Diagnol®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE DIAGNOL® (DIAGNOL)

Composizione:

Principio attivo: macrogolo;

1 bustina contiene polietilenglicole 4000 (macrogolo 4000) – 64 g;

Eccipienti: sodio solfato anidro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, potassio cloruro, saccarina sodica.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: polvere di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Lassativi osmotici. Codice ATC A06AD15.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Grazie alla formazione di legami idrogeno con le molecole d'acqua, Diagnol® trattiene l'acqua nell'intestino. L'acqua fluidifica e aumenta il contenuto intestinale lungo tutta la sua lunghezza. Successivamente, il farmaco viene completamente evacuato dall'intestino insieme al suo contenuto.

Farmacocinetica.

Il farmaco non viene assorbito e non viene metabolizzato. Viene eliminato dall'organismo invariato.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Pulizia intestinale per la preparazione dei pazienti prima di:

• esami endoscopici e radiologici dell'intestino;
• interventi chirurgici sull'intestino.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Disidratazione, insufficienza cardiaca grave; carcinoma o qualsiasi altra grave malattia intestinale associata a danno della mucosa (malattia di Crohn, colite ulcerosa non specifica); ostruzione intestinale o possibilità di sviluppo di ostruzione intestinale; perforazione intestinale o rischio di perforazione. Megacolon tossico, dolore addominale di origine indefinita.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

L'uso concomitante di altri farmaci durante il trattamento con questo medicinale non è consigliato, poiché questi possono essere eliminati dal tratto gastrointestinale e il loro assorbimento può risultare ridotto o completamente impedito. Se tali farmaci sono clinicamente indispensabili, si deve evitare la somministrazione per via orale, preferendo un'altra forma farmaceutica o un'alternativa terapeutica.

Caratteristiche particolari di impiego.

Ai pazienti di età avanzata si raccomanda di utilizzare il medicinale sotto controllo medico.

Diagnol® non contiene zucchero, pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da diabete mellito e a soggetti che devono escludere la galattosio dalla dieta.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti a rischio di squilibrio idroelettrolitico (ad esempio pazienti con alterata funzionalità epatica o renale, o in trattamento concomitante con diuretici). Sono stati riportati casi isolati di alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico in pazienti a rischio.

Ai pazienti predisposti all'aspirazione, ai pazienti costretti a letto o con alterazioni neurologiche della deglutizione si raccomanda di utilizzare il medicinale con cautela, sotto controllo medico, solo in posizione seduta e tramite sonda nasogastrica, poiché in questi pazienti è possibile lo sviluppo di polmonite da aspirazione.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca o renale può svilupparsi un edema polmonare acuto a causa dell'eccessivo apporto idrico.

Colite ischemica. Sono stati segnalati casi di colite ischemica, anche grave, durante l'uso post-marketing di macrogol per la preparazione intestinale. Diagnol® deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con noti fattori di rischio per colite ischemica o in caso di trattamento concomitante con lassativi stimolanti (come bisacodil o picosolfato di sodio). I pazienti che sviluppano improvviso dolore addominale, emorragia rettale o altri sintomi di colite ischemica devono essere sottoposti immediatamente a valutazione medica.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

L'esperienza d'uso del medicinale durante la gravidanza è insufficiente; pertanto, deve essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità.

Allattamento

Poiché non si verifica un significativo assorbimento del macrogol 4000, Diagnol® può essere utilizzato durante l'allattamento, se a giudizio del medico il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il neonato.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Non stabilita.

Posologia e modo di somministrazione.

Per uso orale.

Il medicinale è destinato agli adulti. Il contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in 1 litro di acqua fino a completo scioglimento della polvere.

La posologia va calcolata in base a circa 1 litro di soluzione ogni 15-20 kg di peso corporeo. La dose è di 3-4 litri di soluzione, a seconda del peso del paziente.

Il medicinale può essere assunto in un’unica fase o in due fasi, purché la soluzione ricostituita venga assunta completamente (in media 3-4 litri di soluzione a seconda del peso corporeo del paziente).

Schema di preparazione.

Preparazione in un’unica fase: 4 litri la sera prima della procedura, con possibilità di una pausa di 1 ora dopo i primi 2 litri.

Preparazione in due fasi: 2 litri la sera e 2 litri al mattino prima della procedura, assumendo l’ultimo bicchiere 3-4 ore prima della procedura; oppure 3 litri la sera e 1 litro al mattino prima della procedura, assumendo l’ultimo bicchiere 3-4 ore prima della procedura.

La velocità raccomandata di assunzione del medicinale è di 1-1,5 litri all’ora (250 ml ogni 10-15 minuti).

Il medico può stabilire individualmente la velocità raccomandata di assunzione del medicinale in base alle condizioni cliniche del paziente e alle eventuali patologie concomitanti.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini.

Sovradosaggio.

Diarrea. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: all'inizio del trattamento si possono osservare occasionalmente nausea e vomito, meteorismo, che successivamente scompaiono. Talvolta si verifica una sensazione di distensione addominale.

Pelle e sistema immunitario: raramente si verificano reazioni allergiche, compresi prurito, orticaria, eruzioni cutanee, angioedema di Quincke. Sono stati segnalati casi isolati di shock anafilattico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di effettuare un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio relativo all'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 5 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 73,69 g di polvere in una bustina. 4 bustine in una confezione.

Categoria di rilascio. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. S.p.A. «Farmak».

Indirizzo dell’azienda produttrice e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.