Диосмектит

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДИОСМЕКТИТ (DIOSMECTITE)

Состав:

действующее вещество: diosmectite;

1 саше-пакет содержит смектит (в виде диоктаэдрического смектита) в пересчете на сухое вещество — 3 г;

вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, сахарин натрия, ванилин.

Лекарственная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: порошок от серовато-белого цвета до цвета охры с легким запахом ванили.

Фармакотерапевтическая группа.

Противодиарейные препараты, применяемые при инфекционно-воспалительных заболеваниях кишечника. Энтеросорбенты. Код АТХ A07B C05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В ходе исследований клинической фармакологии диосмектит продемонстрировал способность:

• адсорбировать газы в кишечнике у взрослых;
• восстанавливать нормальную проницаемость слизистой оболочки (в клиническом исследовании, проведенном с участием детей с гастроэнтеритом).

Благодаря слоистой структуре и высокой пластической вязкости диосмектит обладает высокой обволакивающей способностью на слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта.

Комбинированные результаты сравнительных исследований эффективности диосмектита и плацебо у пациентов, страдавших от острой диареи, показали значительное снижение частоты дефекаций в течение первых 72 часов в группе пациентов, получавших лечение диосмектитом в сочетании с пероральной регидратацией.

Фармакокинетика.

Благодаря структуре действующего вещества Диосмектит, порошок для оральной суспензии, удерживается на люминальной стороне эпителия, не адсорбируется и не метаболизируется. Диосмектит выводится с калом при нормальном кишечном транзите.

Клинические характеристики.

Показания.

Для лечения острой диареи у детей в возрасте от 2 лет (в дополнение к пероральной регидратации) и у взрослых.

Для симптоматического лечения хронической функциональной диареи у взрослых.

Для симптоматического лечения боли, связанной с функциональными заболеваниями кишечника у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к диосмектиту или к любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе «Состав».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Адсорбирующие свойства лекарственного средства Диосмектит, порошок для оральной суспензии, могут влиять на степень и/или скорость всасывания других веществ, поэтому рекомендуется не применять другие лекарственные средства одновременно (по возможности следует соблюдать интервал более 2 часов).

Особенности применения.

Диосмектит следует с осторожностью применять пациентам с тяжелым хроническим запором в анамнезе.

Следует избегать применения лекарственного средства Диосмектит, порошок для оральной суспензии, новорождённым и детям в возрасте до 2 лет. Эталоном для лечения острой диареи является раствор для пероральной регидратации (РПР).

У детей в возрасте от 2 лет острая диарея должна лечиться комплексно с ранним применением раствора для пероральной регидратации (РПР) для предотвращения дегидратации. Следует избегать хронического применения лекарственного средства Диосмектит, порошок для оральной суспензии.

У взрослых лечение не исключает необходимости регидратации.

Объём регидратации с помощью раствора для пероральной регидратации или внутривенной регидратации зависит от интенсивности диареи, возраста пациента и особенностей течения заболевания.

Пациента следует проинформировать о необходимости:

• регидратации с помощью значительного объёма солёных или сладких жидкостей для компенсации потери жидкости вследствие диареи (средняя суточная потребность организма взрослого в воде составляет 2 литра);
• поддержания приёма пищи на протяжении всего периода диареи:
  • с исключением некоторых продуктов, особенно сырых овощей и фруктов, зелёных овощей, острых блюд, а также замороженных пищевых продуктов или напитков;
  • с предпочтением запечённого мяса и риса.

Этот лекарственный препарат содержит глюкозу. Он не рекомендован пациентам с синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы.

Этот лекарственный препарат содержит этанол (спирт) в небольшом количестве: менее 100 мг на суточную дозу.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Данные о применении лекарственного средства Диосмектит, порошок для оральной суспензии, у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев беременности).

Исследования на животных недостаточны для выводов о репродуктивной токсичности.

Не рекомендуется применять лекарственное средство Диосмектит, порошок для оральной суспензии, в период беременности.

Грудное вскармливание

Данные о применении лекарственного средства Диосмектит, порошок для оральной суспензии, в период грудного вскармливания ограничены.

Не рекомендуется применять лекарственное средство Диосмектит, порошок для оральной суспензии, в период грудного вскармливания.

Фертильность

Влияние этого лекарственного средства на фертильность у человека не изучалось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами под влиянием этого лекарственного средства не проводилось. Однако ожидается, что его влияние незначительно или отсутствует.

Способ применения и дозы.

Дозы

Лечение острой диареи

Дети в возрасте от 2 лет: 4 саше-пакета в сутки в течение 3 дней, затем по 2 саше-пакета в сутки в течение 4 дней.

Взрослые: 3 саше-пакета в сутки в течение 7 дней. При необходимости дозу лекарственного средства можно удвоить в начале лечения.

Другие показания

Взрослые: в среднем 9 г (3 саше-пакета) в сутки.

Способ применения

Для перорального применения.

Содержимое саше-пакета необходимо смешать с водой или жидкой пищей до образования суспензии непосредственно перед применением.

Для детей содержимое саше-пакета можно смешать в бутылочке с 50 мл воды для применения с интервалами в течение дня или тщательно перемешать с полужидкой пищей, такой как бульон, компот, пюре, детское питание и т.д.

Для взрослых содержимое саше-пакета можно смешать с половиной стакана воды.

Дети.

Применять для лечения детей в возрасте от 2 лет.

Передозировка.

Передозировка может привести к тяжелому запору или образованию беzoара.

Побочные реакции.

Побочной реакцией, о которой сообщалось чаще всего во время лечения, является запор, возникающий примерно у 7 % взрослых и примерно у 1 % детей. При возникновении запора лечение диосмектитом следует прекратить, а при необходимости — возобновить в меньшей дозе. В приведенной ниже таблице представлен список побочных реакций на лекарственное средство, о которых сообщалось во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства.

Частота побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Побочные реакции на лекарственное средство, выявленные во время клинических испытаний и в период после регистрации лекарственного средства

*Частота определена по данным клинических исследований.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Важно сообщать о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного средства. Работники здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях в соответствии с законодательством.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение.

Это позволяет проводить мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3,76 г порошка в саше-пакете, по 10 или 30 саше-пакетов в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.