции по применению апоморфина.

При появлении признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, применение Домилиума ОДТ следует прекратить, и пациенту необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Пациенты должны немедленно сообщать о любых симптомах со стороны сердца.

В состав вспомогательных веществ Домилиума ОДТ входит аспартам, являющийся производным фенилаланина и представляющий опасность для пациентов с фенилкетонурией, поэтому препарат не следует применять пациентам с фенилкетонурией.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Данные о постмаркетинговом применении домперидона у беременных женщин ограничены. Поэтому Домилиум ОДТ в период беременности следует назначать только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для женщины превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Количество домперидона, которое может попасть в организм младенца с грудным молоком, чрезвычайно низкое. Максимальная относительная доза для младенцев (%) оценивается примерно в 0,1 % от дозы матери с поправкой на массу тела. Неизвестно, может ли он нанести вред младенцу, поэтому матерям, принимающим Домилиум ОДТ, следует воздержаться от грудного вскармливания. Решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии домперидоном следует принимать, оценивая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери. Следует проявлять осторожность при наличии факторов риска удлинения интервала QTc у детей, находящихся на грудном вскармливании. После экспозиции в результате проникновения препарата с грудным молоком нельзя исключить появление побочных реакций, включая кардиологические эффекты.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

После применения домперидона наблюдались головокружение и сонливость. Поэтому пациентам следует рекомендовать воздержаться от управления автотранспортом, работы с другими механизмами или другой деятельности, требующей концентрации внимания и координации, пока они не определят, как домперидон влияет на них.

Способ применения и дозы.

Препарат Домилиум ОДТ следует применять в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего времени, достаточного для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Рекомендуется принимать препарат Домилиум ОДТ до приёма пищи. Всасывание препарата несколько замедляется, если его принимать после еды. Пациент должен принимать препарат в соответствии с рекомендованным режимом дозирования. Если доза была пропущена, необходимо принять следующую дозу в соответствии с рекомендованным режимом. Не следует удваивать дозу для компенсации пропущенной. Продолжительность лечения не должна превышать 1 неделю.

Поскольку таблетки, диспергирующиеся в полости рта, достаточно хрупкие, чтобы избежать повреждения, их не следует продавливать через фольгу.

Чтобы извлечь таблетку из блистера, необходимо выполнить следующее:

  • взять фольгу за край и полностью снять её с ячейки блистера;

  • аккуратно надавить снизу;

  • извлечь таблетку из упаковки.

Таблетки, диспергирующиеся в полости рта, быстро растворяются во рту под действием слюны — их можно принимать с водой или без воды. При приёме без воды таблетку следует положить на язык и растворить во рту перед глотанием. При необходимости можно затем выпить стакан воды.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 35 кг: по 1 таблетке (10 мг) 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза — 3 таблетки (30 мг в сутки).

Нарушение функции печени

Препарат Домилиум ОДТ противопоказан пациентам с нарушением функции печени умеренной или тяжёлой степени (см. раздел «Противопоказания»). Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени лёгкой степени не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Нарушение функции почек

Поскольку период полувыведения домперидона при тяжёлой степени нарушения функции почек удлиняется, частоту применения препарата Домилиум ОДТ следует снизить до одного или двух раз в сутки в зависимости от степени тяжести нарушения; может также возникнуть необходимость в снижении дозы. Пациентов с тяжёлой степенью нарушения функции почек следует регулярно обследовать (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

Взрослые в возрасте ˃ 60 лет

Пациентам в возрасте от 60 лет перед приёмом препарата следует проконсультироваться с врачом.

Дети.

Препарат применяется для лечения детей в возрасте от 12 лет с массой тела не менее 35 кг.

Домперидон следует назначать детям в наименьшей эффективной дозе в течение кратчайшего периода.

Передозировка.

Симптомы: о случаях передозировки сообщалось в основном у детей. Симптомами передозировки могут быть возбуждение, нарушение сознания, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Лечение. Специфического антидота для домперидона не существует, однако при значительной передозировке следует немедленно начать симптоматическое лечение. Рекомендуется промывание желудка и применение активированного угля. Следует проводить ЭКГ-мониторинг в связи с возможностью удлинения интервала QT. Антихолинергические препараты и средства для лечения болезни Паркинсона могут быть эффективны для контроля экстрапирамидных реакций.

Побочные реакции.

Безопасность применения домперидона оценивалась в ходе клинических исследований и в период постмаркетингового применения. В двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях приняли участие 1275 пациентов с диспепсией, гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, синдромом раздраженного кишечника, тошнотой и рвотой или другими связанными состояниями. Все пациенты были в возрасте не менее 15 лет и получили хотя бы одну дозу препарата. Средняя общая суточная доза составляла 30 мг (диапазон от 10 до 80 мг), медиана продолжительности экспозиции — 28 дней (диапазон от 1 до 28 дней). В исследования не включали пациентов с диабетическим гастропарезом или симптомами, обусловленными химиотерапией или болезнью Паркинсона.

Оценка частоты возникновения побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000). Если по данным клинических исследований невозможно определить частоту, она указывается как неизвестная.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции, включая анафилаксию, анафилактический шок, повышенную чувствительность.

Психические расстройства: нечасто — снижение или отсутствие либидо, раздражительность, возбуждение, нервозность; очень редко — депрессия, тревожность.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, сонливость, головокружение, экстрапирамидные расстройства; очень редко — бессонница, жажда, вялость, акатизия; частота неизвестна — судороги, синдром беспокойных ног (обострение синдрома беспокойных ног у пациентов с болезнью Паркинсона).

Со стороны органов зрения: частота неизвестна — окулогирные кризы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — отек, ощущение сердцебиения, нарушения частоты и ритма сердечных сокращений, серьезные желудочковые аритмии; частота неизвестна — желудочковые аритмии, внезапная сердечная смерть, удлинение интервала QT, желудочковые аритмии типа «torsade de pointes».

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость во рту; нечасто — диарея; редко — желудочно-кишечные расстройства, включая боли в животе, регургитацию, изменение аппетита, тошноту, изжогу, запор; очень редко — кратковременные кишечные спазмы.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна — ангионевротический отек.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко — увеличение молочных желез, выделения из молочных желез, отек молочных желез, нарушение лактации, нерегулярный менструальный цикл; нечасто — галакторея, боль в области молочных желез, чувствительность молочных желез; частота неизвестна — гинекомастия, аменорея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: редко — боль в ногах.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — дизурия, частое мочеиспускание; частота неизвестна — задержка мочи.

Общие расстройства: нечасто — астения.

Другое: конъюнктивит, стоматит.

Изменения лабораторных показателей: очень редко — повышение уровня АЛТ, АСТ и холестерина; частота неизвестна — отклонения от нормы показателей функциональных проб печени, повышение уровня пролактина в крови.

В 45 исследованиях, в которых домперидон применяли в более высоких дозах, более длительное время и по дополнительным показаниям, включая диабетический гастропарез, частота побочных реакций (кроме сухости во рту) была значительно выше. Это было особенно выражено в фармакологически предсказуемых случаях, связанных с повышенным уровнем пролактина.

Поскольку гипофиз расположен вне гематоэнцефалического барьера, домперидон может вызывать повышение уровня пролактина. В отдельных случаях такая гиперпролактинемия может приводить к нейроэндокринным побочным эффектам, таким как галакторея, гинекомастия и аменорея.

В период постмаркетингового применения препарата различий в профиле безопасности применения у взрослых и детей не отмечалось, за исключением экстрапирамидных расстройств и других явлений, судорог и возбуждения, связанных с центральной нервной системой, которые наблюдались преимущественно у детей.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Athena Drug Delivery Solutions Pvt. Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Plot A1-A5, MIDC, Chemical Zone, Ambernath (West), Maharashtra, 421 501, Индия.