Dezofemono® 75

INSTRUKCJA stosowania leku Dezofemono® 75

Skład:

substancja czynna: desogestrel;

1 tabletka zawiera 0,075 mg desogestrelu;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, Sepifilm Clear (mieszanina izolująca do powlekania filmowego: hydroksypropylometyloceluloza 6 cP, hydroksypropylometyloceluloza 15 cP, celuloza mikrokryształyczna, kwas stearynowy), sól sodowa glikolu skrobi (typ A), α-tokoferol, biała mieszanina do powłoki filmowej (hydroksypropylometyloceluloza, laktoza monohydrat, ditlenek tytanu (E171), makrogol 4000, cytrynian sodu).

Postać leku. Tabletki powlekane powłoką filmową.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, dwuwypukłe tabletki z trójkątnym tłoczeniem po jednej stronie, powlecane powłoką o białej barwie.

Grupa farmakoterapeutyczna. Hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania systemowego. Kod ATC G03A C09.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Dezofemono® 75 to środek antykoncepcyjny zawierający wyłącznie progestagen – desogestrel. Podobnie jak inne środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestageny, Dezofemono® 75 może być stosowany u kobiet, które nie mogą lub nie chcą przyjmować estrogenów. W przeciwieństwie do tradycyjnych środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen, działanie antykoncepcyjne Dezofemono® 75 osiągane jest przede wszystkim poprzez hamowanie owulacji. Inne efekty obejmują zwiększenie lepkości śluzu szyjkowego.

Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne

W badaniu prowadzonym przez 2 cykle, w którym owulację określano na podstawie stężenia progesteronu powyżej 16 nmol/l przez 5 kolejnych dni, wykazano, że owulacja występowała u 1 % (1/103) przypadków z 95 % przedziałem ufności (PU) 0,02–5,29 % w grupie rozpoczynającej stosowanie leku (użytkownicy i nieskuteczność metody). Hamowanie owulacji osiągane było już od pierwszego cyklu. W tym badaniu, gdy stosowanie leku zawierającego wyłącznie desogestrel zostało przerwane po 2 cyklach (56 dniach ciągłego przyjmowania leku), owulacja występowała średnio po 17 dniach (w zakresie 7–30 dni).

W badaniu porównawczym skuteczności (w którym dopuszczono przyjmowanie pominiętych tabletek najpóźniej 3 godziny po właściwym czasie dawkowania) ogólny indeks Perla w grupie rozpoczynającej przyjmowanie leku zawierającego 0,075 mg desogestrelu wynosił 0,4 (95 % PU 0,09–1,20) w porównaniu do 1,6 (95 % PU 0,42–3,96) dla 30 μg lewonorgestrelu.

Indeks Perla dla leku Dezofemono® 75 można porównać do wartości ustalonej dla skojarzonego doustnego środka antykoncepcyjnego (COC) w ogólnej populacji kobiet stosujących COC.

Stosowanie leku Dezofemono® 75 powoduje obniżenie stężenia estradiolu w surowicy do poziomu odpowiadającego wczesnej fazie folikularnej. Nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na parametry metabolizmu węglowodanowego, metabolizmu lipidów oraz hemostazy.

Dzieci

Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u nastolatków poniżej 18. roku życia.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Po doustnym przyjęciu leku zawierającego wyłącznie desogestrel (DZG), szybko wchłania się on i przekształca w jego biologicznie aktywny metabolit – etonogestrel (ENG). Po osiągnięciu stanu równowagi, stężenia szczytowe w surowicy obserwuje się po 1,8 godziny po przyjęciu tabletki, a absolutna biodostępność ENG wynosi około 70 %.

Rozkład

ENG wiąże się w 95,5–99 % z białkami surowicy (głównie z albuminą) i w mniejszym stopniu z globuliną wiążącą hormony płciowe.

Biota transformacja

DZG ulega metabolizmowi poprzez hydroksylację i dehydrogenację do aktywnego metabolitu ENG. ENG metabolizowany jest głównie przy udziale izoenzymu cytochromu P450 3A (CYP3A), a następnie podlega koniugacji z siarczanem i glukuronianem.

Wydalanie

Okres półtrwania ENG wynosi około 30 godzin zarówno po pojedynczej, jak i wielokrotnej dawce. Stężenia równowagowe w osoczu osiągane są po 4–5 dniach. Klirens surowicy po wewnątrzżylnej dawce ENG wynosi około 10 l/h. Wydalanie ENG i jego metabolitów, zarówno w formie wolnego steroidu, jak i formy skoniugowanej, odbywa się z moczem i kałem (w stosunku 1,5:1). U kobiet karmiących piersią ENG wydzielany jest z mlekiem matki w stosunku mleko/plazma krwi 0,37–0,55. Na podstawie tych danych i zakładając spożycie mleka przez dziecko w ilości 150 ml/kg/doba, niemowlę może otrzymać 0,01–0,05 μg etonogestrelu.

Grupy specjalne pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Nie przeprowadzono badań wpływu chorób nerek na farmakokinetykę DZG.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Nie przeprowadzono badań wpływu chorób wątroby na farmakokinetykę DZG. Jednak u kobiet z zaburzoną funkcją wątroby metabolizm hormonów płciowych może być osłabiony.

Grupy etniczne

Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki w grupach etnicznych.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Antykoncepcja.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub dowolny składnik pomocniczy wymieniony w sekcji „Skład”.

Stwierdzona lub podejrzewana ciąża.

Aktywne zakrzepowo-zatorowe choroby żył.

Przebyte lub obecne poważne choroby wątroby — do czasu normalizacji funkcji wątroby.

Stwierdzone lub podejrzewane nowotwory złośliwe zależne od hormonów.

Niepoddające się wyjaśnieniu krwawienia pochwowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Uwaga. Należy dokładnie przeczytać ulotkę dołączoną do współlekowanego środka w celu ustalenia możliwych interakcji.

Wpływ innych leków na Dezofemono® 75

Może dochodzić do interakcji z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne, co może prowadzić do zwiększenia klirensu hormonów płciowych oraz do krwawienia przebijającego i/lub niewystarczającej skuteczności antykoncepcji.

Zalecane postępowanie

Indukcja enzymów może wystąpić już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów występuje zazwyczaj po kilku tygodniach. Po przerwaniu stosowania leku indukującego enzymy, jego działanie może utrzymywać się do 4 tygodni.

Terapia krótkotrwała

Kobietom przyjmującym leki lub suplementy roślinne indukujące aktywność enzymów wątrobowych należy wyjaśnić możliwość zmniejszenia skuteczności Dezofemono® 75. Oprócz Dezofemono® 75 należy stosować metodę barierową antykoncepcji. Metodę barierową należy stosować przez cały czas współlekowania oraz przez 28 dni po odstawieniu leku powodującego indukcję enzymów wątrobowych.

Terapia długotrwała

Kobietom poddawanym długotrwałej terapii lekami indukującymi aktywność enzymów należy rozważyć wybór alternatywnej metody antykoncepcji, na którą nie wpływają leki indukujące aktywność enzymów.

Substancje zwiększające klirens hormonów antykoncepcyjnych (zmniejszenie skuteczności antykoncepcji poprzez indukcję enzymów), np.: barbiturany, bosen tan, kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina, primidon, ryfampicyna, efawi renz, a także możliwe: felbamid, grieszofulwina, okskarbazepina, topiramat, ryfabutyna oraz leki ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Substancje o niestabilnym wpływie na klirens hormonów antykoncepcyjnych

W przypadku jednoczesnego stosowania z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi duża liczba kombinacji inhibitorów proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir) i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np. nevirapyna), w tym kombinacje z inhibitorami proteazy wirusa zapalenia wątroby typu C (WZW C) (np. boceprevir, telaprevir), może zwiększać lub zmniejszać stężenia progestyn w osoczu. W niektórych przypadkach całkowity efekt tych zmian może mieć znaczenie kliniczne.

Dlatego w celu wykrycia możliwych interakcji i udzielenia odpowiednich zaleceń należy zapoznać się z ulotką dołączoną do współlekowanego środka stosowanego w leczeniu HIV/zakażenia WZW C. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości kobiety powinny dodatkowo stosować metodę barierową antykoncepcji podczas terapii inhibitorem proteazy lub nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.

Substancje obniżające klirens hormonów antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów)

Jednoczesne stosowanie z silnymi (np. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycyna) lub umiarkowanymi (np. ftrakonazol, dyltiazem, erytromycyna) inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia stężenia progestyn we krwi, w tym etonogestrelu, aktywnego metabolitu dezogestrelu.

Wpływ Dezofemono® 75 na inne leki.

Środki hormonalne antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków. W związku z tym stężenie innych substancji czynnych we krwi i tkankach może wzrosnąć (np. cyklosporyna) lub zmniejszyć się (np. lamotrygina).

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Kontrola leczenia

Przed przepisaniem leku należy dokładnie przeanalizować wywiad oraz zalecić dokładne badanie ginekologiczne, aby wykluczyć ciążę. Należy również sprawdzić występowanie zaburzeń cyklu menstruacyjnego, takich jak oligomenorea czy amenorea. Interwał między badaniami zależy od okoliczności w każdym przypadku. Jeśli przepisywany lek może wpływać na podejrzewane lub potwierdzone schorzenie, należy odpowiednio przepisać badania kontrolne.

Mimo regularnego przyjmowania Dezofemono® 75 mogą występować krwawienia dysfunkcyjne. Jeśli krwawienia występują bardzo często i nieregularnie, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji. W przypadku braku ustąpienia objawów należy wykluczyć zaburzenia funkcjonalne.

Leczenie amenorei w okresie stosowania środka antykoncepcyjnego zależy od przestrzegania instrukcji dotyczącej przyjmowania tabletek i może obejmować test na ciążę.

W przypadku zajścia w ciążę należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku.

Należy poinformować kobietę, że Dezofemono® 75 nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Ostrzeżenia

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych stanów / czynników ryzyka należy ocenić korzyści wynikające ze stosowania progestyn oraz potencjalne ryzyka dla konkretnej kobiety i omówić je z nią przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu stosowania Dezofemono® 75. W przypadku nasilenia się objawów, nawrotu lub pierwszego wystąpienia tych chorób kobieta powinna skonsultować się z lekarzem. Lekarz musi podjąć decyzję, czy należy kontynuować stosowanie leku Dezofemono® 75.

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko raka piersi wzrasta z wiekiem. Podczas stosowania COC ryzyko rozwoju raka piersi nieco wzrasta. Zwiększony poziom ryzyka stopniowo maleje w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania COC i zależy nie od długości stosowania COC, lecz od wieku kobiety stosującej COC. Szacowana liczba przypadków rozpoznania raka piersi na 10 000 kobiet stosujących COC w ciągu 10 lat po zaprzestaniu przyjmowania COC w porównaniu z kobietami, które nigdy nie stosowały COC, obliczona dla odpowiednich grup wiekowych, przedstawiona jest w poniższej tabeli.

Ryzyko u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestageny, takie jak Dezofemono® 75, może odpowiadać częstości występowania przypadków u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne skojarzone (COC). Jednak dowody dotyczące środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestageny są mniej przekonujące. W porównaniu z ryzykiem rozwoju raka piersi w ciągu życia, zwiększone ryzyko związane ze stosowaniem COC jest niskie. Przypadki raka piersi u kobiet stosujących COC są zazwyczaj mniej zaawansowane niż u kobiet, które nie stosowały COC. Zwiększone ryzyko u kobiet stosujących COC może wynikać z wcześniejszej diagnostyki, wpływu biologicznego leku lub kombinacji tych dwóch czynników.

Ponieważ nie można wykluczyć wpływu biologicznego progestagenów na rozwój nowotworu wątroby, należy indywidualnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka u kobiet z nowotworem wątroby.

W przypadku wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby kobieta powinna skonsultować się z lekarzem w celu wykonania badań i uzyskania porady.

Zgodnie z danymi badań epidemiologicznych, stosowanie COC wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zatorowości żył głębokich (VTE, zakrzepica żył głębokich i zatorowość tętnicy płucnej). Chociaż znaczenie kliniczne tych danych w odniesieniu do dezogestrelu stosowanego jako środek antykoncepcyjny bez składnika estrogenowego jest nieznane, w przypadku wystąpienia zakrzepicy stosowanie Dezofemono® 75 należy przerwać. W przypadku długotrwałej immobilizacji z powodu operacji lub choroby, przyjmowanie Dezofemono® 75 należy również przerwać. Kobiety z wywiadem chorób zakrzepowo-zatorowych powinny być ostrzeżone o możliwości nawrotu.

Chociaż progestageny mogą wpływać na oporność tkanek na insulinę i tolerancję glukozy, obecnie nie ma dowodów na potrzebę zmiany schematu leczenia u kobiet z cukrzycą stosujących środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestageny. Jednakże kobiety z cukrzycą powinny być dokładnie monitorowane w pierwszych miesiącach stosowania.

Jeśli podczas stosowania Dezofemono® 75 rozwija się trwała nadciśnienie tętnicze lub brak odpowiedniej odpowiedzi na leczenie przeciwnadciśnieniowe w przypadku istotnego wzrostu ciśnienia tętniczego, należy rozważyć możliwość przerwania przyjmowania leku.

Stosowanie Dezofemono® 75 prowadzi do obniżenia stężenia estradiolu w surowicy do poziomu odpowiadającego wczesnej fazie folikularnej. Nie wiadomo, czy to obniżenie ma jakiekolwiek klinicznie istotne znaczenie na gęstość mineralną kości.

Środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestageny nie zapewniają tak skutecznej ochrony przed ciążą ektopową jak środki antykoncepcyjne skojarzone, co związane jest z częstym występowaniem owulacji podczas stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen. Mimo że Dezofemono® 75 skutecznie hamuje owulację, w przypadku różnicowania diagnozy należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę, jeśli kobieta skarży się na amenoreę lub ból brzucha.

W rzadkich przypadkach może wystąpić melasma, szczególnie u kobiet z wywiadem melasmy ciężarnych. Kobiety skłonne do melasmy powinny unikać ekspozycji na słońce oraz na promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania Dezofemono® 75.

Obniżony nastrój i depresja są dobrze znanymi skutkami ubocznymi podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz sekcja „Skutki uboczne”). Depresja może być poważna i jest znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Kobiety powinny skonsultować się z lekarzem w przypadku zmian nastroju i objawów depresyjnych, w tym krótko po rozpoczęciu leczenia.

Poniższe choroby zostały zaobserwowane zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania hormonów steroidowych płciowych, choć związek z ich stosowaniem progestagenów nie został potwierdzony: żółtaczka i/lub świąd związane z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; chorea Sydenhama; opryszczka ciężarnych; utrata słuchu związana z otosklerozą; (dziedziczny) obrzęk naczynioruchowy.

Skuteczność Dezofemono® 75 może być zmniejszona w przypadku pominięcia przyjmowania tabletek (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”), wystąpienia zaburzeń przewodu pokarmowego (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”) lub jednoczesnego stosowania leków obniżających stężenie etonogestrelu, aktywnego metabolitu dezogestrelu, w osoczu (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Dezofemono® 75 zawiera 46,15 mg laktozy. Kobiety z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedostatecznością laktozy lub zaburzeniem wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego leku.

Środek leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie brak sodu.

Badania laboratoryjne

Dane uzyskane w odniesieniu do COC wykazały, że stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym na biochemiczne parametry funkcji wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, na stężenia (białek transportujących) w surowicy, np. na stężenie globuliny wiążącej kortykosteroidy, frakcje lipidów/lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów oraz wskaźniki krzepnięcia krwi i fibrynolizy. Zazwyczaj te zmiany pozostają w granicach normy. Nie wiadomo, w jakim stopniu dotyczy to również środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestageny.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Ciąża

Dezofemono® 75 jest przeciwwskazany w czasie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania Dezofemono® 75, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku.

Badania na zwierzętach wykazały, że bardzo wysokie dawki związków o działaniu progestagenowym mogą prowadzić do maskulinizacji potomstwa żeńskiego.

W dużych badaniach epidemiologicznych nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które przed ciążą przyjmowały COC, ani działania teratogennego w przypadku niezamierzonego stosowania COC we wczesnych stadiach ciąży. Dane farmakologiczne dotyczące różnych COC zawierających dezogestrel również nie wskazują na zwiększone ryzyko.

Karmienie piersią

Na podstawie danych z badań klinicznych wykazano, że Dezofemono® 75 nie wpływa na ilość ani jakość (stężenie białka, laktozy lub tłuszczu) mleka matki. Jednak pojedyncze doniesienia po rejestracji wskazują na zmniejszenie ilości mleka matki podczas stosowania Dezofemono® 75. Niewielka ilość etonogestrelu wydzielana jest z mlekiem matki. W rezultacie niemowlę może otrzymać 0,01–0,05 μg etonogestrelu na kg masy ciała na dobę (przy założeniu spożycia mleka 150 ml/kg/dzień). Jak i inne leki zawierające wyłącznie progestageny, Dezofemono® 75 można stosować w czasie karmienia piersią.

Dane dotyczące długotrwałej obserwacji dzieci, których matki rozpoczęły stosowanie dezogestrelu w 4–8. tygodniu po porodzie, są ograniczone. Dzieci były karmione piersią do 7 miesiąca życia i były obserwowane do 1,5 roku (n = 32) lub do 2,5 roku (n = 14). Ocena wzrostu, rozwoju fizycznego i psychomotorycznego nie wykazała różnic w porównaniu z dziećmi matek korzystających z miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej (IUD). Na podstawie dostępnych danych Dezofemono® 75 można stosować w czasie karmienia piersią. Jednak należy uważnie obserwować rozwój i wzrost niemowlęcia, którego matka przyjmuje Dezofemono® 75.

Plodność

Dezofemono® 75 jest przeznaczony do zapobiegania ciąży. W kwestii przywrócenia płodności (owulacji) patrz sekcja „Farmakodynamika”.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn

Dezofemono® 75 nie wpływa lub ma bardzo nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

W celu osiągnięcia skutecznego działania antykoncepcyjnego Dezofemono® 75 należy stosować zgodnie z instrukcją (patrz rozdziały „Jak przyjmować Dezofemono® 75” i „Jak rozpocząć stosowanie Dezofemono® 75” poniżej).

Sposób stosowania

Do użytku wewnętrznego.

Jak przyjmować Dezofemono® 75

Tabletki należy przyjmować codziennie, w przybliżenie o tej samej porze, tak aby odstęp między przyjmowaniem dwóch tabletek zawsze wynosił 24 godziny. Pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu krwawienia menstruacyjnego. Następnie należy przyjmować jedną tabletkę dziennie bez przerwy, niezależnie od ewentualnych krwawień. Nową folię należy zacząć stosować bezpośrednio następnego dnia po zakończeniu tabletek z poprzedniej folii.

Jak rozpocząć stosowanie Dezofemono® 75

W przypadku braku wcześniejszego stosowania środków hormonalnych (w ciągu ostatniego miesiąca)

Stosowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu menstruacyjnego kobiety (w 1. dniu krwawienia menstruacyjnego). Dopuszczalne jest rozpoczęcie stosowania w dniu 2–5, jednak wówczas w pierwszym cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie barierycznej metody antykoncepcji.

Po przerywaniu ciąży w I trymestrze

Po przerywaniu ciąży w I trymestrze zaleca się natychmiastowe rozpoczęcie stosowania leku. W takim przypadku nie jest wymagana dodatkowa metoda antykoncepcji.

Po porodzie lub przerywaniu ciąży w II trymestrze

Kobiecie należy zalecić rozpoczęcie stosowania leku w dowolnym dniu od 21. do 28. dnia po porodzie lub przerywaniu ciąży w II trymestrze. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania leku należy zalecić dodatkowe stosowanie barierycznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli jednak stosunek seksualny już miał miejsce, należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem stosowania Dezofemono® 75 lub odczekać pierwszej menstruacji. W sprawie stosowania leku w okresie karmienia piersią patrz również rozdział „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”.

Jak rozpocząć stosowanie Dezofemono® 75 po przejściu z innych metod antykoncepcji

Przejście z połączonych środków antykoncepcyjnych hormonalnych (połączone doustne środki antykoncepcyjne [PKA], pierścienie pochwy, plasterki przeciwdziałające przez skórę)

Kobiecie należy zalecić rozpoczęcie stosowania Dezofemono® 75 najlepiej następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej aktywne składniki czynne) jej poprzedniego PKA lub w dniu usunięcia pierścienia pochwy lub plastru przeciwdziałającego przez skórę. W takich przypadkach nie ma potrzeby stosowania dodatkowej metody antykoncepcji.

Kobieta może również rozpocząć przyjmowanie leku nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy w stosowaniu tabletek antykoncepcyjnych lub po zakończeniu stosowania plastru czy pierścienia, albo po okresie przyjmowania tabletek placebo jej poprzedniego połączonego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, jednak przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się dodatkowe stosowanie barierycznej metody antykoncepcji.

Przejście ze środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen („minipigułki”, zastrzyki lub wewnątrzmaciczny system uwalniający progestagen [WMS])

Kobieta może przejść na stosowanie Dezofemono® 75 w dowolnym dniu po zaprzestaniu stosowania „minipigułki” (w przypadku stosowania implantu – w dniu jego usunięcia, w przypadku stosowania zastrzyku – zamiast następnego zastrzyku), nie ma potrzeby stosowania dodatkowej antykoncepcji.

Zasady postępowania w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki

Ochrona antykoncepcyjna może się zmniejszyć, jeśli odstęp między przyjęciem dwóch tabletek przekracza 36 godzin. Jeśli od pominięcia przyjęcia tabletki minęło mniej niż 12 godzin, pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast, gdy kobieta o tym pamięta, a następną tabletkę przyjąć w ustalonym czasie. Jeśli od pominięcia przyjęcia tabletki minęło więcej niż 12 godzin, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez następne 7 dni. Jeśli pominięcie przyjęcia tabletki miało miejsce w pierwszym tygodniu po rozpoczęciu stosowania Dezofemono® 75 i miał miejsce stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym pominięcie przyjęcia tabletki, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę.

Zalecenia w przypadku zaburzeń przewodu pokarmowego

W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń przewodu pokarmowego wchłanianie może być niepełne, dlatego należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.

W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3–4 godzin po przyjęciu tabletki wchłanianie może być niepełne. W takim przypadku należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w rozdziale „Zasady postępowania w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki”.

Osobliwe grupy kobiet

Zaburzenia funkcji nerek

Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentek z zaburzeniami funkcji nerek.

Zaburzenia funkcji wątroby

Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentek z zaburzeniami funkcji wątroby. Ponieważ metabolizm steroidowych hormonów u pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby może być zaburzony, kobietom tym nie zaleca się stosowania dezogestrelu, dopóki wskaźniki funkcji wątroby nie powrócą do normy (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania dezogestrelu u nastolatków (do 18 roku życia) nie zostały jeszcze ustalone. Brak danych.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano poważnych negatywnych skutków w wyniku przedawkowania. W przypadku przedawkowania mogą wystąpić takie objawy jak nudności, wymioty, u młodych dziewcząt – niewielkie krwawienie pochwy. Nie ma antydota, leczenie powinno być objawowe.

Niepożądane działania

Najczęściej zgłaszanym niepożądanym działaniem podczas badań klinicznych było zaburzenie miesiączki. Zaburzenia miesiączki obserwowano u około 50 % kobiet przyjmujących dezogestrel. Ponieważ dezogestrel (w przeciwieństwie do innych środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen) powoduje około 100 % supresję owulacji, zaburzenia miesiączki występują częściej niż przy stosowaniu leków zawierających wyłącznie progestagen. U 20–30 % kobiet krwawienia mogą występować częściej, natomiast u innych 20 % – rzadziej lub wcale. Krwawienia pochwy mogą być dłuższe. Po kilku miesiącach stosowania leku krwawienia stają się rzadsze. Informowanie, konsultacje oraz dziennik, w którym odnotowuje się wszystkie epizody krwawień, pomogą kobiecie prawidłowo zrozumieć charakter tych krwawień.

Podczas badań klinicznych dezogestrelu najczęściej zgłaszano następujące niepożądane działania (> 2,5 %): trądzik, zaburzenia nastroju, ból piersi, nudności i przyrost masy ciała. Niepożądane działania wymieniono w poniższej tabeli.

Niepożądane działania sklasyfikowano według częstości występowania i układów narządów zgodnie z terminologią MedDRA [Medical Dictionary for Regulatory Activities].

* MedDRA (System klasyfikacji działań niepożądanych leków), wersja 9.0.

Podczas stosowania leku Dezofemono® 75 mogą wystąpić takie działania niepożądane jak wydzielanie z gruczołów mlecznych oraz rzadko — ciąża pozamaciczna (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”). Ponadto możliwe jest wystąpienie obrzęku naczynioruchowego (lub jego nasilenie) i/lub nasilenie wrodzonego obrzęku naczynioruchowego (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Zgłaszano szereg poważnych działań niepożądanych u kobiet przyjmujących (skomplikowane) doustne środki antykoncepcyjne. Obejmują one zakrzepicę żylną i tętniczą oraz embolie, nowotwory zależne od hormonów (np. raka piersi) oraz chloazmę, niektóre z nich omówiono szczegółowo w sekcji „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”.

Może wystąpić krwawienie „przerwowe” i/lub utrata skuteczności środka antykoncepcyjnego w wyniku interakcji z innymi lekami (induktorami enzymów mikrosomalnych) z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po wprowadzeniu leku na rynek jest bardzo ważne. Umożliwia to ciągłą kontrolę stosunku korzyści do ryzyka w stosowaniu leków. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 ºC, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 1 lub 3, lub 6 blistrach po 28 tabletek w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. mibe GmbH Arzneimittel.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres siedziby.

Münchenerstrasse 15, Brehna, Saksonia-Anhalt, 06796, Niemcy.