Deriva S gel

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Deriva С gel (Deriva С gel)

Composición:

Principios activos: adapaleno, clindamicina;

1 g de gel contiene 1 mg de adapaleno, 10 mg de clindamicina (en forma de fosfato de clindamicina);

Excipientes: edetato de disodio, carbómero 940, propilenglicol, metilparahidroxibenzoato (E 218), poloxámero 407, fenoxietanol, hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gel.

Propiedades físicas y químicas principales: gel homogéneo de color blanco o amarillo pálido.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos para el tratamiento del acné de uso tópico.

Código ATC D10AD53.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. Adapaleno es un derivado del ácido naftoico, una sustancia semejante a los retinoides que modula los procesos de diferenciación celular y queratinización, así como los procesos inflamatorios de la piel, que constituyen los principales mecanismos patogénicos en el desarrollo del acné. Adapaleno se une a los receptores nucleares de retinoides y, de esta manera, favorece la diferenciación normal de las células epiteliales de los folículos, lo que conduce a una reducción en la formación de microcomedones y previene el desarrollo del acné, promoviendo la conservación de la piel sana.

El efecto terapéut0ico del medicamento suele manifestarse dentro de las 8 a 12 semanas desde el inicio del tratamiento. Cuando se aplica adapaleno en forma de gel, la absorción del fármaco a través de la piel hacia la sangre es extremadamente baja.

Clindamicina fosfato es un antibiótico semisintético que actúa como inhibidor de la síntesis de proteínas bacterianas mediante la unión a la subunidad 50S de los ribosomas e inhibiendo el proceso de iniciación de la formación de la cadena peptídica. La clindamicina inhibe todas las cepas de Propionibacterium acnes sometidas a prueba, con una concentración inhibitoria mínima de 0,4 mcg/ml. Se ha observado resistencia cruzada entre clindamicina y eritromicina.

Farmacocinética. No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local del acné vulgar (acne vulgaris).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al adapaleno, a la clindamicina o a otros componentes del medicamento, así como al lincomicina. Enteritis, colitis ulcerosa, colitis asociada a antibióticos (en la historia clínica), enfermedad de Crohn.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Dado que el medicamento puede provocar en algunos pacientes un efecto irritante local, la administración simultánea de otros medicamentos tópicos potencialmente irritantes aumenta el riesgo de efectos adversos sobre la piel.

Debe tenerse precaución al utilizar el gel junto con medicamentos que contengan azufre, resorcinol o ácido salicílico.

Si es necesario utilizar el medicamento junto con otros fármacos, se debe aplicar el gel una vez al día por la noche, y por la mañana aplicar los otros medicamentos.

La clindamicina posee propiedades de bloqueo de la transmisión neuromuscular, lo que puede provocar un aumento del efecto de otros medicamentos con propiedades similares. Por ello, debe administrarse con precaución en pacientes que reciben tales fármacos. Existe resistencia cruzada entre la clindamicina y la lincomicina. Asimismo, se ha observado antagonismo entre la eritromicina y la clindamicina.

Características de aplicación.

El medicamento está indicado únicamente para uso tópico.

Se debe evitar el contacto del gel con los ojos, los labios, las alas de la nariz, la piel alrededor de los ojos y las membranas mucosas. En caso de contacto accidental del gel con estas zonas, se deben lavar cuidadosamente con agua tibia.

No aplicar el gel sobre lesiones cutáneas eczematosas, quemaduras solares, cortes u otras lesiones de la piel.

Durante el tratamiento, se debe evitar la exposición excesiva a la radiación solar y a la luz ultravioleta, incluyendo lámparas solares, debido al aumento de la sensibilidad cutánea y al mayor riesgo de aparición de eritema solar.

La utilización simultánea durante el tratamiento con productos cosméticos que resequen la piel (jabones abrasivos o terapéuticos, limpiadores cutáneos, productos que contengan una cantidad excesiva de alcohol, agentes astringentes, cremas o lociones para antes o después del afeitado, productos de limpieza) puede provocar un efecto irritante.

En caso de reacción alérgica a cualquiera de los componentes del medicamento, se debe interrumpir el tratamiento y adoptar las medidas adecuadas.

Con la aplicación tópica de clindamicina, se produce absorción del antibiótico desde la superficie de la piel. Tras la administración tópica y sistémica de clindamicina, se han notificado casos de diarrea, diarrea con sangre y colitis (en particular colitis pseudomembranosa).

Los estudios indican que la principal causa del desarrollo de colitis asociada al uso de antibióticos es una toxina producida por Clostridium. Habitualmente, la colitis se caracteriza por diarrea severa y persistente, intensos cólicos abdominales y puede ir acompañada de sangre y moco en las heces. La colitis pseudomembranosa puede diagnosticarse mediante examen endoscópico. El cultivo de heces para detectar Clostridium difficile y el análisis de heces para detectar la toxina de Clostridium difficile pueden ayudar en el diagnóstico de esta enfermedad.

Si se desarrolla diarrea significativa, se debe interrumpir el uso del medicamento. En casos de diarrea grave, se debe considerar la posibilidad de realizar un examen endoscópico del intestino grueso para establecer un diagnóstico preciso.

El uso de medicamentos que inhiben la peristalsis, como los opioides y la difenoxilato con atropina, puede prolongar y/o empeorar este estado. Se ha demostrado que la vancomicina es eficaz en el tratamiento de la colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos causada por Clostridium difficile. La dosis habitual en adultos es de 500 mg a 2 g de vancomicina al día por vía oral, divididos en 3-4 tomas, durante 7-10 días. Las resinas colestiramina o colestipol se unen a la vancomicina en condiciones in vitro. Si es necesario el uso concomitante de resinas y vancomicina, se recomienda administrar cada uno de estos medicamentos en momentos diferentes.

Debido al riesgo potencial de desarrollar diarrea, diarrea con sangre y colitis pseudomembranosa, el médico debe evaluar si es adecuado utilizar otros medicamentos (véase las secciones «Contraindicaciones» y «Reacciones adversas»).

Se debe evitar el contacto del medicamento con las membranas mucosas de los ojos y la cavidad oral. Tras la aplicación del gel, se deben lavar cuidadosamente las manos. En caso de contacto accidental con superficies sensibles (ojos, heridas en la piel, membranas mucosas), se debe lavar la zona afectada cuidadosamente con agua fría.

La administración oral y parenteral de clindamicina se ha asociado con el desarrollo de colitis grave, que puede tener consecuencias fatales. Se debe tener precaución al prescribir formas farmacéuticas de fosfato de clindamicina para uso tópico en pacientes con atopia.

Lesión renal aguda.

Durante el uso de medicamentos con clindamicina que tengan acción sistémica, se han observado casos raros de lesión renal aguda, incluyendo insuficiencia renal aguda. Por lo tanto, se debe considerar la necesidad de monitorear la función renal en pacientes que reciben tratamiento prolongado y que ya tienen alteraciones de la función renal o que están tomando medicamentos nefrotóxicos concomitantes (véase la sección «Reacciones adversas»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Dado que no se han realizado estudios clínicos adecuados sobre la seguridad del medicamento en mujeres embarazadas, no se debe utilizar el gel durante este período.

El uso del medicamento durante la lactancia está contraindicado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe aplicarse en adultos y niños a partir de los 12 años de edad.

Aplicar una capa fina de gel sobre la piel limpia y seca, en las zonas afectadas, una vez al día, por la noche.

Durante las primeras semanas de tratamiento, puede producirse una exacerbación del proceso acneico debido al efecto de la sustancia activa sobre las lesiones previamente no visibles. En tal caso, no debe interrumpirse el tratamiento, ya que el efecto terapéutico se observa entre las 8 y 12 semanas desde el inicio del mismo.

Niños.

La seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 12 años no han sido establecidas; por lo tanto, no debe administrarse a niños de este grupo de edad.

Sobredosis.

La aplicación de una cantidad excesiva de gel puede provocar enrojecimiento y descamación de la piel.

El tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas.

Enrojecimiento, descamación, sequedad, picazón y escozor de la piel en el lugar de aplicación del gel inmediatamente después de su aplicación, que desaparecen posteriormente. Reacciones alérgicas, reacciones de fotosensibilidad, acné, sensación de hormigueo, foliculitis gramnegativa, trastornos gastrointestinales, dolor abdominal, urticaria, aumento de la grasa cutánea, dermatitis de contacto, escozor ocular; raramente se han observado reacciones adversas como diarrea, diarrea con sangre y colitis (incluida colitis pseudomembranosa).

Con la administración oral o parenteral de clindamicina se han notificado las siguientes reacciones adversas:

Infecciones e infestaciones: colitis por Clostridium difficile.

Reacciones de hipersensibilidad: erupciones maculopapulosas y urticaria. Con mayor frecuencia se han notificado erupciones cutáneas generalizadas de grado leve a moderado. Se han descrito casos de pustulosis exantemática aguda generalizada, eritema multiforme, algunos de los cuales se asemejaban al síndrome de Stevens-Johnson, asociados con el uso de clindamicina. También se han notificado varios casos de reacciones anafilactoides. Si se produce una reacción de hipersensibilidad, se debe suspender la administración del medicamento.

Trastornos del sistema musculoesquelético: poliartritis.

Trastornos renales y urinarios: lesión renal aguda.

Trastornos del sistema inmunitario: reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS).

Periodo de validez.

2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

15 g de gel en un tubo; 1 tubo por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd. / Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Parcela Nº E-37/39, M.I.D.C., Zona Industrial, Satpur, Nasik – 422 007, India /
Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.