Diagnostyn-Zdorovia

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku Diagnostyn-Zdorovia (DIAGNOSTIN-ZDOROVYE)

Sk³ad:

Substancje czynne: chlorek potasu; chlorek sodu; wodorowêglan sodu; makrogol 3350;

1 saszetka zawiera: chlorku potasu 0,185 g, chlorku sodu 1,4 g, wodorowêglanu sodu 0,715 g, makrogolu 3350 52,5 g;

Substancje pomocnicze: sodyna sacharynowa; dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny; aromat bananowy zawieraj¹cy maltodekstrynê, dekstrynê, gliceryna triacetylan (triacetyna).

Postaæ leku. Proszek do sporzêdzania roztworu doustnego.

G³ówne w³aœciwoœci fizykochemiczne: bia³a proszkowata mieszanina ró¿nych substancji krystalicznych o zapachu banana.

Grupa farmakoterapeutyczna. Œrodki przeczyszczaj¹ce o dzia³aniu osmotycznym. Makrogol, kombinacje.

Kod ATC A06A D65.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Preparat leczniczy jest mieszaniną różnych elektrolitów i makrogolu do otrzymywania roztworu izotonicznego do oczyszczania jelita.

Działanie farmakodynamiczne polega na indukowaniu biegunki. Jelito opróżnia się i oczyszcza. Elektrolity zawarte w gotowym do przyjęcia roztworze są zbilansowane tak, aby zapewnić zaprzestanie procesu odwrotnego – resorpcji oraz sekrecji wody i elektrolitów w przewodzie pokarmowym. Dodanie wysokocząsteczkowego makrogolu zapewnia izoosmolarną koncentrację, charakteryzującą się stężeniem cząsteczek porównywalnym do stężenia w osoczu krwi. Zapobiega to jakimkolwiek istotnym zmianom płynu między światłem jelita a przestrzenią naczyniową. Dzięki temu rodzajowi równowagi oraz osmolarności wpływ na równowagę elektrolitów lub płynów w organizmie jest praktycznie nieistotny.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do oczyszczenia jelita przed kolonoskopią.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne, inne makroole, lub którykolwiek z składników leku.

Przeciwwskazane jest stosowanie w przypadku niedrożności jelit lub podejrzenia niedrożności, obturacji przewodu pokarmowego, perforacji przewodu pokarmowego, ryzyka perforacji przewodu pokarmowego, ciężkich chorób zapalnych jelita (w tym wrzodziejącego zapalenia jelita, choroby Crohna), toksycznego megakolonu, zaburzeń opróżniania żołądka.

Nie należy stosować leku u pacjentów w stanie nieświadomości lub półprzytomności, u osób narażonych na aspirację lub odrzucanie treści żołądkowej, przy ogólnym osłabieniu lub zaburzeniach odruchu połykania.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leki stosowane doustnie w ciągu kilku godzin przed lub podczas przyjmowania tego leku mogą być usunięte z przewodu pokarmowego lub ich wchłanianie może zostać zmniejszone lub całkowicie zahamowane. Dotyczy to w szczególności leków o opóźnionym uwalnianiu. Jeśli z powodów życiowych te leki są absolutnie konieczne, należy unikać ich doustnego stosowania i zastosować je w innej postaci leku lub znaleźć alternatywę.

Możliwe są interakcje między makroolem a niektórymi testami enzymatycznymi (np. ELISA) podczas diagnostycznego badania wydalonej treści jelitowej.

Przygotowanego roztworu nie wolno mieszać z innymi roztworami ani dodatkami.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Lek należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza u pacjentów w podeszłym wieku, u chorych z refluksowym zapaleniem przełyku lub u pacjentów z arytmiami serca z podejrzeniem lub potwierdzonym blokiem zatokowym lub zespołem słabego węzła zatokowego.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z przewlekłymi chorobami zapalnymi jelita (z wyjątkiem ciężkiego przebiegu i toksycznego megakolonu), pod nadzorem lekarza.

Nie należy stosować leku u chorych z niewydolnością serca [stopień III–IV wg klasyfikacji NYHA (New York Heart Association)], niewydolnością nerek, chorobami wątroby lub u pacjentów z nasilonym odwodnieniem, ponieważ bezpieczeństwo stosowania u tych chorych nie zostało wystarczająco zbadane. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z ryzykiem zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. u pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby, nerek, przy jednoczesnym stosowaniu leków moczopędnych). Zanotowano pojedyncze przypadki zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej u pacjentów z grupy ryzyka. U pacjentów z niewydolnością serca lub nerek może rozwinąć się ostry obrzęk płuc w wyniku nadmiernego przyjęcia wodorotlenku sodu.

Zgłoszono przypadki napadów drgawek związane ze stosowaniem makrogolu 3350 z elektrolitami w celu oczyszczenia jelita, zarówno u pacjentów z wywiadem drgawek, jak i bez niego. Przypadki te były zazwyczaj związane z zaburzeniami elektrolitowymi, takimi jak ciężka hiponatremia (patrz sekcja „Działania niepożądane”). Makrogol 3350 z elektrolitami należy przepisywać ostrożnie pacjentom z wywiadem drgawek, z podwyższonym ryzykiem wystąpienia drgawek lub z ryzykiem zaburzeń równowagi elektrolitowej. W przypadku pojawienia się objawów neurologicznych należy skorygować zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.

W okresie pozarejestracyjnym zgłoszono przypadki rozerwania przełyku (zespół Boerhaave’a) związane z nadmiernym wymiotowaniem po przyjęciu makrogolu 3350 z elektrolitami w celu oczyszczenia jelita, głównie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjentom należy zalecić natychmiastowe zaprzestanie przyjmowania leku i bezzwłoczne zgłoszenie się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią u nich niekontrolowane wymioty, a następnie ból w klatce piersiowej, szyi i brzuchu, dysfagia, hematemesis lub duszność.

Zespół jelita niedokrwiennego

Podczas stosowania po rejestracji leku zgłaszano przypadki zespołu jelita niedokrwiennego, w tym przypadki ciężkie, u pacjentów przyjmujących makrogol w celu przygotowania jelita. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia zespołu jelita niedokrwiennego lub przy jednoczesnym stosowaniu środków przeczyszczających o działaniu pobudzającym (takich jak bisakodyl lub piko-siarczan sodu). Pacjentów, u których wystąpi nagle ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy zespołu jelita niedokrwiennego, należy natychmiast przebadać.

Nie wolno dodawać żadnych innych roztworów ani dodatków (w tym cukru lub aromatyzatorów niezgodnych z roztworem leku) do gotowego do przyjęcia doustnego roztworu leku, ponieważ może to zmienić osmolalność i skład elektrolitowy lub spowodować powstawanie mieszanin gazów w jelitach.

Należy monitorować równowagę wodno-elektrolitową u pacjentów z grupy ryzyka, w tym u osób w podeszłym wieku i u osłabionych chorych.

Jeden saszetka zawiera 32,7 mmol (752 mg) sodu. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli pacjent przestrzega diety z kontrolowaną zawartością sodu.

Jeden saszetka zawiera 2,5 mmol (97 mg) potasu. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli pacjent przestrzega diety z kontrolowaną zawartością potasu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Brak doświadczenia w stosowaniu leku w czasie ciąży.

Karmienie piersią.

Brak danych dotyczących przechodzenia makrogolu 3350 do mleka matki.

Makrogol 3350 słabo wchłania się. Lek można stosować w czasie karmienia piersią, jeśli korzyści z jego stosowania dla kobiety przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi innych urządzeń.

Nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Do pełnego oczyszczenia jelita należy wypić do 3 (maksymalnie do 4) litrów roztworu leku. Jedna torebka odpowiada ½ litra roztworu.

Roztwór wypija się porcjami po 200–300 ml co 10 minut, aż do chwili, gdy przemywane wody stają się przejrzyste.

Zwykle przyjmowanie leku należy zakończyć 4 godziny przed rozpoczęciem badania. Całą niezbędną ilość roztworu można przyjąć wieczorem poprzedniego dnia przed badaniem lub częściowo wieczorem poprzedniego dnia, a resztę – następnego ranka w dniu badania.

Pacjenci nie powinni przyjmować żadnej żywności stałej przez 2–3 godziny przed przyjęciem leku i do zakończenia badania.

Przygotowanie roztworu.

Roztwór przygotowuje się bezpośrednio przed użyciem, rozpuszczając zawartość 2 torebek w 500 ml ciepłej lub chłodzonej wody przegotowanej, a następnie uzupełnia objętość do 1 litra, dodając wody. Świeżo przygotowany, gotowy do użycia roztwór można umieścić w lodówce, ponieważ zalecane jest stosowanie go schłodzonego.

Dzieci.

Nie należy stosować u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku u tej grupy wiekowej pacjentów nie zostało odpowiednio zbadane.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania może wystąpić ciężka biegunka. W przypadku znacznego przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia równowagi płynów, elektrolitów oraz kwasowo-zasadowej. Należy przeprowadzić odpowiednie uzupełnienie płynów oraz monitorować stężenia elektrolitów w surowicy i wartość pH.

W przypadku wystąpienia zaburzeń płynów, elektrolitów lub równowagi kwasowo-zasadowej należy również uzupełniać elektrolity oraz podjąć działania mające na celu przywrócenie równowagi kwasowo-zasadowej.

W przypadku aspiracji może rozwinąć się toksyczny obrzęk płuc, który wymaga natychmiastowych i intensywnych działań leczniczych, w tym wentylacji płuc pod ciśnieniem dodatnim.

Efekty uboczne.

Najczęściej obserwowane niepożądane działania podczas stosowania leku to wzdęcia brzucha i nudności (bardzo często).

Objawy te występują zazwyczaj w wyniku przyjmowania stosunkowo dużej ilości płynu w krótkim czasie. W przypadku wystąpienia objawów ze strony przewodu pokarmowego, w szczególności nudności i wymiotów, należy tymczasowo zmniejszyć częstotliwość przyjmowania leku lub przerwać jego stosowanie aż do ustąpienia objawów.

Niepożądane efekty zgłaszane podczas stosowania leków do oczyszczania jelita, takich jak ten lek lub analogicznych zawierających makrogol, zgłaszane dobrowolnie lub w ramach badań klinicznych, przedstawiono w tabeli, pogrupowane według klas narządów i częstości występowania.

Termin ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przygotowany roztwór nadaje się do użytku przez 3 godziny, jeśli przechowywany jest w temperaturze nie wyższej niż 25 °C lub przez 48 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze 2 °C–8 °C (w lodówce).

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 55,318 g proszku w saszetce; 6 saszetek w pudełku.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORA­CJA „ZDROWIE”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.