Дезофемоно® 75

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЕЗОФЕМОНО® 75

Состав:

Действующее вещество: дезогестрел;

1 таблетка содержит 0,075 мг дезогестрела;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, мальтодекстрин, сепифилм прозрачная изолирующая смесь для покрытия (гидроксипропилметилцеллюлоза 6 cP, гидроксипропилметилцеллюлоза 15 cP, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая), натриевая соль гликолят крахмала (тип A), α-токоферол, белая смесь для пленочного покрытия (гидроксипропилметилцеллюлоза, лактозы моногидрат, диоксид титана (E171), макрогол 4000, цитрат натрия).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением в виде треугольника с одной стороны, покрытые оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения. Код АТХ G03A C09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Дезофемоно® 75 — это контрацептив, содержащий только прогестаген дезогестрел. Как и другие контрацептивы, содержащие только прогестаген, Дезофемоно® 75 можно применять женщинам, которые не могут или не хотят принимать эстрогены. В отличие от традиционных противозачаточных средств, содержащих только прогестаген, контрацептивное действие Дезофемоно® 75 достигается в первую очередь за счёт подавления овуляции. Другие эффекты включают повышение вязкости цервикальной слизи.

Клиническая эффективность и безопасность

В ходе исследования, проводившегося в течение 2 циклов, при котором овуляция определялась по уровню прогестерона более 16 нмоль/л в течение 5 дней подряд, было показано, что овуляция наблюдалась в 1 % (1/103) случаев с 95 % ДИ (доверительным интервалом) 0,02–5,29 % в группе, начавшей приём препарата (пользователи и неэффективность метода). Подавление овуляции достигалось уже с первого цикла. В этом исследовании, когда применение препарата, содержащего только дезогестрел, прекращали после 2 циклов (56 непрерывных дней приёма препарата), овуляция возникала в среднем через 17 дней (в диапазоне 7–30 дней).

В ходе сравнительного исследования эффективности (в котором допускалось приём пропущенных таблеток не позднее чем через 3 часа после установленного времени приёма) общий индекс Перля в группе, начавшей приём препарата, содержащего по 0,075 мг дезогестрела, составил 0,4 (95 % доверительный интервал 0,09–1,20) по сравнению с 1,6 (95 % доверительный интервал 0,42–3,96) для 30 мкг левоноргестрела.

Индекс Перля для лекарственного средства Дезофемоно® 75 можно сопоставить с тем, который установлен для комбинированного орального контрацептива (КОК) в общей популяции, принимающей КОК.

Применение лекарственного средства Дезофемоно® 75 приводит к снижению уровня эстрадиола в сыворотке крови до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. Клинически значимого влияния на показатели углеводного обмена, метаболизма липидов и гемостаза не наблюдалось.

Дети

Отсутствуют клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата у подростков в возрасте до 18 лет.

Фармакокинетика.

Всасывание

После перорального приёма препарата, содержащего только дезогестрел (ДЗГ), он быстро всасывается и превращается в свой биологически активный метаболит — этоногестрел (ЭНГ). После достижения равновесного состояния пиковые концентрации в сыворотке крови наблюдаются через 1,8 часа после приёма таблетки, а абсолютная биодоступность ЭНГ составляет приблизительно 70 %.

Распределение

ЭНГ на 95,5–99 % связывается с белками сыворотки крови (преимущественно с альбумином) и в меньшей степени — с глобулином, связывающим половые гормоны.

Биотрансформация

ДЗГ метаболизируется путём гидроксилирования и дегидрогенизации до активного метаболита ЭНГ. ЭНГ метаболизируется главным образом с помощью изофермента цитохрома Р450 3А (СYР3А4) с последующей конъюгацией с сульфатом и глюкуронидом.

Выведение

Период полувыведения ЭНГ — около 30 часов как при однократном, так и при многократном введении. Равновесные уровни в плазме достигаются через 4–5 дней. Клиренс сыворотки при внутривенном введении ЭНГ составляет приблизительно 10 л/ч. Выведение ЭНГ и его метаболитов как в форме свободного стероида, так и в форме конъюгатов осуществляется с мочой и калом (в соотношении 1,5:1). У женщин в период грудного вскармливания ЭНГ выделяется с грудным молоком в соотношении 0,37–0,55 молоко / плазма крови. На основании этих данных и предполагаемого потребления молока ребёнком в объёме 150 мл/кг/сутки, ребёнок может получать 0,01–0,05 мкг этоногестрела.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Исследования влияния заболеваний почек на фармакокинетику ДЗГ не проводились.

Пациенты с нарушением функции печени

Исследования влияния заболеваний печени на фармакокинетику ДЗГ не проводились. Однако у женщин с нарушенной функцией печени метаболизм половых гормонов может быть ослаблен.

Этнические группы

Исследования фармакокинетики в этнических группах не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Контрацепция.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу, указанному в разделе «Состав».

Установленная или подозреваемая беременность.

Тромбоэмболические заболевания вен в активной фазе.

Перенесённые или имеющиеся тяжёлые заболевания печени — до нормализации функции печени.

Диагностированные или подозреваемые злокачественные гормонозависимые новообразования.

Вагинальное кровотечение неясной этиологии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Примечание. Необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению сопутствующего препарата для выявления возможных взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на Дезофемоно® 75

Может происходить взаимодействие с лекарственными средствами, которые индуцируют микросомальные ферменты, приводя к увеличению клиренса половых гормонов и возникновению прорывных кровотечений и/или снижению контрацептивной эффективности.

Порядок действий

Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней лечения. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается через несколько недель. После прекращения применения препарата индукция ферментов может сохраняться до 4 недель.

Кратковременное лечение

Женщинам, принимающим лекарственные средства или растительные препараты, которые индуцируют активность печеночных ферментов, следует сообщить о возможном снижении эффективности Дезофемоно® 75. Помимо Дезофемоно® 75, следует применять барьерный метод контрацепции. Барьерный метод должен применяться на протяжении всего периода сопутствующей терапии и в течение 28 дней после отмены лекарственного средства, вызывающего активность печеночных ферментов.

Длительное лечение

Женщинам, получающим длительную терапию лекарственными средствами, индуцирующими активность ферментов, следует выбрать альтернативный метод контрацепции, на который не влияют лекарственные средства, индуцирующие активность ферментов.

Вещества, повышающие клиренс противозачаточных гормонов (снижение контрацептивной эффективности вследствие индукции ферментов), например: барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, эфавиренц, а также, возможно, фелбамат, гризеофульвин, оксикарбазепин, топирамат, рифабутин и препараты, содержащие растительный компонент зверобоя (Hypericum perforatum).

Вещества с нестабильным влиянием на клиренс противозачаточных гормонов

При одновременном применении с гормональными контрацептивами большое количество комбинаций ингибиторов протеаз ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапин), включая комбинации с ингибиторами протеазы вируса гепатита С (ВГС) (например, боцепревир, телапревир), могут увеличивать или уменьшать концентрации прогестина в плазме крови. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым.

Поэтому для выявления возможных взаимодействий и предоставления соответствующих рекомендаций следует ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению сопутствующих лекарственных средств для лечения ВИЧ/вирусного гепатита С. При возникновении каких-либо сомнений женщинам следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции при терапии ингибитором протеазы или ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы.

Вещества, снижающие клиренс контрацептивных гормонов (ингибиторы ферментов)

Одновременное применение с сильными (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренными (например, флуконазол, дилтиазем, эритромицин) ингибиторами CYP3A4 может привести к повышению концентраций прогестинов в сыворотке крови, включая этоногестрел — активный метаболит дезогестрела.

Влияние Дезофемоно® 75 на другие лекарственные средства.

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрация других действующих веществ в плазме и тканях может как увеличиваться (например, циклоспорин), так и уменьшаться (например, ламотриджин).

Особенности применения.

Контроль лечения

Перед назначением лекарственного средства следует тщательно собрать анамнез, а женщине рекомендуется пройти тщательное гинекологическое обследование с целью исключения беременности. Также следует проверить наличие нарушений менструального цикла, таких как олигоменорея и аменорея. Интервал между обследованиями определяется в зависимости от обстоятельств в каждом конкретном случае. Если назначенное лекарственное средство может повлиять на подозреваемое или установленное заболевание, следует соответствующим образом назначить контрольные обследования.

Несмотря на регулярный прием Дезофемоно® 75, могут возникать дисфункциональные кровотечения. Если кровотечения возникают очень часто и нерегулярно, следует рассмотреть возможность применения другого метода контрацепции. Если симптомы не исчезают, необходимо исключить функциональные нарушения.

Лечение аменореи в период приема контрацептива зависит от соблюдения инструкций по применению таблеток и может включать тест на беременность.

В случае наступления беременности прием препарата следует прекратить.

Женщину следует предупредить, что Дезофемоно® 75 не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Предупреждение

При возникновении любого из перечисленных ниже состояний / факторов риска необходимо оценить пользу от применения прогестагена и возможные риски для каждой конкретной женщины и обсудить их с ней до принятия решения о начале приема Дезофемоно® 75. В случае обострения, рецидива или первичного проявления этих заболеваний женщине следует обратиться к врачу. Врач должен принять решение, следует ли продолжать прием лекарственного средства Дезофемоно® 75.

В целом с возрастом риск рака молочной железы увеличивается. Во время применения КОК риск развития рака молочной железы несколько возрастает. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения применения КОК и зависит не от продолжительности применения КОК, а от возраста женщины, принимающей КОК. Ожидаемое количество случаев диагностирования рака на 10 000 женщин, принимавших КОК, в течение 10 лет после прекращения приема КОК по сравнению с теми, кто никогда не принимал КОК, рассчитанное для соответствующих возрастных групп, представлено в таблице ниже.

Риск для женщин, принимающих контрацептивы, содержащие только прогестаген, такие как Дезогестрел® 75, возможно, соответствует частоте случаев среди женщин, применяющих КОК. Однако в отношении контрацептивов, содержащих только прогестаген, доказательства являются менее убедительными. По сравнению с риском развития рака молочной железы в течение жизни, повышенный риск, связанный с применением КОК, является низким. Случаи заболевания раком молочной железы у женщин, применявших КОК, как правило, имеют меньшую степень тяжести, чем у женщин, не применявших КОК. Повышенный риск у женщин, применяющих КОК, возможно, обусловлен более ранней диагностикой, биологическим действием препарата или комбинацией этих двух факторов.

Поскольку нельзя исключить биологическое влияние прогестагенов на рак печени, следует индивидуально оценивать соотношение «польза/риск» у женщин с раком печени.

В случае возникновения острых или хронических нарушений функции печени женщина должна обратиться к специалисту для проведения обследования и получения консультации.

Согласно данным эпидемиологических исследований, применение КОК связано с повышенной частотой развития венозной тромбоэмболии (ВТЕ, тромбоз глубоких вен и эмболия лёгочной артерии). Хотя клиническое значение этих данных в отношении дезогестрела, применяемого как контрацептивный препарат в отсутствие эстрогенного компонента, неизвестно, при развитии тромбоза применение Дезогестрел® 75 следует прекратить. В случае длительной иммобилизации вследствие операции или заболевания приём Дезогестрел® 75 также следует прекратить. Женщинам с тромбоэмболическими нарушениями в анамнезе следует сообщить о возможности рецидива.

Хотя прогестагены могут влиять на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, на данный момент отсутствуют доказательства необходимости изменения схемы лечения для женщин с сахарным диабетом, принимающих контрацептивы, содержащие только прогестаген. Однако женщины с сахарным диабетом должны находиться под тщательным наблюдением в течение первых месяцев применения.

Если при применении Дезогестрел® 75 развивается стойкая артериальная гипертензия или отсутствует адекватный ответ на антигипертензивную терапию при значительном повышении артериального давления, следует рассмотреть возможность прекращения приёма препарата.

Применение Дезогестрел® 75 приводит к снижению уровня эстрадиола в сыворотке крови до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. На данный момент неизвестно, оказывает ли это снижение какой-либо клинически значимый эффект на минеральную плотность костной ткани.

Контрацептивы, содержащие только прогестаген, менее эффективно защищают от внематочной беременности, чем комбинированные оральные контрацептивы, что связано с частым возникновением овуляции во время применения таблеток, содержащих только прогестаген. Несмотря на то, что Дезогестрел® 75 эффективно ингибирует овуляцию, при проведении дифференциальной диагностики следует учитывать возможность наступления беременности, если женщина жалуется на аменорею или боль в животе.

В редких случаях возможно появление хлоазмы, особенно у женщин, имеющих в анамнезе хлоазму беременных. Женщинам, склонным к хлоазме, следует избегать пребывания на солнце, а также воздействия ультрафиолетового излучения во время применения Дезогестрел® 75.

Подавленное настроение и депрессия — хорошо известные побочные реакции при применении гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочные реакции»). Депрессия может быть серьёзной, и является известным фактором риска суицидального поведения и суицида. Женщины должны обратиться к врачу в случае изменений настроения и депрессивных симптомов, в том числе вскоре после начала лечения.

Как в период беременности, так и при применении половых стероидных гормонов были зарегистрированы следующие заболевания, хотя связь их с применением прогестагенов не установлена: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; (наследственный) ангионевротический отёк.

Эффективность Дезогестрел® 75 может снижаться при пропуске приёма таблеток (см. раздел «Способ применения и дозы»), возникновении желудочно-кишечных расстройств (см. раздел «Способ применения и дозы») или одновременном применении лекарственных средств, снижающих плазменную концентрацию этоногестрела — активного метаболита дезогестрела (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Дезогестрел® 75 содержит 46,15 мг лактозы. Пациенткам с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы, не следует применять этот препарат.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически свободен от натрия.

Лабораторные анализы

Данные, полученные по КОК, показали, что применение гормональных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрацию (транспортных) белков в сыворотке, например на концентрацию глобулина, связывающего кортикостероиды, на фракции липидов/липопротеинов, параметры углеводного обмена и показатели свёртывания крови и фибринолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормы. Неизвестно, в какой степени это также может относиться к контрацептивам, содержащим только прогестаген.

Применение в период беременности или лактации

Беременность

Дезогестрел® 75 противопоказан к применению во время беременности. При наступлении беременности во время применения препарата Дезогестрел® 75 дальнейший приём следует немедленно прекратить.

Исследования на животных показали, что очень высокие дозы соединений с прогестагенной активностью могут приводить к маскулинизации потомства женского пола.

В ходе крупных эпидемиологических исследований не было выявлено ни повышения риска врождённых пороков развития у детей, рождённых от женщин, принимавших КОК до беременности, ни тератогенного действия при непреднамеренном применении КОК на ранних сроках беременности. Данные фармакологического наблюдения по различным КОК, содержащим дезогестрел, также не свидетельствуют о каком-либо повышении риска.

Период лактации

На основании данных клинического исследования показано, что Дезогестрел® 75 не влияет на выработку и качество (концентрацию белка, лактозы или жира) грудного молока. Однако были получены отдельные сообщения после регистрации о снижении выработки грудного молока при применении Дезогестрел® 75. Небольшое количество этоногестрела выделяется в грудное молоко. В результате ребёнок может получать 0,01–0,05 мкг этоногестрела на килограмм массы тела в сутки (исходя из расчёта приёма молока 150 мл/кг/сутки). Как и другие препараты, содержащие только прогестаген, Дезогестрел® 75 можно применять в период лактации.

Имеются ограниченные данные о длительном наблюдении за детьми, чьи матери начали принимать препарат дезогестрела в течение 4–8-й недели после родов. Они находились на грудном вскармливании до 7 месяцев и находились под наблюдением до 1,5 лет (n = 32) или до 2,5 лет (n = 14). Оценка роста, физического и психомоторного развития не выявила различий по сравнению с детьми, чьи матери использовали медную ВМС (внутриматочная система). На основании имеющихся данных Дезогестрел® 75 можно применять в период лактации. Однако следует внимательно наблюдать за развитием и ростом младенца, мать которого принимает Дезогестрел® 75.

Фертильность

Дезогестрел® 75 предназначен для предотвращения беременности. Что касается восстановления фертильности (овуляции), см. раздел «Фармакодинамика».

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Дезогестрел® 75 не влияет или оказывает очень незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для достижения эффективной контрацепции Дезофемоно® 75 следует применять в соответствии с инструкцией (см. разделы «Как принимать Дезофемоно® 75» и «Как начать прием Дезофемоно® 75» ниже).

Способ применения

Для перорального применения.

Как принимать Дезофемоно® 75

Таблетки следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время, чтобы интервал между приемом двух таблеток всегда составлял 24 часа. Первую таблетку следует принять в первый день менструального кровотечения. Затем следует принимать по одной таблетке в день непрерывно, не обращая внимания на возможные кровотечения. Новый блистер начинать использовать непосредственно на следующий день после окончания таблеток из предыдущего.

Как начать прием Дезофемоно® 75

При отсутствии предыдущего применения гормональных контрацептивов (в течение последнего месяца)

Прием таблеток следует начинать в 1-й день естественного менструального цикла женщины (в 1-й день её менструального кровотечения). Допускается начать прием на 2–5-й день, однако в этом случае в течение первых 7 дней приема таблеток в первый цикл рекомендуется применять барьерный метод контрацепции.

После аборта в первом триместре

После аборта в первом триместре рекомендуется начать прием лекарственного средства немедленно. В этом случае дополнительный метод контрацепции не требуется.

После родов или аборта во втором триместре

Женщине следует рекомендовать начать применение лекарственного средства в любой день с 21-го по 28-й день после родов или аборта во втором триместре. При более позднем начале приема препарата следует порекомендовать дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если половой акт уже имел место, следует исключить беременность до начала приема Дезофемоно® 75 или дождаться первой менструации. Что касается применения лекарственного средства в период грудного вскармливания, см. также раздел «Применение в период беременности или грудного вскармливания».

Как начать прием Дезофемоно® 75 при переходе с других методов контрацепции

Переход с комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированных оральных контрацептивов (КОК), вагинальных колец или трансдермальных пластырей)

Женщине следует начать прием Дезофемоно® 75 желательно на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные действующие вещества) её предыдущего КОК или в день удаления вагинального кольца или трансдермального пластыря. В этих случаях нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции.

Женщина также может начать прием препарата не позднее следующего дня после окончания перерыва в применении контрацептивных таблеток или использования пластыря или кольца, либо после периода приема таблеток плацебо её предыдущего комбинированного гормонального контрацептива, однако в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Переход с контрацептивов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции или внутриматочная система, выделяющая прогестаген [ВМС])

Женщина может перейти на применение Дезофемоно® 75 в любой день после прекращения применения «мини-пилей» (в случае применения имплантата — в день его удаления, при применении инъекции — вместо следующей инъекции), необходимости в дополнительной контрацепции нет.

Порядок действий в случае пропуска приема таблеток

Контрацептивная защита может снизиться, если интервал между приемом двух таблеток превышает 36 часов. Если после пропуска приема таблетки прошло менее 12 часов, пропущенную таблетку следует принять немедленно, как только женщина вспомнит об этом, а следующую таблетку — в обычное время. Если после пропуска приема таблетки прошло более 12 часов, следует применять дополнительный метод контрацепции в течение последующих 7 дней. Если прием таблетки был пропущен в течение первой недели после начала применения Дезофемоно® 75 и имел место половой акт в течение недели, предшествовавшей пропуску приема таблетки, следует учитывать возможность наступления беременности.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При возникновении тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание может быть неполным, поэтому необходимо применять дополнительные меры контрацепции.

При возникновении рвоты в течение 3–4 часов после приема таблетки всасывание может быть неполным. В таком случае следует соблюдать рекомендации, приведенные в разделе «Порядок действий в случае пропуска приема таблеток».

Особые группы женщин

Нарушение функции почек

Клинические исследования среди пациенток с нарушением функции почек не проводились.

Нарушение функции печени

Клинические исследования среди пациенток с нарушением функции печени не проводились. Поскольку метаболизм стероидных гормонов у пациенток с тяжелым заболеванием печени может нарушаться, таким женщинам не рекомендуется применять дезогестрел до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме (см. раздел «Противопоказания»).

Дети.

Безопасность и эффективность применения дезогестрела у подростков (до 18 лет) еще не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка.

О серьезных негативных последствиях в результате передозировки не сообщалось. При передозировке наблюдаются такие симптомы: тошнота, рвота, у молодых девушек — незначительное вагинальное кровотечение. Антидот отсутствует, лечение должно быть симптоматическим.

Побочные реакции.

Наиболее распространенной побочной реакцией, о которой сообщалось во время клинических исследований, было нарушение менструаций. Нарушения менструаций наблюдались у около 50 % женщин, принимавших дезогестрел. Поскольку дезогестрел (в отличие от других контрацептивов, содержащих только прогестаген) вызывает подавление овуляции приблизительно на 100 %, нарушения менструаций возникают чаще, чем при применении препаратов, содержащих только прогестаген. У 20–30 % женщин кровотечения могут становиться более частыми, однако у других 20 % — становиться реже или прекращаться полностью. Вагинальные кровотечения могут быть более продолжительными. После нескольких месяцев применения препарата кровотечения становятся менее частыми. Информирование, консультирование и ведение дневника, в котором фиксируются все эпизоды кровотечений, помогут женщине правильно воспринимать особенности кровотечений.

В ходе клинических испытаний дезогестрела наиболее часто сообщалось о следующих побочных реакциях (> 2,5 %): акне, изменения настроения, боль в молочных железах, тошнота и увеличение массы тела. Побочные реакции указаны в таблице ниже.

Побочные реакции классифицированы по частоте развития и органосистемам в соответствии с терминологией MedDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности].

* MedDRA (Система классификации побочных реакций на лекарственные средства), версия 9.0.

При применении лекарственного средства Дезофемоно® 75 могут возникать такие побочные реакции, как выделения из молочных желез и редко — внематочная беременность (см. раздел «Особенности применения»). Кроме того, возможен ангионевротический отек (или его обострение) и/или обострение наследственного ангионевротического отека (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщалось о ряде серьезных побочных реакций у женщин, принимающих (комбинированные) оральные контрацептивы. К ним относятся венозные и артериальные тромбоэмболии, гормонозависимые новообразования (например, рак молочной железы) и хлоазма; некоторые из них подробно рассмотрены в разделе «Особенности применения».

Возможно возникновение «прорывных» кровотечений и/или потеря контрацептивной эффективности в результате взаимодействия других лекарственных средств (индукторов микросомальных ферментов) с гормональными контрацептивами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период пострегистрационного наблюдения является чрезвычайно важным. Это позволяет осуществлять контроль соотношения польза/риск для лекарственных средств. Медицинские работники должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 1, 3 или 6 блистеров по 28 таблеток в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. мібе ГмбХ Арцнайміттель.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.