Deriva gel acuoso

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO DERIVA GEL ACUOSO (DERIVAAQUEOUSGEL)

Composición:

Principio activo: adapaleno;

1 g de gel contiene 1 mg de adapaleno;

Sustancias auxiliares: edetato disódico, carbómero 940, propilenglicol, metilparahidroxibenzoato (E 218), poloxámero 407, fenoxietanol, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físicas y químicas principales: gel blanco, homogéneo, opaco.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos para el tratamiento del acné. Retinoides para uso tópico en el tratamiento del acné.

Código ATC D10AD03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. Adapaleno es un derivado del ácido naftoico, una sustancia semejante a los retinoides que modula los procesos de diferenciación celular y queratinización, así como los procesos inflamatorios en la piel, que son los principales eslabones patogénicos en el desarrollo del acné. Adapaleno se une a los receptores nucleares de retinoides y, de esta manera, favorece la diferenciación normal de las células epiteliales de los folículos, lo que conduce a una reducción en la formación de microcomedones y previene el desarrollo del acné, promoviendo la conservación de la piel intacta.

Farmacocinética. El efecto terapéutico del medicamento suele manifestarse dentro de las 8-12 semanas desde el inicio del tratamiento. Al aplicar adapaleno en forma de gel, el grado de absorción del fármaco a través de la piel hacia la sangre es extremadamente bajo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local del acné común (acne vulgaris).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al adapaleno o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Dado que el gel acuoso Deriva puede provocar en algunos pacientes un efecto irritante local, la administración concomitante de otros medicamentos tópicos potencialmente irritantes, incluyendo productos cosméticos, aumenta el riesgo de efectos adversos sobre la piel.

Debe tenerse especial precaución al administrar este medicamento junto con productos que contengan azufre, resorcinol o ácido salicílico.

Características de uso.

El medicamento está indicado únicamente para uso tópico. Debe evitarse el contacto del gel con los ojos, los labios, las zonas de las alas de la nariz, la piel alrededor de los ojos, así como con las membranas mucosas. Si el gel entra en contacto con estas zonas, deben lavarse cuidadosamente con agua tibia. No aplicar el gel en áreas con lesiones cutáneas eczematosas, quemaduras solares, cortes u otras lesiones de la piel. Durante el tratamiento, debe evitarse la exposición excesiva a la radiación solar y a la luz ultravioleta, incluyendo lámparas solares, debido al aumento de la sensibilidad cutánea y al mayor riesgo de aparición de eritema solar.

La utilización de productos cosméticos durante el tratamiento que tengan efecto desecante sobre la piel (tales como jabones abrasivos o medicinales, limpiadores de la piel, productos que contengan una cantidad excesiva de alcohol, agentes astringentes, cremas o lociones para antes o después del afeitado, productos de limpieza) puede provocar un efecto irritante.

En caso de aparición de reacciones alérgicas durante el tratamiento con el medicamento, debe interrumpirse la terapia y consultarse con el médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No utilizar el medicamento durante el embarazo, ya que no se han realizado estudios clínicos adecuados sobre la seguridad del uso de adapaleno en mujeres embarazadas. No se sabe si el adapaleno se excreta en la leche materna, por lo tanto, no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar otros mecanismos.

Dado que la absorción del medicamento a través de la piel es prácticamente nula, es poco probable que la sustancia activa afecte la velocidad de reacción.

Vía de administración y dosis.

El gel acuoso Deriva debe aplicarse por vía tópica en el tratamiento localizado del acné en adultos y niños a partir de los 12 años de edad. El gel debe aplicarse en una capa fina sobre la piel limpia y seca, en las zonas afectadas, una vez al día, por la noche.

Durante las primeras semanas de tratamiento, puede producirse una exacerbación del proceso acnéico debido al efecto del principio activo sobre los focos de lesión previamente no visibles. En tal caso, no debe interrumpirse el tratamiento, ya que el efecto terapéutico se observa generalmente entre las 8 y 12 semanas posteriores al inicio del mismo. Asimismo, puede presentarse sensación de picor y escozor inmediatamente después de la aplicación del gel, sensaciones que con el tiempo desaparecen.

Niños.

No se han estudiado la seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 12 años; por lo tanto, no debe utilizarse en esta categoría de edad.

Sobredosificación.

La aplicación de una cantidad excesiva de gel puede provocar enrojecimiento y descamación de la piel. Dado que la absorción del medicamento a través de la piel es prácticamente nula, cualquier efecto sistémico del adapaleno es poco probable.

Reacciones adversas.

Reacciones alérgicas, reacciones de fotosensibilidad, sensación de hormigueo, enrojecimiento, descamación, sequedad, picazón y escozor en el lugar de aplicación. Con frecuencia se observa picazón y escozor inmediatamente después de la aplicación del gel, así como empeoramiento del proceso acneico e irritación de la piel durante las primeras semanas de tratamiento.

Estos fenómenos son reversibles y normalmente desaparecen o disminuyen tras un mes de tratamiento.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

No congelar.

Envase.

15 g en tubo, 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Venta sin receta médica.

Fabricante.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.