Diagnol®

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku DIAGNOL® (DIAGNOL)

Sk³ad:

substancja czynna: makrogol;

1 proszek zawiera polietylenoglikolu 4000 (makrogolu 4000) – 64 g;

substancje pomocnicze: sodu siarczan bezwodny, sodu wodorow¹gliklan, sodu chlorek, potasu chlorek, sacharyna sodowa.

Postaæ farmaceutyczna. Proszek do sporz±dzania roztworu doustnego.

G³ówne w³aœciwoœci fizykochemiczne: proszek bia³y lub niemal bia³y.

Grupa farmakoterapeutyczna. Œrodki przeczyszczaj±ce o dzia³aniu osmotycznym. Kod ATC A06AD15.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Dzięki tworzeniu wiązań wodorowych z cząsteczkami wody Diagnol® zatrzymuje ją w przewodzie pokarmowym. Woda rozrzedza i zwiększa zawartość jelita w całej jego długości. Następnie lek jest całkowicie wydalany z przewodu pokarmowego razem z jego zawartością.

Farmakokinetyka.

Lek nie jest wchłaniany i nie ulega metabolizmowi. Wydalany jest z organizmu w niezmienionej postaci.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Oczyszczenie jelit przed wykonaniem:

• badań endoskopowych i rentgenologicznych jelit;
• zabiegów chirurgicznych na jelitach.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki preparatu. Odwodnienie organizmu, ciężka niewydolność serca; rak jelita lub inne ciężkie choroby jelit prowadzące do uszkodzenia błony śluzowej (choroba Crohna, nieswoisty zapalny colitis ulcerosa); niedrożność jelit lub stan zagrożenia jej wystąpieniem; perforacja jelita lub stan zagrożenia jej wystąpienia. Toksyczny megakolon, ból brzucha nieustalonego pochodzenia.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zaleca się stosowania innych leków podczas przyjmowania tego preparatu, ponieważ mogą one być wypłukane z przewodu pokarmowego, a ich wchłanianie może być zmniejszone lub całkowicie zahamowane. Jeśli z powodu stanu chorobowego konieczne jest stosowanie tych leków, należy unikać ich podawania w formie doustnej, stosować je w innej postaci leku lub znaleźć odpowiednią alternatywę.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Osobom starszym zaleca się stosowanie leku pod nadzorem lekarza.

Diagnol® nie zawiera cukru, dlatego może być przepisywany chorym na cukrzycę, jak również osobom, których dieta wyklucza galaktozę.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ryzykiem zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej (np. u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby, nerek, przy jednoczesnym stosowaniu środków moczopędnych). Zanotowano pojedyncze przypadki zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej u pacjentów z grupy ryzyka.

Pacjentom skłonnym do aspiracji, przebywającym w łóżku, lub pacjentom z zaburzeniami neurologicznymi podczas połykania zaleca się stosowanie leku z ostrożnością, pod nadzorem lekarza, wyłącznie w pozycji siedzącej oraz przez sondę nosowo-żołądkową, ponieważ u takich pacjentów istnieje możliwość rozwoju zapalenia płuc aspiracyjnego.

U pacjentów z niewydolnością serca lub nerek może dojść do ostrego obrzęku płuc z powodu nadmiernego dopływu wody.

Zespół jelita niedokrwiennego. W okresie pogwarancyjnym zgłaszano przypadki zespołu jelita niedokrwiennego, w tym ciężkie przypadki, u pacjentów przyjmujących makrogol do przygotowania jelita. Diagnol® należy stosować z ostrożnością u pacjentów z znanymi czynnikami ryzyka zespołu jelita niedokrwiennego lub przy jednoczesnym stosowaniu środków przeczyszczających o działaniu pobudzającym (takich jak bisakodyl lub piktosulfat sodu). Pacjentów, u których wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy zespołu jelita niedokrwiennego, należy natychmiast przebadać.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Doświadczenie w stosowaniu leku w czasie ciąży jest ograniczone, dlatego należy stosować go w czasie ciąży wyłącznie w przypadku wyraźnej konieczności.

Karmienie piersią

Ponieważ makrogol 4000 nie jest znacząco wchłaniany, Diagnol® można stosować w czasie karmienia piersią, jeżeli lekarz uzna, że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego.

Lek należy stosować dorosłym. Zawartość każdego saszetku rozpuścić w 1 litrze wody do całkowitego rozpuszczenia proszku.

Dawkowanie ustala się w oparciu o około 1 litr roztworu na 15–20 kg masy ciała. Dawka wynosi 3–4 litry roztworu w zależności od masy ciała pacjenta.

Lek można stosować jednoetapowo lub w dwóch etapach pod warunkiem, że przygotowany roztwór zostanie całkowicie wypity (średnio 3–4 litry roztworu w zależności od masy ciała pacjenta).

Schemat przygotowania.

Przygotowanie jednoetapowe: 4 litry wieczorem przed zabiegiem, możliwa przerwa na 1 godzinę po pierwszych 2 litrach.

Przygotowanie dwuetapowe: 2 litry wieczorem i 2 litry rano przed zabiegiem, ostatnią szklankę przyjąć 3–4 godziny przed zabiegiem, lub 3 litry wieczorem i 1 litr rano przed zabiegiem, ostatnią szklankę przyjąć 3–4 godziny przed zabiegiem.

Zalecana szybkość przyjmowania leku to 1–1,5 litra na godzinę (250 ml co 10–15 minut).

Lekarz może indywidualnie dobrać zalecaną szybkość przyjmowania leku w zależności od stanu klinicznego pacjenta oraz potencjalnych chorób współistniejących.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Biegunka. Leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Ze strony układu pokarmowego: na początku przyjmowania czasami występują nudności i wymioty, wzdęcia, które z czasem zanikają. Czasami pojawia się uczucie wzdęcia brzucha.

Ze strony skóry i układu odpornościowego: rzadko obserwuje się reakcje alergiczne, w tym świąd, pokrzywkę, wysypkę, obrzęk naczynioruchowy Quinckego. Zanotowano pojedyncze przypadki wstrząsu anafilaktycznego.

Zgłaszanie efektów ubocznych

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi opiekunowie powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 5 lat.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 73,69 g proszku w saszetce. 4 saszetki w paczce.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. A.T. „Farmak”.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby i miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Cyrylowska 74.