Diagnostin-Zdorovya

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE DIAGNOSTIN-ZDOROVYE (DIAGNOSTIN-ZDOROVYE)

Composizione:

Principi attivi: cloruro di potassio; cloruro di sodio; bicarbonato di sodio; macrogol 3350;

1 bustina contiene: cloruro di potassio 0,185 g, cloruro di sodio 1,4 g, bicarbonato di sodio 0,715 g, macrogol 3350 52,5 g;

Sostanze ausiliarie: saccarina sodica; biossido di silicio colloidale anidro; aroma di banana contenente maltodestrina, destrosio, glicerolo triacetato (triacetina).

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: miscela in polvere bianca di varie sostanze cristalline con aroma di banana.

Gruppo farmacoterapeutico. Lassativi osmotici. Macrogol, combinazioni.

Codice ATC A06A D65.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale è una miscela di diversi elettroliti e macrogol per ottenere una soluzione isotonica per la pulizia intestinale.

L'effetto farmacodinamico consiste nell'induzione della diarrea. L'intestino si svuota e si pulisce. Gli elettroliti presenti nella soluzione pronta all'uso sono bilanciati in modo da impedire il processo inverso di assorbimento e secrezione di acqua ed elettroliti nel tratto digerente. L'aggiunta di macrogol ad alto peso molecolare garantisce una concentrazione isoosmolare, caratterizzata da una concentrazione di particelle paragonabile a quella del plasma sanguigno. Ciò previene qualsiasi significativo spostamento di liquidi tra la cavità intestinale e lo spazio vascolare. Grazie a questo tipo di equilibrio e osmolarità, l'impatto sul bilancio degli elettroliti o dei liquidi nell'organismo è praticamente assente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per la pulizia dell'intestino prima della colonscopia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri macrogoli o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel medicinale.

Ostruzione intestinale o sospetto di ostruzione intestinale, ostruzione gastrointestinale, perforazione gastrointestinale, rischio di perforazione gastrointestinale, gravi malattie infiammatorie intestinali (inclusi colite ulcerosa, malattia di Crohn), megacolon tossico, alterazioni dello svuotamento gastrico.

Il medicinale non deve essere somministrato a pazienti in stato di incoscienza o semincoscienza, né a pazienti soggetti ad aspirazione o rigurgito, con debolezza generale o alterazione del riflesso della deglutizione.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

I medicinali somministrati per via orale nelle ore precedenti o durante l'assunzione del prodotto possono essere espulsi dal tratto gastrointestinale oppure il loro assorbimento può risultare ridotto o completamente interrotto. Ciò riguarda in particolare i medicinali con rilascio prolungato. Se per motivi vitali questi medicinali sono assolutamente necessari, si deve evitare la loro somministrazione orale e si deve ricorrere a un'altra forma farmaceutica o a un'alternativa terapeutica.

È possibile un'interazione tra il macrogolo e determinati test enzimatici (ad esempio ELISA) durante l'analisi diagnostica del liquido intestinale espulso.

La soluzione pronta non deve essere mescolata con altre soluzioni o additivi.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato solo sotto controllo medico in pazienti anziani, in pazienti con esofagite da reflusso o in presenza di aritmia cardiaca con sospetto o confermato blocco seno-atriale o sindrome da bradicardia sinusale.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da malattie infiammatorie croniche intestinali (esclusi i casi gravi e il megacolon tossico), sotto la supervisione di un medico.

Il medicinale non deve essere utilizzato in pazienti con insufficienza cardiaca [grado III-IV secondo la classificazione NYHA (New York Heart Association)], insufficienza renale, malattie epatiche o in pazienti con marcata disidratazione, poiché la sicurezza d'uso in questi pazienti non è stata sufficientemente studiata. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio di squilibrio idroelettrolitico (ad esempio pazienti con alterata funzionalità epatica o renale, o in concomitanza con l'uso di diuretici). Sono stati riportati singoli casi di alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico in pazienti a rischio. In pazienti con insufficienza cardiaca o renale può svilupparsi edema polmonare acuto a causa dell'eccessivo apporto di idrossido di sodio.

Sono stati osservati episodi di convulsioni in seguito all'uso di macrogol 3350 con elettroliti per la pulizia intestinale, in pazienti con o senza anamnesi di convulsioni. Tali episodi erano generalmente associati a squilibri elettrolitici, come grave iponatriemia (vedere sezione «Effetti indesiderati»). Il macrogol 3350 con elettroliti deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di convulsioni, con rischio aumentato di sviluppare convulsioni o con rischio di squilibrio elettrolitico. In caso di comparsa di sintomi neurologici, è necessario correggere lo squilibrio idroelettrolitico.

Sono stati riportati, nel periodo post-commercializzazione, casi di rottura dell'esofago (sindrome di Boerhaave) associati a vomito eccessivo dopo l'assunzione (vedere sezione «Effetti indesiderati») di macrogol 3350 con elettroliti per la pulizia intestinale, soprattutto in pazienti anziani. Si raccomanda ai pazienti di interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e di rivolgersi subito al medico in caso di vomito incoercibile seguito da dolore al torace, al collo o all'addome, disfagia, ematemesi o dispnea.

Colite ischemica

Durante l'uso post-marketing sono stati riportati casi di colite ischemica, anche gravi, in pazienti che assumevano macrogol per la preparazione intestinale. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con fattori di rischio per colite ischemica o in caso di assunzione concomitante di lassativi stimolanti (come bisacodile o picosolfato di sodio). I pazienti che sviluppano un dolore addominale improvviso, emorragia rettale o altri sintomi di colite ischemica devono essere sottoposti immediatamente a valutazione medica.

Non è consentito aggiungere al medicinale già pronto per somministrazione orale alcuna soluzione o additivo aggiuntivo (in particolare zucchero o aromi incompatibili con la soluzione del medicinale), poiché ciò potrebbe alterare l'osmolarità e la composizione elettrolitica o causare la formazione di gas nell'intestino.

È necessario monitorare l'equilibrio idroelettrolitico in pazienti a rischio, inclusi pazienti anziani e pazienti debilitati.

Una bustina contiene 32,7 mmol (752 mg) di sodio. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione se il paziente segue una dieta con contenuto controllato di sodio.

Una bustina contiene 2,5 mmol (97 mg) di potassio. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione se il paziente segue una dieta con contenuto controllato di potassio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Non esistono dati sull'uso del medicinale durante la gravidanza.

Allattamento.

Non sono disponibili dati sull'eventuale escrezione del macrogol 3350 nel latte materno.

Il macrogol 3350 viene scarsamente assorbito. Il medicinale può essere utilizzato durante l'allattamento se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il neonato.

Capacità di guidare veicoli a motore e di usare macchinari.

Non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per una completa pulizia intestinale è necessario assumere fino a 3 (massimo 4) litri di soluzione del medicinale. Una bustina corrisponde a ½ litro di soluzione.

La soluzione va bevuta in porzioni da 200–300 ml ogni 10 minuti, finché le acque di clistere rettali non diventano limpide.

Generalmente, l’assunzione del medicinale deve essere completata entro 4 ore prima dell’inizio dell’esame. L’intera quantità necessaria di soluzione può essere assunta anche la sera precedente l’esame oppure parzialmente la sera precedente e il resto la mattina successiva, nel giorno dell’esame.

I pazienti non devono assumere alcun cibo solido per 2–3 ore prima dell’assunzione del medicinale e fino al termine dell’esame.

Preparazione della soluzione.

La soluzione va preparata prima dell’assunzione, sciogliendo il contenuto di 2 bustine in 500 ml di acqua bollita tiepida o fredda e quindi portando il volume a 1 litro aggiungendo acqua. La soluzione appena preparata e pronta all’uso può essere conservata in frigorifero, poiché è preferibile assumerla fredda.

Bambini.

Non deve essere utilizzato nei bambini, poiché la sicurezza d’uso del medicinale in questa fascia di età non è stata adeguatamente studiata.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio può verificarsi diarrea grave. In caso di sovradosaggio significativo, si possono prevedere alterazioni dell’equilibrio idrico, elettrolitico e acido-base. È necessario effettuare un adeguato reintegro di liquidi e monitorare gli elettroliti sierici e il valore di pH.

Qualora si verifichi uno squilibrio idrico, elettrolitico o acido-base, è necessario anche ripristinare gli elettroliti e adottare misure per ristabilire l’equilibrio acido-base.

In caso di aspirazione, può svilupparsi un edema polmonare tossico che richiede interventi terapeutici immediati e intensivi, compresa la ventilazione polmonare a pressione positiva.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più frequentemente osservati con l'uso del medicinale sono distensione addominale e nausea (molto frequenti).

Tali sintomi si verificano principalmente a causa dell'assunzione di una quantità relativamente elevata di liquido in un breve lasso di tempo. In caso di sintomi gastrointestinali, in particolare nausea e vomito, è necessario temporaneamente ridurre la frequenza di somministrazione del medicinale o interromperne l'assunzione fino alla scomparsa dei sintomi.

Gli effetti indesiderati riportati con l'uso di medicinali per la pulizia intestinale come questo prodotto o analoghi contenenti macrogol, sia in modo spontaneo sia durante studi clinici, sono riportati nella tabella seguente, raggruppati per classi di sistemi organici e frequenza.

Durata della validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

La soluzione pronta all’uso è stabile per 3 ore se conservata a una temperatura non superiore a 25 °C oppure per 48 ore se conservata a una temperatura di 2 °C–8 °C (in frigorifero).

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 55,318 g di polvere in una bustina; 6 bustine in una scatola.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 61013, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.