Deriva wodny żel

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku DERIVA WODNY ŻEL (DERIVAAQUEOUSGEL)

Skład:

substancja czynna: adapalene;

1 g żelu zawiera adapalenu 1 mg;

substancje pomocnicze: dinatrium edetatas, karbomer 940, propylenoglikol, metyloparaben (E 218), poloksymer 407, fenoxyetanol, sodu hydroxidum, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: jednolity, nieprzezroczysty żel białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w leczeniu trądziku. Retinoidy stosowane miejscowo w leczeniu trądziku.

Kod ATC D10AD03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Adapalen jest pochodną kwasu naftynowego, substancją podobną do retinoidów, która moduluje procesy różnicowania komórkowego i keratynizacji, a także procesy zapalne w skórze, które są kluczowymi ogniwami patogenetycznymi w rozwoju trądziku. Adapalen wiąże się z jądrowymi receptorami retinoidowymi i w ten sposób sprzyja normalnemu różnicowaniu komórek nabłonkowych mieszków włosowych, co prowadzi do zmniejszenia powstawania mikrołupieży i zapobiega rozwojowi trądziku, sprzyjając zachowaniu nieuszkodzonej skóry.

Farmakokinetyka. Efekt terapeutyczny leku zwykle pojawia się w ciągu 8–12 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Po stosowaniu adapalenu w postaci żelu stopień wchłaniania leku przez skórę do krwiobiegu jest niezwykle niski.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lokalne leczenie trądziku zwykłego (acne vulgaris).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na adapalen lub na inne składniki preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ponieważ Deriva wodny żel może u niektórych pacjentów powodować miejscowy efekt drażniący, jednoczesne stosowanie innych potencjalnie drażniących leków miejscowych, w tym środków kosmetycznych, zwiększa ryzyko niepożądanych działań na skórę.

Należy stosować preparat z szczególną ostrożnością razem z lekami zawierającymi siarkę, rezorcynol lub kwas salicylowy.

Szczególne wskazania.

Preparat przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego. Należy unikać kontaktu żelu z oczami, wargami, skórką wokół nosa i oczu oraz z błonami śluzowymi. W przypadku przypadkowego kontaktu z tymi obszarami należy dokładnie wypłukać je ciepłą wodą. Nie należy nakładać żelu na obszary skóry dotknięte egzemą, oparzeniami słonecznymi, ranami lub innymi uszkodzeniami skóry. Podczas leczenia należy unikać nadmiernego narażenia na działanie promieni słonecznych i światła ultrafioletowego, w tym lamp solarnych, ze względu na zwiększoną wrażliwość skóry i wyższe ryzyko wystąpienia rumienia słonecznego.

Stosowanie podczas leczenia produktów kosmetycznych wysuszających skórę (takich jak mydło o działaniu ściernym lub lecznicze, środki do czyszczenia skóry, produkty zawierające dużą ilość alkoholu, środki ściągające, kremy lub lotiony do lub po goleniu, środki myjące) może powodować drażniący efekt.

W przypadku wystąpienia objawów alergii leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować preparatu w czasie ciąży, ponieważ nie przeprowadzono wystarczających badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania adapalenu u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy adapalen wydzielany jest z mlekiem matki, dlatego stosowanie preparatu w czasie karmienia piersią nie jest zalecane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ze względu na to, że wchłanianie preparatu przez skórę jest praktycznie nieistotne, wpływ substancji czynnej na szybkość reakcji jest mało prawdopodobny.

Sposób stosowania i dawki.

Deriva wodny żel należy stosować miejscowo w leczeniu trądziku u dorosłych i dzieci od 12. roku życia. Żel należy nakładać cienką warstwą na czystą, suchą skórę w miejscach występowania zmian jeden raz na dobę, na noc.

W pierwszych tygodniach leczenia możliwe jest nasilenie się objawów trądziku spowodowane działaniem substancji czynnej na ogniska zmian, które wcześniej nie były widoczne. W takim przypadku nie należy przerywać leczenia, efekt terapeutyczny pojawia się po 8–12 tygodniach od rozpoczęcia stosowania leku. Możliwe jest również uczucie swędzenia i pieczenia skóry bezpośrednio po nałożeniu żelu, które z czasem ustępuje.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostały zbadane, dlatego nie należy stosować tego leku u dzieci z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Przy nałożeniu dużej ilości żelu możliwe jest zaczerwienienie i łuszczenie się skóry. Ze względu na to, że wchłanianie leku przez skórę jest znikome, wpływ systemowy adapalenu jest mało prawdopodobny.

Działania niepożądane.

Reakcje alergiczne, reakcje fotouczulenia, uczucie mrowienia, zaczerwienienie, łuszczenie, suchość, świąd i pieczenie skóry w miejscu aplikacji, często obserwuje się świąd i pieczenie skóry bezpośrednio po nałożeniu żelu, a także nasilenie się stanu trądzikowego, podrażnienie skóry w pierwszych tygodniach leczenia.

Zjawiska te są odwracalne i zazwyczaj ustępują lub osłabiają po miesiącu leczenia.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać.

Opakowanie.

Po 15 g w tubce, 1 tubka w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Działka nr E-37/39, M.I.D.C., Strefa Przemysłowa, Satpur, Nasik – 422 007, Indie /
Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.