Dolgit® krem

INSTRUKCJA dotycząca stosowania leku DOŁGIT® KREM (DOLGIT® CREAM)

Skład:

substancja czynna: ibuprofen;

1 g kremu zawiera ibuprofen 50 mg;

substancje pomocnicze: trójglicerydy średniągcuchowe, glicerylo monosterynowany (E 471), makrogolsteryn 1500, makrogolsteryn 5000, propylenoglikol (E 1520), metyloestrowany sodu parahydroksybenzoesanowy (E 219), żel gumy ksantanowej (E 415), olejek lawendowy, olejek neroli, woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne cechy fizykochemiczne: jednolity, miękki krem o barwie od białej do kremowej z lawendowo-cytrusowym zapachem.

Grupa farmakoterapeutyczna. Łeki stosowane miejscowo przy dolegliwościach stawowych i mięśniowych. Kod ATC M02A A13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Dolgit® krem to niesteroidowy lek przeciwzapalny i przeciwbólowy do stosowania miejscowego w przypadku bólu stawów i mięśni. Ibuprofen – substancja czynna leku Dolgit® krem – wykazuje wyraźne działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe oraz umiarkowane działanie przeciwgorączkowe, zmniejsza obrzęk powstający w przebiegu stanu zapalnego spowodowanego urazami lub chorobami reumatycznymi, poprawia ruchomość stawów. Działanie farmakologiczne leku wynika z jego zdolności do hamowania syntezy prostaglandyn.

Po zastosowaniu miejscowym ibuprofen szybko wchłania się przez skórę i przenika do ogniska zapalenia. Przenikanie do miejsca działania może się różnić w zależności od stopnia i rodzaju uszkodzenia, a także od obszaru stosowania i miejsca działania.

W tkankach stawowych stężenia terapeutyczne utrzymują się przez kilka godzin, podczas gdy we krwi osocze substancja czynna występuje jedynie w niewielkiej ilości, dlatego działanie systemowe jest praktycznie nieobecne.

Farmakokinetyka.

Biologiczna transformacja ibuprofenu zachodzi w wątrobie. Farmakologicznie nieaktywne metabolity są wydalane z moczem (90 %), a także z żółcią. Ibuprofen wiąże się w 99 % z białkami osocza krwi. Okres półwydalenia wynosi 1,8–3,5 godziny.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Do miejscowego leczenia przy zwyrodnieniowych chorobach stawów z zespołem bólowym (artrozy), zapalnych chorobach reumatycznych stawów i kręgosłupa, obrzęku lub zapaleniu miękkich tkanek w okolicy stawów (np. przy burzycie, zapaleniu ścięgien, zapaleniu pochwy ścięgna, uszkodzeniu więzadeł i torebki stawowej), ograniczeniu ruchomości w okolicy barku, bólu w odcinku lędźwiowym, lumbago, bólach mięśni, przy urazach sportowych i innych urazach, takich jak siniaki, przeciążenie mięśni, rozciągnięcia więzadeł i ścięgien.

Przeciwwskazania.

«Dolgit® krem» jest przeciwwskazany:

• w przypadku podwyższonej wrażliwości indywidualnej na substancję czynną ibuprofen, na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku lub na inne leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne;
• w przypadku stosowania na otwarte rany, przy zapalnych i zakaźnych chorobach skóry, takich jak egzema, a także do stosowania na błony śluzowe;
• w trzecim trymestrze ciąży.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy zewnętrznym stosowaniu leku zgodnie z zaleceniami nie zaobserwowano interakcji z innymi lekami.

Należy poinformować lekarza o jednoczesnym leczeniu innymi lekami, jeśli takie ma miejsce, lub o niedawno przeprowadzonej terapii.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

U pacjentów z astmą, kichawką, obrzękiem błony śluzowej nosa (tzw. polipose nosa), przewlekłymi chorobami obturacyjnymi dróg oddechowych lub przewlekłymi infekcjami dróg oddechowych (szczególnie z objawami przypominającymi kichawkę), a także u pacjentów z nadwrażliwością na leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne różnych typów istnieje większe ryzyko wystąpienia napadów astmy (nietolerancja leków przeciwbólowych/astma spowodowana lekami przeciwbólowymi), miejscowych obrzęków skóry i błon śluzowych (obrzęk Quinckego) lub pokrzywki.

Stosowanie leku tym pacjentom należy prowadzić w szczególnych warunkach i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Należy ostrożnie stosować lek u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na inne substancje wywołujące podrażnienie skóry, świąd, pokrzywkę. W przypadku wystąpienia wysypek na skórze należy natychmiast przerwać stosowanie kremu.

Podczas stosowania ibuprofenu odnotowano ciężkie skutki uboczne ze strony skóry, w tym odłuszczeniowy zapalenie skóry, wielopostaciową rumień, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odłuszczeniowe zapalenie skóry (TEN), reakcję lekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespoł DRESS) oraz ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną, które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do skutku śmiertelnego (patrz sekcja „Skutki uboczne”). Większość takich reakcji pojawiała się w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.

W przypadku wystąpienia objawów wskazujących na te reakcje należy natychmiast przerwać stosowanie ibuprofenu i rozważyć możliwość leczenia alternatywnego (jeśli to konieczne).

Nie dopuszczać do dostania się leku do oczu.

Należy zwrócić uwagę, aby dzieci nie dotykały obszarów skóry, na które nałożono lek.

Jeśli dyskomfort podczas leczenia trwa dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Z uwagi na możliwość wystąpienia nadmiernej wrażliwości na światło pacjenci powinni unikać intensywnego oddziaływania światła słonecznego / promieni UV podczas stosowania leku.

Lek zawiera 50 mg propyloglikolu na 1 g. Propyloglikol może powodować podrażnienie skóry.

Metyparaben (sód metyloparaparabenianowy) może powodować reakcje nadwrażliwości (możliwie opóźnione).

Ten lek zawiera aromaty (olejek lawendowy i olejek neroli) z alkoholem benzylowym, benzylbenzoanem, cytralem, cytronelolem, kumaryną, eugenolem, farnazolem, geraniolem, limonenem/d-limenolem, linalolem, które mogą wywoływać reakcje alergiczne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących miejscowego stosowania leku Dolgit® krem w czasie ciąży. Nawet jeśli ekspozycja systemowa jest niższa w porównaniu z podawaniem doustnym, nie wiadomo, czy ekspozycja systemowa leku Dolgit® krem osiągnięta po miejscowym stosowaniu może być szkodliwa dla embrionu/łódki. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lek Dolgit® krem nie powinien być stosowany bez wyraźnej potrzeby. W przypadku zastosowania dawka powinna być jak najniższa, a czas leczenia jak najkrótszy.

Systemowe stosowanie inhibitorów cyklooksygenazy (szczególnie leku Dolgit® krem) w trzecim trymestrze ciąży może powodować toksyczność sercowo-płucną i nerek u płodu. Na końcu ciąży może wystąpić przedłużona krwawica zarówno u matki, jak i u dziecka, a także opóźnienie porodu. Dlatego lek Dolgit® krem jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Karmienie piersią

Tylko niewielka ilość aktywnych pochodnych ibuprofenu i jego metabolitów przenika do mleka matki. Obecnie brak danych o negatywnym wpływie na noworodka, dlatego przy krótkotrwałym leczeniu nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią. Jednak nie należy przekraczać dobowej dawki przy 3–4-krotnym stosowaniu paska kremu o długości 4–10 cm, a w przypadku długotrwałego leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować tego leku na obszarze piersi, aby uniknąć dostania się leku do organizmu niemowlęcia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak danych dotyczących wpływu ibuprofenu w postaci kremu na zdolność prowadzenia samochodu i pracy z potencjalnie niebezpiecznymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Tylko do stosowania zewnętrznego. Lekarstwo stosować 3–4 razy na dobę. W zależności od wielkości obszaru porażonego, krem należy nałożyć cienką warstwą na skórę w obszarze zapalenia/bólu w postaci pasków o długości 4–10 cm, co odpowiada 2–5 g kremu (100–250 mg ibuprofenu), a następnie delikatnie wmasować. Maksymalna dawka dobową wynosi 20 g kremu (co odpowiada 1 000 mg ibuprofenu).

W przypadku dużych siniaków i obrzęków na początku leczenia można stosować krem pod opaskę okluzyjną.

Czas trwania leczenia określa lekarz. W większości przypadków leczenie trwa 2–3 tygodnie. Brak danych dotyczących terapeutycznej korzyści z dłuższego stosowania lekarstwa.

Przenikanie substancji czynnej może być wzmocnione za pomocą jonoforezy (specjalna forma elektroterapii). W takim przypadku lek należy nakładać pod katodę (elektrodę ujemną), przy natężeniu prądu 0,1–0,5 mA na 5 cm² powierzchni elektrody, czas trwania procedury – do 10 minut.

Po nałożeniu kremu na skórę należy oczyścić ręce ręcznikiem papierowym, a następnie umyć, jeśli nie są one obszarem leczenia. Ręcznik papierowy należy zutylizować razem z odpadami.

Przed kąpielią lub prysznicem pacjent powinien odczekać, aż substancja czynna zostanie wchłonięta.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci do 14. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku nałożenia większej ilości kremu niż zalecana, należy usunąć nadmiar kremu i przemyć skórę wodą. Przy zastosowaniu bardzo dużej ilości lub przypadkowym przyjęciu kremu do wewnątrz należy powiadomić lekarza. Nie zna się specyficznego antydotum.

Działania niepożądane.

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1 000, < 1/100), pojedyncze przypadki (≥ 1/10 000, < 1/1 000), rzadkie (< 1/10 000), częstość nieznana.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego

Rzadko: reakcje nadwrażliwościowe, takie jak miejscowe reakcje alergiczne (zapalenia kontaktowe skóry).

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy mostkowej

Rzadkie: reakcje oskrzelospastyczne.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej

Często: takie reakcje miejscowe, jak zaczerwienienie skóry, świąd, uczucie pieczenia, egzantemy, w tym z tworzeniem się pęcherzy i grudek.

Rzadkie: ciężkie skórne działania niepożądane (w szczególności zioła wielopostaciowe, zapalenie naskórka z odspajaniem się nabłonka, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczny epidermalny nekroliz).

Częstość nieznana: reakcje fotosensybilizujące; reakcje lekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespoł DRESS); ostrze ogólne egzantematyczne pustularne.

Przy stosowaniu leku „Dolgit® krem” na duże obszary skóry i przez dłuższy czas nie można wykluczyć działań niepożądanych wpływających na określone narządy lub organizm w całości, które mogą wystąpić przy stosowaniu doustnym leków zawierających ibuprofen.

Przekazywanie informacji o podejrzeniach działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzenia działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu – 12 miesięcy.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 20 g lub 50 g, lub 100 g, lub 150 g w tubce; po 1 tubce w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Dolorgiet GmbH & Co. KG.

Miejsce produkcji i adres siedziby.

Otto-von-Guericke-Str. 1, 53757 Sankt Augustin, Niemcy /
Otto von Guericke str. 1, 53757 Sankt Augustin, Niemcy