Diosmektyt

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DIOSMECTITE (DIOSMECTITE)

Skład:

substancja czynna: diosmectite;

1 saszetka zawiera smectit (w postaci smectitu dioktaedrycznego) w przeliczeniu na suchą substancję – 3 g;

substancje pomocnicze: glukoza jednowodna, sody sacharyna, wanilina.

Postać farmaceutyczna. Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek od jasnoszarego do odcienia ochry, z lekkim zapachem wanilii.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwwodniucze stosowane w zakaźnych i zapalnych chorobach jelita. Enterosorbenty. Kod ATX A07B C05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

W badaniach farmakologii klinicznej diosmektyt wykazał zdolność do:

• adsorbowania gazów w przewodzie pokarmowym u dorosłych;
• przywracania normalnej przepuszczalności błony śluzowej (w badaniu klinicznym przeprowadzonym u dzieci z gastroenteritą).

Dzięki swojej warstwowej strukturze oraz wysokiej plastycznej lepkości diosmektyt wykazuje silne działanie otulające na błonie śluzowej przewodu pokarmowego.

Kombinowane wyniki badań porównawczych skuteczności diosmektytu i placebo u pacjentów z ostrą biegunką wykazały istotne zmniejszenie częstości wypróżnień w pierwszych 72 godzinach u pacjentów leczonych diosmektytem w połączeniu z nawadnianiem doustnym.

Farmakokinetyka.

Ze względu na strukturę substancji czynnej diosmektyt, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, utrzymuje się po stronie światła nabłonka, nie jest adsorbowany ani metabolizowany. Diosmektyt jest wydalany z kałem drogą normalnego przepływu jelitowego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do leczenia ostrej biegunki u dzieci od 2. roku życia (jako leczenie wspomagające nawodnienie doustne) oraz u dorosłych.

Do leczenia objawowego przewlekłej biegunki funkcjonalnej u dorosłych.

Do leczenia objawowego bólu związanego z funkcjonalnymi chorobami jelita u dorosłych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na diosmektyt lub którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w sekcji „Skład”.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Właściwości adsorpcyjne leku Diosmektyt, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, mogą wpływać na stopień i/lub szybkość wchłaniania innych substancji, dlatego zaleca się nie stosować innych leków jednocześnie (najlepiej zapewnić odstęp co najmniej 2 godziny).

Szczególne środki ostrożności.

Diosmektyt należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkim przewlekłym zaparciem w wywiadzie.

Nie należy stosować leku Diosmektyt, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, u niemowląt i dzieci poniżej 2. roku życia. Standardem leczenia ostrej biegunki jest roztwór do rehydratacji doustnej (RDP).

U dzieci powyżej 2. roku życia ostre biegunki należy leczyć kompleksowo z wcześniejszym stosowaniem roztworu do rehydratacji doustnej (RDP) w celu zapobiegania odwodnieniu. Należy unikać przewlekłego stosowania leku Diosmektyt, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

U dorosłych leczenie nie wyklucza konieczności rehydratacji.

Objętość rehydratacji za pomocą roztworu do rehydratacji doustnej lub wlewu dożylnego zależy od nasilenia biegunki, wieku pacjenta oraz indywidualnego przebiegu choroby.

Pacjenta należy poinformować o konieczności:

• rehydratacji za pomocą dużej ilości płynów słonych lub słodkich w celu uzupełnienia utraty płynów spowodowanej biegunką (średnie dobowe zapotrzebowanie organizmu dorosłego na wodę wynosi 2 litry);
• kontynuowania przyjmowania pokarmów w czasie trwania biegunki:
  • z wykluczeniem niektórych produktów, szczególnie surowych warzyw i owoców, warzyw strączkowych, potraw pikantnych, a także mrożonych żywności lub napojów;
  • z preferowaniem pieczonego mięsa i ryżu.

Ten lek zawiera glukozę. Nie jest on zalecany pacjentom z zespołem złego wchłaniania glukozy lub galaktozy.

Ten lek zawiera etanol (alkohol) w niewielkiej ilości: mniej niż 100 mg na dawkę dzienną.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych lub dane są ograniczone dotyczące stosowania leku Diosmektyt, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, u kobiet w ciąży (mniej niż 300 przypadków ciąży).

Badania na zwierzętach nie są wystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące toksyczności rozrodczej.

Nie zaleca się stosowania leku Diosmektyt, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Dane dotyczące stosowania leku Diosmektyt, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, w czasie karmienia piersią są ograniczone.

Nie zaleca się stosowania leku Diosmektyt, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, w czasie karmienia piersią.

Płodność

Wpływ tego leku na płodność u człowieka nie był badany.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie prowadzono badań wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Można jednak oczekiwać, że wpływ ten jest nieznaczny lub nieistniejący.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki

Leczenie ostrej biegunki

Dzieci w wieku od 2 lat: 4 saszetki na dobę przez 3 dni, a następnie 2 saszetki na dobę przez 4 dni.

Dorośli: 3 saszetki na dobę przez 7 dni. W razie potrzeby dawkę leku można podwoić na początku leczenia.

Inne wskazania

Dorośli: średnio 9 g (3 saszetki) na dobę.

Sposób stosowania

Do stosowania doustnego.

Zawartość saszetki należy zmieszać z wodą lub półpłynnym pokarmem w celu przygotowania zawiesiny bezpośrednio przed użyciem.

U dzieci zawartość saszetki można zmieszać w butelce z 50 ml wody i podawać w odstępach w ciągu dnia lub dokładnie wymieszać z półpłynnym pokarmem, takim jak np. rosół, kompot, puree, pokarm dla niemowląt itp.

U dorosłych zawartość saszetki można zmieszać z półfiliżanką wody.

Dzieci.

Lek wskazany u dzieci od 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do ciężkiego zaparcia lub powstania bezoaru.

Niepożądane działania.

Najczęściej zgłaszanym niepożądanym działaniem podczas leczenia jest zaparcie, które występuje u około 7% dorosłych i u około 1% dzieci. W przypadku wystąpienia zaparcia należy przerwać leczenie diosmektytem, a w razie potrzeby wznowić je w niższej dawce. W poniższej tabeli przedstawiono listę niepożądanych działań leku, o których zgłaszano podczas badań klinicznych oraz w okresie po rejestracji leku.

Częstotliwość niepożądanych działań klasyfikowana jest następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); nieczęsto (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznane (niemożliwe do ustalenia na podstawie dostępnych danych).

Niepożądane działania leku wykryte podczas badań klinicznych oraz w okresie po rejestracji leku

*Częstotliwość ustalono na podstawie danych z badań klinicznych.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem produktu leczniczego. Pracownicy ochrony zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie.

Umożliwia to prowadzenie monitoringu stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 3,76 g proszku w saszetce, po 10 lub 30 saszetek w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Spółka Akcyjna Prywatna „Lekchim-Charków”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 61115, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Seweryna Potockiego 36.