Долоксен стронг

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДОЛОКСЕН СТРОНГ (DOLOXEN STRONG)

Состав:

действующее вещество: диклофенак натрия;

1 г геля содержит диклофенака натрия – 50 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, глицерин, масло минеральное, карбомер, масло рицинолевое полиэтиленгликоль гидрогенизированное, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), аммиака раствор 15 %, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: гель белого или белого с легким желтоватым оттенком цвета, однородной консистенции.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые местно при боли в суставах и мышцах. Нестероидные противовоспалительные средства для местного применения. Диклофенак. Код АТХ М02А А15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Долоксен Стронг является нестероидным противовоспалительным средством с выраженным противоревматическим, обезболивающим и противовоспалительным действием. Основной механизм действия — подавление биосинтеза простагландинов — медиаторов боли и воспаления.

При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, Долоксен Стронг способствует уменьшению боли, отека тканей и сокращению периода восстановления функций повреждённых суставов, связок, сухожилий и мышц.

Фармакокинетика.

Диклофенак натрия медленно и частично абсорбируется с поверхности кожи. Количество диклофенака, всасываемого через кожу, пропорционально площади нанесения и зависит как от общей применённой дозы препарата, так и от степени гидратации кожи. Максимальная концентрация в плазме крови наблюдается через 6–9 часов. При приёмe внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1–2 часа. Средняя продолжительность нахождения действующего вещества в системном кровообращении составляет около 9 часов, что значительно дольше по сравнению с 1–2 часами после приёма внутрь.

Диклофенак накапливается в коже, которая служит резервуаром, из которого происходит постепенное высвобождение вещества в прилегающие ткани. Оттуда диклофенак преимущественно поступает в более глубокие воспалённые ткани, такие как суставы, где продолжает действовать и определяется в концентрациях, превышающих концентрацию в плазме крови до 20 раз.

Метаболизм и выведение препарата после нанесения на кожу аналогичны таковым после системного применения. Диклофенак и его метаболиты преимущественно выводятся с мочой. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин, а конечный период полувыведения в среднем — 1–3 часа. Диклофенак связывается с белками плазмы крови на 99 %. После быстрого метаболизма в печени (гидроксилирование и конъюгация с глюкуроновой кислотой) две трети вещества выводятся почками, а одна треть — с желчью.

При почечной или печеночной недостаточности метаболизм и выведение диклофенака из организма не изменяются.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение боли и воспаления суставов, мышц, связок и сухожилий ревматического или травматического происхождения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диклофенаку, другим нестероидным противовоспалительным средствам или любым другим компонентам лекарственного средства. Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы, острого ринита, назальных полипов, ангионевротического отека, вызванных применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств. Открытые раны, воспалённые или инфицированные участки кожи, экзема. Противопоказано нанесение на слизистые оболочки. III триместр беременности. Детский возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействий маловероятно.

Особенности применения.

С осторожностью следует применять препарат с пероральными нестероидными противовоспалительными средствами.

Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака незначительна по сравнению с применением его пероральных форм, однако она не исключается при использовании препарата на относительно больших участках кожи в течение длительного времени.

Долоксен Стронг рекомендуется наносить только на неповреждённые участки кожи, избегая попадания на воспалённую, повреждённую или инфицированную кожу. Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Препарат не применять внутрь.

При появлении любых кожных высыпаний лечение препаратом необходимо прекратить.

Применение под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку не рекомендуется, однако допускается его применение под неокклюзионную повязку. При растяжении связок поражённый участок можно забинтовать.

Пациентов следует предупредить о необходимости соблюдать осторожность при курении или нахождении около огня, поскольку существует риск получения тяжёлых ожогов.

Не наносить на открытые раны или инфицированную кожу, а также на участки кожи, поражённые экземой, или на слизистые оболочки.

В состав лекарственного средства входят: пропиленгликоль, который может вызывать лёгкое локализованное раздражение кожи; гидрогенизированное полигоксирицинолевое масло, которое может вызывать кожные реакции; метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Из-за возможного возникновения фоточувствительности необходимо избегать воздействия прямых солнечных лучей и посещения солярия во время лечения и в течение 2 недель после его окончания.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Системные концентрации диклофенака после местного применения ниже, чем после перорального приёма.

На основании опыта применения системных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) можно дать следующие рекомендации.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода, поэтому женщинам, планирующим беременность, рекомендуется снизить дозировку до минимально возможного уровня и сократить продолжительность лечения.

Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют, что при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности повышается риск самопроизвольного аборта, сердечных пороков и гастрошизиса. Абсолютный риск сердечных патологий возрастает с менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что этот риск возрастает пропорционально дозе и продолжительности лечения. У животных показано, что применение ингибиторов синтеза простагландинов повышает риск пред- и постимплантационной гибели, а также гибели эмбриона/плода. Кроме того, у животных повышается риск возникновения различных пороков развития (включая сердечно-сосудистые пороки).

Клинические данные о применении диклофенака в период беременности отсутствуют. Даже если системное действие ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системное действие диклофенака, достигнутое после местного применения, быть вредным для эмбриона/плода. В I и II триместрах беременности диклофенак не следует применять без острой необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

В III триместре беременности системное применение ингибиторов синтеза простагландинов, включая диклофенак, может вызвать токсическое действие на сердце, лёгкие и почки плода. На поздних сроках беременности может возникнуть удлинение кровотечения как у матери, так и у ребёнка, а также наблюдаться задержка родовой деятельности. Поэтому диклофенак противопоказан в последнем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Риск нарушения функции почек у плода с последующим олигогидрамнионом наблюдался при применении НПВП (включая диклофенак) с 20-й недели беременности.

Кормление грудью

Диклофенак в незначительной степени проникает в грудное молоко, поэтому применение лекарственного средства Долоксен Стронг в период кормления грудью допускается только в том случае, если ожидаемая польза по мнению врача превышает потенциальный риск для новорождённого. При наличии серьёзных показаний к применению препарата в период кормления грудью гель не следует наносить на молочные железы или большие участки кожи, а также не следует применять в большем объёме или в течение более длительного времени, чем рекомендовано.

Фертильность.

Нет доступных данных о влиянии диклофенака при местном применении на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Долоксен Стронг применять 3–4 раза в сутки, слегка втирая в кожу. Количество препарата, которое применяется, зависит от размера поражённого участка (так, 2–4 г геля, что по объёму соответствует размеру вишни или грецкого ореха, достаточно для нанесения на площадь 400–800 см²).

После нанесения препарата необходимо вымыть руки, за исключением тех случаев, когда именно эта область подлежит лечению.

Продолжительность терапии зависит от характера заболевания и эффективности лечения.

Препарат не следует применять дольше 14 дней подряд.

При применении препарата без назначения врача необходимо обратиться к нему за консультацией, если после 7 дней лечения состояние пациента не улучшилось или ухудшилось.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет). Нет оснований полагать, что пациенты пожилого возраста нуждаются в особом подборе дозы или что у них могут возникнуть побочные реакции, отличающиеся от других пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью. Нет оснований полагать, что пациенты с почечной недостаточностью нуждаются в особом подборе дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью. Нет оснований полагать, что пациенты с печеночной недостаточностью нуждаются в особом подборе дозы.

Дети.

Рекомендации по дозировке и терапевтические показания к применению лекарственного средства Долоксен Стронг у детей отсутствуют.

Передозировка.

Передозировка маловероятна в связи с низкой абсорбцией диклофенака в системный кровоток при местном применении. В случае значительного превышения рекомендованной дозы гель следует стереть с кожи бумажным полотенцем. Бумажное полотенце следует утилизировать вместе с бытовыми отходами, чтобы предотвратить попадание неиспользованного лекарственного средства в водную среду. В случае случайного проглатывания следует учитывать, что 1 туба препарата объёмом 100 г содержит эквивалент 5 г диклофенака натрия; при этом возможен развитие системных побочных реакций.

В случае случайного проглатывания препарата следует немедленно промыть желудок и применить адсорбент. Показано симптоматическое лечение с применением терапевтических мероприятий, используемых при отравлении нестероидными противовоспалительными средствами.

Побочные реакции.

Долоксен Стронг, как правило, хорошо переносится. Нежелательные реакции включают легкие временные реакции на коже в месте нанесения. В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Оценка побочных реакций приведена по частоте проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000).

Инфекции и инвазии: очень редко — пустулезные высыпания.

Со стороны кожи: часто — дерматит (включая контактный дерматит), высыпания, зуд, экзема, эритема; нечасто — покраснение, экзантема, жжение, появление отеков и везикул, папулы, пустулы, шелушение и сухость кожи; редко — буллезный дерматит; очень редко — реакции фоточувствительности, генерализованные кожные высыпания, ощущение жжения кожи.

Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции повышенной чувствительности (включая крапивницу), ангионевротический отек лица, одышка.

Со стороны дыхательной системы: очень редко — бронхиальная астма.

Со стороны пищеварительной системы: побочные реакции возникают очень редко после местного применения препаратов, содержащих диклофенак.

При применении геля в высоких дозах или его нанесении на обширные участки кожи нельзя исключить возможность возникновения системных побочных реакций (например, побочные реакции со стороны почек, печени или желудочно-кишечного тракта, а также реакций гиперчувствительности в форме ангиоотека, диспноэ).

Срок годности. 2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 40 г геля в алюминиевой тубе; по 1 тубе в картонной пачке.

По 100 г геля в ламинированной тубе; по 1 тубе в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61010, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Гордиенко, дом 1.