Dolorsil
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DOLORSYL (DOLORSYL)
Composición:
Principio activo: nimesulida;
Cada sobre contiene nimesulida, referida a sustancia seca al 100 % – 100 mg;
Excipientes: azúcar en polvo (azúcar impalpable); almidón de maíz; glucosa en solución, secada por atomización; éter cetosteárico de polietilenglicol (macrogol); ácido cítrico anhidro; saborizante con aroma a naranja.
Forma farmacéutica. Granulos para suspensión oral.
Características fisicoquímicas principales: polvo granulado de color amarillo claro con aroma a naranja.
Grupo farmacoterapéutico. Otros antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos, nimesulida. Código ATC M01AX17.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El nemetilida pertenece al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) con propiedades analgésicas y antipiréticas; el nemetilida actúa como inhibidor de la enzima ciclooxigenasa, que participa en la síntesis de prostaglandinas.
Farmacocinética.
El nemetilida se absorbe bien por vía oral. Tras la administración de una dosis única de 100 mg de nemetilida, la concentración máxima en plasma (3–4 mg/l) se alcanza en adultos a las 2–3 horas. El AUC es de 20–35 mg*h/l. No se han observado diferencias estadísticamente significativas entre estos parámetros y los valores correspondientes tras la administración de 100 mg de nemetilida dos veces al día durante 7 días.
La unión a las proteínas plasmáticas es del 97,5 %.
El nemetilida se metaboliza ampliamente en el hígado mediante diferentes vías, incluyendo el isoenzima 2C9 del sistema del citocromo P450 (CYP). Por ello, existe la posibilidad de interacciones con otros medicamentos administrados simultáneamente que también se metabolizan mediante CYP2C9. El metabolito principal es el derivado parahidroxi, que también posee actividad farmacológica. El tiempo hasta la aparición de este metabolito en sangre es corto (aproximadamente 0,8 horas), sin embargo, la velocidad de su formación es baja y considerablemente inferior a la velocidad de absorción del nemetilida. El hidroxinemetilida está casi completamente conjugado y es el único metabolito detectable en plasma. Su período de semivida (T½) oscila entre 3,2 y 6 horas.
El nemetilida se elimina principalmente por orina (aproximadamente el 50 % de la dosis administrada). Solo entre el 1 % y el 3 % se excreta sin cambios. El hidroxinemetilida, el metabolito principal, solo puede detectarse en forma de glucurónido. Aproximadamente el 29 % de la dosis administrada se excreta por heces tras biotransformación.
El perfil cinético del nemetilida en pacientes de edad avanzada no se modificó tras la administración de dosis únicas o repetidas.
En estudios realizados con pacientes que presentaban insuficiencia renal leve o moderada (depuración de creatinina de 30–80 ml/min) y voluntarios sanos, la concentración máxima de nemetilida y de su metabolito principal en plasma en sujetos con alteración de la función renal no superó la observada en voluntarios sanos. Los valores de AUC y t1/2 beta (período de semivida en la fase beta) fueron un 50 % más elevados, pero permanecieron dentro de los límites de los valores cinéticos observados tras la administración de nemetilida en voluntarios sanos.
La administración repetida del medicamento no provocó su acumulación en el organismo.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento del dolor agudo, dismenorrea primaria.
El nimesulida debe utilizarse únicamente como medicamento de segunda línea. La decisión de prescribir nimesulida debe basarse en una evaluación general de los riesgos para cada paciente concreto.
Contraindicaciones.
- Hipersensibilidad al nimesulida o a cualquiera de los excipientes de este medicamento;
- antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, broncoespasmo, rinitis, urticaria, pólipos nasales), incluyendo reacciones tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros AINEs;
- reacciones hepatotóxicas tras la administración de nimesulida en la historia clínica;
- tratamiento concomitante con otras sustancias potencialmente hepatotóxicas;
- alcoholismo, drogadicción;
- hemorragia gastrointestinal o perforación en la historia clínica relacionada con un tratamiento previo con AINEs;
- úlcera péptica activa o recurrente/hemorragia (dos o más episodios distintos de lesión ulcerosa confirmada o hemorragia) en la historia clínica;
- hemorragia cerebrovascular u otras hemorragias activas o trastornos relacionados con la hemorragia;
- trastornos graves del sistema de coagulación sanguínea;
- insuficiencia cardíaca grave;
- alteración grave de la función renal;
- alteración de la función hepática;
- pacientes con fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe;
- niños menores de 12 años;
- tercer trimestre del embarazo y período de lactancia.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Interacciones farmacodinámicas
Otros AINEs: no se recomienda la administración concomitante del medicamento Dolorsil y otros AINEs, incluyendo el ácido acetilsalicílico, cuando se toma en dosis antiinflamatorias (≥ 1 g – dosis única o ≥ 3 g – dosis diaria total).
Corticosteroides: aumentan el riesgo de aparición de úlceras y hemorragias gastrointestinales.
Anticoagulantes: el efecto de los anticoagulantes, como la warfarina, puede potenciarse con la administración concomitante de AINEs.
Los pacientes que toman warfarina u otros anticoagulantes tienen un riesgo aumentado de hemorragia durante el tratamiento con Dolorsil. Por tanto, dichas combinaciones están contraindicadas en pacientes con trastornos graves de la coagulación. Si no es posible evitar la combinación de estas sustancias, se debe controlar cuidadosamente los parámetros de coagulación sanguínea.
Sustancias antiagregantes y antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): la administración concomitante de sustancias antiagregantes o ISRS aumenta el riesgo de úlcera o hemorragia gastrointestinal.
Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (inhibidores de la ECA) y antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARA-II): los AINEs pueden reducir la eficacia de los diuréticos y de los medicamentos antihipertensivos.
En algunos pacientes con función renal disminuida (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con alteración de la función renal), la administración concomitante de inhibidores de la ECA e inhibidores de la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro de la función renal, incluyendo la posibilidad de insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible.
Debe tenerse en cuenta esta interacción en pacientes que deban tomar Dolorsil junto con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angiotensina II. En caso de administración concomitante de estos medicamentos, se deben tomar precauciones, especialmente en el tratamiento de pacientes de edad avanzada: los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y la función renal debe controlarse desde el inicio del tratamiento combinado y periódicamente mediante análisis.
Interacciones farmacocinéticas: efecto del nimesulida sobre la farmacocinética de otros medicamentos
Furosemida. En voluntarios sanos, el nimesulida reduce temporalmente el efecto de la furosemida sobre la excreción de sodio y, en menor grado, sobre la excreción de potasio, así como disminuye la respuesta a la administración del diurético.
La administración concomitante de nimesulida y furosemida provoca una reducción (aproximadamente un 20 %) del AUC y de la excreción cumulativa de furosemida, sin cambios en el aclaramiento renal.
Debe tenerse precaución al administrar conjuntamente furosemida y nimesulida en pacientes con alteración de la función renal o cardíaca.
Litio. Según algunos informes, los AINEs reducen el aclaramiento del litio, lo que conduce a un aumento de la concentración plasmática de litio y a manifestaciones tóxicas. Si se prescribe nimesulida a pacientes que están siendo tratados con litio, se debe controlar cuidadosamente el nivel de litio.
También se han estudiado in vivo posibles interacciones farmacocinéticas con glipizida, teofilina, warfarina, digoxina, cimetidina y antiácidos (combinación de hidróxido de aluminio y hidróxido de magnesio). No se detectó ninguna interacción clínicamente significativa.
El nimesulida inhibe la CYP2C9. Las concentraciones plasmáticas de medicamentos metabolizados por esta enzima pueden aumentar con la administración concomitante de nimesulida.
Se requiere precaución si se administra nimesulida menos de 24 horas antes o menos de 24 horas después de la administración de metotrexato, ya que podría aumentar la concentración de este último en suero y, por tanto, incrementar su toxicidad.
Debido al efecto sobre las prostaglandinas renales, los inhibidores de la prostaglandina sintetasa, como el nimesulida, podrían aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina.
Interacciones farmacocinéticas: efecto de otros medicamentos sobre la eficacia del nimesulida
Estudios in vitro han demostrado que el nimesulida es desplazado de sus sitios de unión por la tolbutamida, el ácido salicílico y el ácido valproico.
Sin embargo, independientemente del posible efecto sobre los niveles plasmáticos, dichas interacciones no tienen relevancia clínica.
Características de uso.
El riesgo de reacciones adversas puede reducirse mediante la administración de la dosis mínima eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas de la enfermedad.
No se debe administrar nimesulida concomitantemente con AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. Además, debe explicarse a los pacientes que deben evitar la administración concomitante de otros analgésicos.
Si no se observa un efecto terapéutico positivo, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento.
Efecto sobre la función hepática. En raras ocasiones se han notificado reacciones hepáticas graves tras la administración de nimesulida, incluidos casos muy raros con desenlace fatal. Debe interrumpirse el tratamiento en pacientes que presenten durante la terapia con Dolorsil síntomas de alteraciones hepáticas (por ejemplo, anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, orina oscura) o en aquellos con resultados anormales en las pruebas de función hepática. No se debe volver a administrar nimesulida a estos pacientes. Tras la administración a corto plazo de nimesulida se han observado alteraciones de la función hepática, que en la mayoría de los casos fueron reversibles.
Debe interrumpirse el tratamiento en pacientes que estén tomando nimesulida y que desarrollen fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe.
Efecto sobre el tracto gastrointestinal. Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: durante el uso de todos los AINEs se han observado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones, que pueden tener consecuencias fatales y pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas premonitorios, independientemente de la presencia de antecedentes de trastornos gastrointestinales.
El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlceras y perforación aumenta con dosis más altas de AINEs en pacientes con antecedentes de úlcera péptica, especialmente si la úlcera fue complicada con hemorragia o perforación, y en personas de edad avanzada. Estos pacientes deben tratarse con la dosis más baja eficaz. Debe considerarse la conveniencia de administrar concomitantemente agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes, así como para aquellos que reciben tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico en dosis bajas u otros medicamentos que aumentan el riesgo de lesión gastrointestinal.
A los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente de edad avanzada, debe explicárseles que deben informar de cualquier síntoma inusual en el abdomen (incluyendo hemorragia gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento.
La hemorragia gastrointestinal o las úlceras/perforaciones pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o antecedentes de trastornos gastrointestinales. Si un paciente presenta hemorragia gastrointestinal o lesión ulcerosa, debe suspenderse el uso de nimesulida. La nimesulida debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales, incluyendo úlceras pépticas, hemorragia gastrointestinal, colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
Debe tenerse precaución en pacientes que toman medicamentos concomitantes que aumentan el riesgo de lesión ulcerosa o hemorragia, como corticosteroides orales, anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), ISRS o antiagregantes como el ácido acetilsalicílico.
Si durante el tratamiento con Dolorsil aparecen úlceras gastrointestinales o hemorragia, debe interrumpirse el tratamiento.
Los AINEs deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que su estado puede empeorar.
Pacientes de edad avanzada: en pacientes mayores que toman AINEs, las reacciones adversas ocurren con mayor frecuencia, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, que pueden ser fatales. Por lo tanto, se recomienda observar cuidadosamente el estado clínico de estos pacientes.
Efecto sobre el sistema cardiovascular y cerebrovascular. Deben vigilarse a los pacientes con antecedentes de hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca de grado leve a moderado, ya que durante el tratamiento con AINEs se han notificado casos de retención de líquidos y edemas.
Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de algunos AINEs (especialmente en dosis altas y durante períodos prolongados) aumenta ligeramente el riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay datos suficientes para excluir este riesgo con el uso de nimesulida.
Debe evaluarse cuidadosamente la posibilidad de usar nimesulida en pacientes con hipertensión arterial mal controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica del corazón, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular. También debe adoptarse un enfoque cauteloso en el tratamiento prolongado de pacientes con factores de riesgo cardiovascular (por ejemplo: hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).
Dado que la nimesulida puede afectar la función plaquetaria, debe usarse con precaución en pacientes con diatesis hemorrágica. Sin embargo, el medicamento Dolorsil no es un sustituto del ácido acetilsalicílico en la prevención de enfermedades cardiovasculares.
Efecto sobre la función renal. Debe tenerse precaución con pacientes con alteraciones de la función renal o enfermedades cardíacas, ya que la administración de nimesulida puede provocar un deterioro de la función renal. En caso de tal deterioro, debe interrumpirse el tratamiento.
Efecto sobre la piel. Durante el tratamiento con AINEs, muy raramente han ocurrido reacciones cutáneas graves, que en algunos casos han sido fatales, incluyendo dermatitis exfoliativas, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Estas reacciones suelen ocurrir al inicio del tratamiento, principalmente durante el primer mes. Debe interrumpirse el uso del medicamento Dolorsil ante la aparición de los primeros signos de erupciones cutáneas, lesión de las membranas mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad.
Reacciones cutáneas. Se han notificado casos de erupciones fijas medicamentosas con el uso de nimesulida.
No debe volver a administrarse nimesulida a pacientes con antecedentes de erupción fija medicamentosa asociada con nimesulida (ver sección «Reacciones adversas»).
Efecto sobre la fertilidad. El uso de nimesulida puede provocar una disminución de la fertilidad en mujeres, por lo que no se recomienda su uso si la mujer planea quedar embarazada. En mujeres que no pueden quedar embarazadas o en las que se sospecha infertilidad, debe considerarse la conveniencia de interrumpir el tratamiento con Dolorsil.
Los gránulos para suspensión oral Dolorsil contienen azúcar, por lo que están contraindicados en pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa y galactosa o deficiencia de sacarosa-iso maltasa.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El uso del medicamento Dolorsil está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.
No se recomienda el uso del medicamento Dolorsil en mujeres que intentan quedar embarazadas.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos negativos sobre el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Estudios epidemiológicos han mostrado un mayor riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas fetales y gastrosquisis tras la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas al inicio del embarazo. El riesgo absoluto de anomalías cardiovasculares aumentó de menos del 1 % a casi el 1,5 %. Se considera que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
En estudios en animales se ha demostrado que la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provoca un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y de la mortalidad del embrión/feto. Además, en animales que recibieron un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis, se observó una mayor frecuencia de diversas malformaciones, incluyendo cardiovasculares.
Estudios en conejos mostraron una toxicidad reproductiva atípica, pero no existen datos fiables sobre el uso de nimesulida en mujeres embarazadas. Por lo tanto, el riesgo potencial para el ser humano no está determinado. A partir de la semana 20 de gestación, el uso de nimesulida puede provocar oligohidramnios debido a la disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible tras la interrupción del mismo. Además, se han notificado casos de constricción del conducto arterial tras el tratamiento durante el segundo trimestre del embarazo, la mayoría de los cuales se resolvieron tras la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, el uso del medicamento durante el primer y segundo trimestre del embarazo no se recomienda, salvo que sea absolutamente necesario.
Si el medicamento Dolorsil es administrado a mujeres que intentan quedar embarazadas o que están embarazadas durante el primer o segundo trimestre, la dosis debe ser la más baja posible y la duración del tratamiento la más corta posible.
Debe considerarse un monitoreo prenatal de oligohidramnios y constricción del conducto arterial tras la exposición a nimesulida durante varios días, a partir de la semana 20 de gestación. El uso del medicamento Dolorsil debe interrumpirse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterial.
Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden provocar:
- en el feto:
- toxicidad cardiopulmonar (cierre prematuro/constricción del conducto arterial e hipertensión pulmonar);
- disfunción renal con posterior insuficiencia renal e oligohidramnios (ver más arriba);
- en la madre y el feto al final del embarazo:
- posible prolongación del tiempo de sangrado y efecto antiagregante, que puede ocurrir incluso con dosis muy bajas del medicamento;
- supresión de la actividad contráctil uterina, lo que puede provocar retraso o prolongación del parto.
Por estas razones, el medicamento Dolorsil está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).
No se sabe si la nimesulida pasa a la leche materna en humanos. El medicamento Dolorsil está contraindicado en mujeres que amamantan.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto de nimesulida sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, los pacientes que experimenten mareo, cefalea o somnolencia tras la administración de Dolorsil deben abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Para minimizar los posibles efectos adversos no deseados, debe administrarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible.
Se recomienda tomar el medicamento después de las comidas.
El contenido del sobre debe verterse en un vaso, disolverse con agua y beberse.
La duración máxima del tratamiento con nimesulida es de 15 días.
Adultos: 1 sobre de 100 mg 2 veces al día.
Pacientes de edad avanzada: no se requiere ajuste de la dosis.
Niños a partir de 12 años: no se requiere ajuste de la dosis.
Niños menores de 12 años: la nimesulida está contraindicada en niños menores de 12 años.
Alteración de la función renal
Debido a la farmacocinética, en pacientes con alteración leve o moderada de la función renal (clearance de creatinina de 30–80 ml/min) no se requiere ajuste de la dosis. En caso de alteración grave de la función renal (clearance de creatinina < 30 ml/min), el medicamento Dolorsil está contraindicado.
Alteración de la función hepática
El medicamento Dolorsil está contraindicado en pacientes con alteraciones de la función hepática.
Niños.
Se puede administrar en niños a partir de 12 años.
Sobredosis.
Los síntomas de sobredosis aguda con AINE suelen limitarse a: apatía, somnolencia, náuseas, vómitos y dolor en la región epigástrica, que generalmente son reversibles con terapia de soporte. Puede presentarse hemorragia gastrointestinal. Además, pueden observarse hipertensión arterial, insuficiencia renal aguda, depresión respiratoria y coma, aunque estos fenómenos son raros. Con el uso de dosis terapéuticas de AINE se han notificado reacciones anafilactoides, que también pueden ocurrir en caso de sobredosis.
En caso de sobredosis de AINE, se debe administrar terapia sintomática y de soporte. No existen antídotos específicos. No hay información sobre la eficacia de la hemodiálisis, pero debido al alto grado de unión de la nimesulida a las proteínas plasmáticas (hasta un 97,5 %), es poco probable que la diálisis sea eficaz en caso de sobredosis. En presencia de síntomas de sobredosis o tras la ingestión de una dosis elevada, puede administrarse carbón activado (60–100 g en adultos) y/o un laxante osmótico dentro de las 4 horas posteriores a la ingestión. La diuresis forzada, la alcalinización de la orina, la hemodiálisis y la hemoperfusión podrían no ser eficaces debido al elevado grado de unión de la nimesulida a las proteínas plasmáticas. Debe vigilarse la función renal y hepática.
Reacciones adversas.
Los estudios clínicos y los datos epidemiológicos indican que el uso de ciertos AINE (especialmente en dosis altas y con un tratamiento prolongado) puede estar asociado con un ligero aumento del riesgo de complicaciones trombóticas arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
Durante el tratamiento con AINE también se han notificado edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca. Las reacciones cutáneas bullosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica, han sido notificadas muy raramente.
Las reacciones adversas gastrointestinales son las más frecuentes. Pueden presentarse úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias gastrointestinales, a veces fatales, especialmente en personas de edad avanzada. Tras el tratamiento, también se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, deposiciones de color negro, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento del colitis y de la enfermedad de Crohn. Con menos frecuencia se ha observado gastritis.
A continuación se presenta una lista de reacciones adversas según los resultados de estudios clínicos controlados y de la vigilancia poscomercialización. La frecuencia de aparición de los efectos adversos se define de la siguiente manera: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1000, < 1/100); rara (≥ 1/10000, < 1/1000); muy rara (< 1/10000), incluyendo casos aislados; desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
Del sistema visual: rara – visión borrosa*; muy rara – alteraciones visuales.
Del sistema auditivo y del aparato vestibular: muy rara – vértigo.
Del sistema respiratorio: poco frecuente – disnea*; muy rara – asma, broncoespasmo.
Del tracto gastrointestinal: frecuente – diarrea*, náuseas*, vómitos*; poco frecuente – estreñimiento*, flatulencia*, hemorragia gastrointestinal, úlcera y perforación del duodeno o del estómago; muy rara – gastritis*, dolor abdominal, dispepsia, estomatitis, deposiciones de color negro.
Del hígado y de las vías biliares: frecuente – aumento de los niveles de enzimas hepáticas*; muy rara – hepatitis, hepatitis fulminante (incluso con resultado fatal), ictericia, colestasis.
De los riñones y del sistema urinario: rara – disuria*, hematuria*; muy rara – retención urinaria*, insuficiencia renal, oliguria, nefritis intersticial.
Del metabolismo y de la nutrición: rara – hiperkalemia*.
Del sistema nervioso: poco frecuente – mareo*; muy rara – cefalea, somnolencia, encefalopatía (síndrome de Reye).
Del estado psíquico: rara – sensación de ansiedad*, nerviosismo*, pesadillas.
Del sistema cardiovascular: rara – taquicardia*; poco frecuente – hipertensión arterial*; rara – hemorragias*, fluctuaciones de la presión arterial*, sofocos*.
De la sangre y del sistema linfático: rara – anemia*, eosinofilia*; muy rara – trombocitopenia, pancitopenia, púrpura.
Del sistema inmunitario: rara – reacciones de hipersensibilidad*; muy rara – anafilaxia.
De la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuente – prurito*, erupciones cutáneas*, sudoración aumentada*; rara – eritema*, dermatitis*; muy rara – urticaria, angioedema, edema facial, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica; desconocida – erupción fija medicamentosa (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).
Trastornos generales: poco frecuente – edemas*; rara – malestar*, astenia*; muy rara – hipotermia.
* La frecuencia fue determinada en estudios clínicos.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.
Período de validez. 2 años.
Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Envase. 2 g en sobres. 10 sobres por caja.
Categoría de dispensación. Bajo receta médica.
Fabricante. S.A. «Farmak».
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.