Deriva gel acquoso
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE DERIVA GEL ACQUOSO (DERIVAAQUEOUSGEL)
Composizione:
principio attivo: adapalene;
1 g di gel contiene adapalene 1 mg;
eccipienti: edetato disodico, carbomero 940, glicole propilenico, metil p-idrossibenzoato (E 218), polossamero 407, fenossietanolo, idrossido di sodio, acqua depurata.
Forma farmaceutica. Gel.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: gel bianco, omogeneo, opaco.
Gruppo farmacoterapeutico.
Preparati per il trattamento dell'acne. Retinoidi per uso topico nel trattamento dell'acne.
Codice ATC D10AD03.
Proprietà farmacodinamiche.
Farmacodinamica. L'adapalene è un derivato dell'acido naftoico, una sostanza di tipo retinoide che modula i processi di differenziazione cellulare e cheratinizzazione, nonché i processi infiammatori nella cute, che rappresentano i principali anelli patogenetici nello sviluppo dell'acne. L'adapalene si lega ai recettori nucleari del retinoidi e, in tal modo, favorisce una normale differenziazione delle cellule epiteliali dei follicoli, riducendo la formazione di microcomedoni e prevenendo lo sviluppo dell'acne, contribuendo al mantenimento di una cute integra.
Farmacocinetica. L'effetto terapeutico del medicinale si manifesta generalmente entro 8-12 settimane dall'inizio del trattamento. Quando l'adapalene viene applicato sotto forma di gel, il grado di assorbimento del principio attivo attraverso la cute nel sangue è estremamente basso.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento locale dell'acne volgare (acne vulgaris).
Controindicazioni.
Ipersensibilità all'adapalene o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Poiché Deriva gel acquoso in alcuni pazienti può causare un effetto irritativo locale, l'uso contemporaneo di altri medicinali topici potenzialmente irritanti, inclusi prodotti cosmetici, aumenta il rischio di effetti indesiderati sulla pelle.
Deve essere usato con particolare cautela in associazione con medicinali contenenti zolfo, resorcinolo o acido salicilico.
Caratteristiche di impiego.
Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione topica. È necessario evitare il contatto del gel con gli occhi, le labbra, le zone delle ali del naso e la pelle intorno agli occhi, nonché con le mucose. Se il gel dovesse entrare in contatto con queste zone, è necessario sciacquarle accuratamente con acqua tiepida. Non applicare il gel su aree con lesioni cutanee di tipo eczematoso, scottature solari, tagli o altre lesioni della pelle. Durante il trattamento, è necessario evitare l'esposizione eccessiva ai raggi solari e alla luce ultravioletta, comprese le lampade solari, a causa dell'aumentata sensibilità della pelle e del rischio maggiore di sviluppare eritema solare.
L'uso contemporaneo di prodotti cosmetici che seccano la pelle (come saponi abrasivi o detergenti terapeutici, prodotti per la pulizia della pelle, prodotti contenenti elevate quantità di alcol, astringenti, creme o lozioni per la rasatura o dopo la rasatura, detergenti) durante il trattamento può causare un effetto irritante.
In caso di reazioni allergiche durante il trattamento, la terapia deve essere interrotta e si deve consultare il medico.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.
Non utilizzare il medicinale durante la gravidanza, poiché non sono stati condotti studi clinici adeguati sulla sicurezza dell'adapalene in donne in gravidanza. Non è noto se l'adapalene venga escreto nel latte materno; pertanto, l'uso del medicinale durante l'allattamento al seno non è raccomandato.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.
Poiché l'assorbimento del medicinale attraverso la pelle è quasi trascurabile, è improbabile che la sostanza attiva influisca sulla rapidità delle reazioni.
Modalità e posologia.
Deriva gel acquoso deve essere utilizzato per il trattamento locale dell'acne in adulti e bambini a partire dai 12 anni di età. Il gel deve essere applicato in uno strato sottile sulla pelle pulita e asciutta nelle zone interessate dalle lesioni, una volta al giorno, di notte.
Nei primi periodi di trattamento è possibile un peggioramento del processo acneico, dovuto all'azione della sostanza attiva sulle lesioni precedentemente non visibili. In tal caso non si deve interrompere il trattamento, poiché l'effetto terapeutico si manifesta generalmente dopo 8-12 settimane dall'inizio della terapia. Potrebbe inoltre verificarsi un senso di prurito o bruciore della pelle subito dopo l'applicazione del gel, che con il tempo tende a scomparire.
Neonati e bambini.
La sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state studiate; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato in questa fascia di età.
Sovradosaggio.
L'applicazione di una grande quantità di gel può provocare arrossamento e desquamazione della pelle. Poiché l'assorbimento del medicinale attraverso la pelle è quasi nullo, qualsiasi effetto sistemico dell'adapalene è improbabile.
Effetti indesiderati.
Reazioni allergiche, reazioni di fotosensibilità, sensazione di pizzicore, arrossamento, desquamazione, secchezza, prurito e bruciore della cute nel sito di applicazione; spesso si osservano prurito e bruciore della cute immediatamente dopo l'applicazione del gel, nonché un peggioramento del processo acneico e irritazione cutanea nelle prime settimane di trattamento.
Questi fenomeni sono reversibili e di solito scompaiono o si attenuano dopo un mese di trattamento.
Durata della validità.
3 anni.
Condizioni di conservazione.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Non congelare.
Confezionamento.
15 g in un tubo, 1 tubo in una scatola di cartone.
Categoria di vendita.
Senza ricetta.
Produttore.
Glenmark Pharmaceuticals Ltd.
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.
Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India / Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.