Diabact

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Diabact (Diabact)

Composizione:

Principio attivo: 13C-urea;

Ogni compressa contiene 50 mg di 13C-urea;

Eccipienti: acido citrico anidro, sodio croscarmellosio, cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, talco.

Forma farmaceutica. Compresse.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse rotonde, convexe, di colore bianco, con un diametro di 12 mm.

Gruppo farmacoterapeutico.

Altri agenti diagnostici. 13C-urea. Codice ATC V04C X05.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Meccanismo d'azione

Dopo somministrazione orale, la compressa contenente urea marcatata con 13C si dissolve rapidamente una volta raggiunto lo stomaco. In caso di infezione da H. pylori, l'urea marcatata con 13C viene metabolizzata dall'ureasi prodotta da H. pylori.

L'enzima ureasi catalizza la seguente reazione:

H2N(13CO)NH2 + H2O → 2NH3 + 13CO2

L'anidride carbonica prodotta diffonde nei vasi sanguigni e viene trasportata sotto forma di bicarbonato ai polmoni, dove viene poi espirata come 13CO2 nell'aria espirata. L'infezione da H. pylori determina un significativo cambiamento nel rapporto degli isotopi del carbonio 13C/12C.

La frazione di 13CO2 nei campioni d'aria espirata viene determinata mediante spettrometria di massa per rapporti isotopici (IRMS) o un altro metodo adeguato e validato, eseguito da qualsiasi laboratorio qualificato, ed è espressa come differenza quantitativa assoluta (eccesso) tra i campioni di aria espirata prelevati prima e dopo l'assunzione dell'urea (vedi sezione «Modalità di somministrazione e dosaggio»).

Il valore soglia (cut-off) per differenziare i pazienti positivi e negativi all'infezione da H. pylori è stato stabilito in uno studio condotto su 885 pazienti. I valori inferiori a 1,5 ‰, ovvero ≤ 1,5 ‰, sono considerati negativi, mentre i valori superiori, ovvero > 1,5 ‰, sono considerati positivi.

Per valutare l'efficacia del test e compensare l'assenza di confronto diretto con lo standard di riferimento (SoT) per la dose registrata, è stato effettuato un'analisi simulata basata su due studi comparativi: la sensibilità è risultata pari al 94,3 % (IC 95 % = [85,1–98,5 %]), la specificità al 97,1 % (IC 95 % = [92,4–99,2 %]). L'accuratezza è risultata pari al 96,2 % (IC 95 % = [92,2–98,5 %]), il valore predittivo positivo (PPV) al 94,0 % (IC 95 % = [84,6–98,3 %]) e il valore predittivo negativo (NPV) al 97,3 % (IC 95 % = [92,7–99,3 %]).

Farmacocinetica

Assorbimento

L'urea viene rapidamente assorbita dal tratto gastrointestinale.

Distribuzione

L'urea si distribuisce nei liquidi extracellulari e intracellulari, compresi linfa, bile, liquido cerebrospinale e sangue. È stato riportato che attraversa la placenta e penetra nell'occhio.

Eliminazione

L'urea viene escreta invariata nelle urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Questo medicinale è destinato esclusivamente all'uso diagnostico.

Per la diagnosi in vivo di infezione gastrica o duodenale primaria o residua da Helicobacter pylori.

Controindicazioni.

Questo test non deve essere effettuato in pazienti con documentata o sospetta infezione gastrica che potrebbe interferire con l'esecuzione del test respiratorio con urea.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a qualsiasi eccipiente.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'affidabilità dei risultati del test può essere compromessa se il paziente sta attualmente assumendo antibiotici o inibitori della pompa protonica, oppure ha recentemente completato un trattamento con questi farmaci. I risultati possono essere influenzati da qualsiasi tipo di terapia che alteri lo stato di H. pylori o l'attività dell'ureasi.

L'inibizione di H. pylori può portare a risultati falsamente negativi. Pertanto, il test non deve essere effettuato almeno quattro settimane dopo una terapia antibiotica sistemica e almeno due settimane dopo l'ultima dose di farmaci che inibiscono la secrezione acida. Ciò è particolarmente importante dopo un trattamento di eradicazione.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Un singolo risultato positivo del test respiratorio con urea non costituisce una conferma clinica sufficiente per prescrivere una terapia di eradicazione. Può essere indicata una diagnosi alternativa mediante metodi endoscopici invasivi per determinare la presenza di eventuali altre complicazioni, come ulcera gastrica, gastrite autoimmune o malattie maligne.

Non vi sono dati sufficienti per raccomandare l'uso del medicinale Diabact in pazienti sottoposti a resezione gastrica parziale.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

La produzione endogena di urea è di circa 25–35 g/giorno. Pertanto, è improbabile che una dose di 50 mg di urea possa causare effetti indesiderati in donne in gravidanza o in quelle che allattano al seno.

Non ci si attende un effetto dannoso del medicinale Diabact quando il test viene effettuato durante la gravidanza né un impatto negativo sulla salute del feto o del neonato. Diabact può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell’uso di macchinari.

Il medicinale Diabact non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell’uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosaggio

Una compressa come dose singola per l’esecuzione di un singolo test.

Modalità di somministrazione

Il medicinale Diabact in compresse è destinato alla somministrazione orale. Il paziente non deve assumere cibo per almeno sei ore prima dell’esecuzione del test. Si ottiene un campione iniziale di aria espirata, quindi il paziente deve ingoiare l’intera compressa con un bicchiere d’acqua. Dopo dieci minuti si ottiene un nuovo campione di aria espirata.

Se il paziente mastica la compressa, il test deve essere ripetuto, poiché aumenta il rischio di risultati falsamente positivi. Un nuovo test può essere effettuato il giorno successivo.

Il test deve essere eseguito in presenza di un professionista qualificato.

Se il test viene effettuato al mattino, il paziente non deve assumere cibo durante tutta la notte e non deve fare colazione. Se il test viene effettuato più tardi nel corso della giornata, o se il digiuno risulta problematico per il paziente, si raccomanda un leggero pasto mattutino, ad esempio tè e toast. Se il paziente ha assunto una quantità significativa di cibo, non deve assumere ulteriore cibo nelle sei ore precedenti il test.

Il campionamento dell’aria può essere effettuato mediante provette o sacchetti per aria. I sacchetti per aria sono forniti separatamente.

È necessario maneggiare con attenzione provette e sacchetti per aria ed evitare qualsiasi danneggiamento che possa causare perdite.

Procedura passo dopo passo per l’esecuzione del test con provette (vedi fig. 1)

Per eseguire il test si utilizzano 4 provette con tappi e una cannuccia.

Conservare un’etichetta aggiuntiva con codice a barre come etichetta di riferimento per la documentazione medica del paziente.

1. Il paziente deve iniziare la procedura espirando aria in due provette iniziali (a 00 minuti) con tappo blu.
   • Togliere il tappo e inserire la cannuccia fino in fondo alla provetta.
   • Effettuare un respiro profondo ed espirare delicatamente nella provetta.
   • Rimuovere la cannuccia dalla provetta e richiudere con il tappo. Assicurarsi che il tappo sia chiuso correttamente.
   • Ripetere il procedimento con l’altra provetta a 00 minuti.
2. Inghiottire la compressa con un bicchiere d’acqua. Attendere 10 minuti mantenendo una posizione eretta (in piedi o seduti).
3. Espirare nelle due provette a 10 minuti con tappo rosso, come descritto sopra.

Fig. 1. Esecuzione del test con provette per campioni.

Dopo l’esecuzione del test, le 4 provette devono essere etichettate come mostrato nell’immagine sottostante, applicando su ciascuna provetta un’etichetta con codice a barre lungo il lato (vedi fig. 2).

Fig. 2. Applicazione dell’etichetta con codice a barre.

Le 4 provette etichettate con i campioni devono essere inviate al laboratorio diagnostico locale per l’analisi.

Procedura passo dopo passo per l’esecuzione del test con sacchetti per aria espirata (vedi fig. 3)

Per eseguire il test si utilizza 1 sacchetto doppio per aria o 2 sacchetti singoli per aria e 1 boccaglio.

1. Il paziente deve iniziare la procedura espirando attraverso il boccaglio nel sacchetto per aria iniziale (a 00 minuti).
   • Rimuovere il tappo dal tubo del sacchetto per aria e collegare il boccaglio al tubo.
   • Effettuare un respiro profondo ed espirare nel boccaglio collegato al sacchetto per aria.
   • Rimuovere il boccaglio dal sacchetto per aria e richiudere il sacchetto con il tappo.
2. Inghiottire la compressa con un bicchiere d’acqua. Attendere 10 minuti mantenendo una posizione eretta (in piedi o seduti).
3. Espirare nella metà non utilizzata del sacchetto doppio per aria o in un altro sacchetto singolo per aria per ottenere il campione a 10 minuti, come descritto sopra.

Etichettare i sacchetti per aria in modo da identificare i diversi campioni (ad esempio, «a 00 minuti» e «a 10 minuti»).

Fig. 3. Esecuzione del test con sacchetti per aria.

Analisi dei campioni di aria

È necessario garantire che l’analisi sia effettuata da un laboratorio approvato e certificato/accreditato. I laboratori e le apparecchiature analitiche utilizzate devono essere conformi ai requisiti del Regolamento tecnico sui dispositivi medici e del Regolamento tecnico sui dispositivi medici diagnostici in vitro. Tali regolamenti tecnici prevedono che le apparecchiature analitiche siano contrassegnate dal marchio di conformità ai regolamenti tecnici e siano approvate per l’analisi dei campioni di aria del test respiratorio.

Interpretazione dei risultati dell’analisi

Δ δ-valore: differenza in parti per mille (‰) tra il valore a 00 minuti e il valore a 10 minuti.

Stato H. pylori:

≤ 1,5 ‰ Δ δ-valore = stato H. pylori negativo.

1,5 ‰ Δ δ-valore = stato H. pylori positivo.

Qualsiasi farmaco non utilizzato o rifiuti devono essere smaltiti in conformità con i requisiti locali.

Pediatria.

Non vi sono dati sufficienti per raccomandare l’uso del medicinale Diabact nei pazienti di età inferiore a 18 anni.

Sovradosaggio.

Nell’ambito dell’uso clinico secondo prescrizione, un sovradosaggio è improbabile. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

In uno studio clinico sono state riportate singole segnalazioni di dolore allo stomaco, affaticamento e disturbi dell'olfatto (parosmia).

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato e la mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

1. 1 compressa in blister; 1 blister insieme a 2 provette di vetro con tappo blu per il campione di respiro al tempo 0 minuti, 2 provette di vetro con tappo rosso per il campione di respiro al tempo 10 minuti, 1 cannuccia monouso, 4 etichette con codice a barre per le 4 provette dei campioni e 2 ulteriori etichette con codice a barre, il tutto in un sacchetto di polietilene, il tutto contenuto in una scatola di cartone.
2. 1 compressa in blister; 10 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Laboratoires Mayoly Spindler.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

6, Avenue de l’Europe, 78400 Chatou, Francia.