Дерива водный гель

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ДЕРИВА ВОДНЫЙ ГЕЛЬ (DERIVAAQUEOUSGEL)

Состав:

действующее вещество: adapalene;

1 г геля содержит адапалена 1 мг;

вспомогательные вещества: натрия эдетат динатрия, карбомер 940, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е 218), полоксамер 407, феноксиэтанол, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: белый, однородный непрозрачный гель.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты для лечения акне. Ретиноиды для местного лечения акне.

Код АТХ D10AD03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Адапален является производным нафтоиновой кислоты, ретиноидоподобным веществом, которое модулирует процессы клеточной дифференцировки и кератинизации, а также воспалительные процессы в коже, являющиеся основными патогенетическими звеньями в развитии акне. Адапален связывается с ретиноидными рецепторами ядра клетки и, таким образом, способствует нормальной дифференцировке эпителиальных клеток фолликулов, что приводит к уменьшению образования микрокомедонов и препятствует развитию акне, способствует сохранению неповреждённой кожи.

Фармакокинетика. Терапевтический эффект препарата, как правило, проявляется в течение 8–12 недель с начала лечения. При применении адапалена в виде геля степень всасывания препарата через кожу в кровь чрезвычайно низкая.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение обыкновенных угрей (acne vulgaris).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к адапалену или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку водный гель Дерива у некоторых пациентов может вызвать местное раздражающее действие, одновременное применение других потенциально раздражающих местных препаратов, включая косметические средства, увеличивает риск нежелательного воздействия на кожу.

С особой осторожностью следует назначать препарат вместе с лекарственными средствами, содержащими серу, резорцин или салициловую кислоту.

Особенности применения.

Препарат предназначен только для местного применения. Следует избегать контакта геля с глазами, губами, участками крыльев носа и кожей вокруг глаз, а также со слизистыми оболочками. Если гель попал на эти участки, их следует тщательно промыть теплой водой. Не наносить гель на участки с экзематозными поражениями кожи, солнечными ожогами, порезами или другими повреждениями кожи. Во время лечения следует избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового света, включая лампы, в связи с повышенной чувствительностью кожи и увеличением риска возникновения солнечной эритемы.

Применение во время лечения косметических средств, подсушивающих кожу (таких как абразивное или лечебное мыло, очищающие средства, содержащие избыток спирта, вяжущие средства, кремы или лосьоны до или после бритья, моющие средства), может вызвать раздражающий эффект.

В случае возникновения аллергии во время лечения препаратом, терапию следует прекратить и обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять препарат в период беременности, поскольку адекватных клинических исследований по безопасности применения адапалена у беременных женщин не проводилось. Неизвестно, выделяется ли адапален с грудным молоком, поэтому применение препарата в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку всасывание препарата через кожу практически не происходит, влияние действующего вещества на скорость реакции маловероятно.

Способ применения и дозы.

Водный гель Дерива следует применять для местного лечения угрей у взрослых и детей в возрасте от 12 лет. Гель необходимо наносить тонким слоем на чистую сухую кожу в местах высыпаний 1 раз в сутки, на ночь.

В течение первых недель лечения возможно обострение угревого процесса в результате действия активного вещества на очаги поражения, ранее не видимые. В таком случае не следует прекращать лечение, терапевтический эффект наблюдается через 8–12 недель с начала терапии. Также возможно ощущение зуда и жжения кожи сразу после нанесения геля, которое со временем проходит.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 12 лет не изучались, поэтому применять препарат у детей данной возрастной категории не следует.

Передозировка.

При нанесении большого количества геля возможно покраснение и шелушение кожи. Поскольку всасывание препарата через кожу практически не происходит, системное действие адапалена маловероятно.

Побочные реакции.

Аллергические реакции, реакции фоточувствительности, ощущение покалывания, покраснение, шелушение, сухость, зуд и жжение кожи в месте нанесения, часто наблюдаются зуд и жжение кожи сразу после нанесения геля, а также обострение угревого процесса, раздражение кожи в первые недели лечения.

Эти явления обратимы и обычно исчезают или ослабевают через один месяц лечения.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать.

Упаковка.

По 15 г в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок № Е-37/39, М.И.Д.Си., Сатпур, Насик – 422 007, Индия/

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.