Диабакт

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДИАБАКТ (Diabact)

Состав:

действующее вещество: 13C-мочевина;

1 таблетка содержит 13C-мочевины 50 мг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые выпуклые таблетки белого цвета, диаметром 12 мм.

Фармакотерапевтическая группа.

Прочие диагностические средства. 13C-мочевина. Код АТХ V04C X05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

После перорального приёма таблетки с 13С-меченой мочевиной быстро распадаются при попадании в желудок. В случае инфицирования H. pylori 13С-мочевина метаболизируется уреазой H. pylori.

Фермент уреаза

H2N(13CO)NH2 + H2O → 2NH3 + 13CO2

Выделяющийся углекислый газ диффундирует в кровеносные сосуды и транспортируется в виде бикарбоната в лёгкие, где затем выделяется в виде 13CO2 в выдыхаемый воздух. Инфицирование H. pylori значительно изменяет соотношение изотопов углерода 13C/12C.

Доля 13CO2 в образцах выдыхаемого воздуха определяется методом масс-спектрометрии изотопных соотношений (IRMS) или другим подходящим валидированным методом, проводимым любой квалифицированной лабораторией, и выражается как абсолютная количественная разница (избыток) между образцами выдыхаемого воздуха до и после введения мочевины (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пороговое значение (cut-off) для дифференциации пациентов с положительным и отрицательным результатом на H. pylori было установлено в исследовании с участием 885 пациентов. Значения ниже 1,5 ‰, то есть ≤ 1,5 ‰, считаются отрицательными, а значения выше, то есть > 1,5 ‰, считаются положительными.

Для оценки эффективности теста и устранения недостатка прямого сравнения со стандартом точности (SoT) для зарегистрированной дозы был проведён имитационный анализ на основе двух сравнительных исследований: чувствительность составила 94,3 % (95 % ДИ = [85,1–98,5 %]), специфичность — 97,1 % (95 % ДИ = [92,4–99,2 %]). Точность составила 96,2 % (95 % ДИ = [92,2–98,5 %]), ППЗ (положительное прогнозируемое значение) — 94,0 % (95 % ДИ = [84,6–98,3 %]) и НПЗ (отрицательное прогнозируемое значение) — 97,3 % (95 % ДИ = [92,7–99,3 %]).

Фармакокинетика.

Всасывание

Мочевина быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Распределение

Мочевина распределяется в внеклеточные и внутриклеточные жидкости, включая лимфу, желчь, спинномозговую жидкость и кровь. Сообщается, что она проходит через плаценту и проникает в глаз.

Выведение

Мочевина выводится с мочой в неизменённом виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Этот лекарственный препарат предназначен только для диагностического применения.

Для диагностики in vivo первичной или остаточной гастродуоденальной инфекции Helicobacter pylori.

Противопоказания.

Проведение данного теста противопоказано пациентам с документально подтвержденной или подозреваемой желудочной инфекцией, которая может мешать проведению дыхательного теста с мочевиной.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Достоверность результатов теста может быть нарушена, если пациент в настоящее время проходит лечение антибиотиками или ингибиторами протонной помпы, либо недавно завершил курс лечения этими лекарственными средствами. Результаты могут быть искажены всеми видами терапии, влияющими на состояние H. pylori или активность уреазы.

Подавление H. pylori может привести к ложноотрицательным результатам. Поэтому тест нельзя проводить в течение как минимум четырех недель после системной антибактериальной терапии и не ранее чем через две недели после последней дозы препаратов, подавляющих секрецию кислоты. Это особенно важно после проведения эрадикационной терапии.

Особенности применения.

Отдельно взятый положительный результат дыхательного теста с мочевиной не является клиническим подтверждением для назначения эрадикационной терапии. Может быть показана альтернативная диагностика с использованием инвазивных эндоскопических методов для определения наличия любых других осложнений, таких как язва желудка, аутоиммунный гастрит и злокачественные заболевания.

Недостаточно данных, чтобы рекомендовать применение лекарственного средства Диабакт пациентам с частичной резекцией желудка.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Эндогенная продукция мочевины составляет 25–35 г/сут. Поэтому маловероятно, что доза 50 мг мочевины может вызвать какие-либо побочные эффекты у беременных и кормящих грудью женщин.

Не ожидается вредного влияния лекарственного средства Диабакт при проведении теста во время беременности или на здоровье плода/новорождённого ребёнка. Диабакт можно применять в период беременности и кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство Диабакт не влияет или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Одна таблетка — разовая доза при проведении одного теста.

Способ применения

Лекарственное средство Диабакт в таблетках предназначено для перорального применения. Пациенту не следует принимать пищу по крайней мере за шесть часов до проведения теста. Получают исходную пробу выдыхаемого воздуха, после чего пациент должен проглотить целую таблетку, запив стаканом воды. Через десять минут получают пробу воздуха.

Если пациент разжевывает таблетку, тест необходимо повторить, поскольку возрастает риск ложноположительных результатов. Повторный тест может быть проведен на следующий день.

Тест следует проводить в присутствии квалифицированного специалиста.

Если тест проводят утром, пациенту не следует принимать пищу в течение всей ночи и не следует завтракать. Если тест проводят позже в течение дня или если голодание является проблематичным для пациента, рекомендуется легкий завтрак, например чай и тост. Если пациент принял значительное количество пищи, то после этого ему не следует принимать пищу в течение шести часов до проведения теста.

Сбор проб воздуха может осуществляться с помощью пробирок или пакетов для воздуха. Пакеты для воздуха поставляются отдельно.

Следует осторожно обращаться с пробирками и пакетами для воздуха и избегать любых повреждений, которые могут привести к утечке.

Пошаговое описание проведения теста с использованием пробирок (см. рис. 1)

Для проведения теста используют 4 пробирки с крышками и 1 соломинку.

Следует сохранить одну дополнительную этикетку со штрихкодом в качестве эталонной этикетки для медицинской документации пациента.

1. Пациент должен начать процедуру с выдыхания воздуха в две исходные (00-минутные) пробирки с синей крышкой.
   • Открутить крышку и поместить соломинку на дно пробирки.
   • Сделать глубокий вдох и аккуратно выдохнуть в пробирку.
   • Извлечь соломинку из пробирки и закрыть пробирку крышкой. Убедиться, что крышка плотно закрыта.
   • Повторить тест с другой 00-минутной пробиркой.
2. Проглотить таблетку, запив стаканом воды. Подождать 10 минут в вертикальном положении (стоя или сидя).
3. Выдохнуть в две 10-минутные пробирки с красной крышкой так же, как описано выше.

Рис. 1. Проведение теста с использованием пробирок для проб.

После выполнения теста 4 пробирки должны быть маркированы в соответствии с изображением ниже, при этом на каждой пробирке по длине должна быть нанесена одна этикетка со штрихкодом (см. рис. 2).

Рис. 2. Нанесение этикетки со штрихкодом.

4 промаркированные пробирки с пробами следует отправить в местную диагностическую лабораторию для анализа.

Пошаговое описание проведения теста с использованием пакетов для выдыхаемого воздуха (см. рис. 3)

Для проведения теста используют 1 двойной пакет для воздуха или 2 одинарных пакета для воздуха и 1 мундштук.

1. Пациент должен начать процедуру с выдыхания через мундштук в исходный (00-минутный) пакет для воздуха.
   • Снять пробку со шланга пакета для воздуха и подключить к шлангу мундштук.
   • Сделать глубокий вдох и выдохнуть в мундштук, подключенный к пакету для воздуха.
   • Извлечь мундштук из пакета для воздуха и закрыть пакет пробкой.
2. Проглотить таблетку, запив стаканом воды. Подождать 10 минут в вертикальном положении (стоя или сидя).
3. Выдохнуть в неиспользованную половину двойного пакета для воздуха или в другой одинарный пакет для воздуха для получения 10-минутной пробы так же, как описано выше.

Пометить пакеты для воздуха, чтобы идентифицировать разные пробы (например, «00-минутная» и «10-минутная»).

Рис. 3. Проведение теста с использованием пакетов для воздуха.

Анализ проб воздуха

Необходимо убедиться, что анализ выполняется утвержденной и сертифицированной/аккредитованной лабораторией. Лаборатории и используемое аналитическое оборудование должны соответствовать требованиям Технического регламента по медицинским изделиям и Технического регламента по медицинским изделиям для диагностики in vitro. Эти технические регламенты предусматривают, что аналитическое оборудование должно иметь маркировку соответствия техническим регламентам и быть утвержденным для проведения анализа проб воздуха дыхательного теста.

Интерпретация результатов анализа

Δ δ-значение: разница в промилле (‰) между 00-минутным и 10-минутным значениями.

Статус H. pylori:

≤ 1,5 ‰ Δ δ-значение = отрицательный статус H. pylori.

1,5 ‰ Δ δ-значение = положительный статус H. pylori.

Любые неиспользованные лекарственные средства или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Недостаточно данных для рекомендации применения лекарственного средства Диабакт пациентам в возрасте до 18 лет.

Передозировка.

При клиническом применении по назначению передозировка маловероятна. Случаи передозировки не сообщались.

Побочные реакции.

В одном клиническом исследовании были зарегистрированы единичные сообщения о боли в желудке, утомлении и нарушении обоняния (паросмия).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

1. По 1 таблетке в блистере; по 1 блистеру вместе с 2 стеклянными пробирками с крышками синего цвета для 00-минутного образца выдыхаемого воздуха, 2 стеклянными пробирками с крышками красного цвета для 10-минутного образца выдыхаемого воздуха, 1 одноразовой соломинкой в полиэтиленовом пакетике, 4 этикетками со штрих-кодом для 4 пробирок для образцов и дополнительными 2 этикетками со штрих-кодом в картонной коробке.
2. По 1 таблетке в блистере, по 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Лаборатории Майоли Спиндлер.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

6, Авеню де л’Европ, 78400 Шату, Франция.