ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДОЛОРСИЛ (DOLORSYL)

Состав:

действующее вещество: нимесулид;

1 саше содержит нимесулида в пересчете на 100 % сухое вещество – 100 мг;

вспомогательные вещества: сахар измельченный (пудра); крахмал кукурузный; глюкозы раствор, высушенный распылением; полигликоль (макрогола) цетостеариловый эфир; кислота лимонная безводная; ароматизатор с апельсиновым запахом.

Лекарственная форма. Гранулы для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: гранулированный порошок светло-желтого цвета с апельсиновым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты, нимесулид. Код АТХ M01A X17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Нимесулид относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) с анальгезирующими и жаропонижающими свойствами; нимесулид действует как ингибитор фермента циклооксигеназы, участвующего в синтезе простагландинов.

Фармакокинетика.

Нимесулид хорошо всасывается при пероральном применении. После приема однократной дозы 100 мг нимесулида максимальная концентрация в плазме крови (3–4 мг/л) достигается у взрослых через 2–3 часа. AUC составляет 20–35 мг*ч/л. Статистически достоверных различий между этими показателями и аналогичными показателями при применении дозы 100 мг нимесулида 2 раза в сутки в течение 7 дней не установлено.

Связывание с белками плазмы крови составляет 97,5 %.

Нимесулид в значительной степени метаболизируется в печени различными путями, включая изофермент 2С9 системы цитохрома Р450 (CYP). Поэтому существует вероятность его взаимодействия с одновременно применяемыми препаратами, которые также метаболизируются с помощью CYP2C9. Основным метаболитом является пара-гидроксипроизводное, которое также обладает фармакологической активностью. Время появления этого метаболита в крови короткое (около 0,8 часа), однако скорость его образования небольшая и значительно ниже скорости абсорбции нимесулида. Гидроксинимесулид почти полностью конъюгирован и является единственным метаболитом, который может быть обнаружен в плазме крови. Период его полувыведения (T½) составляет 3,2–6 часов.

Нимесулид выводится преимущественно с мочой (около 50 % принятой дозы). Лишь 1–3 % выводится в неизмененном виде. Гидроксинимесулид, основной метаболит, может обнаруживаться только в виде глюкуронида. Около 29 % принятой дозы после биотрансформации выводится с калом.

Кинетический профиль нимесулида у пациентов пожилого возраста не изменялся при приеме однократной или повторной дозы.

При применении нимесулида пациентам с лёгкой или умеренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) и здоровым добровольцам в исследованиях максимальная концентрация нимесулида и его основного метаболита в плазме крови у лиц с нарушениями функции почек не превышала таковую у здоровых добровольцев. Значения AUC и t1/2 beta (период полувыведения, бета-фаза) были на 50 % выше, но оставались в пределах кинетических значений, наблюдавшихся при применении нимесулида у здоровых добровольцев.

Повторный приём препарата не приводил к его накоплению в организме.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острой боли, первичной дисменореи.

Нимесулид следует применять только как лекарственное средство второго ряда. Решение о назначении нимесулида должно основываться на общей оценке рисков для конкретного пациента.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к нимесулиду или к любому вспомогательному веществу данного лекарственного средства;
проявления повышенной чувствительности (например, бронхоспазм, ринит, крапивница, полипы носа) в анамнезе, в том числе реакции на прием ацетилсалициловой кислоты или других НПВС;
гепатотоксические реакции на прием нимесулида в анамнезе;
одновременное применение других потенциально гепатотоксических веществ;
алкоголизм, наркомания;
желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущей терапией НПВС;
активная или рецидивирующая язва желудка/кишечника/кровотечение (два или более различных эпизода подтвержденного язвенного поражения или кровотечения) в анамнезе;
цереброваскулярные кровотечения или другие активные кровотечения или расстройства, связанные с кровоточивостью;
тяжелые нарушения системы свертывания крови;
тяжелая сердечная недостаточность;
тяжелые нарушения функции почек;
нарушение функции печени;
пациенты с лихорадкой и/или симптомами, схожими на грипп;
дети в возрасте до 12 лет;
третий триместр беременности и период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фармакодинамические взаимодействия

Другие НПВС: не рекомендуется одновременное применение лекарственного средства Долорсил и других НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту, принимаемую в противовоспалительных дозах (≥ 1 г – разовая доза или ≥ 3 г – общая суточная доза).

Кортикостероиды: повышают риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Антикоагулянты: эффект антикоагулянтов, таких как варфарин, может усиливаться при одновременном применении НПВС.

Пациенты, принимающие варфарин или аналогичные антикоагулянты, при лечении препаратом Долорсил имеют повышенный риск возникновения кровотечений. Поэтому такие комбинации противопоказаны пациентам с тяжелыми нарушениями процессов коагуляции. Если невозможно избежать комбинации указанных веществ, следует тщательно контролировать показатели свертывания крови.

Антиагрегантные вещества и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): одновременное применение антиагрегантных веществ или СИОЗС повышает риск возникновения язвы или желудочно-кишечного кровотечения.

Диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) и антагонисты ангиотензина II (ААII): НПВС могут снижать эффективность диуретиков и антигипертензивных препаратов.

У некоторых пациентов со сниженной функцией почек (например, у дегидратированных пациентов или пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ и ингибиторов циклооксигеназы может привести к ухудшению функции почек, включая вероятность острой почечной недостаточности, которая обычно является обратимой.

Такое взаимодействие необходимо учитывать у пациентов, которым необходимо принимать Долорсил одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. При одновременном приеме этих лекарственных средств следует соблюдать меры предосторожности, особенно при лечении пожилых пациентов: пациенты должны быть должным образом гидратированы, функцию почек следует контролировать с начала комбинированной терапии и периодически проводить анализы.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние нимесулида на фармакокинетику других лекарственных средств

Фуросемид. У здоровых добровольцев нимесулид временно снижает эффект фуросемида на выведение натрия и в меньшей степени – на выведение калия, а также снижает реакцию на прием диуретика.

Одновременное применение нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (примерно на 20 %) AUC и кумулятивной экскреции фуросемида без изменений почечного клиренса.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении фуросемида и нимесулида пациентам с нарушениями функции почек и сердца.

Литий. Согласно некоторым сообщениям, НПВС снижают клиренс лития, что приводит к повышению уровня лития в плазме крови и к токсическим проявлениям. Если нимесулид назначается пациентам, получающим литий, уровень лития следует тщательно контролировать.

In vivo также изучались возможные фармакокинетические взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (комбинация гидроксида алюминия и гидроксида магния). Клинически значимых взаимодействий выявлено не было.

Нимесулид ингибирует CYP2C9. Концентрации в плазме крови лекарственных средств, которые метаболизируются этим ферментом, могут повышаться при одновременном применении нимесулида.

Необходима осторожность, если нимесулид назначается менее чем за 24 часа до приема или менее чем через 24 часа после приема метотрексата, поскольку возможно повышение уровня последнего в сыворотке крови и, следовательно, усиление токсичности этого лекарственного средства.

В связи с влиянием на почечные простагландины ингибиторы простагландинсинтетазы, к которым относится нимесулид, могут усиливать нефротоксичность циклоспоринов.

Фармакокинетические взаимодействия: влияние других лекарственных средств на эффективность нимесулида

Исследования in vitro показали, что нимесулид вытесняется из мест связывания толбутамидом, салициловой кислотой и вальпроевой кислотой.

Однако, независимо от возможного влияния на уровень в плазме крови, указанные взаимодействия не имеют клинической значимости.

Особенности применения.

Риск возникновения побочных реакций можно снизить путем применения минимальной эффективной дозы в течение кратчайшего периода, достаточного для устранения симптомов заболевания.

Нимесулид нельзя применять одновременно с НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Кроме того, пациентам необходимо разъяснить, что следует избегать одновременного применения других анальгетиков.

Если не наблюдается положительный эффект лечения, следует прекратить прием препарата.

Влияние на функцию печени. Редко сообщалось, что применение нимесулида сопровождалось серьезными печеночными реакциями, включая очень редкие случаи летального исхода. Пациентам, у которых во время лечения препаратом Долорсил возникают симптомы нарушений функции печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, потемнение мочи), или пациентам, у которых получены аномальные результаты обследования функции печени, лечение необходимо прекратить. Таким пациентам не следует вновь назначать нимесулид. После кратковременного применения нимесулида зафиксированы нарушения функции печени, которые в большинстве случаев были обратимыми.

Пациентам, которые применяют нимесулид и у которых возникла лихорадка и/или симптомы, схожие на грипп, лечение следует прекратить.

Влияние на желудочно-кишечный тракт. Желудочно-кишечные кровотечения, язвенные поражения и перфорации: при применении всех НПВС наблюдались желудочно-кишечные кровотечения, язвенные поражения и перфорации, которые могут иметь летальные последствия и возникать в любой момент во время лечения, с предупреждающими симптомами или без них, независимо от наличия в анамнезе нарушений желудочно-кишечного тракта.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвенного поражения и перфорации возрастает при увеличении дозы НПВС у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, особенно если язва осложнялась кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста. Такие пациенты должны лечиться с применением наименьшей эффективной дозы препарата. Необходимо рассмотреть целесообразность одновременного применения защитных средств (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы) для таких пациентов, а также для пациентов, которые одновременно лечатся ацетилсалициловой кислотой в низких дозах или другими лекарственными средствами, повышающими риск поражения желудочно-кишечного тракта.

Пациентам с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, следует разъяснить, что необходимо сообщать обо всех необычных симптомах со стороны брюшной полости (в частности, желудочно-кишечных кровотечениях), особенно в начале лечения.

Кровотечения желудочно-кишечного тракта или язвенные поражения/перфорации могут возникнуть в любой момент во время лечения, при наличии предупреждающих симптомов или желудочно-кишечных расстройств в анамнезе или без них. Если у пациента выявлено кровотечение желудочно-кишечного тракта или язвенное поражение, следует прекратить применение нимесулида. Нимесулид необходимо принимать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными расстройствами, включая язвенную болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения желудочно-кишечного тракта, язвенный колит или болезнь Крона, в анамнезе.

Следует проявлять осторожность пациентам, которые принимают сопутствующие лекарственные средства, повышающие риск язвенного поражения или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, в частности варфарин, СИОЗС или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.

Если во время лечения препаратом Долорсил возникнут желудочно-кишечные язвы или кровотечения, лечение следует прекратить.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку их состояние может ухудшиться.

Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста, которые принимают НПВС, побочные реакции возникают чаще, в частности желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут быть летальными. Поэтому рекомендуется наблюдать за клиническим состоянием таких пациентов.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы. Следует наблюдать за пациентами с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или хронической сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, поскольку при лечении НПВС сообщалось о случаях задержки жидкости и отеков.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и в течение длительного времени) в определенной степени повышает риск артериального тромбообразования (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных, чтобы исключить этот риск при применении нимесулида.

Необходимо тщательно взвесить возможность применения нимесулида для пациентов с плохо компенсированной артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием. Взвешенного подхода требует также длительное лечение пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например: артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Поскольку нимесулид может влиять на функции тромбоцитов, следует с осторожностью применять его пациентам с геморрагическим диатезом. Однако лекарственное средство Долорсил не является заменой ацетилсалициловой кислоты в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Влияние на функцию почек. Следует проявлять осторожность в отношении пациентов с нарушениями функции почек и с заболеваниями сердца, поскольку прием нимесулида может привести к ухудшению функций почек. В случае такого ухудшения лечение следует прекратить.

Влияние на кожу. При лечении НПВС очень редко возникали серьезные кожные реакции, которые в некоторых случаях были летальными, включая эксфолиативные дерматиты, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Такие реакции чаще всего возникают в начале лечения, чаще всего в течение первого месяца. Применение лекарственного средства Долорсил следует прекратить при появлении первых признаков кожных высыпаний, поражения слизистых оболочек или любых других симптомов гиперчувствительности.

Кожные реакции. Сообщалось о случаях фиксированной лекарственной сыпи при применении нимесулида.

Нимесулид не следует повторно назначать пациентам, которые имели в анамнезе фиксированную лекарственную сыпь, связанную с применением нимесулида (см. раздел «Побочные реакции»).

Влияние на фертильность. Применение нимесулида может привести к снижению фертильности у женщин, поэтому не рекомендуется применять препарат, если женщина планирует беременность. Для женщин, которые не могут забеременеть или у которых подозревается бесплодие, следует рассмотреть целесообразность прекращения лечения препаратом Долорсил.

Гранулы для оральной суспензии Долорсил содержат сахар, поэтому противопоказаны пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы и галактозы или при дефиците сахарозы-изомальтазы.

Применение в период беременности или лактации.

Применение лекарственного средства Долорсил противопоказано в течение последнего триместра беременности.

Не рекомендуется применение лекарственного средства Долорсил женщинам, которые планируют беременность.

Ингибирование синтеза простагландинов может оказывать негативное влияние на беременность и/или на развитие эмбриона/плода. В ходе эпидемиологических исследований было выявлено повышенный риск самопроизвольного аборта, возникновение у плода пороков сердца и гастрошизиса после приема ингибиторов синтеза простагландинов в начале беременности. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы повышался с менее чем 1 % до почти 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности лечения.

В исследованиях на животных было доказано, что применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода. Кроме того, у животных, которые получали ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы.

Исследования на кроликах показали атипичную репродуктивную токсичность, но нет достоверных данных о применении нимесулида у беременных женщин. Следовательно, потенциальный риск для человека не определен. Начиная с 20-й недели беременности применение нимесулида может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому применение препарата в течение I и II триместра беременности не рекомендуется, если в этом нет крайней необходимости.

Если лекарственное средство Долорсил принимают женщины, которые планируют беременность или беременны в I и II триместре беременности, эффективная доза должна быть наименьшей, а период лечения — кратчайшим.

Допородовой мониторинг олигогидрамниона и сужения артериального протока следует рассмотреть после воздействия нимесулида в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели гестации. Применение лекарственного средства Долорсил следует прекратить, если выявлен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут привести к развитию

у плода:
- сердечно-легочной токсичности (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
- дисфункции почек с последующим развитием почечной недостаточности с олигогидрамнионом (см. выше);
у матери и плода в конце беременности:
- возможное увеличение времени кровотечения и антиагрегационный эффект, который может возникнуть даже при применении очень низких доз препарата;
- подавление сократительной деятельности матки, что может привести к задержке или удлинению родов.

Из этих соображений лекарственное средство Долорсил противопоказано в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко у людей. Лекарственное средство Долорсил противопоказано женщинам, которые кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не проводились никакие исследования относительно влияния нимесулида на способность управлять автотранспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациентам, у которых после приема лекарственного средства Долорсил возникает головокружение, головная боль или сонливость, следует воздержаться от управления автотранспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для минимизации возможных нежелательных побочных эффектов необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего срока.

Препарат рекомендуется принимать после еды.

Содержимое саше высыпать в стакан, растворить водой и выпить.

Максимальная продолжительность курса лечения нимесулидом составляет 15 дней.

Взрослые: 1 саше 100 мг 2 раза в сутки.

Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется.

Дети в возрасте от 12 лет: коррекция дозы не требуется.

Дети в возрасте до 12 лет: нимесулид детям в возрасте до 12 лет противопоказан.

Нарушение функции почек

С учётом фармакокинетики коррекция дозы не требуется у пациентов с лёгкой или средней степенью нарушения функции почек (клиренс креатинина 30–80 мл/мин). При тяжёлом нарушении функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) препарат Долорсил противопоказан.

Нарушение функции печени

При нарушении функции печени препарат Долорсил противопоказан.

Дети.

Применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Симптомы острой передозировки НПВП, как правило, ограничиваются следующими: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, которые при поддерживающей терапии обычно обратимы. Возможны желудочно-кишечные кровотечения. Кроме того, могут наблюдаться артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания и кома, однако такие явления возникают редко. При применении терапевтических доз НПВП сообщалось о развитии анафилактоидных реакций, которые также могут возникать при передозировке.

При передозировке НПВП пациентам может быть назначена симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфических антидотов не существует. Отсутствует информация об эффективности гемодиализа, однако с учётом высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы крови (до 97,5 %) маловероятно, что диализ будет эффективен при передозировке. При наличии симптомов передозировки или после приёма большой дозы препарата в течение 4 часов после его приёма пациентам может быть назначено активированное уголь (60–100 г для взрослых) и/или осмотическое слабительное. Форсированный диурез, щелочение мочи, гемодиализ и гемоперфузия могут оказаться неэффективными из-за высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы крови. Необходимо контролировать функции почек и печени.

Побочные реакции.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что прием некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном применении) может сопровождаться умеренным повышением риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

При лечении НПВС также сообщалось о случаях отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности. Очень редко сообщалось о буллезных реакциях на коже, включая синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Наиболее часто наблюдаются побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. Могут возникать пептические язвы, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, иногда летальные, особенно у пожилых людей. После лечения также наблюдались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, дефекация черного цвета, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдался гастрит.

Ниже приведен перечень побочных реакций по результатам проведенных контролируемых клинических исследований и постмаркетингового наблюдения. Частота возникновения побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), включая единичные случаи; неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны органов зрения: редко – нечеткость зрения*; очень редко – нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: очень редко – головокружение.

Со стороны дыхательной системы: нечасто – одышка*; очень редко – астма, бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диарея*, тошнота*, рвота*; нечасто – запор*, метеоризм*, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки или желудка; очень редко – гастрит*, боль в животе, диспепсия, стоматит, дефекация черного цвета.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто – повышение уровня ферментов печени*; очень редко – гепатит, молниеносный (фульминантный) гепатит (в том числе со смертельным исходом), желтуха, холестаз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редко – дизурия*, гематурия*; очень редко – задержка мочеиспускания*, почечная недостаточность, олигурія, интерстициальный нефрит.

Со стороны обмена веществ, метаболизма: редко – гиперкалиемия*.

Со стороны нервной системы: нечасто – головокружение*; очень редко – головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рея).

Со стороны психики: редко – чувство тревоги*, нервозность*, ужасные сновидения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия*; нечасто – артериальная гипертензия*; редко – кровотечения*, колебания артериального давления*, приливы*.

Со стороны крови: редко – анемия*, эозинофилия*; очень редко – тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

Со стороны иммунной системы: редко – реакции гиперчувствительности*; очень редко – анафилаксия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – зуд*, кожные высыпания*, повышенное потоотделение*; редко – эритема*, дерматит*; очень редко – крапивница, ангионевротический отек, отек лица, многоформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз; неизвестно – фиксированный лекарственный дерматоз (см. раздел «Особенности применения»).

Общие расстройства: нечасто – отеки*; редко – недомогание*, астения*; очень редко – гипотермия.

* Частота возникновения определялась в клинических исследованиях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 2 г в саше. По 10 саше в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АТ «Фармак».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.