Детралекс

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЕТРАЛЕКС® (DETRALEX®)

Состав:

действующее вещество: микронизированная очищенная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в виде гесперидина);

1 таблетка содержит 500 мг микронизированной очищенной флавоноидной фракции, содержащей 450 мг диосмина (90 %) и 50 мг флавоноидов в виде гесперидина (10 %);

вспомогательные вещества: желатин, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, вода очищенная;

пленочная оболочка: глицерин, макрогол 6000, магния стеарат, гипромеллоза, оксид железа красный (Е 172), натрия лаурилсульфат, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетка овальной формы, покрытая пленочной оболочкой оранжево-розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Ангиопротекторы. Средства, стабилизирующие капилляры. Биофлавоноиды. Диосмин, комбинации.

Код АТХ С05С А53.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фармакология.

Детралекс® оказывает венотонизирующее и ангиопротекторное действие, уменьшает растяжимость вен и венозный стаз, улучшает микроциркуляцию, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность, а также улучшает лимфатический дренаж, увеличивая лимфоотток.

Доклиническая фармакология.

Экспериментальные исследования на животных с использованием модели «ишемия/реперфузия» показали, что применение микронизированной очищенной флавоноидной фракции обладает более выраженной эффективностью в снижении проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови по сравнению с простым диосмином. Этот результат обусловлен защитным действием на микроциркуляцию флавоноидов, таких как гесперидин, диосметин, линарин и изоройфолин, входящих в состав фракции в виде гесперидина. Снижение проницаемости сосудистой стенки и выхода плазмы крови, наблюдавшееся при применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции, является более значительным, чем при применении простого диосмина и каждого компонента флавоноидной фракции по отдельности.

Клиническая фармакология.

Указанные выше фармакологические свойства были подтверждены в двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с использованием методов, позволяющих определить влияние препарата на венозную гемодинамику.

Соотношение «доза – эффект».

Статистически достоверная дозозависимая эффективность лекарственного средства была установлена по следующим венозным плетизмографическим параметрам: венозный объём, венозная растяжимость и время венозного оттока. Оптимальное соотношение «доза – эффект» достигалось при приёме 2 таблеток.

Венотонизирующая активность.

Детралекс® повышает венозный тонус: с помощью окклюзионной венозной плетизмографии было продемонстрировано сокращение времени венозного оттока.

Микроциркуляторная активность.

В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях была продемонстрирована статистически достоверная разница между применением препарата и плацебо. У пациентов с симптомами ломкости капилляров лечение увеличивало их резистентность, что определялось с помощью ангиостереометрии.

Препарат также уменьшает взаимодействие лейкоцитов и эндотелия, адгезию лейкоцитов в посткапиллярных венулах. Это снижает повреждающее действие медиаторов воспаления на стенки вен и створки клапанов вен.

В клинической практике.

В двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях была показана терапевтическая активность препарата в флебологии при лечении функциональной и органической хронической венозной недостаточности нижних конечностей, а также в проктологии при лечении геморроя.

Фармакокинетика.

Выведение действующего вещества происходит главным образом с фекалиями. С мочой выводится в среднем 14 % принятой дозы.

Период полувыведения составляет 11 часов.

Препарат активно метаболизируется, о чём свидетельствует наличие различных фенольных кислот в моче.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение венолимфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боль, ночные судороги, отеки, трофические нарушения, включая варикозные язвы).

Симптоматическое лечение геморроя.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных компонентов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились. В период пострегистрационного применения препарата до настоящего времени не сообщалось о каких-либо клинически значимых взаимодействиях с лекарственными средствами.

Особенности применения.

Применение этого лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфическую терапию и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. В случае, если в течение короткого курса лечения симптомы быстро не исчезают, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию.

При нарушениях венозного кровообращения более эффективным является сочетание терапии с соблюдением следующих рекомендаций по образу жизни:

• избегать слишком длительного пребывания на солнце, продолжительного нахождения на ногах, избыточной массы тела;
• ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения.

Вспомогательные вещества.

Содержание натрия.

Детралекс® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

Данные о применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции у беременных женщин отсутствуют или их количество ограничено.

Исследования на животных не продемонстрировали репродуктивной токсичности.

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата в течение периода беременности.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникает ли действующее вещество или его метаболиты в грудное молоко.

Риск для новорождённых/младенцев исключать нельзя.

Решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/воздержании от терапии данным лекарственным средством следует принимать с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения для матери.

Фертильность.

Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Влияние на способность к вождению автотранспорта или работу с другими механизмами.

Исследования влияния флавоноидной фракции на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились. Однако, согласно общему профилю безопасности флавоноидной фракции, Детралекс® не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на эту способность. В случае возникновения побочных эффектов препарата (см. раздел «Побочные реакции») необходимо соблюдать осторожность.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения.

Назначается взрослым.

Венолимфатическая недостаточность.

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки в сутки: 1 таблетка днём и 1 таблетка вечером во время еды. После недели применения можно принимать 2 таблетки в сутки однократно во время еды.

Обычная рекомендуемая продолжительность лечения — до 3 месяцев. Более длительный курс лечения, от 6 до 12 месяцев, хорошо переносился в клинических исследованиях.

Геморроидальное заболевание.

Лечение эпизодов острого геморроя: по 6 таблеток в сутки в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки в течение следующих 3 дней. Принимать во время еды. Суточную дозу разделить на 2–3 приёма. Поддерживающая терапия — 2 таблетки в сутки с продолжительностью лечения до 3 месяцев.

Дети.

Данных по применению препарата Детралекс® у детей нет.

Передозировка.

Симптомы

Имеется ограниченное количество данных о случаях передозировки при применении этого лекарственного средства. Наиболее частыми побочными реакциями, о которых сообщалось при передозировке, были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (такие как диарея, тошнота, боль в абдоминальной области) и реакции со стороны кожи (такие как зуд, сыпь).

Лечение

Лечение при передозировке должно включать терапию клинических симптомов.

Побочные реакции.

Во время клинических исследований при применении микронизированной очищенной флавоноидной фракции наблюдались побочные эффекты умеренной интенсивности, в основном со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); редко (≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно определить по имеющейся информации).

Со стороны нервной системы: редко: головокружение, головная боль, недомогание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто: колит; частота неизвестна*: боль в абдоминальной области.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко: зуд, сыпь, крапивница; частота неизвестна*: изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях — ангионевротический отек (отек Квинке).

*Постмаркетинговые наблюдения.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о подозреваемых побочных реакциях в послерегистрационный период являются важными. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск применения препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать о любых случаях подозреваемых побочных реакций через национальную систему отчетности.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ-пленки; по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Лаборатори Сервье Индастри / Les Laboratoires Servier Industrie.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

905 рю де Саран, 45520 Жиди, Франция / 905 route de Saran, 45520 Gidy, France.

Заявитель.

Ле Лаборатори Сервье / Les Laboratoires Servier.

Местонахождение заявителя.

50, рю Карно, 92284 Сюрен Седекс, Франция / 50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, France.

Для получения любой информации о лекарственном средстве просим обращаться в ООО «Сервье Украина» по телефону (044) 490 3441, факс (044) 490 3440.