Doloxene Strong

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO DOLOXENE STRONG

Composizione:

Principio attivo: diclofenac sodico;

1 g di gel contiene diclofenac sodico – 50 mg;

Eccipienti: etanolo 96 %, glicerina, olio minerale, carbomero, olio di ricino polietossilato idrogenato, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), soluzione di ammoniaca 15 %, propilenglicole, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel di colore bianco o bianco con leggera sfumatura giallastra, di consistenza omogenea.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti per uso locale nel dolore articolare e muscolare. FANS per uso topico. Diclofenac. Codice ATC M02A A15.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Doloxene Strong è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo con marcate proprietà antireumatiche, analgesiche ed antiinfiammatorie. Il meccanismo d'azione principale consiste nell'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, mediatori del dolore e dell'infiammazione.

Nell'infiammazione causata da traumi o malattie reumatiche, Doloxene Strong determina una riduzione del dolore, del gonfiore tissutale e abbrevia il tempo di recupero della funzionalità delle articolazioni, legamenti, tendini e muscoli danneggiati.

Farmacocinetica

Il diclofenac sodico viene assorbito lentamente e in modo parziale attraverso la superficie cutanea. La quantità di diclofenac assorbita attraverso la pelle è proporzionale all'area di applicazione ed è influenzata sia dalla dose totale applicata che dal grado di idratazione della cute. La concentrazione massima nel plasma si osserva dopo 6–9 ore. Dopo somministrazione orale, la concentrazione plasmatica massima viene raggiunta approssimativamente dopo 1–2 ore. Il tempo medio di permanenza della sostanza attiva nella circolazione sistemica è di circa 9 ore, significativamente più lungo rispetto alle 1–2 ore dopo somministrazione orale.

Il diclofenac si accumula nella cute, che funge da serbatoio dal quale la sostanza viene gradualmente rilasciata nei tessuti circostanti. Da qui, il diclofenac raggiunge principalmente i tessuti infiammati profondi, come le articolazioni, dove continua ad agire ed è riscontrabile in concentrazioni fino a 20 volte superiori rispetto a quelle plasmatiche.

Il metabolismo e l'eliminazione del farmaco dopo applicazione cutanea sono analoghi a quelli osservati dopo somministrazione sistemica. Il diclofenac e i suoi metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso le urine. La clearance plasmatica sistemica totale del diclofenac è di 263 ± 56 ml/min, mentre la semivita terminale media è di circa 1–3 ore. Il diclofenac è legato alle proteine plasmatiche per il 99%. Dopo un rapido metabolismo epatico (idrossilazione e coniugazione con acido glucuronico), circa due terzi della sostanza vengono eliminati dai reni e un terzo attraverso la bile.

In caso di insufficienza renale o epatica, il metabolismo e l'eliminazione del diclofenac dall'organismo non subiscono variazioni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale del dolore e dell'infiammazione delle articolazioni, dei muscoli, dei legamenti e dei tendini di origine reumatica o traumatica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al diclofenac, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Anamnesi di attacchi di asma bronchiale, orticaria, rinite acuta, polipi nasali, angioedema indotti dall'assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei. Ferite aperte, aree cutanee infiammate o infette, eccema. È controindicato l'applicazione sulle membrane mucose. Terzo trimestre di gravidanza. Età pediatrica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Poiché l'assorbimento sistemico del diclofenac dopo applicazione topica del medicinale è molto basso, è improbabile che si verifichino interazioni.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere usato con cautela in associazione con farmaci antiinfiammatori non steroidei per via orale.

La probabilità di effetti indesiderati sistemici dopo applicazione locale di diclofenac è minima rispetto all'assunzione per via orale, ma non è esclusa in caso di applicazione su ampie aree cutanee e per periodi prolungati.

Doloxene Strong deve essere applicato solo su aree cutanee integre, evitando il contatto con cute infiammata, lesa o infetta. È necessario evitare il contatto del prodotto con occhi e membrane mucose. Il medicinale non deve essere assunto per via orale.

In caso di comparsa di qualsiasi eruzione cutanea, il trattamento deve essere interrotto.

Non è raccomandato l'uso sotto bendaggio occlusivo impermeabile, ma è consentito l'uso sotto bendaggio non occlusivo. In caso di distorsione legamentosa, l'area interessata può essere fasciata con una benda.

I pazienti devono essere avvertiti della necessità di prestare particolare attenzione durante il fumo o quando si è vicini a fiamme, poiché esiste il rischio di ustioni gravi.

Non applicare su ferite aperte o su cute infetta, né su aree cutanee affette da eczema o su membrane mucose.

Il medicinale contiene: propilenglicole, che può causare un leggero irritazione cutanea localizzata; olio di ricino polietossilato idrogenato, che può causare reazioni cutanee; metilparaidrossibenzoato (E 218) e propilparaidrossibenzoato (E 216), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

A causa della possibile fotosensibilità, è necessario evitare l'esposizione diretta ai raggi solari e alle lampade solari durante il trattamento e per 2 settimane dopo la sua interruzione.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Le concentrazioni sistemiche di diclofenac dopo applicazione locale sono inferiori rispetto a quelle dopo assunzione orale.

Sulla base dell'esperienza con l'uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) per uso sistemico, si possono fornire le seguenti raccomandazioni.

Gravidanza

L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti sfavorevoli sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione/feto; pertanto, alle donne che pianificano una gravidanza si raccomanda di ridurre il dosaggio al minimo possibile e di limitare la durata del trattamento.

I dati degli studi epidemiologici indicano che l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza aumenta il rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumenta da meno dell'1% a circa l'1,5%. Si ritiene che questo rischio aumenti in proporzione alla dose e alla durata del trattamento. Studi sugli animali hanno dimostrato che l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine aumenta il rischio di morte pre-impianto e post-impianto dell'embrione/feto. Inoltre, negli animali si osserva un aumento del rischio di diverse malformazioni (inclusi difetti cardiovascolari).

Non esistono dati clinici sull'uso di diclofenac durante la gravidanza. Anche se l'azione sistemica è inferiore rispetto all'assunzione orale, non è noto se l'azione sistemica del diclofenac raggiunta dopo applicazione locale possa essere dannosa per l'embrione/feto. Durante il I e il II trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere usato se non strettamente necessario. In caso di impiego, il dosaggio deve essere il più basso possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il III trimestre di gravidanza, l'uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine, incluso il diclofenac, può causare tossicità cardio-polmonare e renale nel feto. Negli stadi avanzati della gravidanza può verificarsi una prolungata emorragia sia nella madre che nel neonato, nonché un ritardo nel travaglio. Pertanto, il diclofenac è controindicato nell'ultimo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Un rischio di compromissione della funzione renale nel feto con conseguente oligoidramnios è stato osservato con l'uso di FANS (incluso il diclofenac) a partire dalla 20ª settimana di gravidanza.

Allattamento

Il diclofenac passa in misura minima nel latte materno; pertanto, l'uso del medicinale Doloxene Strong durante l'allattamento è consentito solo se il beneficio atteso, secondo il giudizio del medico, supera il potenziale rischio per il neonato. In caso di motivi validi per l'uso del prodotto durante l'allattamento, il gel non deve essere applicato sulle ghiandole mammarie o su ampie aree cutanee, né deve essere usato in quantità maggiori o per periodi più lunghi di quelli raccomandati.

Fertilità.

Non sono disponibili dati sull'effetto del diclofenac applicato topicamente sulla fertilità umana.

Capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Non ha effetto.

Modalità e posologia di somministrazione.

Doloxene Strong va applicato 3-4 volte al giorno, massaggiando leggermente sulla cute. La quantità di prodotto da applicare dipende dall'estensione dell'area interessata (ad esempio, 2-4 g di gel, pari in volume alla grandezza di una ciliegia o di una noce, sono sufficienti per un'area di 400-800 cm²).

Dopo l'applicazione del prodotto, è necessario lavare le mani, salvo nei casi in cui l'applicazione riguardi proprio le mani.

La durata della terapia dipende dalla natura della patologia e dall'efficacia del trattamento.

Il prodotto non deve essere utilizzato per più di 14 giorni consecutivi.

In caso di utilizzo senza prescrizione medica, è necessario consultare il medico se, dopo 7 giorni di trattamento, le condizioni del paziente non migliorano o peggiorano.

Pazienti anziani (a partire dai 65 anni). Non vi sono motivi per ritenere che i pazienti anziani richiedano un dosaggio specifico o possano manifestare reazioni avverse diverse rispetto agli altri pazienti.

Pazienti con insufficienza renale. Non vi sono motivi per ritenere che i pazienti con insufficienza renale richiedano un dosaggio specifico.

Pazienti con insufficienza epatica. Non vi sono motivi per ritenere che i pazienti con insufficienza epatica richiedano un dosaggio specifico.

Popolazione pediatrica.

Non sono disponibili raccomandazioni relative al dosaggio e alle indicazioni terapeutiche per l'uso di Doloxene Strong nei bambini.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio è improbabile a causa del ridotto assorbimento sistemico del diclofenac in seguito all'applicazione topica. In caso di superamento significativo della dose raccomandata, il gel va rimosso dalla cute con un tovagliolo di carta. Il tovagliolo di carta va smaltito con i rifiuti domestici, al fine di evitare il rilascio del prodotto non utilizzato nell'ambiente acquatico. In caso di ingestione accidentale, si deve considerare che una tubo da 100 g contiene l'equivalente di 5 g di sodio diclofenac; in tale evenienza, possono manifestarsi reazioni avverse sistemiche.

In caso di ingestione accidentale del prodotto, è necessario svuotare immediatamente lo stomaco e somministrare un adsorbente. È indicato un trattamento sintomatico, con le misure terapeutiche usualmente adottate in caso di intossicazione da farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Effetti indesiderati.

Doloxene Strong è generalmente ben tollerato. Le reazioni indesiderate comprendono lievi reazioni transitorie a livello cutaneo nel sito di applicazione. In rari casi possono verificarsi reazioni allergiche.

La valutazione degli effetti indesiderati è riportata in base alla frequenza di comparsa: molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100, <1/10), non comuni (≥ 1/1000, < 1/100), rari (≥ 1/10000, < 1/1000), molto rari (< 1/10000).

Infezioni e infestazioni: molto rari – eruzioni pustolose.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: comuni – dermatite (inclusa dermatite da contatto), eruzioni cutanee, prurito, eczema, eritema; non comuni – arrossamento, esantema, sensazione di bruciore, comparsa di edemi e vescicole, papule, pustole, desquamazione e secchezza della cute; rari – dermatite bollosa; molto rari – reazioni di fotosensibilità, eruzioni cutanee generalizzate, sensazione di bruciore della cute.

Sistema immunitario: molto rari – reazioni di ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema del volto, dispnea.

Apparato respiratorio: molto rari – asma bronchiale.

Apparato gastrointestinale: gli effetti indesiderati si verificano molto raramente dopo l’applicazione locale di medicinali contenenti diclofenac.

Quando il gel viene utilizzato in dosi elevate o applicato su ampie aree cutanee, non si può escludere la possibilità che si verifichino effetti indesiderati sistemici (ad esempio, effetti indesiderati a carico di reni, fegato o tratto gastrointestinale, nonché reazioni di ipersensibilità sotto forma di angioedema, dispnea).

Durata della conservazione. 2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

40 g di gel in un tubo di alluminio; 1 tubo in una confezione di cartone.

100 g di gel in un tubo laminato; 1 tubo in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore.

PRAТ «FARMACEUTICO CHIMICO «ZIRKA ROSSA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 61010, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Gordienkivska, 1.