Dolgit® crema

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE DOLGIT® CREMA (DOLGIT® CREAM)

Composizione:

principio attivo: ibuprofene;

1 g di crema contiene 50 mg di ibuprofene;

eccipienti: trigliceridi a catena media, glicole monostearato (E 471), macrogol stearato 1500, macrogol stearato 5000, propilenglicole (E 1520), sodio metil paraidrossibenzoato (E 219), gomma xantana (E 415), olio di lavanda, olio di neroli, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali proprietà fisico-chimiche: crema omogenea, morbida, di colore bianco fino a crema, con odore di lavanda e agrumi.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per uso locale nel trattamento del dolore articolare e muscolare. Codice ATC M02A A13.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Dolgit® crema è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo e analgesico per applicazione topica utilizzato in caso di dolore articolare e muscolare. L'ibuprofene, principio attivo di Dolgit® crema, esercita un'azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretica moderata, riduce il gonfiore causato dall'infiammazione dovuta a traumi o malattie reumatiche e migliora la mobilità articolare. L'attività farmacologica del farmaco è determinata dalla sua capacità di inibire la sintesi delle prostaglandine.

Applicato topicamente, l'ibuprofene viene rapidamente assorbito attraverso la cute e penetra nel sito infiammatorio. La penetrazione nel sito d'azione può variare in base al grado e al tipo di lesione, nonché all'area di applicazione e al sito d'azione.

Nei tessuti articolari si raggiungono concentrazioni terapeutiche che persistono per diverse ore, mentre nel plasma sanguigno la concentrazione del principio attivo è molto bassa; pertanto, l'effetto sistemico è praticamente assente.

Farmacocinetica

La biotrasformazione dell'ibuprofene avviene nel fegato. I metaboliti farmacologicamente inattivi vengono eliminati dai reni (90%) e anche con la bile. L'ibuprofene è legato per il 99% alle proteine plasmatiche. Il tempo di dimezzamento è compreso tra 1,8 e 3,5 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento locale delle malattie degenerative articolari con sindrome dolorosa (artrosi), delle malattie reumatiche infiammatorie delle articolazioni e della colonna vertebrale, dell'edema o dell'infiammazione dei tessuti molli attorno alle articolazioni (ad esempio, borsite, tendinite, tenosinovite, lesioni dei legamenti e della capsula articolare), della rigidità nei movimenti della spalla, del dolore alla schiena, lombaggine, mialgie, nonché per traumi sportivi e altri traumi come contusioni, affaticamento muscolare, stiramenti e strappi muscolari e legamentosi.

Controindicazioni.

Dolgit® crema è controindicata:

• in caso di ipersensibilità individuale accertata verso il principio attivo ibuprofene, verso una qualsiasi delle sostanze ausiliarie del medicinale o verso altri analgesici e farmaci antireumatici;
• nell'applicazione su ferite aperte, in caso di malattie infiammatorie e infettive della pelle, come l'eczema, nonché nell'applicazione sulle membrane mucose;
• nel terzo trimestre di gravidanza.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nell'applicazione topica secondo le raccomandazioni, non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

È necessario informare il medico se si sta effettuando un trattamento concomitante con altri medicinali o se è stata recentemente effettuata una terapia.

Caratteristiche particolari di impiego.

Nei pazienti affetti da asma, febbre da fieno, gonfiore della mucosa nasale (cosiddetti polipi nasali), malattie respiratorie ostruttive croniche o infezioni respiratorie croniche (soprattutto con sintomi simili alla febbre da fieno) e nei pazienti con ipersensibilità ad analgesici e farmaci antireumatici di diverso tipo, vi è un rischio maggiore di sviluppare attacchi asmatici (intolleranza agli analgesici/asma da analgesici), gonfiori localizzati della pelle e delle mucose (angioedema di Quincke) o orticaria.

L'uso del medicinale in questi pazienti deve essere effettuato in condizioni particolari e sotto stretto controllo medico. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con ipersensibilità (allergia) ad altre sostanze che causano irritazione cutanea, prurito, orticaria. In caso di comparsa di eruzioni cutanee, l'uso della crema deve essere immediatamente interrotto.

Durante l'uso di ibuprofene sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee, tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) e pustolosi esantematica generalizzata acuta, che possono mettere in pericolo la vita o causare esito letale (vedi sezione «Effetti indesiderati»). La maggior parte di queste reazioni si verifica entro il primo mese di trattamento.

In caso di comparsa di segni e sintomi indicativi di queste reazioni, l'uso di ibuprofene deve essere immediatamente interrotto e deve essere valutata la possibilità di un trattamento alternativo (se necessario).

Evitare il contatto del medicinale con gli occhi.

È necessario prestare attenzione affinché i bambini non tocchino le aree della pelle trattate con il medicinale.

Se il disagio durante il trattamento persiste per più di 3 giorni, è necessario consultare un medico.

A causa della possibile comparsa di fotosensibilità, i pazienti devono evitare un'esposizione intensa alla luce solare/ai raggi UV durante l'uso del medicinale.

Il medicinale contiene 50 mg di propilenglicole per 1 g. Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.

Il metilparaidrossibenzoato di sodio può causare reazioni di ipersensibilità (anche ritardate).

Questo medicinale contiene aromi (olio di lavanda e olio di neroli) con alcool benzilico, benzoato di benzile, citrale, citronellolo, cumarina, eugenolo, farnezolo, geraniolo, limonene/d-limonene, linalolo, che possono causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

Non esistono dati clinici sull'uso topico del medicinale Dolgit® crema durante la gravidanza. Anche se l'esposizione sistemica è inferiore rispetto a quella dell'assunzione orale, non è noto se l'esposizione sistemica raggiunta con l'uso topico di Dolgit® crema possa essere dannosa per l'embrione/feto. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Dolgit® crema non deve essere usato se non strettamente necessario. In caso di utilizzo, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

L'uso sistemico di inibitori della prostaglandina sintetasi, tra cui il medicinale Dolgit® crema, durante il terzo trimestre di gravidanza può causare tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Alla fine della gravidanza può verificarsi un'emorragia prolungata sia nella madre che nel neonato, nonché un ritardo del parto. Pertanto, Dolgit® crema è controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza (vedi sezione «Controindicazioni»).

Allattamento

Solo una quantità trascurabile di derivati attivi dell'ibuprofene e dei suoi metaboliti passa nel latte materno. Attualmente non ci sono dati su effetti negativi sul neonato; pertanto, in caso di trattamento a breve termine, non è necessario interrompere l’allattamento. Tuttavia, non si deve superare la dose giornaliera consigliata (applicazione da 3 a 4 volte al giorno di una striscia di crema lunga da 4 a 10 cm) e, in caso di trattamento prolungato, è necessario interrompere l’allattamento.

Le donne che allattano non devono applicare questo medicinale sull’area del seno, per evitare che il farmaco venga ingerito dal neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto dell'ibuprofene in forma di crema sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari potenzialmente pericolosi.

Modalità e posologia d'uso.

Solo per uso esterno. Applicare il medicinale 3-4 volte al giorno. A seconda dell'estensione dell'area interessata, applicare una sottile striscia di crema lunga da 4 a 10 cm (corrispondente a 2-5 g di crema, ovvero da 100 a 250 mg di ibuprofene) sulla cute nell'area infiammata/dolente, massaggiando delicatamente. La dose massima giornaliera è di 20 g di crema (corrispondenti a 1 000 mg di ibuprofene).

In caso di ematomi ed edemi estesi, all'inizio del trattamento è possibile applicare la crema sotto una medicazione occlusiva.

La durata del trattamento è stabilita dal medico. Nella maggior parte dei casi, la terapia dura da 2 a 3 settimane. Non esistono dati sulla efficacia terapeutica di un uso prolungato del medicinale oltre questo periodo.

La penetrazione del principio attivo può essere potenziata mediante ionoforesi (una particolare forma di elettroterapia). In tal caso, applicare il medicinale sotto il catodo (elettrodo negativo), con intensità di corrente pari a 0,1-0,5 mA per 5 cm² di superficie dell'elettrodo e durata della procedura fino a 10 minuti.

Dopo l'applicazione della crema sulla cute, è necessario asciugare le mani con un tovagliolo di carta e successivamente lavarle, se non sono l'area da trattare. Il tovagliolo di carta deve essere smaltito insieme ai rifiuti.

Prima di fare una doccia o un bagno, il paziente deve attendere che la sostanza attiva sia stata assorbita.

Uso pediatrico.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 14 anni.

Sovradosaggio.

In caso di applicazione di una quantità di crema superiore a quella raccomandata, è necessario rimuovere l'eccesso e lavare la cute con acqua. In caso di applicazione di una quantità molto elevata o di ingestione accidentale della crema, informare immediatamente il medico. Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Classificazione degli effetti indesiderati in base alla frequenza di insorgenza: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100, < 1/10), non comuni (≥ 1/1 000, < 1/100), rari (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto rari (< 1/10 000), frequenza non nota.

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni: reazioni di ipersensibilità come reazioni allergiche locali (dermatiti da contatto).

Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino

Rari: reazioni broncospastiche.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Frequenti: reazioni locali come arrossamento della pelle, prurito, sensazione di bruciore, esantema, anche con formazione di pustole e vescicole.

Rari: gravi reazioni cutanee indesiderate (in particolare eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica).

Frequenza non nota: reazioni di fotosensibilità; reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS); pustolosi esantematica acuta generalizzata.

Quando il medicinale «Dolgit® crema» viene applicato su ampie aree della pelle e per un periodo prolungato, non possono essere esclusi effetti indesiderati che interessano organi specifici o l'organismo in generale, come quelli possibili con l'uso sistemico di medicinali contenenti ibuprofene.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza, in quanto consente di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso. Il personale medico e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'inefficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 3 anni. Durata della validità dopo la prima apertura: 12 mesi.

Condizioni di conservazione. Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore ai 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 20 g, 50 g, 100 g o 150 g in un tubo; 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore.

Dolorgiet GmbH & Co. KG.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Otto-von-Guericke-Str. 1, 53757 Sankt Augustin, Germania / Otto-von-Guericke-Str. 1, 53757 Sankt Augustin, Germany.