Desofemone® 75

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento DESOFEMONO® 75

Composición:

Principio activo: desogestrel;

1 tableta contiene 0,075 mg de desogestrel;

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, maltodextrina, mezcla aislante transparente Sepifilm para recubrimiento (hipromelosa 6 cP, hipromelosa 15 cP, celulosa microcristalina, ácido esteárico), sal sódica del almidón glicolato (tipo A), α-tocoferol, mezcla blanca para recubrimiento de película (hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, citrato sódico).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas redondas, biconvexas, con impresión en forma de triángulo en un lado, recubiertas con una capa de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Contracetivos hormonales para uso sistémico. Código ATC G03A C09.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Mecanismo de acción

Desofemono® 75 es un anticonceptivo que contiene únicamente el progestágeno desogestrel. Al igual que otros anticonceptivos que contienen solamente progestágenos, Desofemono® 75 puede utilizarse en mujeres que no pueden o no desean tomar estrógenos. A diferencia de los anticonceptivos tradicionales que contienen únicamente progestágenos, la acción anticonceptiva de Desofemono® 75 se consigue principalmente mediante la supresión de la ovulación. Otros efectos incluyen el aumento de la viscosidad del moco cervical.

Eficacia y seguridad clínicas

En un estudio realizado durante 2 ciclos, en el que la ovulación se determinó por niveles de progesterona superiores a 16 nmol/l durante 5 días consecutivos, se demostró que la ovulación ocurrió en el 1 % (1/103) de los casos con un intervalo de confianza (IC) del 95 % de 0,02–5,29 % en el grupo de inicio de tratamiento (usuarios y fallos del método). La supresión de la ovulación se alcanzó ya desde el primer ciclo. En este estudio, cuando se interrumpió el tratamiento con el fármaco que contenía únicamente desogestrel tras 2 ciclos (56 días continuos de toma), la ovulación ocurrió de media a los 17 días (rango de 7–30 días).

En un estudio comparativo de eficacia (en el que se permitía la toma de comprimidos olvidados con un retraso máximo de 3 horas respecto al horario habitual), el índice de Pearl general en el grupo que inició el tratamiento con el fármaco que contenía 0,075 mg de desogestrel fue de 0,4 (intervalo de confianza del 95 %: 0,09–1,20), frente a 1,6 (intervalo de confianza del 95 %: 0,42–3,96) con 30 µg de levonorgestrel.

El índice de Pearl del medicamento Desofemono® 75 puede compararse con el establecido para los anticonceptivos orales combinados (AOC) en la población general que utiliza AOC.

La administración del medicamento Desofemono® 75 provoca una disminución de los niveles séricos de estradiol hasta niveles correspondientes a la fase folicular temprana. No se observó un efecto clínicamente relevante sobre los parámetros del metabolismo de los carbohidratos, el metabolismo de los lípidos ni la hemostasia.

Pediatría

No existen datos clínicos sobre la eficacia y seguridad del uso del medicamento en adolescentes menores de 18 años.

Farmacocinética.

Absorción

Tras la administración oral del fármaco que contiene únicamente desogestrel (DZG), este se absorbe rápidamente y se transforma en su metabolito biológicamente activo, etonogestrel (ENG). Tras alcanzar el estado de equilibrio, las concentraciones máximas en suero se observan a las 1,8 horas tras la ingestión del comprimido, y la biodisponibilidad absoluta de ENG es aproximadamente del 70 %.

Distribución

ENG se une a las proteínas séricas en un 95,5–99 % (principalmente a la albúmina) y en menor grado a la globulina que transporta hormonas sexuales.

Biotransformación

DZG se metaboliza mediante hidroxilación y deshidrogenación hasta su metabolito activo ENG. ENG se metaboliza principalmente mediante la isoenzima del citocromo P450 3A (CYP3A), seguido de conjugación con sulfato y glucurónido.

Eliminación

El periodo de semieliminación de ENG es de aproximadamente 30 horas, tanto tras administración única como múltiple. Los niveles plasmáticos en estado de equilibrio se alcanzan en 4–5 días. El aclaramiento sérico tras administración intravenosa de ENG es de aproximadamente 10 l/h. La eliminación de ENG y sus metabolitos, tanto en forma de esteroide libre como de conjugados, se produce por orina y heces (en una proporción de 1,5:1). En mujeres durante la lactancia, ENG se excreta en la leche materna en una proporción de 0,37–0,55 (leche/plasma sanguíneo). Según estos datos y considerando un consumo estimado de leche de 150 ml/kg/día por parte del lactante, este podría recibir entre 0,01 y 0,05 µg de etonogestrel.

Grupos de pacientes especiales

Pacientes con alteración de la función renal

No se han realizado estudios sobre el efecto de las enfermedades renales en la farmacocinética de DZG.

Pacientes con alteración de la función hepática

No se han realizado estudios sobre el efecto de las enfermedades hepáticas en la farmacocinética de DZG. Sin embargo, en mujeres con función hepática alterada, el metabolismo de las hormonas sexuales puede estar reducido.

Grupos étnicos

No se han realizado estudios de farmacocinética en grupos étnicos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Anticoncepción.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes enumerados en la sección «Composición».

Embarazo confirmado o sospechado.

Enfermedades tromboembólicas venosas en fase activa.

Enfermedades hepáticas graves previas o existentes hasta la normalización de la función hepática.

Neoplasias malignas dependientes de hormonas diagnosticadas o sospechadas.

Hemorragia vaginal de etiología desconocida.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Nota. Es necesario leer cuidadosamente el prospecto del medicamento concomitante para identificar posibles interacciones.

Interacción de otros medicamentos con Desofemono® 75

Puede producirse interacción con medicamentos que inducen enzimas microsomales, lo que provoca un aumento del aclaramiento de hormonas sexuales, sangrado de escape y/o fallo anticonceptivo.

Medidas a seguir

La inducción enzimática puede observarse tras varios días de tratamiento. La inducción máxima suele producirse tras varias semanas. Tras la interrupción del medicamento, la inducción enzimática puede persistir hasta 4 semanas.

Tratamiento de corta duración

A las mujeres que toman medicamentos o productos a base de plantas que inducen la actividad de las enzimas hepáticas se les debe advertir sobre la posible disminución de la eficacia de Desofemono® 75. Además de Desofemono® 75, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera. El método de barrera debe emplearse durante todo el tiempo de la terapia concomitante y durante 28 días después de la suspensión del medicamento que induce la actividad de las enzimas hepáticas.

Tratamiento de larga duración

En mujeres que reciben tratamiento prolongado con medicamentos que inducen la actividad enzimática, debe considerarse un método anticonceptivo alternativo que no se vea afectado por medicamentos que induzcan la actividad enzimática.

Sustancias que aumentan el aclaramiento de hormonas anticonceptivas (disminución de la eficacia anticonceptiva por inducción enzimática), por ejemplo: barbitúricos, bosentán, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina, efavirenz y posiblemente felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato, rifabutina y productos que contienen el componente vegetal hipérico (Hypericum perforatum).

Sustancias con efecto variable sobre el aclaramiento de hormonas anticonceptivas

La administración concomitante con anticonceptivos hormonales de numerosas combinaciones de inhibidores de proteasas del VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir) e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa (por ejemplo, nevirapina), incluyendo combinaciones con inhibidores de proteasas del virus de la hepatitis C (VHC) (por ejemplo, boceprevir, telaprevir), puede aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de progestágenos. En algunos casos, el efecto neto de estos cambios puede ser clínicamente relevante.

Por tanto, para detectar posibles interacciones y proporcionar recomendaciones adecuadas, se debe consultar el prospecto de los medicamentos concomitantes utilizados para el tratamiento del VIH/hepatitis C. En caso de duda, se debe recomendar a las mujeres el uso adicional de un método anticonceptivo de barrera durante el tratamiento con un inhibidor de proteasas o un inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa.

Sustancias que disminuyen el aclaramiento de hormonas anticonceptivas (inhibidores enzimáticos)

La administración concomitante con inhibidores potentes (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, claritromicina) o moderados (por ejemplo, fluconazol, diltiazem, eritromicina) de CYP3A4 puede provocar un aumento de las concentraciones séricas de progestágenos, incluyendo etonogestrel, el metabolito activo del desogestrel.

Efecto de Desofemono® 75 sobre otros medicamentos.

Los anticonceptivos hormonales pueden afectar al metabolismo de otros medicamentos. En consecuencia, la concentración de otras sustancias activas en plasma y tejidos puede aumentar (por ejemplo, ciclosporina) o disminuir (por ejemplo, lamotrigina).

Características de uso.

Control del tratamiento

Antes de prescribir el medicamento, se debe obtener un historial médico detallado y se recomienda que la mujer se someta a un examen ginecológico completo para descartar un embarazo. También se debe verificar la presencia de alteraciones del ciclo menstrual, tales como oligomenorrea y amenorrea. El intervalo entre los exámenes dependerá de las circunstancias en cada caso particular. Si el medicamento prescrito puede influir en una enfermedad sospechada o confirmada, se deberán realizar exámenes de control adecuados.

A pesar del uso regular de Desofemono® 75, pueden presentarse hemorragias disfuncionales. Si las hemorragias ocurren con mucha frecuencia y de forma irregular, se debe considerar un método alternativo de anticoncepción. Si los síntomas persisten, se deben descartar alteraciones funcionales.

El tratamiento de la amenorrea durante el uso del anticonceptivo dependerá del cumplimiento de las instrucciones sobre la administración de las tabletas y puede incluir una prueba de embarazo.

En caso de embarazo, el uso del medicamento debe interrumpirse inmediatamente.

Se debe informar a la mujer que Desofemono® 75 no protege contra la infección por VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades transmitidas por vía sexual.

Advertencias

Ante la aparición de cualquiera de los estados o factores de riesgo mencionados a continuación, se debe evaluar cuidadosamente el beneficio del uso de progestágenos frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular, y discutirlos con ella antes de iniciar el tratamiento con Desofemono® 75. En caso de empeoramiento, recurrencia o aparición por primera vez de estas enfermedades, la mujer debe consultar a su médico. El médico deberá decidir si se debe continuar con el uso del medicamento Desofemono® 75.

En general, el riesgo de cáncer de mama aumenta con la edad. Durante el uso de COP, el riesgo de desarrollar cáncer de mama aumenta ligeramente. Este riesgo elevado disminuye progresivamente durante los 10 años posteriores a la interrupción del uso de COP y depende no de la duración del tratamiento con COP, sino de la edad de la mujer que los utiliza. El número esperado de casos diagnosticados de cáncer de mama por cada 10.000 mujeres que han utilizado COP, durante los 10 años posteriores a la interrupción, en comparación con aquellas que nunca los han utilizado, calculado para los grupos de edad correspondientes, se muestra en la tabla siguiente.

El riesgo en mujeres que toman anticonceptivos que contienen solo progestágenos, como Desogestrel® 75, posiblemente corresponde a la frecuencia de casos en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados (AOC). Sin embargo, respecto a los anticonceptivos que contienen solo progestágenos, las evidencias son menos concluyentes. En comparación con el riesgo de desarrollar cáncer de mama durante la vida, el riesgo aumentado asociado con el uso de AOC es bajo. Los casos de cáncer de mama en mujeres que han utilizado AOC generalmente presentan un grado de gravedad menor que en mujeres que no han utilizado AOC. El riesgo aumentado en mujeres que toman AOC posiblemente se deba a una detección más temprana, al efecto biológico del fármaco o a una combinación de ambos factores.

Dado que no puede descartarse un efecto biológico de los progestágenos sobre el cáncer de hígado, debe evaluarse individualmente la relación «beneficio/riesgo» en mujeres con cáncer hepático.

En caso de presentarse alteraciones agudas o crónicas de la función hepática, la mujer debe consultar a un especialista para evaluación y asesoramiento.

De acuerdo con datos de estudios epidemiológicos, el uso de AOC se asocia con una mayor frecuencia de tromboembolismo venoso (TEV, trombosis venosa profunda y embolia de arteria pulmonar). Aunque la relevancia clínica de estos datos respecto al desogestrel, cuando se utiliza como anticonceptivo en ausencia de componente estrogénico, es desconocida, en caso de desarrollarse trombosis, el uso de Desogestrel® 75 debe suspenderse. En caso de inmovilización prolongada debido a cirugía o enfermedad, también debe suspenderse la administración de Desogestrel® 75. Las mujeres con antecedentes de trastornos tromboembólicos deben ser advertidas sobre la posibilidad de recurrencia.

Aunque los progestágenos pueden afectar la resistencia tisular a la insulina y la tolerancia a la glucosa, actualmente no existen evidencias que indiquen la necesidad de modificar el esquema terapéutico en mujeres con diabetes mellitus que toman anticonceptivos que contienen solo progestágenos. Sin embargo, las mujeres con diabetes mellitus deben mantenerse bajo observación cuidadosa durante los primeros meses de tratamiento.

Si durante el uso de Desogestrel® 75 se desarrolla hipertensión arterial persistente o si no hay respuesta adecuada al tratamiento antihipertensivo en caso de un aumento significativo de la presión arterial, debe considerarse la posibilidad de suspender el fármaco.

El uso de Desogestrel® 75 provoca una disminución del nivel de estradiol en suero hasta alcanzar niveles correspondientes a la fase folicular temprana. Hasta la fecha, se desconoce si esta disminución tiene algún efecto clínicamente significativo sobre la densidad mineral ósea.

Los anticonceptivos que contienen solo progestágenos no protegen tan eficazmente contra el embarazo ectópico como los anticonceptivos orales combinados, debido a la frecuente ocurrencia de ovulación durante el uso de tabletas que contienen únicamente progestágenos. A pesar de que Desogestrel® 75 inhibe eficazmente la ovulación, en el diagnóstico diferencial debe considerarse la posibilidad de embarazo si la mujer presenta amenorrea o dolor abdominal.

En casos raros, puede aparecer melasma, especialmente en mujeres con antecedentes de melasma gravídico. Las mujeres propensas al melasma deben evitar la exposición solar y la radiación ultravioleta durante el uso de Desogestrel® 75.

La depresión y el estado de ánimo deprimido son reacciones adversas bien conocidas durante el uso de anticonceptivos hormonales (ver sección «Reacciones adversas»). La depresión puede ser grave y constituye un factor de riesgo conocido para conductas suicidas y suicidio. Las mujeres deben consultar a su médico ante cambios del estado de ánimo o síntomas depresivos, incluso poco después del inicio del tratamiento.

Las siguientes enfermedades se han notificado tanto durante el embarazo como durante el uso de esteroides sexuales, aunque no se ha establecido un vínculo causal con el uso de progestágenos: ictericia y/o prurito asociados con colestasis; formación de cálculos en la vesícula biliar; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición asociada con otosclerosis; angioedema hereditario.

La eficacia de Desogestrel® 75 puede reducirse en caso de olvido de la toma de tabletas (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»), aparición de trastornos gastrointestinales (ver sección «Instrucciones de uso y dosis») o uso concomitante de medicamentos que disminuyen la concentración plasmática de etonogestrel, metabolito activo del desogestrel (ver sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otro tipo»).

Desogestrel® 75 contiene 46,15 mg de lactosa. No debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios raros relacionados con intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, prácticamente libre de sodio.

Análisis de laboratorio

Los datos obtenidos con AOC indican que el uso de anticonceptivos hormonales puede influir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio, incluyendo parámetros bioquímicos de la función hepática, tiroides, glándulas suprarrenales y riñón, en las concentraciones de proteínas (transportadoras) en suero, por ejemplo, la globulina que une corticosteroides, en fracciones de lípidos/lipoproteínas, parámetros del metabolismo de los carbohidratos y en los parámetros de coagulación sanguínea y fibrinólisis. Por lo general, estos cambios permanecen dentro de los límites normales. Se desconoce en qué medida esto también puede aplicarse a los anticonceptivos que contienen únicamente progestágenos.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Desogestrel® 75 está contraindicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con Desogestrel® 75, la administración debe suspenderse inmediatamente.

Estudios en animales han demostrado que dosis muy altas de compuestos con actividad progestagénica pueden causar masculinización de la descendencia femenina.

Grandes estudios epidemiológicos no han mostrado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas en hijos de mujeres que tomaron AOC antes del embarazo, ni efectos teratogénicos en caso de uso inadvertido de AOC en las primeras etapas del embarazo. Los datos de vigilancia farmacológica sobre diversos AOC que contienen desogestrel tampoco indican un riesgo aumentado.

Lactancia

Basándose en datos de estudios clínicos, se ha demostrado que Desogestrel® 75 no afecta la producción ni la calidad (concentración de proteína, lactosa o grasa) de la leche materna. Sin embargo, se han recibido informes aislados posteriores a la comercialización sobre disminución de la producción de leche materna durante el uso de Desogestrel® 75. Se excreta una pequeña cantidad de etonogestrel en la leche materna. Como resultado, el lactante puede recibir entre 0,01 y 0,05 µg de etonogestrel por kilogramo de peso corporal al día (calculado con una ingesta de leche de 150 ml/kg/día). Como otros medicamentos que contienen solo progestágenos, Desogestrel® 75 puede utilizarse durante la lactancia.

Existen datos limitados sobre el seguimiento a largo plazo de niños cuyas madres iniciaron el tratamiento con desogestrel entre las semanas 4 y 8 tras el parto. Estos niños estuvieron en lactancia materna hasta los 7 meses y fueron seguidos hasta los 1,5 años (n = 32) o hasta los 2,5 años (n = 14). La evaluación del crecimiento, desarrollo físico y psicomotor no mostró diferencias en comparación con niños cuyas madres usaron un dispositivo intrauterino (DIU) de cobre. Con base en los datos disponibles, Desogestrel® 75 puede utilizarse durante la lactancia. Sin embargo, debe observarse cuidadosamente el desarrollo y crecimiento del lactante cuya madre toma Desogestrel® 75.

Fertilidad

Desogestrel® 75 está indicado para prevenir el embarazo. Para información sobre la recuperación de la fertilidad (ovulación), ver sección «Farmacodinamia».

Capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria.

Desogestrel® 75 no afecta o tiene un efecto muy leve sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para lograr una anticoncepción eficaz, Desofemono® 75 debe utilizarse según las instrucciones (véanse las secciones «Cómo tomar Desofemono® 75» y «Cómo comenzar a tomar Desofemono® 75» más adelante).

Vía de administración

Por vía oral.

Cómo tomar Desofemono® 75

Las tabletas deben tomarse diariamente, aproximadamente a la misma hora, de modo que el intervalo entre la toma de dos tabletas siempre sea de 24 horas. La primera tableta debe tomarse el primer día de la hemorragia menstrual. A continuación, debe tomarse una tableta diaria de forma continua, sin interrupción, independientemente de cualquier hemorragia que pueda presentarse. Un nuevo blíster debe comenzarse al día siguiente inmediato al finalizar las tabletas del blíster anterior.

Cómo comenzar a tomar Desofemono® 75

En ausencia de uso previo de anticonceptivos hormonales (en el último mes)

El tratamiento debe comenzarse el primer día del ciclo menstrual natural de la mujer (el primer día de su sangrado menstrual). También se permite comenzar entre el segundo y quinto día; sin embargo, en este caso, durante los primeros 7 días del primer ciclo de toma de tabletas, se recomienda utilizar un método anticonceptivo de barrera.

Tras un aborto en el primer trimestre

Se recomienda comenzar a tomar el medicamento inmediatamente tras un aborto en el primer trimestre. En este caso, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.

Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre

Se recomienda a la mujer comenzar a tomar el medicamento entre el día 21 y 28 tras el parto o un aborto en el segundo trimestre. Si el inicio del tratamiento se realiza más tarde, se debe recomendar el uso adicional de un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días de toma de tabletas. No obstante, si ya ha habido relaciones sexuales, debe descartarse un embarazo antes de comenzar a tomar Desofemono® 75 o esperar a la primera menstruación. Para la administración del medicamento durante la lactancia, véase también la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia».

Cómo comenzar a tomar Desofemono® 75 al cambiar de otros métodos anticonceptivos

Cambio desde anticonceptivos hormonales combinados (anticonceptivos orales combinados [AOC], anillos vaginales o parches transdérmicos)

Se recomienda a la mujer comenzar a tomar Desofemono® 75 preferiblemente al día siguiente de haber tomado la última tableta activa (la última tableta que contiene principios activos) de su AOC anterior, o el día de la retirada del anillo vaginal o del parche transdérmico. En estos casos, no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.

También puede comenzarse el tratamiento no más tarde del día siguiente al finalizar el periodo de descanso sin tabletas o al dejar de usar el parche o anillo, o tras el periodo de toma de tabletas placebo del anticonceptivo hormonal combinado anterior. Sin embargo, en este caso, se recomienda utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de toma de tabletas.

Cambio desde anticonceptivos que contienen solo progestágenos («minipíldoras», inyecciones o sistema intrauterino que libera progestágenos [SIU])

La mujer puede cambiar a Desofemono® 75 en cualquier momento tras dejar de tomar las «minipíldoras» (en caso de uso de un implante, el día de su extracción; en caso de inyección, en lugar de la siguiente inyección), sin necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional.

Procedimiento en caso de olvido de la toma de una tableta

La protección anticonceptiva puede disminuir si el intervalo entre la toma de dos tabletas supera las 36 horas. Si han transcurrido menos de 12 horas desde el olvido, la tableta olvidada debe tomarse inmediatamente tan pronto como la mujer lo recuerde, y la siguiente tableta debe tomarse a la hora habitual. Si han transcurrido más de 12 horas desde el olvido, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante los siguientes 7 días. Si se olvidó tomar una tableta durante la primera semana tras el inicio de Desofemono® 75 y hubo relaciones sexuales durante la semana previa al olvido, debe considerarse la posibilidad de un embarazo.

Recomendaciones en caso de trastornos gastrointestinales

En caso de trastornos gastrointestinales graves, la absorción puede ser incompleta, por lo que deben adoptarse medidas anticonceptivas adicionales.

Si ocurre vómito dentro de las 3-4 horas posteriores a la toma de la tableta, la absorción puede ser incompleta. En tal caso, deben seguirse las recomendaciones indicadas en la sección «Procedimiento en caso de olvido de la toma de una tableta».

Grupos especiales de mujeres

Alteraciones de la función renal

No se han realizado estudios clínicos en pacientes con alteraciones de la función renal.

Alteraciones de la función hepática

No se han realizado estudios clínicos en pacientes con alteraciones de la función hepática. Dado que el metabolismo de los hormonas esteroides puede verse alterado en pacientes con enfermedad hepática grave, no se recomienda el uso de desogestrel en estas mujeres hasta que los parámetros de función hepática regresen a la normalidad (véase la sección «Contraindicaciones»).

Pacientes pediátricos

La seguridad y eficacia del uso de desogestrel en adolescentes (menores de 18 años) aún no han sido establecidas. No hay datos disponibles.

Sobredosis.

No se han notificado consecuencias negativas graves tras una sobredosis. En caso de sobredosis, los síntomas pueden incluir náuseas, vómitos y, en jóvenes, sangrado vaginal leve. No existe antídoto específico; el tratamiento debe ser sintomático.

Reacciones adversas

La reacción adversa más frecuente notificada durante los estudios clínicos fue la alteración del ciclo menstrual. Las alteraciones menstruales se observaron en aproximadamente el 50 % de las mujeres que tomaron desogestrel. Dado que el desogestrel (a diferencia de otros anticonceptivos que contienen únicamente progestágenos) suprime la ovulación en aproximadamente un 100 %, las alteraciones menstruales ocurren con mayor frecuencia que con los preparados que contienen solo progestágenos. En un 20-30 % de las mujeres, los sangrados pueden volverse más frecuentes, mientras que en otras 20 % pueden hacerse menos frecuentes o incluso cesar por completo. Los sangrados vaginales pueden ser más prolongados. Tras varios meses de uso del medicamento, los sangrados suelen volverse menos frecuentes. La información, la asesoría y un diario en el que se registren todos los episodios de sangrado ayudarán a la mujer a comprender adecuadamente las características de estos sangrados.

Durante los ensayos clínicos con desogestrel, las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (> 2,5 %) fueron: acné, alteraciones del estado de ánimo, dolor en las mamas, náuseas y aumento de peso. Las reacciones adversas se indican en la tabla siguiente.

Las reacciones adversas se han clasificado según la frecuencia de aparición y por órganos y sistemas, de acuerdo con la terminología MedDRA [Diccionario Médico para la Actividad Regulatoria].

* MedDRA (Sistema de Clasificación de Reacciones Adversas a Medicamentos), versión 9.0.

Durante el uso del medicamento Desofemono® 75 pueden presentarse efectos adversos como secreción de las glándulas mamarias y, raramente, embarazo ectópico (ver sección «Instrucciones de uso»). Además, puede ocurrir angioedema (o su empeoramiento) y/o exacerbación del angioedema hereditario (ver sección «Instrucciones de uso»).

Se han notificado diversos efectos adversos graves en mujeres que toman anticonceptivos orales (combinados). Entre ellos se incluyen tromboembolias venosas y arteriales, neoplasias dependientes de hormonas (por ejemplo, cáncer de mama) y melasma, algunos de los cuales se describen detalladamente en la sección «Instrucciones de uso».

Puede ocurrir sangrado de escape y/o pérdida de eficacia anticonceptiva debido a la interacción de otros medicamentos (inductores de enzimas microsomales) con anticonceptivos hormonales (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas durante el periodo de poscomercialización es muy importante. Permite realizar un seguimiento del balance beneficio-riesgo de los medicamentos. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 ºC, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 1, 3 ó 6 blísters de 28 comprimidos cada uno en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. mibe GmbH Arzneimittel.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Muenchenersstrasse 15, Brehna, Sajonia-Anhalt, 06796, Alemania.