Долгит® крем

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДОЛГИТ® КРЕМ (DOLGIT® CREAM)

Состав:

действующее вещество: ибупрофен;

1 г крема содержит ибупрофена 50 мг;

вспомогательные вещества: триглицериды средней длины цепи, глицерол моностеарат (Е 471), макроголстеарат 1500, макроголстеарат 5000, пропиленгликоль (Е 1520), натрия метилпарагидроксибензоат (Е 219), ксантановая камедь (Е 415), масло лавандовое, масло нероли, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный, мягкий крем от белого до кремового цвета с лавандово-цитрусовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для местного применения при боли в суставах и мышцах. Код АТХ M02A A13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

«Долгит**®** крем» — это нестероидное противовоспалительное и обезболивающее средство для местного применения при боли в суставах и мышцах. Ибупрофен — действующее вещество лекарственного средства «Долгит**®** крем» — оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и умеренное жаропонижающее действие, уменьшает отёк, возникающий при воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, улучшает подвижность суставов. Фармакологическая активность препарата обусловлена способностью подавлять синтез простагландинов.

При наружном применении ибупрофен быстро всасывается через кожу и проникает в очаг воспаления. Проникновение к месту действия может варьироваться в зависимости от степени и вида поражения, а также от области применения и места действия.

В суставных тканях терапевтические концентрации сохраняются в течение нескольких часов, в то время как в плазме крови действующее вещество присутствует лишь в незначительном количестве, поэтому системное действие практически отсутствует.

Фармакокинетика.

Биологическая трансформация ибупрофена происходит в печени. Фармакологически неактивные метаболиты выводятся почками (90 %), а также с желчью. Ибупрофен связывается с белками плазмы крови на 99 %. Период полувыведения составляет 1,8–3,5 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Для местного лечения при дегенеративных заболеваниях суставов с болевым синдромом (артрозы), воспалительных ревматических заболеваниях суставов и позвоночника, отеке или воспалении мягких тканей вокруг суставов (например, при бурсите, тендините, тендовагините, поражении связок и суставной капсулы), скованности движений в области плеча, боли в пояснице, люмбаго, миалгии, при спортивных и других травмах, таких как ушиб, перенапряжение мышц, растяжение связок и сухожилий.

Противопоказания.

«Долгит® крем» противопоказан:

• при повышенной индивидуальной чувствительности к действующему веществу ибупрофену, к любой из вспомогательных веществ препарата или к другим анальгетикам и противоревматическим средствам;
• для применения на открытые раны, при воспалительных и инфекционных заболеваниях кожи, таких как экзема, а также для применения на слизистые оболочки;
• в третьем триместре беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При наружном применении препарата в соответствии с рекомендациями взаимодействие с другими лекарственными средствами не наблюдалось.

Необходимо сообщить врачу о одновременном лечении другими лекарственными средствами, если таковое проводится, или о недавно проведённой терапии.

Особенности применения.

У пациентов с астмой, сенной лихорадкой, отеком слизистой оболочки носа (так называемые назальные полипы), хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей или хроническими инфекциями дыхательных путей (особенно с симптомами, напоминающими сенную лихорадку), а также у пациентов с гиперчувствительностью к анальгетикам и противоревматическим препаратам различного типа повышен риск развития приступов астмы (непереносимость анальгетиков/анальгетическая астма), местных отеков кожи и слизистых оболочек (отек Квинке) или крапивницы.

Применение препарата таким пациентам необходимо проводить в особых условиях и под непосредственным контролем врача. С осторожностью следует применять препарат пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к другим веществам, вызывающим раздражение кожи, зуд, крапивницу. При появлении сыпи на коже необходимо немедленно прекратить применение крема.

При применении ибупрофена отмечались тяжелые кожные побочные реакции, в частности эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез, которые могут угрожать жизни или привести к летальному исходу (см. раздел «Побочные реакции»). Большинство таких реакций возникали в течение первого месяца.

При появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, применение ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения (при необходимости).

Не допускать попадания препарата в глаза.

Необходимо обратить внимание на то, чтобы дети не касались участков кожи, на которые нанесен препарат.

Если дискомфорт при лечении сохраняется дольше 3 дней, следует проконсультироваться с врачом.

Из-за возможного возникновения повышенной фоточувствительности пациентам следует избегать интенсивного воздействия солнечного света / УФ-лучей при применении препарата.

Лекарственное средство содержит 50 мг пропиленгликоля на 1 г. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Натрия метилпарагидроксибензоат может вызывать реакции гиперчувствительности (возможно замедленные).

Данный лекарственный препарат содержит ароматизаторы (масло лавандовое и масло нероли), в состав которых входят бензиловый спирт, бензилбензоат, цитраль, цитронеллол, кумарин, эвгенол, фарнезол, гераниол, лимонен/d-лимонен, линалоол, которые могут вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Клинических данных по поводу местного применения лекарственного средства «Долгит® крем» во время беременности нет. Даже если системная экспозиция ниже по сравнению с пероральным применением, неизвестно, может ли системная экспозиция лекарственного средства «Долгит® крем», достигнутая после местного применения, быть вредной для эмбриона/плода. В течение первого и второго триместров беременности «Долгит® крем» не следует применять без острой необходимости. В случае применения доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

Системное применение ингибиторов простагландинсинтетазы, в частности лекарственного средства «Долгит® крем», в третьем триместре беременности может вызвать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода. В конце беременности может возникнуть длительное кровотечение как у матери, так и у ребенка, а также задержка родов. Поэтому «Долгит® крем» противопоказан в последнем триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Кормление грудью

Только незначительное количество активных производных ибупрофена и продуктов его распада проникает в грудное молоко. На данный момент данных о негативном влиянии на новорожденного нет, поэтому при кратковременном лечении нет необходимости прерывать кормление грудью. Однако суточную дозу при 3–4-кратном применении полоски крема длиной 4–10 см превышать нельзя, а при длительном лечении необходимо прервать кормление грудью.

Женщины, кормящие грудью, не должны применять данный лекарственный препарат на области груди, чтобы избежать попадания препарата в организм новорожденного.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных о влиянии ибупрофена в форме крема на способность управлять автомобилем и работать с потенциально опасными механизмами нет.

Способ применения и дозы.

Только для наружного применения. Лекарственное средство применять 3–4 раза в сутки. В зависимости от размера поражённого участка наносить крем тонким слоем на кожу в области воспаления/боли полосками длиной 4–10 см, что соответствует 2–5 г крема (100–250 мг ибупрофена), с последующим лёгким втиранием. Максимальная суточная доза составляет 20 г крема (что соответствует 1 000 мг ибупрофена).

При больших гематомах и отёках в начале лечения можно применять крем под окклюзионную повязку.

Длительность лечения определяет врач. В большинстве случаев срок лечения составляет 2–3 недели. Данных о терапевтической эффективности применения лекарственного средства в течение более длительного времени нет.

Проникновение активного компонента может быть усилено с помощью ионофореза (специальная форма электротерапии). В таком случае препарат наносят под катод (отрицательный электрод), интенсивность тока — 0,1–0,5 мА на 5 см² поверхности электрода, продолжительность процедуры — до 10 минут.

После нанесения крема на кожу необходимо вытереть руки бумажным полотенцем, а затем тщательно вымыть, если они не являются объектом лечения. Бумажное полотенце следует утилизировать вместе с отходами.

Перед принятием душа или ванны пациент должен подождать, пока активное вещество впитается.

Дети.

Не применять у детей в возрасте до 14 лет.

Передозировка.

При нанесении большего количества крема, чем рекомендовано, необходимо удалить излишки крема и промыть кожу водой. При применении очень большого количества или при случайном приёме крема внутрь необходимо сообщить об этом врачу. Специфический антидот неизвестен.

Побочные реакции.

Классификация побочных реакций по частоте возникновения: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1 000, < 1/100), единичные (≥ 1/10 000, < 1/1 000), редкие (< 1/10 000), частота неизвестна.

Расстройства со стороны иммунной системы

Нечастые: такие реакции гиперчувствительности, как местные аллергические реакции (контактные дерматиты).

Расстройства со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Редкие: бронхоспастические реакции.

Расстройства со стороны кожи и подкожной клетчатки

Частые: такие местные реакции, как покраснение кожи, зуд, ощущение жжения, экзантема, в том числе с образованием пустул и пузырьков.

Редкие: тяжелые кожные побочные реакции (в частности, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Частота неизвестна: реакции фоточувствительности; медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS); острый генерализованный экзантематозный пустулёз.

При применении препарата «Долгит® крем» на большие участки кожи и в течение длительного времени не могут быть исключены побочные реакции, влияющие на отдельные органы или организм в целом, которые возможны при системном применении лекарственных средств, содержащих ибупрофен.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года. Срок годности после первого вскрытия — 12 месяцев.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 г или 50 г, или 100 г, или 150 г в тубе; по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Долоргит ГмбХ и Ко. КГ / Dolorgiet GmbH & Co. KG.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Отто фон Герике штр. 1, 53757 Санкт-Августин, Германия /
Otto-von-Guericke-Str. 1, 53757 Sankt Augustin, Germany.