Diabact

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku Diabact (Diabact)

SkÅ ad:

substancja czynna: 13C-mocznik;

1 tabletka zawiera 13C-moczniku 50 mg;

substancje pomocnicze: kwas cytrynowy bezwodny, sodowa croscarmelozoza, celuloza mikrokryształyczna, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, talk.

Postać leku. Tabletki.

GÅ‚ówne wÅ‚aÅ›ciwoÅ›ci fizykochemiczne: koÅ‚owe, wypukÅ‚e tabletki biaÅ‚ego koloru, o Å›rednicy 12 mm.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Inne środki diagnostyczne. 13C-mocznik. Kod ATC V04C X05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Po podaniu doustnym tabletki zawierającej mocznik znakowany 13C szybko ulegają rozpadowi po dostaniu się do żołądka. W przypadku zakażenia H. pylori 13C-mocznik jest metabolizowany przez ureazę H. pylori.

Enzym ureaza

H2N(13CO)NH2 + H2O → 2NH3 + 13CO2

Tlenek węgla wydzielający się dyfuunduje do naczyń krwionośnych i jest transportowany w postaci wodorowęglanu do płuc, gdzie następnie uwalniany jest w postaci 13CO2 do wydychanego powietrza. Zakażenie H. pylori istotnie zmienia stosunek izotopów węgla 13C/12C.

Stężenie 13CO2 w próbkach wydychanego powietrza oznacza się metodą spektrometrii masowej stosunków izotopowych (IRMS) lub inną odpowiednią, zwalidowaną metodą przeprowadzoną przez każdą wykwalifikowaną placówkę i określa jako absolutną różnicę ilościową (nadwyżkę) między próbkami wydychanego powietrza przed i po podaniu moczniku (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Punkt odcięcia do różnicowania pacjentów zakażonych H. pylori (wynik dodatni) i niezakażonych (wynik ujemny) został określony w badaniu z udziałem 885 pacjentów. Wartości poniżej 1,5 ‰, tj. ≤ 1,5 ‰, uznaje się za ujemne, natomiast wartości powyżej, tj. > 1,5 ‰, uznaje się za dodatnie.

W celu oceny skuteczności testu i wyeliminowania braku bezpośredniego porównania z odniesieniem o wysokiej dokładności (SoT) dla zarejestrowanej dawki przeprowadzono analizę symulacyjną opartą na dwóch badaniach porównawczych: czułość wyniosła 94,3 % (95 % CI = [85,1–98,5 %]), swoistość – 97,1 % (95 % CI = [92,4–99,2 %]). Dokładność wyniosła 96,2 % (95 % CI = [92,2–98,5 %]), PPW (wartość prognostyczna dodatnia) – 94,0 % (95 % CI = [84,6–98,3 %]) oraz NPW (wartość prognostyczna ujemna) – 97,3 % (95 % CI = [92,7–99,3 %]).

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Mocznik szybko wchłania się z przewodu pokarmowego.

Rozkład

Mocznik rozkłada się w płynach pozakomórkowych i wewnątrzkomórkowych, w tym w limfie, żółci, płynie mózgowo- rdzennym i krwi. Wiadomo, że przenika przez łożysko i dostaje się do oka.

Wydalanie

Mocznik wydzielany jest z moczem w niezmienionej formie.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do zastosowania diagnostycznego.

Do diagnostyki in vivo pierwotnego lub resztkowego zakażenia Helicobacter pylori w żołądku i dwunastnicy.

Przeciwwskazania.

Nie można przeprowadzać tego testu u pacjentów z potwierdzonym lub podejrzewanym zakażeniem żołądka, które może utrudniać wykonanie testu oddechowego z użyciem mocznika.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek ze substancji pomocniczych.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Wiarygodność wyników testu może zostać zaburzona, jeśli pacjent aktualnie leczy się antybiotykami lub inhibitorami pompy protonowej, albo jeśli wcześniej poddano go terapii tymi lekami. Wyniki mogą być ogólnie zaburzone przez wszystkie rodzaje leczenia wpływające na stan zakażenia H. pylori lub aktywność ureazy.

Zahamowanie wzrostu H. pylori może prowadzić do fałszywie negatywnych wyników. Dlatego testu nie należy przeprowadzać co najmniej przez cztery tygodnie po zakończeniu systematycznego leczenia antybakteryjnego oraz co najmniej przez dwa tygodnie po podaniu ostatniej dawki leków hamujących wydzielanie kwasu. Jest to szczególnie ważne po przeprowadzeniu terapii eradykacyjnej.

Особливости stosowania.

Pojedynczy dodatni wynik oddechowego testu mocznika nie stanowi potwierdzenia klinicznego do przepisania terapii eradykacyjnej. Może być wskazane przeprowadzenie alternatywnej diagnostyki z wykorzystaniem inwazyjnych metod endoskopowych w celu ustalenia obecności jakichkolwiek innych powikłań, takich jak wrzód żołądka, autoimmunologiczne zapalenie żołądka czy choroby nowotworowe.

Brak wystarczających danych, aby zalecić stosowanie leku Diabact u pacjentów z częściową resekcją żołądka.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Endogenna produkcja mocznika wynosi 25–35 g na dobę. Dlatego mało prawdopodobne jest, że dawka 50 mg mocznika może wywołać jakieś działania niepożądane u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Nie oczekuje się szkodliwego wpływu leku Diabact podczas wykonywania testu w czasie ciąży ani na zdrowie płodu/noworodka. Diabact można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Wpływ na zdolność sterowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Lek Diabact nie wpływa lub wpływa nieznacznie na szybkość reakcji podczas kierowania pojazdami lub obsługiwania innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Jedna tabletka jako dawka pojedyncza podczas przeprowadzania jednego testu.

Sposób stosowania

Lek Diabact w tabletach przeznaczony jest do doustnego zażycia. Pacjent nie powinien przyjmować pokarmu przez co najmniej sześć godzin przed wykonaniem testu. Po pobraniu początkowego próbki wydychanego powietrza pacjent powinien pochłonąć całą tabletę, popijając ją szklanką wody. Po dziesięciu minutach pobiera się próbkę wydychanego powietrza.

Jeśli pacjent rozgryzie tabletę, test należy powtórzyć, ponieważ ryzyko wyniku fałszywie dodatniego wzrasta. Nowy test może zostać przeprowadzony następnego dnia.

Test należy przeprowadzać w obecności wykwalifikowanego specjalisty.

Jeśli test przeprowadzany jest rano, pacjent nie powinien przyjmować posiłków przez całą noc i nie powinien jeść śniadania. Jeśli test przeprowadzany jest później w ciągu dnia lub jeśli post jest dla pacjenta problematyczny, zaleca się jedynie lekkie śniadanie, np. herbatę i tost. Jeśli pacjent przyjął znaczną ilość pokarmu, nie powinien jeść niczego przez sześć godzin przed wykonaniem testu.

Pobieranie próbek powietrza można przeprowadzać za pomocą probówek lub woreczków do powietrza. Woreczki do powietrza są dostarczane oddzielnie.

Należy ostrożnie postępować z probówkami i woreczkami do powietrza oraz unikać wszelkich uszkodzeń, które mogą prowadzić do wycieku.

Krok po kroku: przeprowadzenie testu z użyciem probówek (patrz rys. 1)

Do wykonania testu używa się 4 probówek z korkami i 1 słomki.

Należy zachować jedną dodatkową etykietę z kodem kreskowym jako etykietę referencyjną do dokumentacji medycznej pacjenta.

1. Pacjent rozpoczyna procedurę, wydychając powietrze do dwóch wyjściowych (00-minutowych) probówek z niebieskimi korkami.
   • Odkręcić korek i umieścić słomkę na dnie probówki.
   • Wykonać głęboki wdech i ostrożnie wydychać do probówki.
   • Wyciągnąć słomkę z probówki i zamknąć probówkę korkiem. Upewnić się, że korek jest odpowiednio zamknięty.
   • Powtórzyć test z drugą probówką 00-minutową.
2. Pochłonąć tabletę, popijając ją szklanką wody. Odczekać 10 minut w pozycji pionowej (w stanie stojącym lub siedzącym).
3. Wydychać do dwóch 10-minutowych probówek z czerwonymi korkami w taki sam sposób, jak opisano powyżej.

Rys. 1. Wykonanie testu z użyciem probówek do próbek.

Po wykonaniu testu 4 probówki należy oznaczyć zgodnie z poniższym obrazkiem, przy czym na każdej probówce wzdłuż należy umieścić jedną etykietę z kodem kreskowym (patrz rys. 2).

Rys. 2. Naklejenie etykiety z kodem kreskowym.

4 oznaczone probówki z próbkami należy wysłać do lokalnego laboratorium diagnostycznego w celu analizy.

Krok po kroku: przeprowadzenie testu z użyciem woreczków do wydychanego powietrza (patrz rys. 3)

Do wykonania testu używa się 1 podwójnego woreczka do powietrza lub 2 pojedynczych woreczków do powietrza i 1 ustnika.

1. Pacjent rozpoczyna procedurę, wydychając przez ustrzyk do woreczka powietrza (00-minutowego).
   • Ściągnąć korek z rurki woreczka do powietrza i podłączyć do niej ustrzyk.
   • Wykonać głęboki wdech i wydychać do ustrzyka podłączonego do woreczka do powietrza.
   • Wyciągnąć ustrzyk z woreczka do powietrza i zamknąć woreczek korkiem.
2. Pochłonąć tabletę, popijając ją szklanką wody. Odczekać 10 minut w pozycji pionowej (w stanie stojącym lub siedzącym).
3. Wydychać do nieużywanej połowy podwójnego woreczka do powietrza lub do drugiego pojedynczego woreczka do powietrza w celu uzyskania 10-minutowej próbki w taki sam sposób, jak opisano powyżej.

Oznaczyć woreczki do powietrza, aby zidentyfikować różne próbki (np. „00-minutowa” i „10-minutowa”).

Rys. 3. Wykonanie testu z użyciem woreczków do powietrza.

Analiza próbek powietrza

Należy zadbać o to, aby analizę wykonywało laboratorium zatwierdzone i certyfikowane/akredytowane. Laboratoria oraz używane wyposażenie analityczne muszą spełniać wymagania techniczne określone w rozporządzeniach technicznych dotyczących wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Te rozporządzenia techniczne przewidują, że wyposażenie analityczne musi być oznaczone znakiem zgodności z rozporządzeniami technicznymi i zatwierdzone do analizy próbek powietrza w teście oddechowym.

Interpretacja wyników analizy

Δ δ-wartość: różnica w częściach na tysiąc (‰) między wartością 00-minutową a wartością 10-minutową.

Status H. pylori:

≤ 1,5 ‰ Δ δ-wartość = status H. pylori ujemny.

1,5 ‰ Δ δ-wartość = status H. pylori dodatni.

Każdy nieużyty lek lub odpady należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dzieci.

Brak wystarczających danych, aby zalecić stosowanie leku Diabact u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Przedawkowanie.

W warunkach klinicznego stosowania zgodnie z zaleceniem przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania.

Działania niepożądane.

W jednym badaniu klinicznym odnotowano pojedyncze doniesienia o bólu żołądka, zmęczeniu oraz zaburzeniach węchu (parosmia).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

1. Po 1 tabletce w blisterze; po 1 blisterze razem z 2 probówkami szklanymi z niebieskimi kapsulkami na próbkę oddechową w czasie 00 minut, 2 probówkami szklanymi z czerwonymi kapsulkami na próbkę oddechową w czasie 10 minut, 1 jednorazową słomką w worku polietylenowym, 4 etykietami z kodem kreskowym na 4 probówki do próbek oraz dodatkowymi 2 etykietami z kodem kreskowym w pudełku kartonowym.
2. Po 1 tabletce w blisterze, po 10 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Laboratoires Mayoly Spindler.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

6, Avenue de l’Europe 78400 Chatou Francja.