Dolgit® crema

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DOLGIT® CREMA (DOLGIT® CREAM)

Composición:

Principio activo: ibuprofeno;

1 g de crema contiene ibuprofeno 50 mg;

Excipientes: triglicéridos de cadena media, glicerol monostearato (E 471), macrogol estearato 1500, macrogol estearato 5000, propilenglicol (E 1520), metilparahidroxibenzoato sódico (E 219), goma xantana (E 415), aceite esencial de lavanda, aceite esencial de naranjo, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades fisicoquímicas principales: crema homogénea, blanda, de color blanco a cremoso, con aroma a lavanda y cítricos.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para uso tópico en dolores articulares y musculares. Código ATC M02A A13.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

«Dolgit**®** crema» es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo y analgésico de uso tópico indicado para el dolor articular y muscular. El ibuprofeno, sustancia activa del medicamento «Dolgit**®** crema», ejerce un pronunciado efecto antiinflamatorio, analgésico y una acción antipirética moderada, reduce la hinchazón asociada con la inflamación provocada por traumatismos o enfermedades reumáticas, y mejora la movilidad articular. La actividad farmacológica del preparado se debe a su capacidad de inhibir la síntesis de prostaglandinas.

Aplicado por vía tópica, el ibuprofeno se absorbe rápidamente a través de la piel y penetra en el foco inflamatorio. La penetración en el sitio de acción puede variar según el grado y tipo de lesión, así como según la zona de aplicación y el lugar de acción.

En los tejidos articulares se alcanzan concentraciones terapéuticas que se mantienen durante varias horas, mientras que en el suero sanguíneo la sustancia activa se encuentra únicamente en cantidades insignificantes, por lo que la acción sistémica es prácticamente inexistente.

Farmacocinética.

La biotransformación del ibuprofeno tiene lugar en el hígado. Los metabolitos farmacológicamente inactivos se eliminan por vía renal (90 %) y también por la bilis. El ibuprofeno se une en un 99 % a las proteínas del plasma sanguíneo. El período de semivida de eliminación es de 1,8–3,5 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local en enfermedades degenerativas de las articulaciones con síndrome doloroso (artrosis), enfermedades reumáticas inflamatorias de las articulaciones y la columna vertebral, edema o inflamación de los tejidos blandos alrededor de las articulaciones (por ejemplo, bursitis, tendinitis, tenosinovitis, lesión de ligamentos y cápsula articular), rigidez del movimiento en la región del hombro, dolor lumbar, lumbago, mialgias, así como en lesiones deportivas y otros traumatismos, tales como contusiones, sobrecarga muscular, esguinces y distensiones de ligamentos y tendones.

Contraindicaciones.

Dolgit® crema está contraindicado:

• en caso de hipersensibilidad individual al principio activo ibuprofeno, a cualquiera de los excipientes del medicamento o a otros analgésicos y fármacos antiinflamatorios;
• para su aplicación sobre heridas abiertas, en enfermedades inflamatorias e infecciosas de la piel, tales como eccema, así como para su uso en mucosas;
• durante el tercer trimestre del embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al aplicar el medicamento por vía tópica según las indicaciones, no se han observado interacciones con otros medicamentos.

Debe informarse al médico sobre cualquier tratamiento concomitante con otros medicamentos que se esté realizando o sobre cualquier terapia recientemente administrada.

Características de uso.

En pacientes con asma, fiebre del heno, edema de la mucosa nasal (llamados poliposis nasal) o enfermedades obstructivas crónicas de las vías respiratorias o infecciones respiratorias crónicas (especialmente con síntomas que recuerdan la fiebre del heno), así como en pacientes con hipersensibilidad a analgésicos y medicamentos antiinflamatorios de diferentes tipos, existe un mayor riesgo de desarrollar ataques asmáticos (intolerancia a analgésicos/asma inducida por analgésicos), edemas locales de la piel y mucosas (edema de angioedema de Quincke) o urticaria.

El uso del medicamento en estos pacientes debe realizarse bajo condiciones especiales y bajo estricta supervisión médica. Debe administrarse con precaución en pacientes con hipersensibilidad (alergia) a otras sustancias que causan irritación de la piel, picazón o urticaria. En caso de aparición de erupciones cutáneas, debe suspenderse inmediatamente la aplicación de la crema.

Durante el uso de ibuprofeno se han registrado reacciones adversas cutáneas graves, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) y pustulosis exantemática aguda generalizada, que pueden poner en peligro la vida o provocar un desenlace fatal (ver sección «Reacciones adversas»). La mayoría de estas reacciones ocurren durante el primer mes de tratamiento.

Ante la aparición de signos y síntomas que sugieran estas reacciones, debe suspenderse inmediatamente el uso de ibuprofeno y considerarse un tratamiento alternativo (si es necesario).

No permitir el contacto del medicamento con los ojos.

Debe tenerse cuidado de que los niños no toquen las áreas de piel tratadas con el medicamento.

Si la molestia durante el tratamiento persiste por más de 3 días, se debe consultar con un médico.

Debido al posible riesgo de fotosensibilidad excesiva, los pacientes deben evitar la exposición intensa a la luz solar o a radiaciones UV durante el uso del medicamento.

El medicamento contiene 50 mg de propilenglicol por 1 g. El propilenglicol puede causar irritación de la piel.

El parahidroxibenzoato de sodio puede provocar reacciones de hipersensibilidad (posiblemente retardadas).

Este medicamento contiene aromatizantes (aceite de lavanda y aceite de neroli) con alcohol bencílico, benzoato de bencilo, citral, citronelol, cumarina, eugenol, farnesol, geraniol, limoneno/d-limoneno, linalol, que pueden causar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos clínicos sobre la aplicación tópica del medicamento «Dolgit® crema» durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica sea menor en comparación con la administración oral, no se sabe si la exposición sistémica alcanzada tras la aplicación tópica del medicamento «Dolgit® crema» podría ser perjudicial para el embrión/feto. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, «Dolgit® crema» no debe usarse sin necesidad justificada. En caso de uso, la dosis debe ser la mínima posible y la duración del tratamiento debe ser la más corta posible.

La administración sistémica de inhibidores de la prostaglandina sintetasa, incluyendo el medicamento «Dolgit® crema», durante el tercer trimestre del embarazo puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede producirse hemorragia prolongada tanto en la madre como en el niño, así como retardo del parto. Por tanto, «Dolgit® crema» está contraindicado durante el último trimestre del embarazo (ver sección «Contraindicaciones»).

Lactancia

Solo una cantidad insignificante de los derivados activos del ibuprofeno y sus metabolitos pasa a la leche materna. Actualmente no existen datos sobre efectos negativos en el recién nacido, por lo que en tratamientos de corta duración no es necesario interrumpir la lactancia. Sin embargo, no debe superarse la dosis diaria recomendada con la aplicación de 3 a 4 veces de una tira de crema de 4 a 10 cm de longitud, y en caso de tratamiento prolongado, debe suspenderse la lactancia.

Las mujeres lactantes no deben aplicar este medicamento en la zona del pecho para evitar la exposición del recién nacido al fármaco.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos sobre el efecto del ibuprofeno en forma de crema sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria potencialmente peligrosa.

Vía de administración y dosis.

Solo para uso externo. Aplicar el medicamento 3–4 veces al día. Dependiendo del tamaño de la zona afectada, aplicar una capa fina de crema sobre la piel en la zona de inflamación/dolor en forma de tiras de 4–10 cm de longitud, lo que equivale a 2–5 g de crema (100–250 mg de ibuprofeno), frotando suavemente después. La dosis máxima diaria es de 20 g de crema (equivalente a 1000 mg de ibuprofeno).

En hematomas y edemas extensos, al comienzo del tratamiento puede aplicarse la crema bajo un vendaje oclusivo.

La duración del tratamiento la determina el médico. En la mayoría de los casos, el tratamiento dura de 2 a 3 semanas. No existen datos sobre el beneficio terapéutico del uso del medicamento durante períodos más prolongados.

La penetración del componente activo puede potenciarse mediante iontoforesis (una forma especial de electroterapia). En este caso, aplicar el medicamento bajo el cátodo (electrodo negativo), con una intensidad de corriente de 0,1–0,5 mA por 5 cm² de superficie del electrodo, durante un máximo de 10 minutos.

Después de aplicar la crema sobre la piel, se deben secar las manos con una toalla de papel y luego lavarlas, a menos que sean la zona tratada. La toalla de papel debe desecharse junto con los residuos.

El paciente debe esperar hasta que la sustancia activa haya sido absorbida antes de ducharse o bañarse.

Niños.

No utilizar en niños menores de 14 años.

Sobredosis.

Si se aplica una cantidad mayor de crema de la recomendada, se deben eliminar los restos de crema y lavar la piel con agua. En caso de aplicación de una cantidad muy grande o ingestión accidental de la crema, debe informarse inmediatamente al médico. No se conoce un antídoto específico.

Reacciones adversas.

Clasificación de las reacciones adversas según frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000, < 1/100), raras (≥ 1/10 000, < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia desconocida.

Alteraciones del sistema inmunitario

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad como reacciones alérgicas locales (dermatitis de contacto).

Alteraciones del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino

Raras: reacciones broncoespásticas.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: reacciones locales como enrojecimiento de la piel, picor, sensación de escozor, exantema, incluyendo la formación de pústulas y vesículas.

Raras: reacciones adversas cutáneas graves (en particular eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).

Frecuencia desconocida: reacciones de fotosensibilidad; reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS); pustulosis exantemática aguda generalizada.

Al utilizar el medicamento «Dolgit® crema» en amplias áreas de la piel y durante un período prolongado, no pueden descartarse reacciones adversas que afecten a órganos específicos o al organismo en general, las cuales podrían presentarse con el uso sistémico de medicamentos que contienen ibuprofeno.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento del balance beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años. Período de validez tras la primera apertura: 12 meses.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 20 g, 50 g, 100 g ó 150 g en tubo; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Dolorgiet GmbH & Co. KG.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Otto-von-Guericke-Str. 1, 53757 Sankt Augustin, Alemania / Germany.