Diosmectite

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale DIOSMECTITE (DIOSMECTITE)

Composizione:

principio attivo: diosmectite;

1 bustina contiene smectite (sotto forma di smectite dioctaedrica) calcolata sulla sostanza secca — 3 g;

eccipienti: glucosio monoidrato, saccarina sodica, vanillina.

Forma farmaceutica. Polvere per sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere di colore da grigio-biancastro a ocra, con lieve odore di vaniglia.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antidiarroici utilizzati nelle malattie infettivo-infiammatorie dell'intestino. Enterosorbenti. Codice ATC A07BC05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Negli studi di farmacologia clinica, la diosmectite ha dimostrato la capacità di:

• adsorbire i gas nell'intestino negli adulti;
• ripristinare la normale permeabilità della mucosa (in uno studio clinico condotto su bambini con gastroenterite).

Grazie alla sua struttura a strati e all'elevata viscosità plastica, la diosmectite possiede un'elevata capacità di rivestimento sulla mucosa del tratto gastrointestinale.

I risultati combinati di studi comparativi sull'efficacia della diosmectite rispetto al placebo in pazienti affetti da diarrea acuta hanno mostrato una riduzione significativa della frequenza delle evacuazioni entro le prime 72 ore nel gruppo di pazienti trattati con diosmectite in associazione con reidratazione orale.

Farmacocinetica.

A causa della struttura della sostanza attiva, la diosmectite, il medicinale in polvere per sospensione orale rimane localizzato sul lato luminale dell'epitelio, senza essere adsorbito né metabolizzato. La diosmectite viene eliminata con le feci attraverso il normale transito intestinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il trattamento della diarrea acuta nei bambini a partire dai 2 anni di età (in aggiunta alla reidratazione orale) e negli adulti.

Per il trattamento sintomatico della diarrea cronica funzionale negli adulti.

Per il trattamento sintomatico del dolore associato a patologie intestinali funzionali negli adulti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al diosmectite o a uno qualsiasi degli eccipienti indicati nella sezione «Composizione».

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Le proprietà adsorbenti del medicinale Diosmectite, polvere per sospensione orale, possono influenzare il grado e/o la velocità di assorbimento di altre sostanze; pertanto si raccomanda di non assumere altri medicinali contemporaneamente (possibilmente rispettare un intervallo di almeno 2 ore).

Caratteristiche di impiego.

Il diosmectite deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di stitichezza cronica grave.

Deve essere evitato l'uso del medicinale Diosmectite, polvere per sospensione orale, nei neonati e nei bambini di età inferiore a 2 anni. Il trattamento di riferimento per la diarrea acuta è la soluzione per reidratazione orale (SRO).

Nei bambini di età superiore a 2 anni, la diarrea acuta deve essere trattata in associazione con un precoce utilizzo della soluzione per reidratazione orale (SRO) al fine di prevenire la disidratazione. Deve essere evitato l'uso cronico del medicinale Diosmectite, polvere per sospensione orale.

Negli adulti, il trattamento non esclude la reidratazione, se necessaria.

Il volume di reidratazione mediante soluzione per reidratazione orale o reidratazione endovenosa dipende dall'intensità della diarrea, dall'età del paziente e dalle caratteristiche cliniche del decorso della malattia.

Il paziente deve essere informato della necessità di:

• reidratazione mediante un'ampia quantità di liquidi salati o zuccherati per compensare la perdita di liquidi dovuta alla diarrea (il fabbisogno giornaliero medio di acqua nell'adulto è di 2 litri);
• mantenimento dell'alimentazione durante la diarrea:
  • escludendo alcuni alimenti, in particolare verdure e frutta crude, verdure verdi, cibi piccanti, nonché alimenti o bevande congelati;
  • privilegiando carne al forno e riso.

Questo medicinale contiene glucosio. Non è raccomandato nei pazienti con sindrome da malassorbimento di glucosio o galattosio.

Questo medicinale contiene etanolo (alcol) in quantità minima: meno di 100 mg per dose giornaliera.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

I dati sull'uso del medicinale Diosmectite, polvere per sospensione orale, in donne in gravidanza sono assenti o limitati (meno di 300 casi di gravidanza).

Gli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sulla tossicità riproduttiva.

Non è raccomandato l'uso del medicinale Diosmectite, polvere per sospensione orale, durante la gravidanza.

Allattamento

I dati sull'uso del medicinale Diosmectite, polvere per sospensione orale, durante l'allattamento sono limitati.

Non è raccomandato l'uso del medicinale Diosmectite, polvere per sospensione orale, durante l'allattamento.

Fertilità

L'effetto di questo medicinale sulla fertilità nell'uomo non è stato studiato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'abilità di guidare veicoli o lavorare con macchinari sotto l'effetto di questo medicinale. Tuttavia, si prevede che il suo effetto sia trascurabile o assente.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosi

Trattamento della diarrea acuta

Bambini dai 2 anni: 4 bustine al giorno per 3 giorni, poi 2 bustine al giorno per 4 giorni.

Adulti: 3 bustine al giorno per 7 giorni. Se necessario, la dose può essere raddoppiata all'inizio del trattamento.

Altre indicazioni

Adulti: in media 9 g (3 bustine) al giorno.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Il contenuto della bustina deve essere mescolato con acqua o cibo liquido per formare una sospensione, immediatamente prima dell'uso.

Per i bambini, il contenuto della bustina può essere mescolato in un biberon con 50 ml di acqua e somministrato a intervalli durante la giornata, oppure ben mescolato con alimenti semiliquidi come brodo, composta, purè, alimenti per l'infanzia, ecc.

Per gli adulti, il contenuto della bustina può essere mescolato con mezzo bicchiere d'acqua.

Bambini.

Il prodotto può essere utilizzato per il trattamento dei bambini a partire dai 2 anni di età.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio può causare grave stitichezza o formazione di bezoar.

Effetti indesiderati

L'effetto indesiderato più comunemente riportato durante il trattamento è il costipazione, che si verifica in circa il 7% degli adulti e in circa l'1% dei bambini. In caso di insorgenza di costipazione, il trattamento con Diosmectite deve essere interrotto e, se necessario, ripreso a una dose inferiore. Nella tabella riportata di seguito è indicato l'elenco degli effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici e nel periodo successivo all'immissione in commercio del medicinale.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (<1/10000), non noto (non può essere determinato sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati del medicinale osservati durante gli studi clinici e nel periodo successivo all'immissione in commercio del medicinale

*La frequenza è stata determinata in base ai dati degli studi clinici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

È importante segnalare le reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale. Ciò consente di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta secondo la normativa vigente.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale riveste un'importanza fondamentale.

Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di reazioni avverse sospette e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

3,76 g di polvere in bustine, 10 o 30 bustine in una confezione.

Categoria di fornitura.

Farmaco senza prescrizione.

Produttore.

Società per Azioni Privata «Lekhim-Kharkiv».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 61115, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Severin Pototskogo, 36.