Diagnol®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DIAGNOL® (DIAGNOL)

Composición:

Principio activo: macrogol;

1 sobre contiene polietilenglicol 4000 (macrogol 4000) – 64 g;

Excipientes: sulfato sódico anhidro, bicarbonato sódico, cloruro sódico, cloruro potásico, sacarina sódica.

Forma farmacéutica. Polvo para solución oral.

Propiedades físico-químicas principales: polvo blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes osmóticos laxantes. Código ATC A06AD15.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Mediante la formación de enlaces de hidrógeno con las moléculas de agua, Diagnol**®** retiene el agua en el intestino. El agua diluye y aumenta el contenido intestinal a lo largo de toda su extensión. Posteriormente, el medicamento se elimina completamente del intestino junto con su contenido.

Farmacocinética.

El medicamento no se absorbe ni se metaboliza. Se excreta del organismo sin cambios.

Características clínicas.

Indicaciones.

Limpieza intestinal para la preparación de pacientes antes de realizar:

• estudios endoscópicos y radiológicos del intestino;
• intervenciones quirúrgicas en el intestino.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Deshidratación del organismo, insuficiencia cardíaca grave; carcinoma o cualquier otra enfermedad intestinal grave que cursa con daño de la mucosa (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa inespecífica); obstrucción intestinal o riesgo de desarrollar obstrucción intestinal; perforación intestinal o amenaza de su aparición. Megacolon tóxico, dolor abdominal de origen indeterminado.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No es recomendable administrar otros medicamentos durante el uso de este producto, ya que podrían ser eliminados del tracto gastrointestinal y su absorción podría reducirse o incluso anularse por completo. Si por indicaciones médicas estos medicamentos son esenciales, se debe evitar su administración por vía oral, utilizar otra forma farmacéutica o buscar una alternativa terapéutica.

Características de uso.

Se recomienda que las personas de edad avanzada utilicen el medicamento bajo supervisión médica.

Diagnol**®** no contiene azúcar, por lo que puede administrarse a pacientes con diabetes mellitus, así como a personas cuya dieta excluya la galactosa.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con riesgo de alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico (por ejemplo, pacientes con alteración de la función hepática o renal, o con uso concomitante de agentes diuréticos). Se han registrado casos aislados de alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico en pacientes dentro del grupo de riesgo.

En pacientes predispuestos a aspiración, pacientes encamados o con alteraciones neurológicas en el acto de deglución, se recomienda administrar el medicamento con precaución, bajo supervisión médica, únicamente en posición sentada y mediante sonda nasogástrica, ya que en estos pacientes existe el riesgo de desarrollar una neumonía por aspiración.

En pacientes con insuficiencia cardíaca o renal puede desarrollarse un edema pulmonar agudo debido a la ingesta excesiva de agua.

Colitis isquémica. Se han notificado casos de colitis isquémica, incluidos casos graves, durante la experiencia poscomercialización en pacientes que recibieron macrogol para la preparación intestinal. Diagnol® debe usarse con precaución en pacientes con factores de riesgo conocidos para desarrollar colitis isquémica o cuando se administren simultáneamente laxantes estimulantes (como bisacodilo o picosulfato sódico). Los pacientes que presenten dolor abdominal súbito, sangrado rectal u otros síntomas de colitis isquémica deben ser evaluados inmediatamente.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

La experiencia con el uso del medicamento durante el embarazo es insuficiente; por lo tanto, solo debe utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario.

Lactancia

Dado que no se produce una absorción significativa de macrogol 4000, Diagnol**®** puede utilizarse durante la lactancia si, según el criterio del médico, el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el lactante.

Capacidad para influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No establecida.

Vía de administración y dosis.

Vía oral.

El medicamento debe administrarse a adultos. El contenido de cada sobre debe disolverse en 1 litro de agua hasta completa disolución del polvo.

La dosis debe establecerse según aproximadamente 1 litro de solución por cada 15-20 kg de peso corporal. La dosis total será de 3-4 litros de solución, dependiendo del peso del paciente.

El medicamento puede administrarse en una sola toma o en dos etapas, siempre que la solución reconstituida se consuma completamente (en promedio, 3-4 litros de solución, dependiendo del peso del paciente).

Esquema de preparación.

Preparación en una sola etapa: 4 litros por la tarde, antes del procedimiento; se permite una pausa de 1 hora tras los primeros 2 litros.

Preparación en dos etapas: 2 litros por la tarde y 2 litros por la mañana antes del procedimiento, tomando el último vaso entre 3-4 horas antes del procedimiento; o bien, 3 litros por la tarde y 1 litro por la mañana antes del procedimiento, tomando el último vaso entre 3-4 horas antes del procedimiento.

La velocidad recomendada de administración del medicamento es de 1-1,5 litros por hora (250 ml cada 10-15 minutos).

El médico podrá ajustar individualmente la velocidad recomendada de administración según el estado clínico del paciente y las posibles enfermedades concomitantes.

Niños.

No administrar a niños.

Sobredosis.

Diarrea. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema digestivo: al comienzo del tratamiento, a veces se observan náuseas y vómitos, meteorismo, que posteriormente desaparecen. A veces aparece sensación de distensión abdominal.

De la piel y del sistema inmunitario: raramente se han observado reacciones alérgicas, incluyendo prurito, urticaria, erupciones cutáneas, angioedema de Quincke. Se han registrado casos aislados de shock anafiláctico.

Notificación de reacciones adversas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 5 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 73,69 g de polvo en una bolsa. 4 bolsas por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Farmaс».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovskaia, 74.