Doloxene Strong

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DOLOXEN STRONG (DOLOXEN STRONG)

Composición:

Principio activo: diclofenaco sódico;

1 g de gel contiene diclofenaco sódico – 50 mg;

Sustancias auxiliares: etanol 96 %, glicerol, aceite mineral, carbómero, aceite de ricino polietoxilado e hidrogenado, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), solución de amoniaco al 15 %, propilenglicol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físicas y químicas principales: gel de color blanco o blanco con ligero matiz amarillento, de consistencia homogénea.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados localmente en el dolor articular y muscular. Antiinflamatorios no esteroideos para uso tópico. Diclofenaco. Código ATC M02A A15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Doloxen Fuerte es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antirreumáticas pronunciadas. El mecanismo principal de acción consiste en la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, mediadores del dolor y la inflamación.

En procesos inflamatorios provocados por traumatismos o enfermedades reumáticas, Doloxen Fuerte reduce el dolor, la hinchazón de los tejidos y acorta el período de recuperación de la función de articulaciones, ligamentos, tendones y músculos dañados.

Farmacocinética.

El diclofenaco sódico se absorbe lentamente y de forma parcial desde la superficie de la piel. La cantidad de diclofenaco absorbida a través de la piel es proporcional al área de aplicación y depende tanto de la dosis total del medicamento aplicada como del grado de hidratación de la piel. La concentración máxima en plasma sanguíneo se observa entre 6 y 9 horas después de la aplicación. Tras la administración oral, la concentración máxima en plasma sanguíneo se alcanza aproximadamente entre 1 y 2 horas. El tiempo medio de permanencia de la sustancia activa en la circulación sistémica es de aproximadamente 9 horas, lo que es significativamente más largo en comparación con las 1–2 horas tras la administración oral.

El diclofenaco se acumula en la piel, que actúa como un depósito desde el cual la sustancia se libera progresivamente hacia los tejidos adyacentes. Desde allí, el diclofenaco penetra principalmente en los tejidos inflamados más profundos, como las articulaciones, donde continúa ejerciendo su acción y se detecta en concentraciones hasta 20 veces superiores a las del plasma sanguíneo.

El metabolismo y la eliminación del medicamento tras la aplicación tópica son análogos a los observados tras la administración sistémica. El diclofenaco y sus metabolitos se excretan principalmente por la orina. La depuración plasmática sistémica total del diclofenaco es de 263 ± 56 ml/min, y el período de semivida final es en promedio de 1–3 horas. El diclofenaco se une a las proteínas del plasma sanguíneo en un 99 %. Tras un rápido metabolismo hepático (hidroxilación y conjugación con ácido glucurónico), aproximadamente dos terceras partes de la sustancia se eliminan por los riñones y un tercio por la bilis.

En caso de insuficiencia renal o hepática, el metabolismo y la eliminación del diclofenaco no se modifican.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local del dolor y la inflamación de articulaciones, músculos, ligamentos y tendones de origen reumático o traumático.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al diclofenaco, a otros antiinflamatorios no esteroideos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Antecedentes de ataques de asma bronquial, urticaria, rinitis aguda, pólipos nasales, angioedema, provocados por la administración de ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos. Heridas abiertas, áreas cutáneas inflamadas o infectadas, eccema. Está contraindicado su aplicación sobre membranas mucosas. Tercer trimestre del embarazo. Edad pediátrica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Dado que la absorción sistémica del diclofenaco tras la administración tópica del medicamento es muy baja, es poco probable que se produzcan interacciones.

Características de aplicación.

Debe tenerse precaución al utilizar el medicamento junto con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) por vía oral.

La probabilidad de efectos adversos sistémicos tras la aplicación tópica de diclofenaco es baja en comparación con las formas orales del medicamento, pero no se excluye su posibilidad cuando se aplica durante períodos prolongados sobre áreas relativamente grandes de la piel.

Doloxene Strong se recomienda aplicar únicamente sobre áreas íntegras de la piel, evitando su aplicación sobre piel inflamada, lesionada o infectada. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. El medicamento no debe administrarse por vía interna.

Si aparecen erupciones cutáneas durante el tratamiento, este debe interrumpirse.

No se recomienda su uso bajo vendaje oclusivo impermeable al aire, aunque está permitido su uso bajo vendaje no oclusivo. En caso de esguince, la zona afectada puede cubrirse con una venda elástica.

Debe advertirse a los pacientes sobre la necesidad de extremar las precauciones al fumar o estar cerca de llamas abiertas, ya que existe riesgo de sufrir quemaduras graves.

No aplicar sobre heridas abiertas ni sobre piel infectada, ni sobre áreas afectadas por eccema ni sobre membranas mucosas.

El medicamento contiene los siguientes componentes: propilenglicol, que puede provocar ligera irritación localizada en la piel; aceite de ricino polietoxilado hidrogenado, que puede causar reacciones cutáneas; parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y parahidroxibenzoato de propilo (E 216), que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Debido al riesgo de fotosensibilidad, debe evitarse la exposición directa a la luz solar y las visitas a cabinas de bronceado durante el tratamiento y durante 2 semanas después de su finalización.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Las concentraciones sistémicas de diclofenaco tras la aplicación local son más bajas que tras la administración oral.

Basándose en la experiencia con AINE sistémicos, pueden darse las siguientes recomendaciones.

Embarazo

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede tener efectos adversos sobre el embarazo y/o el desarrollo del embrión/feto. Por ello, se recomienda a las mujeres que planean quedar embarazadas reducir la dosis al nivel mínimo posible y acortar la duración del tratamiento.

Datos epidemiológicos indican que el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo aumenta el riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas y gastrosquisis. El riesgo absoluto de malformaciones cardíacas aumenta de menos del 1 % a aproximadamente el 1,5 %. Se considera que este riesgo aumenta proporcionalmente con la dosis y la duración del tratamiento. En estudios con animales, el uso de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas incrementó el riesgo de pérdida preimplantacional y postimplantacional, así como la muerte del embrión/feto. Además, en animales se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas (incluyendo malformaciones cardiovasculares).

No existen datos clínicos suficientes sobre el uso de diclofenaco durante el embarazo. Aunque la acción sistémica tras la aplicación tópica es menor que tras la vía oral, no se conoce si la acción sistémica alcanzada tras la aplicación local podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el diclofenaco no debe usarse sin una necesidad clara. Si se utiliza, la dosis debe ser la mínima posible y la duración del tratamiento, la más corta posible.

Durante el tercer trimestre del embarazo, la administración sistémica de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluyendo el diclofenaco, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. En las últimas etapas del embarazo, puede producirse un sangrado prolongado tanto en la madre como en el niño, así como un retraso en el inicio del trabajo de parto. Por lo tanto, el diclofenaco está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Se ha observado riesgo de alteración de la función renal fetal con posterior oligohidramnios tras el uso de AINE (incluyendo diclofenaco) a partir de la semana 20 de embarazo.

Lactancia

El diclofenaco penetra en pequeñas cantidades en la leche materna. Por ello, el uso del medicamento Doloxene Strong durante la lactancia solo está permitido si, según el criterio del médico, el beneficio esperado supera el riesgo potencial para el lactante. Si existen razones sólidas para su uso durante la lactancia, el gel no debe aplicarse sobre las glándulas mamarias ni sobre grandes áreas de la piel, ni debe usarse en cantidades superiores o durante períodos más largos de lo recomendado.

Fertilidad

No hay datos disponibles sobre el efecto del diclofenaco aplicado localmente sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Doloxene Strong se debe aplicar 3–4 veces al día, frotando suavemente sobre la piel. La cantidad de medicamento que se aplica depende del tamaño del área afectada (por ejemplo, 2–4 g de gel, equivalente en volumen al tamaño de una cereza o una nuez, son suficientes para aplicar sobre una superficie de 400–800 cm²).

Después de la aplicación del medicamento, se deben lavar las manos, excepto en los casos en que la zona tratada sea precisamente las manos.

La duración del tratamiento depende de la naturaleza de la enfermedad y de la eficacia del tratamiento.

El medicamento no debe usarse durante más de 14 días consecutivos.

En caso de uso sin prescripción médica, debe consultarse al médico si, tras 7 días de tratamiento, el estado del paciente no mejora o empeora.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años). No existen razones para considerar que los pacientes de edad avanzada requieran un ajuste de dosis especial o que puedan presentar reacciones adversas diferentes a las de otros pacientes.

Pacientes con insuficiencia renal. No existen razones para considerar que los pacientes con insuficiencia renal requieran un ajuste especial de la dosis.

Pacientes con insuficiencia hepática. No existen razones para considerar que los pacientes con insuficiencia hepática requieran un ajuste especial de la dosis.

Niños.

No existen recomendaciones sobre dosificación ni indicaciones terapéuticas para el uso del medicamento Doloxene Strong en niños.

Sobredosificación.

La sobredosificación es poco probable debido a la baja absorción del diclofenaco en la circulación sistémica tras su aplicación local. En caso de superación significativa de la dosis recomendada, el gel debe retirarse de la piel con una toalla de papel. La toalla de papel debe desecharse junto con los residuos domésticos para evitar que el medicamento no utilizado llegue al medio acuático. En caso de ingestión accidental, debe tenerse en cuenta que 1 tubo del medicamento de 100 g contiene el equivalente a 5 g de diclofenaco sódico; en este caso, podrían presentarse reacciones adversas sistémicas.

En caso de ingestión accidental del medicamento, debe vaciarse inmediatamente el estómago y administrarse un agente adsorbente. Se recomienda tratamiento sintomático, aplicando las medidas terapéuticas habituales en caso de intoxicación por antiinflamatorios no esteroideos.

Reacciones adversas.

Doloxene Strong generalmente se tolera bien. Las reacciones adversas incluyen reacciones leves y temporales en la piel en el lugar de aplicación. En casos raros, pueden presentarse reacciones alérgicas.

La evaluación de las reacciones adversas se presenta según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000).

Infecciones e infestaciones: muy raras – erupciones pustulosas.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: frecuentes – dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto), erupciones cutáneas, prurito, eccema, eritema; poco frecuentes – enrojecimiento, exantema, escozor, aparición de edemas y vesículas, pápulas, pústulas, descamación y sequedad de la piel; raras – dermatitis ampollosa; muy raras – reacciones de fotosensibilidad, erupciones cutáneas generalizadas, sensación de ardor en la piel.

Alteraciones del sistema inmunitario: muy raras – reacciones de hipersensibilidad (incluyendo urticaria), angioedema facial, disnea.

Alteraciones del sistema respiratorio: muy raras – asma bronquial.

Alteraciones del sistema gastrointestinal: las reacciones adversas son muy raras tras la aplicación tópica de medicamentos que contienen diclofenaco.

Al utilizar el gel en dosis elevadas o aplicarlo sobre grandes áreas de la piel, no puede descartarse la posibilidad de que ocurran reacciones adversas sistémicas (por ejemplo, reacciones adversas a nivel renal, hepático o del tracto gastrointestinal, así como reacciones de hipersensibilidad en forma de angioedema o disnea).

Periodo de validez. 2 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

40 g de gel en tubo de aluminio; 1 tubo por estuche de cartón.

100 g de gel en tubo laminado; 1 tubo por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

PRAТ «QUÍMICO-FARMACÉUTICO «ESTRELLA ROJA».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkivska, 1.