Doloxen Strong

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku DOLoxen Strong (DOLOXEN STRONG)

Skład:

substancja czynna: diklofenak sodowy;

1 g żelu zawiera diklofenaku sodowego – 50 mg;

substancje pomocnicze: etanol 96 %, glikol glicerynowy, olej mineralny, karbomer, polietylenoglikolowy wodorowany olej rycynowy, metylo-p-hydroksybenzoan (E 218), propylo-p-hydroksybenzoan (E 216), amoniaku roztwór 15 %, propylenoglikol, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizykochemiczne: żel biały lub biały z lekko żółtawym odcieniem, jednorodnej konsystencji.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane miejscowo w przypadku bólu stawów i mięśni. Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego. Diklofenak. Kod ATX M02A A15.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Doloxen Strong to niesteroidowy lek przeciwbólowy o wyraźnych działaniach przeciwreumatycznym, przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Głównym mechanizmem działania jest hamowanie biosyntezy prostaglandyn – mediatorów bólu i stanu zapalnego.

W przypadku stanów zapalnych spowodowanych urazami lub chorobami reumatycznymi Doloxen Strong zmniejsza ból, obrzęk tkanek oraz skraca czas przywracania funkcji uszkodzonych stawów, więzadeł, ścięgien i mięśni.

Farmakokinetyka.

Diklofenak sodu powoli i częściowo wchłania się z powierzchni skóry. Ilość diklofenaku wchłoniętego przez skórę jest proporcjonalna do powierzchni jego zastosowania i zależy zarówno od całkowitej zastosowanej dawki leku, jak i od stopnia nawilżenia skóry. Maksymalne stężenie we krwi osiąga się po 6–9 godzinach. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie we krwi osiąga się w ciągu około 1–2 godzin. Średni czas utrzymywania się substancji czynnej w krążeniu ogólnoustrojowym wynosi około 9 godzin, co jest znacznie dłuższe w porównaniu z 1–2 godzinami po podaniu doustnym.

Diklofenak gromadzi się w skórze, która pełni rolę zbiornika, z którego substancja stopniowo uwalnia się do tkanek otaczających. Stamtąd diklofenak głównie przenika do głębszych, zapalonych tkanek, takich jak stawy, gdzie kontynuuje działanie i występuje w stężeniach nawet do 20 razy wyższych niż we krwi osoczu.

Metabolizm i wydalanie leku po zastosowaniu na skórę są analogiczne do tych po podaniu ogólnoustrojowym. Diklofenak i jego metabolity wydzielane są głównie z moczem. Całkowity przepływowy klirens diklofenaku w osoczu wynosi 263 ± 56 ml/min, a średni okres półwydalenia – 1–3 godziny. Diklofenak wiąże się z białkami osocza krwi w 99%. Po szybkim metabolizmie w wątrobie (hydroksylacja i koniugacja z kwasem glukuronkowym) dwie trzecie substancji wydala się z moczem, a jedna trzecia – z żółcią.

W przypadku niewydolności nerek lub wątroby metabolizm i wydalanie diklofenaku z organizmu nie ulegają zmianie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lokalne leczenie bólu i stanów zapalnych stawów, mięśni, więzadeł i ścięgien pochodzenia reumatycznego lub urazowego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na diklofenak, inne leki przeciwzapalne niesteroidowe lub dowolny inny składnik leku. W wywiadzie napady astmy oskrzelowej, pokrzywki, ostrego zapalenia nosa, polipów nosa, obrzęku naczynioruchowego wywołane stosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych. Otwarte rany, zapalone lub zainfekowane obszary skóry, egzema. Zakazane jest nanoszenie na błony śluzowe. Trzeci trymestr ciąży. Wiek dziecięcy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ze względu na bardzo niską absorpcję ogólnoustrojową diklofenaku po zastosowaniu miejscowym, wystąpienie interakcji jest mało prawdopodobne.

Szczególne wskazania.

Lek należy stosować z ostrożnością razem z doustnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Prawdopodobieństwo wystąpienia systemowych działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu diklofenaku jest niewielkie w porównaniu z jego doustnym stosowaniem, jednak nie wyklucza się takiej możliwości przy stosowaniu leku na stosunkowo dużych powierzchniach skóry przez dłuższy czas.

Doloxen Strong należy nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną skórę, unikając nanoszenia na zapalone, urazowe lub zainfekowane obszary skóry. Należy unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi. Leku nie należy stosować wewnętrznie.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wyprysku skórnego należy przerwać leczenie.

Nie zaleca się stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym przepuszczającym powietrze, jednak dopuszczalne jest stosowanie pod opatrunkiem nieokluzyjnym. W przypadku rozciągnięcia więzadeł obszar urazowy można opatrzyć bandażem.

Pacjentów należy ostrzec o konieczności zachowania ostrożności podczas palenia tytoniu lub przebywania w pobliżu ognia, ponieważ istnieje ryzyko odniesienia ciężkich oparzeń.

Nie należy nakładać leku na otwarte rany ani zainfekowaną skórę, a także na obszary skóry dotknięte egzemą lub na błony śluzowe.

Skład leku zawiera: glikol propylenowy, który może powodować łagodne lokalne podrażnienie skóry; olej rzepakowy polioksyetylowany wodorowany, który może powodować reakcje skórne; metyloparaben (E 218) oraz propyloparaben (E 216), które mogą wywoływać reakcje alergiczne (w tym o opóźnionym czasie).

Ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości na światło należy unikać bezpośredniego oddziaływania promieni słonecznych oraz odwiedzin solarium w trakcie leczenia i przez 2 tygodnie po jego zakończeniu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stężenia systemowe diklofenaku po miejscowym stosowaniu są niższe niż po doustnym stosowaniu.

Na podstawie doświadczeń z zastosowania systemowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) można przedstawić następujące zalecenia.

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na przebieg ciąży oraz/lub rozwój embriona/łódki, dlatego kobietom planującym zajście w ciążę zaleca się zmniejszenie dawki do najniższego możliwego poziomu oraz skrócenie czasu leczenia.

Dane badań epidemiologicznych wskazują, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem poronienia, wad serca i gastroschizy. Bezwzględne ryzyko wad serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko to wzrasta proporcjonalnie do dawki i czasu trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn zwiększa ryzyko przed- i poimplantacyjnej śmierci zarodka oraz śmierci embriona/łódki. Ponadto u zwierząt zwiększa się ryzyko wystąpienia różnych wad rozwojowych (w tym wad sercowo-naczyniowych).

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania diklofenaku w okresie ciąży. Nawet jeśli działanie systemowe jest niższe niż przy doustnym stosowaniu, nie wiadomo, czy działanie systemowe diklofenaku osiągnięte po miejscowym stosowaniu może być szkodliwe dla embriona/łódki. W I i II trymestrze ciąży diklofenak nie powinien być stosowany bez wyraźnej potrzeby. W przypadku konieczności stosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

W III trymestrze ciąży systemowe stosowanie inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerek u płodu. Na późnym etapie ciąży może dojść do przedłużonego krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a także do opóźnienia aktywności porodowej. Dlatego diklofenak jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Ryzyko zaburzeń funkcji nerek u płodu z późniejszym oligohydramnionem obserwowano przy stosowaniu NLPZ (w tym diklofenaku) od 20. tygodnia ciąży.

Karmienie piersią

Diklofenak w niewielkim stopniu przenika do mleka matki, dlatego stosowanie leku Doloxen Strong w okresie karmienia piersią jest dopuszczalne tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść według lekarza przewyższa potencjalne ryzyko dla niemowlęcia. W przypadku istotnych wskazań do stosowania leku w okresie karmienia piersią żelu nie należy nakładać na gruczoły piersiowe ani duże powierzchnie skóry oraz nie należy stosować w większych ilościach ani dłużej niż zaleca się.

Plodność.

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu diklofenaku stosowanego miejscowo na płodność człowieka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Doloxen Strong stosuje się 3–4 razy na dobę, delikatnie wciskając w skórę. Ilość stosowanego leku zależy od wielkości obszaru dotkniętego zmianami (np. 2–4 g żelu, co objętościowo odpowiada wielkości wiśni lub orzecha włoskiego, wystarcza do nałożenia na powierzchnię o polu 400–800 cm²).

Po nałożeniu leku należy umyć ręce, z wyjątkiem przypadków, gdy właśnie ten obszar podlega leczeniu.

Długość terapii zależy od charakteru choroby oraz skuteczności leczenia.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 14 kolejnych dni.

W przypadku stosowania leku bez recepty należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po 7 dniach leczenia stan pacjenta nie ulegnie poprawie lub pogorszy się.

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat. Nie ma podstaw do przypuszczeń, że pacjenci w podeszłym wieku wymagają specjalnego doboru dawki lub że u nich mogą wystąpić działania niepożądane inne niż u pozostałych pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością nerek. Nie ma podstaw do przypuszczeń, że pacjenci z niewydolnością nerek wymagają specjalnego doboru dawki.

Pacjenci z niewydolnością wątroby. Nie ma podstaw do przypuszczeń, że pacjenci z niewydolnością wątroby wymagają specjalnego doboru dawki.

Dzieci.

Brak rekomendacji dotyczących dawkowania oraz wskazań terapeutycznych dotyczących stosowania leku Doloxen Strong u dzieci.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie mało prawdopodobne ze względu na niską absorpcję diklofenaku do krwiogu ogólnego przy miejscowym stosowaniu. W przypadku znacznego przekroczenia zalecanej dawki żel należy starannie wyczyścić ze skóry ręcznikiem papierowym. Ręcznik papierowy należy usunąć razem z odpadami komunalnymi, aby zapobiec przedostaniu się nieużywanego leku do środowiska wodnego. W przypadku przypadkowego połknięcia należy wziąć pod uwagę, że jedna tubka leku o pojemności 100 g zawiera równoważnik 5 g diklofenaku sodu; możliwe jest wówczas wystąpienie ogólnych działań niepożądanych.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast opróżnić żołądek i zastosować środek adsorpcyjny. Wskazane jest leczenie objawowe z zastosowaniem środków terapeutycznych stosowanych w przypadku zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Działania niepożądane.

Doloxen Strong jest zazwyczaj dobrze tolerowany. Reakcje niepożądane obejmują łagodne, przejściowe reakcje skórne w miejscu aplikacji. W rzadkich przypadkach mogą występować reakcje alergiczne.

Ocenę działań niepożądanych przedstawiono według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), nieczęsto (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000).

Infekcje i inwazje: bardzo rzadko – wysypki pustulopodobne.

Ze strony skóry: często – zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wysypka, świąd, egzema, zaczerwienienie; nieczęsto – rumień, egzantema, uczucie pieczenia, obrzęk i pęcherzyki, grudki, pustulki, łuszczenie i suchość skóry; rzadko – zapalenie skóry bąblowe; bardzo rzadko – reakcje światłoczułości, uogólnione wysypki skórne, uczucie pieczenia skóry.

Ze strony układu odpornościowego: bardzo rzadko – reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy twarzy, duszność.

Ze strony układu oddechowego: bardzo rzadko – astma oskrzelowa.

Ze strony układu pokarmowego: działania niepożądane pojawiają się bardzo rzadko po miejscowym stosowaniu leków zawierających diklofenak.

Przy stosowaniu żelu w wysokich dawkach lub na dużych powierzchniach skóry nie można wykluczyć możliwości wystąpienia działań niepożądanych systemowych (np. ze strony nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, a także reakcji nadwrażliwości w postaci obrzęku naczynioruchowego, duszności).

Okres ważności. 2 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 40 g żelu w tubie aluminiowej; 1 tuba w pudełku tekturowym.

Po 100 g żelu w tubie laminowanej; 1 tuba w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

SP z o.o. „ZAKŁAD FARMACEUTYCZNY „CZERWONA GWIAZDA”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 61010, obwód charkowski, miasto Charków, ul. Gordienkowska 1.