Diosmectite

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DIOSMECTITA (DIOSMECTITE)

Composición:

Principio activo: diosmectita;

1 sobre contiene smectita (en forma de dioctaédrica) equivalente a sustancia seca — 3 g;

Excipientes: glucosa monohidrato, sacarina sódica, vainillina.

Forma farmacéutica. Polvo para suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales: polvo de color blanco grisáceo a ocre, con ligero olor a vainilla.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antidiarreicos utilizados en enfermedades intestinales infeccioso-inflamatorias. Enterosorbentes. Código ATC A07BC05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

En estudios de farmacología clínica, el diosmectita ha demostrado la capacidad de:

• adsorber gases en el intestino de adultos;
• restaurar la permeabilidad normal de la mucosa (en un estudio clínico realizado con niños que padecían gastroenteritis).

Gracias a su estructura en capas y a su alta viscosidad plástica, la diosmectita posee una elevada capacidad envolvente sobre la mucosa del tracto digestivo.

Los resultados combinados de estudios comparativos sobre la eficacia de la diosmectita frente al placebo en pacientes con diarrea aguda mostraron una reducción significativa en la frecuencia de evacuaciones durante las primeras 72 horas en el grupo de pacientes que recibieron tratamiento con diosmectita junto con rehidratación oral.

Farmacocinética.

Debido a la estructura del principio activo, la diosmectita, el polvo para suspensión oral se retiene en el lado luminar del epitelio, sin ser adsorbida ni metabolizada. La diosmectita se elimina por heces mediante el tránsito intestinal normal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento de la diarrea aguda en niños a partir de 2 años de edad (como complemento a la rehidratación oral) y en adultos.

Para el tratamiento sintomático de la diarrea crónica funcional en adultos.

Para el tratamiento sintomático del dolor asociado a enfermedades intestinales funcionales en adultos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al diosmectito o a cualquiera de los excipientes mencionados en la sección «Composición».

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Las propiedades adsorbentes del medicamento Diosmectito, polvo para suspensión oral, pueden influir en el grado y/o velocidad de absorción de otras sustancias; por lo tanto, se recomienda no administrar otros medicamentos simultáneamente (siempre que sea posible, debe mantenerse un intervalo de más de 2 horas).

Características de uso.

El diosmectito debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de estreñimiento crónico grave.

Debe evitarse el uso del medicamento Diosmectito, polvo para suspensión oral, en lactantes y niños menores de 2 años. El tratamiento de referencia para la diarrea aguda es la solución de rehidratación oral (SRO).

En niños a partir de 2 años, la diarrea aguda debe tratarse de forma combinada con la administración temprana de solución de rehidratación oral (SRO) para prevenir la deshidratación. Debe evitarse el uso crónico del medicamento Diosmectito, polvo para suspensión oral.

En adultos, el tratamiento no excluye la rehidratación cuando sea necesaria.

El volumen de rehidratación mediante solución de rehidratación oral o rehidratación intravenosa depende de la intensidad de la diarrea, la edad del paciente y las características del curso de la enfermedad.

Debe informarse al paciente sobre la necesidad de:

• rehidratación mediante una cantidad considerable de líquidos salinos o azucarados para compensar la pérdida de líquidos debida a la diarrea (la necesidad media diaria de agua en adultos es de 2 litros);
• mantener la ingesta de alimentos mientras dure la diarrea:
  • excluyendo ciertos alimentos, especialmente verduras y frutas crudas, verduras de hoja verde, comidas picantes, así como alimentos o bebidas congelados;
  • dando preferencia a la carne asada y al arroz.

Este medicamento contiene glucosa. No se recomienda para pacientes con síndrome de malabsorción de glucosa o galactosa.

Este medicamento contiene etanol (alcohol) en pequeñas cantidades: menos de 100 mg por dosis diaria.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen o son limitados los datos sobre el uso del medicamento Diosmectito, polvo para suspensión oral, en mujeres embarazadas (menos de 300 casos de embarazo).

Los estudios en animales no son suficientes para extraer conclusiones sobre la toxicidad reproductiva.

No se recomienda el uso del medicamento Diosmectito, polvo para suspensión oral, durante el embarazo.

Lactancia

Los datos sobre el uso del medicamento Diosmectito, polvo para suspensión oral, durante la lactancia son limitados.

No se recomienda el uso del medicamento Diosmectito, polvo para suspensión oral, durante la lactancia.

Fertilidad

No se han estudiado los efectos de este medicamento sobre la fertilidad en humanos.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria bajo la influencia de este medicamento. Sin embargo, se espera que su efecto sea insignificante o inexistente.

Vía de administración y dosis.

Dosis

Tratamiento de la diarrea aguda

Niños a partir de 2 años: 4 sobres al día durante 3 días, y luego 2 sobres al día durante 4 días más.

Adultos: 3 sobres al día durante 7 días. Si es necesario, la dosis del medicamento puede duplicarse al comienzo del tratamiento.

Otras indicaciones

Adultos: de media, 9 g (3 sobres) al día.

Vía de administración

Por vía oral.

El contenido del sobre debe mezclarse con agua o alimento líquido hasta formar una suspensión inmediatamente antes de su administración.

En niños, el contenido del sobre puede mezclarse en un biberón con 50 ml de agua para su administración fraccionada a lo largo del día, o bien mezclarse bien con alimentos semilíquidos, tales como caldo, compota, puré, alimentos infantiles, etc.

En adultos, el contenido del sobre puede mezclarse con medio vaso de agua.

Niños.

Se puede administrar en niños a partir de 2 años de edad.

Sobredosis.

La sobredosis puede provocar estreñimiento severo o la formación de un bezoar.

Reacciones adversas.

La reacción adversa más frecuentemente notificada durante el tratamiento es el estreñimiento, que ocurre aproximadamente en el 7 % de los adultos y aproximadamente en el 1 % de los niños. Si aparece estreñimiento, se debe interrumpir el tratamiento con diosmectita y, si es necesario, reanudarlo a una dosis menor. En la tabla que se presenta a continuación se incluye una lista de reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y durante el período posterior a la comercialización del medicamento.

La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1000, <1/100); raras (≥1/10000, <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Reacciones adversas al medicamento detectadas durante ensayos clínicos y durante el período posterior a la comercialización del medicamento.

*La frecuencia se ha determinado según datos de ensayos clínicos.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

Es importante notificar las reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento. Esto permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa de acuerdo con la legislación vigente.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia.

Esto permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo en el uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

3,76 g de polvo en bolsa-sobre, 10 ó 30 bolsas-sobre por estuche.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

Sociedad Anónima Privada «Lekhim-Járkov».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61115, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Severin Pototski, 36.