Диагнол®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ДИАГНОЛ® (DIAGNOL)

Состав:

действующее вещество: macrogol;

1 пакет содержит полиэтиленгликоля 4000 (макрогола 4000) – 64 г;

вспомогательные вещества: натрия сульфат безводный, натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, калия хлорид, сахарин натрия.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Осмотические слабительные средства. Код АТХ А06А D15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Благодаря образованию водородных связей с молекулами воды Диагнол**®** удерживает её в кишечнике. Вода разжижает и увеличивает содержимое кишечника по всей его длине. После этого препарат полностью эвакуируется из кишечника вместе с его содержимым.

Фармакокинетика.

Препарат не всасывается и не метаболизируется. Выводится из организма в неизменённом виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Очистительная подготовка кишечника для пациентов перед проведением:

• эндоскопических и рентгенологических исследований кишечника;
• хирургических вмешательств на кишечнике.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Обезвоживание организма, тяжелая сердечная недостаточность; карцинома или любые другие тяжелые заболевания кишечника, сопровождающиеся повреждением слизистой оболочки (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит); кишечная непроходимость или возможность её развития; перфорация кишечника или угроза её возникновения. Токсический мегаколон, боль в животе неясного происхождения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение других медикаментов во время приёма препарата нецелесообразно, поскольку они могут быть выведены из желудочно-кишечного тракта, их всасывание может быть снижено или полностью прекращено. Если по показаниям эти лекарства являются жизненно необходимыми, следует избегать их приёма в пероральной форме, применять в другой лекарственной форме или найти альтернативу.

Особенности применения.

Пожилым пациентам рекомендуется применять препарат под наблюдением врача.

Диагнол**®** не содержит сахара, поэтому его можно назначать пациентам с сахарным диабетом, а также лицам, у которых из рациона исключается галактоза.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с риском нарушений водно-электролитного баланса (например, у пациентов с нарушением функции печени, почек, при одновременном приеме мочегонных средств). У пациентов из группы риска были зарегистрированы отдельные случаи нарушений водно-электролитного баланса.

Пациентам, склонным к аспирации, прикованным к постели или с неврологическими нарушениями акта глотания, рекомендуется применять препарат с осторожностью, под наблюдением врача, только в сидячем положении и через назогастральный зонд, поскольку у таких пациентов возможен риск развития аспирационной пневмонии.

У пациентов с сердечной или почечной недостаточностью может развиться острый отек легких вследствие избыточного поступления воды.

Ишемический колит. При постмаркетинговом применении у пациентов, получавших macrogol для подготовки кишечника, сообщалось о случаях ишемического колита, в том числе тяжелых. Диагнол**®** следует применять с осторожностью у пациентов с известными факторами риска развития ишемического колита или при одновременном применении стимулирующих слабительных средств (таких как бисакодил или натрия пикосульфат). Пациентов, у которых возникает внезапная боль в животе, ректальное кровотечение или другие симптомы ишемического колита, следует немедленно обследовать.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Опыт применения препарата в период беременности недостаточен, поэтому применять его в период беременности следует только в случае крайней необходимости.

Кормление грудью

Поскольку значительное всасывание макрогола 4000 не происходит, Диагнол**®** можно применять во время кормления грудью, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Не установлено.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Препарат применять взрослым. Содержимое каждого пакетика растворить в 1 литре воды до полного растворения порошка.

Дозировку устанавливать из расчета приблизительно 1 литр раствора на 15–20 кг массы тела. Доза составляет 3–4 литра раствора в зависимости от массы тела пациента.

Препарат можно применять одноступенчато или в 2 этапа при условии, что восстановленный раствор употребляется полностью (в среднем 3–4 литра раствора в зависимости от массы тела пациента).

Схема подготовки.

Одноступенчатая подготовка: 4 литра вечером накануне процедуры, допустим перерыв на 1 час после первых 2 литров.

Двухступенчатая подготовка: 2 литра вечером и 2 литра утром перед процедурой, последний стакан принимать за 3–4 часа до процедуры, или 3 литра вечером и 1 литр утром перед процедурой, последний стакан принимать за 3–4 часа до процедуры.

Рекомендуемая норма применения препарата составляет 1–1,5 литра в час (250 мл каждые 10–15 минут).

Врач может индивидуально определять рекомендуемую норму применения препарата в зависимости от клинического состояния пациента и потенциальных сопутствующих заболеваний.

Дети.

Не применять у детей.

Передозировка.

Диарея. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: в начале приема иногда отмечаются тошнота и рвота, метеоризм, которые впоследствии исчезают. Иногда возникает ощущение вздутия живота.

Со стороны кожи и иммунной системы: редко наблюдаются аллергические реакции, включая зуд, крапивницу, сыпь, отек Квинке. Были зафиксированы отдельные случаи анафилактического шока.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 5 лет.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 73,69 г порошка в пакете. По 4 пакета в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. АТ «Фармак».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.