Диагностин-здоров'я

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДИАГНОСТИН-ЗДОРОВЬЕ (DIAGNOSTIN-ZDOROVYE)

Состав:

действующие вещества: калия хлорид; натрия хлорид; натрия гидрокарбонат; макрогол 3350;

1 пакет содержит: калия хлорида 0,185 г, натрия хлорида 1,4 г, натрия гидрокарбоната 0,715 г, макрогола 3350 52,5 г;

вспомогательные вещества: натрия сахаринат; диоксид кремния коллоидный безводный; ароматизатор «Банан», содержащий мальтодекстрин, декстрин, глицерол триацетат (триацетин).

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: белая порошкообразная смесь различных кристаллических веществ с ароматом банана.

Фармакотерапевтическая группа. Осмотические слабительные средства. Макрогол, комбинации.

Код АТХ А06A D65.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство представляет собой смесь различных электролитов и макрогола для получения изотонического раствора для очищения кишечника.

Фармакодинамический эффект заключается в индукции диареи. Кишечник опорожняется и очищается. Электролиты, содержащиеся в готовом к применению растворе, сбалансированы таким образом, чтобы предотвратить обратный процесс абсорбции и секреции воды и электролитов в желудочно-кишечном тракте. Добавление высокомолекулярного макрогола обеспечивает изоосмолярную концентрацию, характеризующуюся концентрацией частиц, сопоставимой с таковой в плазме крови. Это предотвращает любые существенные перемещения жидкости между просветом кишечника и сосудистым руслом. Благодаря такому типу балансировки и осмолярности влияние на баланс электролитов или жидкости в организме практически отсутствует.

Клинические характеристики.

Показания.

Для очищения кишечника перед колоноскопией.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам, другим макроголам или к одному из компонентов, входящих в состав лекарственного средства.

Кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость, желудочно-кишечная обструкция, желудочно-кишечная перфорация, риск желудочно-кишечной перфорации, тяжелые воспалительные заболевания кишечника (включая язвенный колит, болезнь Крона), токсический мегаколон, нарушение опорожнения желудка.

Препарат не следует применять пациентам, находящимся в бессознательном или полусознательном состоянии, а также пациентам, склонным к аспирации или отрыжке, при общей слабости или нарушении глотательного рефлекса.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственные средства, которые принимают перорально в течение нескольких часов до или во время приёма препарата, могут быть выведены из желудочно-кишечного тракта или их всасывание может быть снижено или полностью прекращено. Это касается, в частности, лекарственных средств с отсроченным высвобождением. Если по жизненным показаниям эти лекарственные средства абсолютно необходимы, следует избегать их перорального приёма и применять их в другой лекарственной форме или найти альтернативу.

Возможна взаимодействие макрогола с определёнными ферментативными тестами (например, ELISA) при диагностическом исследовании выведенной кишечной жидкости.

Готовый раствор нельзя смешивать с другими растворами или добавками.

Особенности применения

Лекарственное средство следует применять только под медицинским наблюдением пожилым пациентам, пациентам с рефлюкс-эзофагитом или при наличии у пациента сердечной аритмии с подозреваемой или подтвержденной синоатриальной блокадой или синдромом слабости синусового узла.

Пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (кроме тяжелого течения и токсического мегаколона) препарат следует применять с осторожностью под наблюдением врача.

Лекарственное средство не следует применять пациентам с сердечной недостаточностью [III–IV степени по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)], почечной недостаточностью, заболеваниями печени или пациентам с выраженной дегидратацией, поскольку безопасность применения у таких пациентов не была достаточно изучена. Препарат необходимо применять с осторожностью пациентам с риском нарушений водно-электролитного баланса (например, пациентам с нарушением функции печени, почек, при одновременном приеме диуретиков). Были зарегистрированы отдельные случаи нарушений водно-электролитного баланса у пациентов из группы риска. У пациентов с сердечной или почечной недостаточностью может развиться острый отек легких вследствие избыточного поступления гидроксида натрия.

Случаи судорог, связанные с применением макрогола 3350 с электролитами для очищения кишечника, наблюдались у пациентов как с анамнезом судорог, так и без него. Эти случаи в основном были связаны с электролитными нарушениями, такими как тяжелая гипонатриемия (см. раздел «Побочные реакции»). Необходимо с осторожностью назначать макрогол 3350 с электролитами пациентам с анамнезом судорог, с повышенным риском возникновения судорог или с риском нарушения электролитного баланса. При появлении неврологических симптомов следует скорректировать нарушения водно-электролитного баланса.

Сообщалось о случаях разрыва пищевода (синдром Баррета), связанных с чрезмерной рвотой после приема (см. раздел «Побочные реакции») макрогола 3350 с электролитами для очищения кишечника, в пострегистрационный период, преимущественно у пожилых пациентов. Пациентам следует рекомендовать прекратить прием лекарственного средства и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у них возникла неукротимая рвота, за которой последовали боль в груди, шее и животе, дисфагия, гематемезис или одышка.

Ишемический колит

Во время постмаркетингового применения сообщалось о случаях ишемического колита, включая тяжелые, у пациентов, получавших макрогол для подготовки кишечника. Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с факторами риска развития ишемического колита или при одновременном применении стимулирующих слабительных средств (таких как бисакодил или пикосульфат натрия). Пациентов, у которых возникает внезапная боль в животе, ректальное кровотечение или другие симптомы ишемического колита, следует немедленно обследовать.

Нельзя добавлять какие-либо другие растворы или добавки (в частности, сахар или ароматизаторы, несовместимые с раствором лекарственного средства) к готовому к пероральному приему раствору препарата, поскольку это может изменить осмолярность и электролитный состав или вызвать образование газовых смесей в кишечнике.

Необходимо проводить мониторинг водно-электролитного баланса у пациентов из группы риска, включая пожилых пациентов и ослабленных больных.

Один пакет содержит 32,7 ммоль (752 мг) натрия. Это необходимо учитывать, если пациент придерживается диеты с контролируемым содержанием натрия.

Один пакет содержит 2,5 ммоль (97 мг) калия. Это необходимо учитывать, если пациент придерживается диеты с контролируемым содержанием калия.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность.

Опыт применения лекарственного средства в период беременности отсутствует.

Период лактации.

Данных о проникновении макрогола 3350 в грудное молоко нет.

Макрогол 3350 слабо всасывается. Лекарственное средство можно применять в период лактации, если польза для женщины превышает потенциальный риск для ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для полного очищения кишечника необходимо выпить до 3 (максимум до 4) литров раствора препарата. Один пакет соответствует ½ литра раствора.

Раствор выпивают порциями по 200–300 мл каждые 10 минут, пока промывные воды из прямой кишки не станут прозрачными.

Как правило, приём препарата следует завершить за 4 часа до начала исследования. Общее необходимое количество раствора может быть принято также вечером накануне исследования или частично вечером накануне, а остаток — на следующее утро в день исследования.

Пациенты не должны употреблять любую твёрдую пищу за 2–3 часа до приёма препарата и до завершения исследования.

Приготовление раствора.

Раствор готовят перед употреблением, растворяя содержимое 2 пакетов в 500 мл тёплой или охлаждённой кипячёной воды, после чего доводят объём до 1 литра добавлением воды. Свежеприготовленный готовый к употреблению раствор можно поместить в холодильник, поскольку рекомендуется применять его охлаждённым.

Дети.

Не следует применять детям, поскольку безопасность применения препарата в этой возрастной группе пациентов не была должным образом изучена.

Передозировка.

При передозировке возможна тяжёлая диарея. При значительной передозировке могут ожидаться нарушения водного, электролитного и кислотно-щелочного баланса. Необходимо проводить адекватную компенсацию жидкости и мониторинг сывороточных электролитов и значения рН.

Если возникает дисбаланс жидкости, электролитов или кислотно-щелочного состояния, необходимо также восполнять электролиты и принять меры для восстановления кислотно-щелочного баланса.

При аспирации может развиться токсический отёк лёгких, требующий немедленных интенсивных лечебных мероприятий, включая вентиляцию лёгких под повышенным давлением.

Побочные реакции.

При применении препарата наиболее часто наблюдались такие нежелательные эффекты, как вздутие живота и тошнота (очень часто).

Эти симптомы возникают в основном вследствие приема относительно большого количества жидкости в течение короткого промежутка времени. При наличии желудочно-кишечных симптомов, в частности тошноты и рвоты, частоту приема лекарственного средства необходимо временно уменьшить или прекратить прием препарата до исчезновения симптомов.

Нежелательные эффекты, о которых сообщалось при применении препаратов для очищения кишечника, таких как данный лекарственный препарат или аналогичных препаратов, содержащих макрогол, как в ходе клинических исследований, так и при добровольном сообщении, приведены в таблице, сгруппированы по классам систем органов и частоте возникновения.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Готовый раствор пригоден для использования в течение 3 часов, если он хранится при температуре не выше 25 °С, или в течение 48 часов, если он хранится при температуре 2 °С–8 °С (в холодильнике).

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 55,318 г порошка в пакете; по 6 пакетов в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.