Diagnostin-Zdorovia

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DIACNOSTIN-ZDOROVYE (DIAGNOSTIN-ZDOROVYE)

Composición:

Principios activos: cloruro de potasio; cloruro de sodio; bicarbonato de sodio; macrogol 3350;

1 sobre contiene: cloruro de potasio 0,185 g, cloruplo de sodio 1,4 g, bicarbonato de sodio 0,715 g, macrogol 3350 52,5 g;

Excipientes: sacarina sódica; dióxido de silicio coloidal anhidro; aromatizante «Plátano», que contiene maltodextrina, dextrina, triacetina (acetato de glicerol).

Forma farmacéutica. Polvo para solución oral.

Propiedades físico-químicas principales: mezcla blanca en polvo de diferentes sustancias cristalinas con aroma a plátano.

Grupo farmacoterapéutico. Laxantes osmóticos. Macrogol, combinaciones.

Código ATC A06A D65.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El medicamento es una mezcla de diferentes electrolitos y macrogol para obtener una solución isotónica destinada a la limpieza intestinal.

El efecto farmacodinámico consiste en la inducción de diarrea. El intestino se vacía y se limpia. Los electrolitos presentes en la solución preparada para consumo están equilibrados de tal manera que permiten detener el proceso inverso de absorción y secreción de agua y electrolitos en el tracto digestivo. La adición de macrogol de alto peso molecular garantiza una concentración isoosmótica, caracterizada por una concentración de partículas comparable a la del plasma sanguíneo. Esto previene cualquier cambio significativo de líquidos entre la luz intestinal y el compartimento vascular. Gracias a este tipo de equilibrio y a la osmolaridad, el impacto sobre el balance de electrolitos o líquidos en el organismo es prácticamente inexistente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para la limpieza del intestino antes de una colonoscopia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos, a otros macrógeles o a alguno de los excipientes presentes en el medicamento.

Obstrucción intestinal o sospecha de obstrucción intestinal, obstrucción gastrointestinal, perforación gastrointestinal, riesgo de perforación gastrointestinal, enfermedades inflamatorias intestinales graves (por ejemplo, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), megacolon tóxico, alteraciones en el vaciamiento gástrico.

No se debe administrar el medicamento a pacientes inconscientes o semiconscientes, ni a pacientes con riesgo de aspiración o regurgitación, debilidad generalizada o alteración del reflejo de deglución.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Los medicamentos administrados por vía oral varias horas antes o durante la toma del medicamento pueden eliminarse del tracto gastrointestinal o su absorción puede reducirse o incluso interrumpirse por completo. Esto afecta especialmente a los medicamentos con liberación modificada. Si por razones médicas de urgencia estos medicamentos son absolutamente necesarios, se debe evitar su administración por vía oral y se debe utilizar otra forma farmacéutica o buscar una alternativa.

Puede producirse una interacción entre el macrogol y ciertas pruebas enzimáticas (por ejemplo, ELISA) durante el análisis diagnóstico del líquido intestinal eliminado.

La solución preparada no debe mezclarse con otros líquidos ni aditivos.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse únicamente bajo supervisión médica a pacientes de edad avanzada, a pacientes con esofagitis por reflujo o con arritmia cardíaca y bloqueo sinoauricular sospechoso o confirmado, o síndrome del nódulo sinusal débil.

Debe administrarse con precaución y bajo supervisión médica a pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (excepto casos graves y megacolon tóxico).

No se debe administrar el medicamento a pacientes con insuficiencia cardíaca [grado III-IV según la clasificación de la NYHA (Asociación Cardiológica de Nueva York)], insuficiencia renal, enfermedades hepáticas o con deshidratación marcada, ya que no se ha investigado suficientemente la seguridad de su uso en estos pacientes. Debe administrarse con precaución a pacientes con riesgo de alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, pacientes con disfunción hepática o renal, o que tomen diuréticos concomitantemente). Se han registrado casos aislados de alteraciones del equilibrio hidroelectrolítico en pacientes de riesgo. En pacientes con insuficiencia cardíaca o renal puede desarrollarse edema pulmonar agudo debido a la ingesta excesiva de hidróxido de sodio.

Se han observado casos de convulsiones asociados con el uso de macrogol 3350 con electrolitos para la limpieza intestinal, tanto en pacientes con antecedentes de convulsiones como sin ellos. Estos casos generalmente estuvieron relacionados con alteraciones electrolíticas, tales como hiponatremia grave (ver sección «Reacciones adversas»). Debe administrarse con precaución macrogol 3350 con electrolitos a pacientes con antecedentes de convulsiones, con riesgo elevado de presentar convulsiones o con riesgo de alteraciones del equilibrio electrolítico. En caso de aparición de síntomas neurológicos, se debe corregir inmediatamente cualquier alteración del equilibrio hidroelectrolítico.

Se han notificado casos de rotura esofágica (síndrome de Boerhaave) asociados con vómitos excesivos tras la ingestión (ver sección «Reacciones adversas») de macrogol 3350 con electrolitos para la limpieza intestinal, durante el período poscomercialización, principalmente en pacientes de edad avanzada. Se debe aconsejar a los pacientes que suspendan la toma del medicamento y que busquen atención médica inmediata si presentan vómitos incontrolables seguidos de dolor en el pecho, cuello o abdomen, disfagia, hematemesis o disnea.

Colitis isquémica

Durante el uso poscomercialización se han notificado casos de colitis isquémica, incluyendo casos graves, en pacientes que recibieron macrogol para la preparación intestinal. El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con factores de riesgo de desarrollar colitis isquémica o cuando se administren simultáneamente laxantes estimulantes (como bisacodilo o picosulfato sódico). Los pacientes que presenten dolor abdominal súbito, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica deben ser evaluados inmediatamente.

No se debe añadir ningún otro líquido ni aditivo (incluyendo azúcar o aromatizantes incompatibles con la solución del medicamento) a la solución lista para uso oral del medicamento, ya que esto podría alterar su osmolaridad y composición electrolítica o provocar la formación de mezclas gaseosas en el intestino.

Debe realizarse un monitoreo del equilibrio hidroelectrolítico en pacientes de riesgo, incluyendo pacientes de edad avanzada y pacientes debilitados.

Un sobre contiene 32,7 mmol (752 mg) de sodio. Esto debe tenerse en cuenta si el paciente sigue una dieta con control de sodio.

Un sobre contiene 2,5 mmol (97 mg) de potasio. Esto debe tenerse en cuenta si el paciente sigue una dieta con control de potasio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

No existe experiencia en el uso del medicamento durante el embarazo.

Período de lactancia.

No hay datos sobre la excreción de macrogol 3350 en la leche materna.

El macrogol 3350 es débilmente absorbido. El medicamento puede usarse durante la lactancia si el beneficio para la mujer supera el riesgo potencial para el niño.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir automóviles o manejar maquinaria.

No afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir automóviles o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para una limpieza intestinal completa, es necesario beber hasta 3 (máximo 4) litros de solución del medicamento. Un sobre equivale a ½ litro de solución.

La solución se bebe en porciones de 200–300 ml cada 10 minutos, hasta que el agua de lavado rectal salga clara.

Normalmente, la administración del medicamento debe finalizar 4 horas antes del inicio del procedimiento. La cantidad total necesaria de solución puede administrarse completamente la noche anterior al estudio, o parcialmente la noche anterior y el resto a la mañana siguiente, el día del estudio.

Los pacientes no deben ingerir ningún alimento sólido durante las 2–3 horas anteriores a la toma del medicamento ni hasta la finalización del procedimiento.

Preparación de la solución.

La solución se prepara antes de su uso, disolviendo el contenido de 2 sobres en 500 ml de agua hervida tibia o fría, y luego se completa el volumen hasta 1 litro añadiendo más agua. La solución recién preparada y lista para su uso puede colocarse en el refrigerador, ya que es preferible administrarla fría.

Niños.

No se debe administrar a niños, ya que la seguridad del medicamento en este grupo de edad no ha sido adecuadamente estudiada.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, puede presentarse diarrea grave. En caso de sobredosis significativa, se pueden esperar alteraciones en el equilibrio hídrico, electrolítico y ácido-base. Es necesario realizar una adecuada reposición de líquidos y realizar monitoreo de electrolitos séricos y del valor de pH.

Si se produce un desequilibrio hídrico, electrolítico o ácido-base, también será necesario restablecer los electrolitos y tomar medidas para corregir el equilibrio ácido-base.

En caso de aspiración, puede desarrollarse edema pulmonar tóxico, que requiere medidas terapéuticas inmediatas e intensivas, incluyendo ventilación pulmonar bajo presión positiva.

Efectos adversos

Al utilizar el medicamento, los efectos indeseables más frecuentes observados fueron distensión abdominal y náuseas (muy frecuentes).

Estos síntomas se deben principalmente a la ingesta de una cantidad relativamente grande de líquido en un corto período de tiempo. Si aparecen síntomas gastrointestinales, especialmente náuseas y vómitos, se debe reducir temporalmente la frecuencia de administración del medicamento o suspender su uso hasta la desaparición de los síntomas.

A continuación se muestra en la tabla una relación de los efectos adversos notificados durante el uso de medicamentos para la limpieza intestinal como este producto o similares que contienen macrogol, ya sea de forma espontánea o en el marco de ensayos clínicos, agrupados por clases de sistemas orgánicos y frecuencia.

Plazo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

La solución preparada es apta para su uso durante 3 horas si se conserva a una temperatura no superior a 25 °C, o durante 48 horas si se conserva a una temperatura de 2 °C–8 °C (en refrigerador).

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 55,318 g de polvo en bolsa; 6 bolsas por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIE».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.