Deriva C z żelu

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku Deriva C z żelu (Deriva C gel)

Skład:

substancje czynne: adapalenu, klin dymycyna;

1 g żelu zawiera adapalenu 1 mg, klin dymycyny (w postaci fosforanu klin dymycyny) 10 mg;

substancje pomocnicze: dinatrium edetas, karbomer 940, propylenoglikol, metyloparaben (E 218), poloksymer 407, fenoksyetanol, sodu hydroksyd, woda oczyszczona.

Postać leku. Żel.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: jednolity żel biały lub bladożółty.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane miejscowo w leczeniu trądziku.

Kod ATC D10A D53.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Adapalenu jest pochodną kwasu naftoinowego, substancją podobną do retinoidów, która moduluje procesy różnicowania komórkowego i keratynizacji oraz procesy zapalne skóry, stanowiące podstawowe ogniwa patogenetyczne w rozwoju trądziku. Adapalen wiąże się z receptorami retinoidowymi jądra komórkowego i w ten sposób sprzyja normalnemu różnicowaniu komórek nabłonkowych folikuli, co prowadzi do zmniejszenia powstawania mikrołaciczek i zapobiega rozwojowi trądziku, sprzyjając zachowaniu nieuszkodzonej skóry.

Efekt terapeutyczny leku zwykle pojawia się w ciągu 8–12 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Podczas stosowania adapalenu w postaci żelu wchłanianie leku przez skórę do krwi jest niezwykle niskie.

Klindamycyny fosforan – półsyntetyczny antybiotyk działający jako inhibitor syntezy białek bakteryjnych dzięki wiązaniu się z podjednostką 50S rybosomu i hamowaniu procesu inicjacji tworzenia łańcucha peptydowego. Klindamycyna hamuje wszystkie szczepy Propionibacterium acnes poddane testowaniu, z minimalną stężeniem hamującym 0,4 μg/ml. Stwierdzono krzyżową oporność między klindamycyną a erytromycyną.

Farmakokinetyka. Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe trądziku zwykłego (acne vulgaris).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na adapalen, klin damycynę lub inne składniki preparatu, a także na linc omycynę. Zapalenie jelita cienkiego, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami (w wywiadzie), choroba Leśniowskiego-Crohna.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Ponieważ preparat może u niektórych pacjentów wywoływać miejscowy efekt drażniący, jednoczesne stosowanie innych potencjalnie drażniących leków miejscowych zwiększa ryzyko niepożądanych działań na skórę.

Należy ostrożnie stosować żel z lekami zawierającymi siarkę, rezorcynol lub kwas salicylowy.

W razie potrzeby jednoczesnego stosowania z innymi lekami, żel należy stosować raz na dobę wieczorem, a inne leki rano.

Klin damycyna ma właściwości blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co może prowadzić do wzmocnienia działania innych leków o podobnych właściwościach. Dlatego należy ostrożnie stosować ten lek u pacjentów przyjmujących takie leki. Stwierdzono krzyżową oporność między klin damycyną a linc omycyną. Zaobserwowano również antagonizm między erytromycyną a klin damycyną.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Preparat przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego.

Należy unikać kontaktu żelu z oczami, wargami, skrzydłami nosa, skórą wokół oczu oraz błonami śluzowymi. W przypadku przypadkowego kontaktu żelu z tymi obszarami należy dokładnie przemyć je ciepłą wodą.

Nie należy nakładać żelu na zmiany skórne o charakterze egzematycznym, oparzenia słoneczne, rany czy inne uszkodzenia skóry.

Podczas leczenia należy unikać nadmiernego narażenia na działanie promieni słonecznych i światła ultrafioletowego, w tym lamp, ze względu na zwiększoną wrażliwość skóry oraz zwiększone ryzyko wystąpienia rumienia słonecznego.

Stosowanie podczas leczenia tego leku środków kosmetycznych wysuszających skórę (środki ściereczne lub lecznicze mydła, środki do czyszczenia skóry, środki zawierające dużą ilość alkoholu, środki adstringujące, kremy lub lotiony do lub po goleniu, środki myjące) może prowadzić do efektu drażniącego.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na którykolwiek składnik preparatu należy przerwać terapię i podjąć odpowiednie działania.

Podczas miejscowego stosowania klin damycyny dochodzi do wchłaniania antybiotyku z powierzchni skóry. W przypadku zewnętrznego i ogólnoustrojowego stosowania klin damycyny zgłaszano wystąpienie biegunki, biegunki z domieszką krwi oraz zapalenia okrężnicy (w tym kolitu pseudobłoniastego).

Badania wykazują, że główną przyczyną rozwoju kolitu związanego ze stosowaniem antybiotyków jest toksyna produkowana przez Clostridium. Zwykle kolit charakteryzuje się ciężką, trwającą biegunką, silnym bólem brzucha i może towarzyszyć wydzielanie krwi oraz śluzu. Kolit pseudobłoniasty można wykryć za pomocą badania endoskopowego. Posiew kału na Clostridium difficile oraz analiza kału pod kątem obecności toksyny Clostridium difficile mogą pomóc w rozpoznaniu tej choroby.

W przypadku wystąpienia nasilonej biegunki należy przerwać stosowanie leku. W przypadkach ciężkiej biegunki należy rozważyć możliwość wykonania endoskopowego badania jelita grubego w celu postawienia dokładnej diagnozy.

Stosowanie leków hamujących perystaltykę, takich jak opioidy i difenoksylat z atropiną, może przedłużać i/lub nasilać ten stan. Stwierdzono, że wancomycyna jest skuteczna w leczeniu kolitu pseudobłoniastego związanego ze stosowaniem antybiotyków, spowodowanego przez Clostridium difficile. Typowa dawka dla dorosłych pacjentów wynosi od 500 mg do 2 g wancomycyny na dobę doustnie, podzielone na 3–4 dawki, przez 7–10 dni. Żywice cholestyraminy lub kolestypolu wiążą wancomycynę w warunkach in vitro. W razie potrzeby jednoczesnego stosowania żywicy i wancomycyny zaleca się przyjmowanie każdego z tych leków w innym czasie.

Ze względu na potencjalne ryzyko rozwoju biegunki, biegunki z domieszką krwi oraz kolitu pseudobłoniastego lekarz powinien rozważyć, czy stosowanie innych leków jest uzasadnione (patrz sekcje „Przeciwwskazania”, „Efekty niepożądane”).

Należy unikać dostania się preparatu na błony śluzowe oczu i jamy ustnej. Po nałożeniu żelu należy dokładnie umyć ręce. W przypadku przypadkowego kontaktu z wrażliwymi powierzchniami (oczy, rany na skórze, błony śluzowe) należy dokładnie przemyć dotknięty obszar zimną wodą.

Stosowanie doustne i dożylne klin damycyny wiązano z rozwojem ciężkiego zapalenia okrężnicy, które może prowadzić do śmiertelnego skutku. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leków zawierających fosforan klin damycyny do stosowania zewnętrznego pacjentom z atopią.

Ostre uszkodzenie nerek.

Podczas stosowania leków klin damycyny działających ogólnoustrojowo obserwowano rzadkie przypadki ostrego uszkodzenia nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. Dlatego należy rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek u pacjentów otrzymujących długotrwałą terapię, u których występuje już zaburzona czynność nerek lub którzy przyjmują równocześnie leki nefrotoksyczne (patrz sekcja „Efekty niepożądane”).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet w ciąży, nie należy stosować żelu w tym okresie.

Stosowanie preparatu w czasie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy stosować dorosłym i dzieciom od 12. roku życia.

Żel należy nakładać cienką warstwą na czystą, suchą skórę w miejscach zmian 1 raz na dobę, na noc.

W pierwszych tygodniach leczenia możliwe jest nasilenie się stanu trądzikowego w wyniku działania substancji czynnej na ogniska zmian, które wcześniej były niewidoczne. W takim przypadku nie należy przerywać leczenia, efekt terapeutyczny pojawia się po 8–12 tygodniach od rozpoczęcia terapii.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci poniżej 12. roku życia nie są ustalone, dlatego nie należy stosować leku u tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Przy nałożeniu żelu w nadmiarowej ilości możliwe jest zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.

Leczenie objawowe.

Reakcje niepożądane.

Zaczerwienienie, złuszczanie, suchość, świąd i pieczenie skóry w miejscu nałożenia żelu bezpośrednio po jego zastosowaniu, które ustępuje w dalszym ciągu. Reakcje alergiczne, reakcje fotouczulenia, trądzik, uczucie ukłucia, foliczyt gram-ujemny, zaburzenia przewodu pokarmowego, ból brzucha, pokrzywka, zwiększona tłustość skóry, zapalenie kontaktowe skóry, pieczenie oczu, rzadko obserwowane są reakcje niepożądane w postaci biegunki, biegunki z domieszką krwi oraz zapalenia jelita (w tym kolitu rzekomobłoniastego).

W przypadku doustnego lub dożylnego stosowania klinidamycyny zgłaszano następujące reakcje niepożądane.

Infekcje i inwazje: kolit spowodowany przez Clostridium difficile.

Reakcje nadwrażliwości: wysypka makularna i pokrzywka. Najczęściej zgłaszano uogólnione wysypki o łagodnym i średnim nasileniu. Znane są przypadki ostrego uogólnionego pustularego egzantemu, erytemu wielopostaciowego, niektóre z nich przypominały zespół Stevensa-Johnsona, powiązane ze stosowaniem klinidamycyny. Zgłaszano kilka przypadków reakcji anafilaktycznych. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać przyjmowanie leku.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: zapalenie stawów wielostawowe.

Zaburzenia ze strony nerek i układu moczowego: ostre uszkodzenie nerek.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (zespoł DRESS).

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15 g żelu w tubie, 1 tuba w pudełku kartonowym.

Kategoria dystrybucji.

Na receptę.

Producent.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Działka nr E-37/39, M.I.D.C., Strefa Przemysłowa, Satpur, Nasik – 422 007, Indie /
Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.