Diabact
UcraniaContenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DIABACT (DIABACT)
Composición:
Principio activo: 13C-urea;
1 tableta contiene 13C-urea 50 mg;
Excipientes: ácido cítrico anhidro, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, talco.
Forma farmacéutica. Tabletas.
Propiedades físicas y químicas principales: tabletas redondas, convexas, de color blanco, con un diámetro de 12 mm.
Grupo farmacoterapéutico.
Otros agentes diagnósticos. 13C-urea. Código ATC V04C X05.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
Mecanismo de acción
Tras la administración oral, los comprimidos con urea marcada con 13C se desintegran rápidamente al llegar al estómago. En caso de infección por H. pylori, la urea con 13C es metabolizada por la enzima ureasa de H. pylori.
La enzima ureasa
H2N(13CO)NH2 + H2O → 2NH3 + 13CO2
El dióxido de carbono liberado difunde hacia los vasos sanguíneos y es transportado en forma de bicarbonato hasta los pulmones, desde donde luego se excreta como 13CO2 en el aire espirado. La infección por H. pylori modifica significativamente la relación de los isótopos de carbono 13C/12C.
La fracción de 13CO2 en las muestras de aire espirado se determina mediante espectrometría de masas de relaciones isotópicas (IRMS) o cualquier otro método válido y adecuado, realizado por un laboratorio cualificado y definido como la diferencia cuantitativa absoluta (exceso) entre las muestras de aire espirado antes y después de la administración de urea (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»).
El valor umbral (cut-off) para diferenciar a los pacientes con H. pylori positivo y negativo fue establecido en un estudio con participación de 885 pacientes. Un valor inferior a 1,5 ‰, es decir, ≤ 1,5 ‰, se considera negativo, mientras que un valor superior, es decir, > 1,5 ‰, se considera positivo.
Para evaluar la eficacia de la prueba y compensar la falta de comparación directa con el estándar de referencia (SoT) para la dosis registrada, se realizó un análisis simulado basado en dos estudios comparativos: la sensibilidad fue del 94,3 % (IC del 95 % = [85,1–98,5 %]), la especificidad del 97,1 % (IC del 95 % = [92,4–99,2 %]). La exactitud fue del 96,2 % (IC del 95 % = [92,2–98,5 %]), el valor predictivo positivo (VPP) del 94,0 % (IC del 95 % = [84,6–98,3 %]) y el valor predictivo negativo (VPN) del 97,3 % (IC del 95 % = [92,7–99,3 %]).
Farmacocinética.
Absorción
La urea se absorbe rápidamente desde el tracto gastrointestinal.
Distribución
La urea se distribuye en los líquidos extracelulares e intracelulares, incluyendo linfa, bilis, líquido cefalorraquídeo y sangre. Se ha descrito que atraviesa la placenta y penetra en el ojo.
Eliminación
La urea se excreta por la orina sin cambios.
Características clínicas.
Indicaciones.
Este medicamento está indicado únicamente para uso diagnóstico.
Para el diagnóstico in vivo de infección gatroduodenal primaria o residual por Helicobacter pylori.
Contraindicaciones.
No debe realizarse esta prueba en pacientes con infección gástrica documentada o sospechada que pueda interferir con la realización de la prueba respiratoria con urea.
Hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
La validez de los resultados de la prueba puede verse afectada si el paciente está siendo tratado actualmente con antibióticos o inhibidores de la bomba de protones, o si ha recibido tratamiento con estos medicamentos. Los resultados pueden verse alterados por cualquier tipo de tratamiento que influya sobre el estado de H. pylori o la actividad de la ureasa.
La supresión de H. pylori puede dar lugar a resultados falsos negativos. Por ello, no debe realizarse la prueba antes de transcurridas al menos cuatro semanas tras la finalización de un tratamiento antibacteriano sistémico, ni antes de dos semanas tras la última dosis de fármacos que inhiban la secreción de ácido. Esto es especialmente importante tras una terapia de erradicación.
Características de uso.
Un resultado positivo aislado en la prueba respiratoria con urea no constituye una confirmación clínica para indicar la terapia de erradicación. Podría estar indicado un diagnóstico alternativo mediante métodos endoscópicos invasivos para determinar la presencia de otras complicaciones, tales como úlcera gástrica, gastritis autoinmune o enfermedades malignas.
No existen datos suficientes como para recomendar el uso del medicamento Diabact en pacientes con resección gástrica parcial.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
La producción endógena de urea es de 25–35 g/día. Por lo tanto, es poco probable que la dosis de 50 mg de urea pueda provocar efectos adversos en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan.
No se prevé un efecto perjudicial del medicamento Diabact al realizarse la prueba durante el embarazo ni sobre la salud del feto o del recién nacido. Diabact puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.
El medicamento Diabact no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.
Vía de administración y dosis.
Dosificación
Un comprimido como dosis única para la realización de una prueba.
Vía de administración
El medicamento Diabact en comprimidos está indicado para administración oral. El paciente no debe ingerir alimentos durante al menos seis horas antes de la realización de la prueba. Tras obtener una muestra inicial de aire espirado, el paciente debe tragar el comprimido entero, acompañado de un vaso de agua. Diez minutos después, se obtiene una nueva muestra de aire espirado.
Si el paciente mastica el comprimido, la prueba debe repetirse, ya que aumenta el riesgo de resultados falsos positivos. La nueva prueba puede realizarse al día siguiente.
La prueba debe realizarse bajo supervisión de un profesional cualificado.
Si la prueba se realiza por la mañana, el paciente no debe ingerir alimentos durante toda la noche ni desayunar. Si la prueba se realiza más tarde durante el día, o si el ayuno representa un problema para el paciente, se recomienda únicamente un desayuno ligero, por ejemplo té y una tostada. Si el paciente ha ingerido una cantidad considerable de alimentos, no debe volver a comer durante seis horas antes de la prueba.
La obtención de muestras de aire espirado puede realizarse mediante tubos de recogida o bolsas para aire. Las bolsas para aire se suministran por separado.
Debe manipularse con cuidado los tubos y las bolsas para aire, evitando cualquier daño que pudiera provocar fugas.
Descripción paso a paso del procedimiento de la prueba utilizando tubos de recogida (véase Fig. 1)
Para realizar la prueba se utilizan 4 tubos con tapas y una pajilla.
Se debe conservar una etiqueta adicional con código de barras como etiqueta de referencia para la documentación médica del paciente.
- El paciente debe comenzar el procedimiento espirando aire en dos tubos iniciales (a los 00 minutos) con tapa azul.
- Desenroscar la tapa e introducir la pajilla hasta el fondo del tubo.
- Inspirar profundamente y espirar suavemente dentro del tubo.
- Retirar la pajilla del tubo y cerrar el tubo con su tapa. Asegurarse de que la tapa esté correctamente colocada.
- Repetir el procedimiento con el otro tubo a los 00 minutos.
- Tragar el comprimido entero con un vaso de agua. Esperar 10 minutos en posición vertical (de pie o sentado).
- Espirar en los dos tubos a los 10 minutos con tapa roja, siguiendo el mismo procedimiento descrito anteriormente.
Fig. 1. Realización de la prueba utilizando tubos de recogida.
Tras completar la prueba, los 4 tubos deben etiquetarse según se muestra a continuación, colocando una etiqueta con código de barras en cada tubo a lo largo de su superficie (véase Fig. 2).
Fig. 2. Colocación de la etiqueta con código de barras.
Los 4 tubos etiquetados con las muestras deben enviarse al laboratorio de diagnóstico local para su análisis.
Descripción paso a paso del procedimiento de la prueba utilizando bolsas para aire espirado (véase Fig. 3)
Para realizar la prueba se utiliza 1 bolsa doble para aire o 2 bolsas simples para aire y 1 boquilla.
- El paciente debe comenzar el procedimiento espirando a través de la boquilla hacia la bolsa inicial (a los 00 minutos).
- Retirar el tapón del tubo de la bolsa para aire y conectar la boquilla al tubo.
- Inspirar profundamente y espirar a través de la boquilla conectada a la bolsa para aire.
- Retirar la boquilla de la bolsa y cerrar la bolsa con el tapón.
- Tragar el comprimido entero con un vaso de agua. Esperar 10 minutos en posición vertical (de pie o sentado).
- Espirar en la mitad no utilizada de la bolsa doble o en la otra bolsa simple para aire, para obtener la muestra a los 10 minutos, siguiendo el mismo procedimiento descrito anteriormente.
Etiquetar las bolsas para aire con el fin de identificar las diferentes muestras (por ejemplo, «a los 00 minutos» y «a los 10 minutos»).
Fig. 3. Realización de la prueba utilizando bolsas para aire.
Análisis de las muestras de aire
Debe garantizarse que el análisis sea realizado por un laboratorio autorizado y certificado/acreditado. Los laboratorios y el equipo analítico utilizado deben cumplir con los requisitos del Reglamento Técnico sobre Productos Médicos y del Reglamento Técnico sobre Productos Médicos para Diagnóstico in vitro. Estos reglamentos técnicos establecen que el equipo analítico debe llevar la marca de conformidad con los reglamentos técnicos y estar autorizado para el análisis de muestras de aire en pruebas respiratorias.
Interpretación de los resultados del análisis
Valor Δ δ: diferencia en partes por mil (‰) entre el valor a los 00 minutos y el valor a los 10 minutos.
Estado de H. pylori:
≤ 1,5 ‰ valor Δ δ = estado negativo de H. pylori.
1,5 ‰ valor Δ δ = estado positivo de H. pylori.
Cualquier medicamento no utilizado o residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Niños.
No existen datos suficientes para recomendar el uso del medicamento Diabact en pacientes menores de 18 años.
Sobredosificación.
En condiciones de uso clínico según indicación, la sobredosificación es poco probable. No se han notificado casos de sobredosificación.
Reacciones adversas.
En un estudio clínico se notificaron casos aislados de dolor de estómago, fatiga y alteraciones del olfato (parosmia).
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez. 4 años.
Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase.
- 1 tableta en blíster; 1 blíster junto con 2 tubos de vidrio con tapas de color azul para la muestra de aliento a los 0 minutos, 2 tubos de vidrio con tapas de color rojo para la muestra de aliento a los 10 minutos, 1 pajita desechable, 4 etiquetas con código de barras para las 4 muestras de tubos y 2 etiquetas adicionales con código de barras, todo en una bolsa de polietileno, y todo ello contenido en una caja de cartón.
- 1 tableta en blíster, 10 blísteres en una caja de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Laboratoires Mayoly Spindler.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
6, Avenue de l’Europe, 78400 Chatou, Francia.