Deriva S gel

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Deriva S gel (Deriva S gel)

Composizione:

Principi attivi: adapalene, clindamicina;

1 g di gel contiene adapalene 1 mg, clindamicina (come clindamicina fosfato) 10 mg;

Eccipienti: edetato disodico, carbomer 940, glicole propilenico, metilparaidrossibenzoato (E 218), polossamero 407, fenossietanolo, idrossido di sodio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Gel.

Principali proprietà fisico-chimiche: gel omogeneo di colore bianco o giallo pallido.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati per il trattamento dell'acne per uso topico.

Codice ATC D10AD53.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. L'adapalene è un derivato dell'acido naftoico, una sostanza di tipo retinoide che modula i processi di differenziazione cellulare e cheratinizzazione, nonché i processi infiammatori della pelle, che rappresentano i principali meccanismi patogenetici nello sviluppo dell'acne. L'adapalene si lega ai recettori nucleari del retinoidi e, in tal modo, favorisce una normale differenziazione delle cellule epiteliali dei follicoli, riducendo così la formazione di microcomedoni e ostacolando lo sviluppo dell'acne, contribuendo al mantenimento di una pelle integra.

L'effetto terapeutico del farmaco si manifesta generalmente entro 8-12 settimane dall'inizio del trattamento. Quando l'adapalene viene applicato come gel, l'assorbimento del principio attivo attraverso la pelle nel sangue è estremamente ridotto.

Il fosfato di clindamicina è un antibiotico semisintetico che agisce come inibitore della sintesi proteica batterica legandosi alla subunità 50S dei ribosomi e inibendo il processo di inizio della formazione della catena peptidica. La clindamicina inibisce tutte le colture di Propionibacterium acnes sensibili al test, con una concentrazione minima inibitoria di 0,4 mcg/ml. È stata osservata resistenza crociata tra clindamicina ed eritromicina.

Farmacocinetica. Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale dell'acne comune (acne vulgaris).

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'adapalene, alla clindamicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, nonché alla lincomicina. Enterite, colite ulcerosa, colite associata ad antibiotici (anamnesi), malattia di Crohn.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Poiché il medicinale può esercitare in alcuni pazienti un effetto irritante locale, l'uso concomitante di altri medicinali topici potenzialmente irritanti aumenta il rischio di effetti indesiderati sulla cute.

È necessario usare con cautela il gel in associazione con medicinali contenenti zolfo, resorcinolo o acido salicilico.

Qualora fosse necessario utilizzare il medicinale contemporaneamente ad altri farmaci, applicare il gel una volta al giorno alla sera, mentre gli altri medicinali vanno applicati al mattino.

La clindamicina possiede la proprietà di bloccare la trasmissione neuromuscolare, il che può potenziare l'effetto di altri medicinali con proprietà analoghe. Pertanto, va usata con cautela nei pazienti che assumono tali farmaci. Esiste resistenza crociata tra clindamicina e lincomicina. È stato inoltre osservato un antagonismo tra eritromicina e clindamicina.

Caratteristiche di impiego.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione topica.

È necessario evitare il contatto del gel con gli occhi, le labbra, le zone delle ali del naso e la pelle intorno agli occhi, nonché con le mucose. In caso di contatto accidentale del gel con queste zone, è necessario lavarle accuratamente con acqua tiepida.

Non applicare il gel su lesioni cutanee da eczema, scottature solari, ferite o altre lesioni della pelle.

Durante il trattamento, è necessario evitare l'esposizione eccessiva ai raggi solari e alla luce ultravioletta, inclusa quella delle lampade, a causa dell'aumentata sensibilità della pelle e del maggiore rischio di sviluppare eritema solare.

L'uso contemporaneo durante il trattamento con prodotti cosmetici che seccano la pelle (saponi abrasivi o terapeutici, detergenti per la pelle, prodotti contenenti elevate quantità di alcol, astringenti, creme o lozioni per la rasatura o dopo la rasatura, detergenti) può provocare un effetto irritante.

In caso di reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, il trattamento deve essere interrotto e devono essere adottate le opportune misure.

Quando la clindamicina viene applicata topicamente, l'antibiotico viene assorbito dalla superficie della pelle. Con l'uso topico e sistemico della clindamicina sono stati riportati casi di diarrea, diarrea con sangue e colite (in particolare colite pseudomembranosa).

Studi dimostrano che la causa principale della colite associata all'uso di antibiotici è una tossina prodotta dai clostridi. Generalmente, la colite si manifesta con diarrea grave e persistente, dolori addominali intensi e può essere accompagnata da emissione di sangue e muco. La colite pseudomembranosa può essere diagnosticata mediante esame endoscopico. La coltura delle feci per Clostridium difficile e il test delle feci per la ricerca della tossina di Clostridium difficile possono essere utili per la diagnosi di questa malattia.

In caso di sviluppo di diarrea significativa, l'uso del medicinale deve essere interrotto. Nei casi di diarrea grave, deve essere considerata la possibilità di effettuare un esame endoscopico del colon per stabilire una diagnosi precisa.

L'uso di farmaci che inibiscono la peristalsi, come gli oppiacei e il difenossilato con atropina, può prolungare e/o aggravare tale condizione. È stato dimostrato che la vancomicina è efficace nel trattamento della colite pseudomembranosa associata all'uso di antibiotici causata da Clostridium difficile. La dose abituale negli adulti va da 500 mg a 2 g di vancomicina al giorno per via orale, suddivisi in 3-4 somministrazioni, per un periodo di 7-10 giorni. Le resine a scambio ionico come la colestiramina e la colestipolo legano la vancomicina in condizioni in vitro. Se necessario l'uso concomitante di una resina e della vancomicina, si raccomanda di assumere ciascun medicinale in momenti diversi.

Considerata la potenziale possibilità di sviluppare diarrea, diarrea con sangue e colite pseudomembranosa, il medico deve valutare attentamente se sia opportuno utilizzare altri medicinali (vedere le sezioni «Controindicazioni», «Effetti indesiderati»).

È necessario evitare il contatto del medicinale con la mucosa degli occhi e con la cavità orale. Dopo l'applicazione del gel è necessario lavarsi accuratamente le mani. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili (occhi, lesioni cutanee, mucose), la zona interessata deve essere accuratamente risciacquata con acqua fredda.

L'uso orale e parenterale della clindamicina è stato associato allo sviluppo di colite grave, che può portare a esito fatale. Le forme farmaceutiche di clindamicina fosfato per uso topico devono essere prescritte con cautela ai pazienti con atopia.

Insufficienza renale acuta.

Con l'uso di medicinali a base di clindamicina con azione sistemica sono stati osservati rari casi di danno renale acuto, inclusa insufficienza renale acuta. Pertanto, si deve considerare la necessità di monitorare la funzionalità renale nei pazienti sottoposti a terapia prolungata e già affetti da alterazioni della funzione renale o che assumono farmaci concomitanti nefrotossici (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché non sono stati effettuati studi clinici adeguati sulla sicurezza dell'uso del medicinale durante la gravidanza, il gel non deve essere utilizzato in questo periodo.

L'uso del medicinale durante l'allattamento è controindicato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale deve essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.

Applicare il gel in uno strato sottile sulla cute pulita e asciutta nelle zone interessate dalle lesioni, una volta al giorno, alla sera.

Nei primi periodi di trattamento è possibile un peggioramento del processo acneico, dovuto all'azione della sostanza attiva sulle lesioni precedentemente non visibili. In tal caso non si deve interrompere il trattamento, poiché l'effetto terapeutico si manifesta dopo 8-12 settimane dall'inizio della terapia.

Bambini.

La sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite; pertanto, non somministrare il medicinale a bambini di questa fascia d'età.

Sovradosaggio.

L'applicazione del gel in quantità eccessive può causare arrossamento e desquamazione della pelle.

Trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

Arrossamento, desquamazione, secchezza, prurito e sensazione di bruciore della pelle nel sito di applicazione del gel immediatamente dopo l'applicazione, che si risolve successivamente. Reazioni allergiche, reazioni di fotosensibilità, acne, sensazione di formicolio, follicolite da batteri gram-negativi, disturbi gastrointestinali, dolore addominale, orticaria, aumento della seborrea, dermatite da contatto, bruciore agli occhi; raramente sono state osservate reazioni avverse come diarrea, diarrea con sangue e colite (inclusa colite pseudomembranosa).

Con l'uso orale o parenterale di clindamicina sono state segnalate le seguenti reazioni avverse.

Infezioni e infestazioni: colite da Clostridium difficile.

Reazioni di ipersensibilità: eruzioni maculopapulari e orticaria. Le reazioni cutanee generalizzate di lieve e media gravità sono state le più frequentemente riportate. Sono stati segnalati casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, alcuni dei quali simili al sindrome di Stevens-Johnson, associati all'uso di clindamicina. Sono stati riportati alcuni casi di reazioni anafilattoidi. In caso di reazioni di ipersensibilità, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico: poliartrite.

Disturbi renali e del sistema urinario: danno renale acuto.

Disturbi del sistema immunitario: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS).

Durata della conservazione.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Non congelare. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

15 g di gel in un tubo, 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Plot No E-37/39, M.I.D.C., Industrial Estate, Satpur, Nasik – 422 007, India.