Дерива с гель

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства Дерива С гель (Deriva С gel)

Состав:

действующие вещества: адапален, клиндамицин;

1 г геля содержит адапалена 1 мг, клиндамицина (в виде фосфата клиндамицина) 10 мг;

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, карбомер 940, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат (Е 218), полоксамер 407, феноксиэтанол, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Гель.

Основные физико-химические свойства: однородный гель белого или бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты для лечения угрей для местного применения.

Код АТХ D10А D53.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Адапален является производным нафталиновой кислоты, ретиноидоподобным веществом, которое модулирует процессы клеточной дифференцировки и кератинизации, а также воспалительные процессы в коже, лежащие в основе патогенеза акне. Адапален связывается с ретиноидными рецепторами ядра клетки и, таким образом, способствует нормальной дифференцировке эпителиальных клеток фолликулов, что приводит к уменьшению образования микрокомедонов и препятствует развитию акне, способствуя сохранению неповреждённой кожи.

Терапевтический эффект препарата обычно проявляется в течение 8–12 недель с начала лечения. При применении адапалена в виде геля всасывание препарата через кожу в кровь чрезвычайно низкое.

Клиндамицин фосфат — полусинтетический антибиотик, действующий как ингибитор синтеза бактериальных белков за счёт связывания с 50S-субъединицей рибосом и ингибирования процесса инициации формирования пептидной цепи. Клиндамицин ингибирует все штаммы Propionibacterium acnes, подвергаемые тестированию, с минимальной ингибирующей концентрацией 0,4 мкг/мл. Отмечена перекрёстная резистентность между клиндамицином и эритромицином.

Фармакокинетика. Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение обычных угрей (acne vulgaris).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к адапалену, клиндамицину или к другим компонентам препарата, а также к линкозамину. Энтерит, язвенный колит, колит, ассоциированный с антибиотиками (в анамнезе), болезнь Крона.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку препарат у некоторых пациентов может оказывать местное раздражающее действие, одновременное применение других потенциально раздражающих местных препаратов увеличивает риск нежелательного воздействия на кожу.

Следует с осторожностью применять гель вместе с препаратами, содержащими серу, резорцин или салициловую кислоту.

При необходимости применения препарата одновременно с другими лекарственными средствами гель следует наносить 1 раз в сутки на ночь, а утром — применять другие препараты.

Клиндамицин обладает свойством блокировать нервно-мышечную передачу, что может приводить к усилению действия других препаратов с аналогичными свойствами. Поэтому его следует с осторожностью применять у пациентов, получающих такие препараты. Отмечается перекрестная устойчивость между клиндамицином и линкомицином. Также отмечался антагонизм между эритромицином и клиндамицином.

Особенности применения.

Препарат предназначен только для местного применения.

Следует избегать контакта геля с глазами, губами, участками крыльев носа и кожей вокруг глаз, а также со слизистыми оболочками. При случайном попадании геля на эти участки необходимо тщательно промыть их тёплой водой.

Не наносить гель на экзематозные поражения кожи, солнечные ожоги, порезы или другие повреждения кожи.

Во время лечения следует избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей и ультрафиолетового света, включая лампы, в связи с повышенной чувствительностью кожи и увеличением риска возникновения солнечной эритемы.

Применение во время лечения препарата вместе с косметическими средствами, которые сушат кожу (абразивные или лечебные мыла, очищающие средства, средства, содержащие избыточное количество спирта, вяжущие средства, кремы или лосьоны до или после бритья, моющие средства), может привести к раздражающему эффекту.

В случае возникновения аллергической реакции на любой из компонентов препарата терапию следует прекратить и принять соответствующие меры.

При местном применении клиндамицина происходит абсорбция антибиотика с поверхности кожи. При наружном и системном применении клиндамицина сообщалось о развитии диареи, диареи со смесями крови и колита (в частности, псевдомембранозного колита).

Исследования показывают, что основной причиной развития колита, связанного с применением антибиотиков, является токсин, который продуцируют клостридии. Обычно колит характеризуется тяжёлой стойкой диареей и сильными болями в животе и может сопровождаться выделением крови и слизи. Псевдомембранозный колит можно выявить с помощью эндоскопического обследования. Посев кала на Clostridium difficile и анализ кала на наличие токсина Clostridium difficile могут помочь при диагностике данного заболевания.

При развитии значительной диареи применение лекарственного средства следует прекратить. В случаях тяжёлой диареи необходимо рассмотреть возможность проведения эндоскопического обследования толстого кишечника для установления точного диагноза.

Применение средств, угнетающих перистальтику, таких как опиаты и дифеноксилат с атропином, может удлинять и/или усугублять это состояние. Установлено, что ванкомицин эффективен при лечении псевдомембранозного колита, связанного с применением антибиотиков и вызванного Clostridium difficile. Обычная доза для взрослых пациентов составляет от 500 мг до 2 г ванкомицина в сутки перорально, разделённых на 3–4 приёма, в течение 7–10 дней. Смолы холестирамина или колестирамина связывают ванкомицин в условиях in vitro. В случае необходимости одновременного применения смолы и ванкомицина рекомендуется использовать каждый из этих лекарственных средств в разное время.

Учитывая потенциальную возможность развития диареи, диареи со смесями крови и псевдомембранозного колита, врач должен решить, целесообразно ли применение других лекарственных средств (см. разделы «Противопоказания», «Побочные реакции»).

Необходимо избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз и в полость рта. При нанесении геля необходимо тщательно вымыть руки. При случайном контакте с чувствительными поверхностями (глаза, повреждённая кожа, слизистые оболочки) необходимо тщательно промыть поражённый участок прохладной водой.

Пероральное и парентеральное применение клиндамицина ассоциировалось с развитием тяжёлого колита, который может привести к летальному исходу. С осторожностью следует назначать лекарственные формы клиндамицина фосфата для наружного применения пациентам с атопией.

Острое поражение почек.

При применении препаратов клиндамицина с системным действием могут наблюдаться редкие случаи острого поражения почек, включая острую почечную недостаточность. Поэтому следует рассмотреть необходимость мониторинга функции почек у пациентов, получающих длительную терапию и уже имеющих нарушения функции почек или принимающих сопутствующие нефротоксичные препараты (см. раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку адекватных клинических исследований по безопасности применения препарата у беременных женщин не проводилось, применять гель в этот период не следует.

Применение препарата в период кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Препарат следует применять взрослым и детям в возрасте от 12 лет.

Гель наносить тонким слоем на чистую сухую кожу в местах высыпаний 1 раз в сутки, на ночь.

В течение первых недель лечения возможно обострение акне-процесса в результате воздействия активного вещества на очаги поражения, ранее незаметные. В таком случае не следует прекращать лечение; терапевтический эффект наблюдается через 8–12 недель с начала терапии.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата детям в возрасте до 12 лет не установлены, поэтому применять препарат детям данной возрастной категории не следует.

Передозировка.

При нанесении геля в избыточном количестве возможно покраснение и шелушение кожи.

Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Покраснение, шелушение, сухость, зуд и жжение кожи в месте нанесения геля сразу после его нанесения, которые в дальнейшем проходят. Аллергические реакции, реакции фоточувствительности, акне, ощущение покалывания, грамотрицательный фолликулит, желудочно-кишечные расстройства, боль в животе, крапивница, повышенная жирность кожи, контактный дерматит, жжение глаз; редко наблюдаются побочные реакции в виде диареи, диареи со смесями крови и колита (включая псевдомембранозный колит).

При пероральном или парентеральном применении клиндамицина сообщалось о следующих побочных реакциях.

Инфекции и инвазии: клостридийный колит (вызванный Clostridium difficile).

Реакции гиперчувствительности: макулопапулезные высыпания и крапивница. Чаще всего сообщалось о генерализованных кожных высыпаниях лёгкой и средней степени тяжести. Известны случаи острого генерализованного экзантематозного пустулеза, мультиформной эритемы, некоторые из которых напоминали синдром Стивенса — Джонсона, связанные с применением клиндамицина. Сообщалось о нескольких случаях анафилактоидных реакций. При возникновении реакции гиперчувствительности приём лекарственного средства следует прекратить.

Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата: полиартрит.

Расстройства со стороны почек и мочевыделительной системы: острое поражение почек.

Расстройства со стороны иммунной системы: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS).

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15 г геля в тубе, по 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Гленмарк Фармацевтикалз Лтд. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок № Е-37/39, М.А.Д.С., Сатпур, Насик – 422 007, Индия /
Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.