Desofemono® 75

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale DESOFEMONO® 75

Composizione:

principio attivo: desogestrel;

1 compressa contiene 0,075 mg di desogestrel;

eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, maltodestrina, Sepifilm lacca isolante trasparente (idrossipropilmetilcellulosa 6 cP, idrossipropilmetilcellulosa 15 cP, cellulosa microcristallina, acido stearico), sodio glicolato amilico (tipo A), α-tocoferolo, miscela bianca per rivestimento filmogeno (idrossipropilmetilcellulosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), macrogol 4000, citrato di sodio).

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde, biconvesse con impressione a triangolo su un lato, rivestite con rivestimento di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Contraccettivi ormonali per uso sistemico. Codice ATC G03A C09.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Meccanismo d'azione

Desofemono® 75 è un contraccettivo contenente esclusivamente il progestinico desogestrel. Come altri contraccettivi contenenti solo progestinici, Desofemono® 75 può essere utilizzato in donne che non possono o non desiderano assumere estrogeni. A differenza dei tradizionali mezzi contraccettivi contenenti solo progestinici, l'effetto contraccettivo di Desofemono® 75 si ottiene principalmente attraverso l'inibizione dell'ovulazione. Altri effetti includono l'aumento della viscosità del muco cervicale.

Efficacia clinica e sicurezza

In uno studio condotto su due cicli, in cui l'ovulazione è stata definita da un livello di progesterone superiore a 16 nmol/l per cinque giorni consecutivi, è stato dimostrato che l'ovulazione si è verificata nell'1% (1/103) dei casi con un intervallo di confidenza (IC) al 95% di 0,02–5,29% nel gruppo di inizio trattamento (utilizzatori e fallimento del metodo). L'inibizione dell'ovulazione è stata raggiunta già dal primo ciclo. In questo studio, quando l'assunzione di un farmaco contenente esclusivamente desogestrel è stata interrotta dopo due cicli (56 giorni consecutivi di assunzione), l'ovulazione si è verificata in media dopo 17 giorni (intervallo 7–30 giorni).

In uno studio comparativo sull'efficacia (in cui era consentito assumere le compresse saltate entro massimo 3 ore dall'orario previsto), l'indice Pearl complessivo nel gruppo di inizio trattamento che assumeva un farmaco contenente 0,075 mg di desogestrel è stato di 0,4 (intervallo di confidenza al 95% 0,09–1,20), rispetto a 1,6 (intervallo di confidenza al 95% 0,42–3,96) per 30 µg di levonorgestrel.

L'indice Pearl per il medicinale Desofemono® 75 può essere paragonato a quello osservato per i contraccettivi orali combinati (COC) nella popolazione generale che utilizza COC.

L'assunzione di Desofemono® 75 determina una riduzione dei livelli sierici di estradiolo fino a valori corrispondenti alla fase follicolare precoce. Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti sui parametri del metabolismo dei carboidrati, del metabolismo lipidico e dell'emeostasi.

Bambini

Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza dell'uso del farmaco in adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Farmacocinetica.

Assorbimento

Dopo somministrazione orale di un farmaco contenente esclusivamente desogestrel (DZG), questo viene rapidamente assorbito e trasformato nel suo metabolita biologicamente attivo, etonorgestrel (ENG). Dopo il raggiungimento dello stato stazionario, le concentrazioni massime nel siero si raggiungono entro 1,8 ore dall'assunzione della compressa e la biodisponibilità assoluta di ENG è di circa il 70%.

Distribuzione

ENG è legato alle proteine sieriche per il 95,5–99% (principalmente all'albumina) e in misura minore alla globulina legante gli ormoni sessuali.

Biotrasformazione

Il DZG è metabolizzato attraverso idrossilazione e deidrogenazione fino al metabolita attivo ENG. ENG è metabolizzato principalmente tramite l'isoenzima citocromo P450 3A (CYP3A), seguito da coniugazione con solfato e glucuronide.

Eliminazione

Il tempo di dimezzamento di eliminazione di ENG è di circa 30 ore, sia dopo somministrazione singola che ripetuta. I livelli plasmatici stazionari si raggiungono entro 4–5 giorni. La clearance sierica dopo somministrazione endovenosa di ENG è di circa 10 l/ora. L'eliminazione di ENG e dei suoi metaboliti, sia come steroidi liberi che come coniugati, avviene attraverso urina e feci (in rapporto 1,5:1). Nelle donne in fase di allattamento, ENG viene escreto nel latte materno con un rapporto latte/plasma compreso tra 0,37 e 0,55. Sulla base di questi dati e assumendo un consumo di latte di 150 ml/kg/giorno da parte del neonato, il neonato potrebbe assumere da 0,01 a 0,05 µg di etonorgestrel.

Popolazioni particolari

Pazienti con compromissione renale

Non sono stati condotti studi sull'effetto delle malattie renali sulla farmacocinetica di DZG.

Pazienti con compromissione epatica

Non sono stati condotti studi sull'effetto delle malattie epatiche sulla farmacocinetica di DZG. Tuttavia, in donne con funzionalità epatica compromessa, il metabolismo degli ormoni sessuali può essere ridotto.

Gruppi etnici

Non sono stati condotti studi sulla farmacocinetica in gruppi etnici.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Contraccezione.

Controindicazioni.

Ipersensibilità accertata o sospetta al principio attivo o a qualsiasi eccipiente riportato nella sezione «Composizione».

Gravidanza accertata o sospettata.

Tromboembolie venose in fase attiva.

Malattie epatiche gravi pregresse o in atto — fino alla normalizzazione della funzionalità epatica.

Neoplasie maligne sospette o diagnosticate, dipendenti da ormoni.

Emorragia vaginale di etiologia sconosciuta.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Nota. È necessario leggere attentamente il foglietto illustrativo del medicinale concomitante per identificare eventuali interazioni possibili.

Effetto di altri medicinali su Desofemono® 75

Possono verificarsi interazioni con farmaci che inducono enzimi microsomiali, determinando un aumento del clearance degli ormoni sessuali e causando sanguinamenti breakthrough e/o riduzione dell’efficacia contraccettiva.

Condotta da seguire

L’induzione enzimatica può manifestarsi già dopo alcuni giorni di trattamento. L’induzione massima si verifica generalmente dopo alcune settimane. Dopo l’interruzione del farmaco induttore, l’effetto induttivo può persistere fino a 4 settimane.

Trattamento a breve termine

Alle donne che assumono farmaci o prodotti a base di erbe che inducono l’attività degli enzimi epatici, va ricordato il rischio di riduzione dell’efficacia di Desofemono® 75. Oltre a Desofemono® 75, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera. Il metodo di barriera deve essere applicato per tutta la durata della terapia concomitante e per 28 giorni dopo l’interruzione del farmaco induttore degli enzimi epatici.

Trattamento a lungo termine

Per le donne sottoposte a terapia prolungata con farmaci che inducono l’attività enzimatica, si deve considerare un metodo contraccettivo alternativo non influenzato da farmaci induttori enzimatici.

Sostanze che aumentano il clearance degli ormoni contraccettivi (riduzione dell’efficacia contraccettiva per induzione enzimatica), ad esempio: barbiturici, bosentan, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina, efavirenz e, possibilmente, felbamato, griseofulvina, osscarbazepina, topiramato, rifabutina e prodotti contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Sostanze con effetto variabile sul clearance degli ormoni contraccettivi

L’associazione con contraccettivi ormonali di numerose combinazioni di inibitori della proteasi dell’HIV (ad esempio, ritonavir, nelfinavir) e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (ad esempio, nevirapina), comprese le combinazioni con inibitori della proteasi del virus dell’epatite C (ad esempio, boceprevir, telaprevir), può aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche del progestinico. In alcuni casi, l’effetto complessivo di tali variazioni può essere clinicamente rilevante.

Pertanto, per individuare eventuali interazioni e fornire raccomandazioni adeguate, è necessario consultare il foglietto illustrativo dei medicinali concomitanti utilizzati per il trattamento dell’HIV/epatite C virale. In caso di dubbio, alle donne deve essere raccomandato di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante la terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa.

Sostanze che riducono il clearance degli ormoni contraccettivi (inibitori enzimatici)

L’associazione con inibitori potenti (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina) o moderati (ad esempio, fluconazolo, diltiazem, eritromicina) del CYP3A4 può determinare un aumento delle concentrazioni sieriche dei progestinici, inclusa l’etonogestrel, metabolita attivo del desogestrel.

Effetto di Desofemono® 75 su altri medicinali.

I contraccettivi ormonali possono influenzare il metabolismo di altri medicinali. Di conseguenza, la concentrazione di altre sostanze attive nel plasma e nei tessuti può aumentare (ad esempio, ciclosporina) o diminuire (ad esempio, lamotrigina).

Caratteristiche d'uso.

Controllo del trattamento

Prima di prescrivere il medicinale, è necessario raccogliere un'accurata anamnesi e si raccomanda che la donna effettui un accurato esame ginecologico al fine di escludere una gravidanza. È inoltre necessario verificare la presenza di disturbi del ciclo mestruale, come oligomenorrea e amenorrea. L'intervallo tra i controlli dipende dalle circostanze di ogni singolo caso. Se il farmaco prescritto può influire sulla malattia sospettata o diagnosticata, devono essere previsti controlli di monitoraggio adeguati.

Nonostante l'assunzione regolare di Desofemono® 75, possono verificarsi sanguinamenti disfunzionali. Se tali sanguinamenti si presentano molto frequentemente e in modo irregolare, si deve prendere in considerazione un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, è necessario escludere alterazioni funzionali.

Il trattamento dell'amenorrea durante l'assunzione del contraccettivo dipende dal rispetto delle istruzioni per l'uso delle compresse e può includere un test di gravidanza.

In caso di insorgenza di gravidanza, l'assunzione del medicinale deve essere interrotta.

La donna deve essere informata che Desofemono® 75 non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Avvertenze

In presenza di uno qualsiasi dei seguenti stati o fattori di rischio elencati di seguito, è necessario valutare il beneficio derivante dall'uso del progestinico e i possibili rischi per ogni singola donna, discutendoli con lei prima di iniziare l'assunzione di Desofemono® 75. In caso di peggioramento, recidiva o comparsa per la prima volta di tali patologie, la donna deve rivolgersi al medico. Il medico dovrà decidere se continuare o meno l'assunzione del medicinale Desofemono® 75.

In generale, con l'avanzare dell'età aumenta il rischio di cancro al seno. Durante l'uso di COC (contraccettivi orali combinati), il rischio di sviluppare un cancro al seno aumenta leggermente. Questo rischio aumentato diminuisce progressivamente entro 10 anni dall'interruzione dei COC e non dipende dalla durata dell'uso dei COC, ma dall'età della donna che li assume. Il numero atteso di casi di cancro al seno diagnosticati ogni 10.000 donne che hanno usato COC, nei 10 anni successivi all'interruzione, rispetto a quelle che non hanno mai usato COC, calcolato per le corrispondenti fasce d'età, è riportato nella tabella seguente.

Il rischio per le donne che assumono contraccettivi contenenti solo progestinici, come Desofemono® 75, potrebbe essere paragonabile a quello delle donne che assumono COC. Tuttavia, le evidenze relative ai contraccettivi contenenti solo progestinici sono meno convincenti. Rispetto al rischio di sviluppare un cancro al seno nel corso della vita, l'aumento del rischio associato all'uso di COC è basso. I casi di cancro al seno nelle donne che hanno assunto COC sono generalmente meno gravi rispetto a quelli delle donne che non hanno assunto COC. L'aumento del rischio nelle donne che assumono COC potrebbe essere dovuto a una diagnosi più precoce, all'effetto biologico del farmaco o a una combinazione di questi due fattori.

Poiché non può essere escluso un effetto biologico dei progestinici sul cancro al fegato, il rapporto beneficio/rischio deve essere valutato individualmente nelle donne con cancro epatico.

In caso di insorgenza di disturbi epatici acuti o cronici, la donna deve rivolgersi a un professionista sanitario per sottoporsi a esami diagnostici e ricevere consulenza.

Secondo i dati degli studi epidemiologici, l'uso di COC è associato a un aumento della frequenza di tromboembolia venosa (TEV, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare). Sebbene il significato clinico di questi dati relativamente al desogestrel, utilizzato come contraccettivo in assenza di componente estrogenico, non sia noto, in caso di trombosi l'uso di Desofemono® 75 deve essere interrotto. In caso di immobilizzazione prolungata a causa di intervento chirurgico o malattia, l'assunzione di Desofemono® 75 deve essere sospesa. Le donne con anamnesi di tromboembolia devono essere avvertite della possibilità di recidiva.

Sebbene i progestinici possano influire sulla resistenza dei tessuti all'insulina e sulla tolleranza al glucosio, attualmente non ci sono evidenze che indichino la necessità di modificare il regime terapeutico per le donne con diabete mellito che assumono contraccettivi contenenti solo progestinici. Tuttavia, le donne affette da diabete mellito devono essere attentamente monitorate durante i primi mesi di trattamento.

Se durante l'uso di Desofemono® 75 si sviluppa ipertensione arteriosa persistente o se non si ottiene una risposta adeguata alla terapia antipertensiva in caso di significativo aumento della pressione arteriosa, si deve prendere in considerazione la possibilità di interrompere l'assunzione del medicinale.

L'uso di Desofemono® 75 determina una riduzione dei livelli sierici di estradiolo fino a valori corrispondenti alla fase follicolare precoce. Finora non è noto se tale riduzione abbia un effetto clinicamente significativo sulla densità minerale ossea.

I contraccettivi contenenti solo progestinici sono meno efficaci dei contraccettivi orali combinati nel prevenire la gravidanza ectopica, a causa della frequente ovulazione durante l'uso di compresse contenenti solo progestinici. Nonostante Desofemono® 75 inibisca efficacemente l'ovulazione, nella diagnosi differenziale si deve considerare la possibilità di gravidanza in caso di amenorrea o dolore addominale.

In rari casi può comparire cloasma, in particolare nelle donne con anamnesi di melasma gravidico. Le donne predisposte al cloasma devono evitare l'esposizione al sole e alle radiazioni ultraviolette durante l'uso di Desofemono® 75.

Depressione dell'umore e depressione sono reazioni avverse ben note durante l'uso di contraccettivi ormonali (vedere il paragrafo «Effetti indesiderati»). La depressione può essere grave ed è un fattore di rischio noto per comportamenti suicidari e suicidio. Le donne devono rivolgersi al medico in caso di alterazioni dell'umore e sintomi depressivi, anche subito dopo l'inizio del trattamento.

Le seguenti condizioni sono state osservate sia durante la gravidanza che durante l'uso di steroidi sessuali, anche se un legame con l'uso di progestinici non è stato stabilito: ittero e/o prurito correlati a colestasi; formazione di calcoli biliari; porfiria; lupus eritematoso sistemico; sindrome emolitico-uremica; corea di Sydenham; herpes gestazionale; perdita dell'udito correlata a otosclerosi; edema angioneurotico ereditario.

L'efficacia di Desofemono® 75 può ridursi in caso di omissione dell'assunzione delle compresse (vedere il paragrafo «Modalità e posologia»), insorgenza di disturbi gastrointestinali (vedere il paragrafo «Modalità e posologia») o assunzione concomitante di medicinali che riducono la concentrazione plasmatica di etonogestrel, metabolita attivo del desogestrel (vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Desofemono® 75 contiene 46,15 mg di lattosio. Le pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è praticamente privo di sodio.

Analisi di laboratorio

I dati ottenuti con i COC hanno mostrato che l'uso di contraccettivi ormonali può influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio, inclusi i parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, sulla concentrazione di proteine (trasporto) nel siero, ad esempio il globulina legante i corticosteroidi, sulle frazioni lipidiche/lipoproteiche, sui parametri del metabolismo dei carboidrati e sui parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Di norma, queste variazioni rimangono entro i limiti della norma. Non è noto in quale misura ciò possa applicarsi anche ai contraccettivi contenenti solo progestinici.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Gravidanza

Desofemono® 75 è controindicato durante la gravidanza. In caso di gravidanza durante il trattamento con Desofemono® 75, l'assunzione deve essere immediatamente interrotta.

Studi sugli animali hanno mostrato che dosi molto elevate di composti con attività progestinica possono causare mascolinizzazione della prole femminile.

Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei figli di donne che avevano assunto COC prima della gravidanza né un effetto teratogeno in caso di uso non intenzionale di COC nelle prime fasi della gravidanza. I dati di farmacovigilanza relativi ai diversi COC contenenti desogestrel non indicano un aumento del rischio.

Allattamento

Sulla base dei dati di uno studio clinico, Desofemono® 75 non influenza la produzione né la qualità (concentrazione di proteine, lattosio o grassi) del latte materno. Tuttavia, sono stati segnalati singoli casi post-commercializzazione di riduzione della produzione di latte materno durante l'uso di Desofemono® 75. Una piccola quantità di etonogestrel viene escreta nel latte materno. Di conseguenza, il neonato può ricevere da 0,01 a 0,05 μg di etonogestrel per chilogrammo di peso corporeo al giorno (calcolato con un’assunzione di latte di 150 ml/kg/giorno). Come altri medicinali contenenti solo progestinici, Desofemono® 75 può essere utilizzato durante l’allattamento.

Esistono dati limitati riguardo al monitoraggio a lungo termine di bambini le cui madri hanno iniziato l’assunzione di desogestrel tra la 4ª e l’8ª settimana dopo il parto. I bambini sono stati allattati al seno fino a 7 mesi e monitorati fino a 1,5 anni (n = 32) o fino a 2,5 anni (n = 14). La valutazione della crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha evidenziato differenze rispetto ai bambini le cui madri usavano un dispositivo intrauterino al rame (DIU). Sulla base dei dati disponibili, Desofemono® 75 può essere utilizzato durante l’allattamento. Tuttavia, si raccomanda un attento monitoraggio della crescita e dello sviluppo del neonato la cui madre assume Desofemono® 75.

Fertilità

Desofemono® 75 è indicato per la prevenzione della gravidanza. Per quanto riguarda il recupero della fertilità (ovulazione), vedere il paragrafo «Farmacodinamica».

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari

Desofemono® 75 non ha effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e posologia

Per ottenere un'efficace contraccezione, Desofemono® 75 deve essere assunto secondo le istruzioni (vedi le sezioni "Come assumere Desofemono® 75" e "Come iniziare l’assunzione di Desofemono® 75" riportate di seguito).

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Come assumere Desofemono® 75

Le compresse devono essere assunte ogni giorno, più o meno alla stessa ora, in modo che l’intervallo tra l’assunzione di due compresse sia sempre di 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno dell’emorragia mestruale. Successivamente, si deve assumere una compressa al giorno in modo continuo, indipendentemente dalla comparsa di eventuali emorragie. Un nuovo blister deve essere iniziato il giorno successivo alla fine delle compresse del blister precedente.

Come iniziare l’assunzione di Desofemono® 75

In assenza di precedente uso di contraccettivi ormonali (nell’ultimo mese)

L’assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale della donna (il primo giorno dell’emorragia mestruale). È ammesso iniziare tra il 2° e il 5° giorno, ma in tal caso, durante il primo ciclo, si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto nel primo trimestre

Si raccomanda di iniziare l’assunzione del medicinale immediatamente dopo l’aborto nel primo trimestre. In questo caso non è necessario un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre

Si raccomanda alla donna di iniziare l’assunzione del medicinale in qualsiasi giorno compreso tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre. Se l’inizio dell’assunzione del medicinale avviene in un momento successivo, si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se è già avvenuto un rapporto sessuale, si deve escludere una gravidanza prima di iniziare l’assunzione di Desofemono® 75 oppure attendere la prima mestruazione. Per quanto riguarda l’uso del medicinale durante l’allattamento al seno, vedere anche la sezione «Uso in gravidanza o durante l’allattamento».

Come iniziare l’assunzione di Desofemono® 75 passando da altri metodi contraccettivi

Passaggio da contraccettivi ormonali combinati (contraccettivi orali combinati [COC], anelli vaginali o cerotti transdermici)

La donna dovrebbe iniziare l’assunzione di Desofemono® 75 preferibilmente il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente principi attivi) del suo precedente COC, o il giorno della rimozione dell’anello vaginale o del cerotto transdermico. In questi casi, non è necessario alcun metodo contraccettivo aggiuntivo.

La donna può anche iniziare l’assunzione del medicinale non oltre il giorno successivo alla fine del periodo di sospensione delle compresse contraccettive o dell’uso del cerotto o dell’anello, oppure dopo il periodo di assunzione delle compresse placebo del suo precedente contraccettivo ormonale combinato; tuttavia, nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse si raccomanda l’uso aggiuntivo di un metodo contraccettivo di barriera.

Passaggio da contraccettivi contenenti solo progestinici («pillole mini», iniezioni o sistema intrauterino che rilascia progestinici [SIU])

La donna può passare all’uso di Desofemono® 75 in qualsiasi giorno dopo l’interruzione dell’uso della «pillola mini» (nel caso di un impianto, nel giorno della rimozione; nel caso di un’iniezione, al posto della successiva iniezione), senza necessità di ulteriore contraccezione.

Procedure in caso di dimenticanza dell’assunzione della compressa

La protezione contraccettiva può diminuire se l’intervallo tra l’assunzione di due compresse supera le 36 ore. Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza, la compressa dimenticata deve essere assunta non appena la donna se ne ricorda, e la successiva compressa deve essere assunta all’ora abituale. Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza, si deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo nei successivi 7 giorni. Se la compressa è stata dimenticata durante la prima settimana dopo l’inizio dell’assunzione di Desofemono® 75 e se è avvenuto un rapporto sessuale durante la settimana precedente alla dimenticanza, si deve considerare la possibilità di una gravidanza.

Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di disturbi gastrointestinali gravi, l’assorbimento può risultare incompleto, pertanto è necessario ricorrere a misure contraccettive aggiuntive.

Se si verifica vomito entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, l’assorbimento può essere incompleto. In tal caso, si devono seguire le raccomandazioni riportate nella sezione «Procedure in caso di dimenticanza dell’assunzione della compressa».

Gruppi speciali di donne

Alterazioni della funzione renale

Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con alterazione della funzione renale.

Alterazioni della funzione epatica

Non sono stati condotti studi clinici su pazienti con alterazione della funzione epatica. Poiché il metabolismo degli ormoni steroidei in pazienti con grave malattia epatica può risultare alterato, in tali pazienti non è raccomandato l’uso di desogestrel finché i parametri di funzionalità epatica non siano tornati alla normalità (vedi sezione «Controindicazioni»).

Popolazione pediatrica

Sicurezza ed efficacia di desogestrel nei giovani al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati sono mancanti.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati effetti negativi gravi in seguito a sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, i sintomi osservati possono essere: nausea, vomito e, nelle giovani ragazze, lieve emorragia vaginale. Non esiste un antidoto specifico; il trattamento deve essere sintomatico.

Effetti indesiderati.

L'effetto indesiderato più comune riportato durante gli studi clinici è stato il disturbo del ciclo mestruale. Disturbi mestruali sono stati osservati in circa il 50 % delle donne che assumevano desogestrel. Poiché il desogestrel (a differenza di altri contraccettivi contenenti soltanto un progestinico) inibisce l'ovulazione in modo pressoché completo (circa il 100 %), i disturbi mestruali si verificano più frequentemente rispetto all'uso di preparati contenenti solo progestinici. Nel 20–30 % delle donne le emorragie possono diventare più frequenti, mentre in un altro 20 % possono diventare meno frequenti o addirittura cessare. Le perdite vaginali possono essere più prolungate. Dopo alcuni mesi di trattamento, le emorragie tendono a diventare meno frequenti. Informazione, consulenza e un diario in cui registrare tutti gli episodi di sanguinamento possono aiutare la donna ad accettare meglio le caratteristiche di questi sanguinamenti.

Negli studi clinici con desogestrel, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (> 2,5 %) sono stati: acne, alterazioni dell'umore, dolore mammario, nausea e aumento di peso. Gli effetti indesiderati sono riportati nella tabella seguente.

Gli effetti indesiderati sono classificati per frequenza e per sistemi e organi secondo la terminologia MedDRA [Medical Dictionary for Regulatory Activities].

* MedDRA (Sistema di classificazione delle reazioni avverse ai farmaci), versione 9.0.

Durante l'uso del medicinale Desofemono® 75 possono manifestarsi reazioni avverse come secrezione dalle ghiandole mammarie e, raramente, gravidanza ectopica (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»). Inoltre, è possibile l’insorgenza di angioedema (o il peggioramento di un angioedema preesistente) e/o il peggioramento di angioedema ereditario (vedere sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale»).

Sono state segnalate diverse reazioni avverse gravi in donne che assumono contraccettivi orali (combinati). Tra queste figurano tromboembolie venose ed arteriose, neoplasie dipendenti dagli ormoni (ad esempio, cancro al seno) e cloasma; alcune di queste sono descritte più dettagliatamente nella sezione «Informazioni importanti sull’uso del medicinale».

È possibile l’insorgenza di sanguinamento intermestruale e/o la riduzione dell’efficacia contraccettiva a causa dell’interazione con altri medicinali (induttori dei microsomiali enzimi) e i contraccettivi ormonali (vedere sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 30 ºC, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 1, 3 oppure 6 blister da 28 compresse ciascuno in una scatola di cartone.

Categoria di prescrizione. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. mibe GmbH Arzneimittel.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Muenchenerstrasse 15, Brehna, Saxony-Anhalt, 06796, Germania.