Дермокас

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Дермокас

Состав:

Действующие вещества: гентамицин в форме сульфата, бетаметазон 17-валериат, миконазол нитрат;

1 г крема содержит гентамицина в форме сульфата 1 мг; бетаметазона 17-валериата 1 мг; миконазола нитрата 20 мг;

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль; воск неионный эмульгированный; масло минеральное; парафин; динатрия эдетат; пропилпарабен (Е 216); метилпарабен (Е 218); полисорбаты; вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: жидкий крем белого цвета, без комочков, воздушных включений и посторонних частиц, однородный.

Фармакотерапевтическая группа.

Активные кортикостероиды в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ D07X C.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гентамицин — антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие, обеспечивает высокоэффективное местное лечение первичных и вторичных бактериальных инфекций кожи. Активен в отношении грамотрицательных бактерий Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae; грамположительных бактерий Streptococcus spp. (чувствительные штаммы бета- и альфа-гемолитического стрептококка группы А), Staphylococcus aureus (коагулазоположительные и коагулазонегативные, а также некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу).

Миконазол оказывает противогрибковое действие за счёт подавления биосинтеза эргостерола и изменения липидного состава мембраны, что приводит к гибели клеток гриба. Миконазол проявляет противогрибковую активность в отношении дерматофитов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), дрожжевых и дрожжеподобных грибов (Candida albicans), а также других патогенных грибов (Malassezia furfur, Aspergillus niger, Penicillium crustaceum). Активен также в отношении некоторых грамположительных бактерий (стафилококков, стрептококков).

Бетаметазон — противовоспалительное, глюкокортикостероидное, противоаллергическое, противозудное средство. При местном применении суживает сосуды, устраняет зуд, снижает выделение медиаторов воспаления (из эозинофилов и тучных клеток), интерлейкинов 1 и 2, γ-интерферона (из лимфоцитов и макрофагов), угнетает активность гиалуронидазы и уменьшает проницаемость сосудистой стенки. Взаимодействует со специфическими рецепторами в цитоплазме клетки, стимулирует синтез РНК, индуцирует образование белков, в т.ч. липокортина, опосредующих клеточные эффекты. Липокортин подавляет фосфолипазу А2, блокирует высвобождение арахидоновой кислоты и биосинтез эндоперекисей, ПГ, лейкотриенов, способствующих развитию воспаления, аллергии и других патологических процессов.

Фармакокинетика.

При местном применении препарат практически не всасывается в системный кровоток.

Клинические характеристики.

Показания.

Дерматозы, поддающиеся лечению глюкокортикостероидами, при подозрении на осложнения или осложненные вторичной инфекцией, вызванной микроорганизмами, чувствительными к компонентам препарата (активен в отношении грамотрицательных бактерий Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae; грамположительных бактерий Streptococcus spp. (чувствительные штаммы бета- и альфа-гемолитического стрептококка группы А), Staphylococcus aureus (коагулазоположительные и коагулазонегативные, а также некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу).

Поверхностные грибковые заболевания кожи, вызванные дерматофитами и дрожжевыми грибками (микозы стоп, паховая эпидермофития, разноцветный лишай и другие грибковые поражения гладкой кожи).

Противопоказания.

Препарат противопоказан при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, распространённом бляшечном псориазе, варикозном расширении вен, периоральном дерматите, розовых угрях, ветряной оспе, вирусных инфекциях (включая ВИЧ-инфекцию), других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без соответствующей антибактериальной и противогрибковой терапии.

Противопоказано применение препарата пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При системном применении миконазол ингибирует цитохром Р450 CYP3A4/2C9 и подавляет метаболизм лекарственных средств, метаболизирующихся с участием этих ферментов. В связи с ограниченной системной доступностью клинически значимые взаимодействия редки. Тем не менее, препарат следует применять с осторожностью одновременно с пероральными антикоагулянтами (например, варфарином) и контролировать антикоагулянтный эффект.

Также при одновременном применении миконазола с гипогликемическими средствами (производными мочевины или фенилтиазолидином) возможно усиление действия последних.

Не рекомендуется одновременное применение препарата с другими местными лекарственными формами.

Особенности применения.

Не наносить на кожу лица. Не применять на обширных участках кожи (особенно при нарушении ее целостности, например, при ожогах). Не применять под окклюзионные повязки.

Любые побочные явления, возникающие при применении системных кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников, могут наблюдаться и при местном применении глюкокортикостероидов, преимущественно у детей.

Возможны перекрестные аллергические реакции с аминогликозидами.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне лечения препаратом, терапию следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Не допускать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки и на открытые раны. При появлении местных реакций или отсутствии клинических признаков эффективности лечения в течение 4 недель применения препарата следует прекратить лечение и пройти дополнительное обследование. Препарат применять с осторожностью у больных сахарным диабетом с нарушением микроциркуляции. При поражении ногтей рекомендуется обрезать их как можно короче.

При поражении стоп рекомендуется уделить особое внимание обработке межпальцевых промежутков. Показано ношение свободной, хорошо проветриваемой обуви и смена носков не менее 1 раза в сутки. При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности лечение препаратом следует прекратить и подобрать пациенту адекватную терапию.

Системное всасывание местных кортикостероидов, как правило, увеличивается с повышением дозы кортикостероида, увеличением продолжительности лечения и площади обрабатываемой поверхности тела. В таких случаях следует принять соответствующие предосторожности, поскольку кортикостероиды могут вызвать подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) системы. В случае развития подавления препарат следует отменить, уменьшить частоту нанесения или заменить на кортикостероид с более слабым действием.

Функция ГГН системы, как правило, восстанавливается после отмены препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие назначения системного кортикостероида.

Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть выше при лечении обширных участков тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях возможно возникновение нежелательных эффектов, связанных с системной абсорбцией гентамицина, поэтому рекомендуются соответствующие меры предосторожности.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Применение препарата в период беременности или грудного вскармливания не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Наносить тонким слоем на поражённый участок кожи 2 раза в сутки (утром и на ночь). Для достижения эффекта препарат следует применять регулярно. Продолжительность лечения зависит от размера, локализации поражения и ответа пациента на терапию.

Дети.

Отсутствуют клинические данные по применению препарата у детей, поэтому его применение у пациентов данной возрастной категории нежелательно.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности тела к массе тела больше, чем у взрослых, наблюдается более активное всасывание препарата. Поэтому дети более склонны к развитию подавления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) системы в результате применения кортикостероидов, а также к развитию экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось подавление функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления подавления функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу со стимуляцией надпочечников с применением препаратов адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Передозировка.

При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно подавление гипофизарно-адреналовой функции с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.

Чрезмерное или длительное применение гентамицина может привести к избыточному росту микроорганизмов, нечувствительных к антибиотику.

Лечение — симптоматическое. При хроническом токсическом действии рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов. При избыточном росте резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

Возможно раздражение кожи, которое обычно проходит после отмены препарата. При случайном проглатывании большого количества препарата рекомендуется опорожнение желудка. Препарат предназначен только для наружного применения. Однократная передозировка гентамицином не приводила к появлению симптомов передозировки.

Лечение. Назначать соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма, как правило, обратимы. При необходимости проводить коррекцию электролитного баланса. При хроническом токсическом действии рекомендуется постепенная отмена кортикостероидов.

Побочные реакции.

Применение глюкокортикостероидов местно может вызвать развитие реакций в месте нанесения, включая раздражение кожи, гиперемию, жжение, зуд, покалывание кожи. Также могут развиваться такие реакции, как сухость, гипопигментация, гипертрихоз, эритема, периоральный дерматит, аллергический контактный дерматит, акнеформные высыпания, фолликулярные высыпания, телеангиэктазии, а также потливость. Уплотнение кожи, трещины, пластинчатое шелушение, очаговое шелушение и мацерация кожи могут привести к развитию вторичных инфекций и атрофии кожи.

Кроме того, может наблюдаться развитие реакций гиперчувствительности, включая анафилактические реакции и ангионевротический отек.

При применении препарата на обширных участках поверхности кожи, особенно в течение длительного периода, необходимо учитывать возможность развития системного действия препарата. Кроме того, любые побочные явления, наблюдаемые при системном применении глюкокортикостероидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

Поскольку в качестве вспомогательных веществ данный препарат содержит пропилпарабен (Е 216) и метилпарабен (Е 218), он может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные) и в отдельных случаях — бронхоспазм.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 г или 20 г крема в алюминиевой тубе, с пластмассовой крышечкой; по 1 тубе в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель/заявитель.

Лаборатория Касаско А.П.Т.Т./ Laboratorios Casasco S.A.I.C.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Бояка № 229/37/41/49/63/65, Терреро №250/52/60, Бакакай №1843/45 (почтовый индекс С1406ВНС), город Буэнос-Айрес, Аргентинская Республика, и улица 5 № 186, промышленная зона Пилар, округ Пилар, провинция Буэнос-Айрес, Аргентинская Республика / Av. Boyaca No. 229/37/41/49/63/65, Terrero No. 250/52/60, Bacacay No. 1843/45 (Zip Code C1406BHC), of the City of Buenos Aires, Argentine Republic, and Calle 5 No. 186, Industrial Park of Pilar, Province of Buenos Aires, Argentine Republic.

Местонахождение заявителя.

Бояка 237 (почтовый индекс С1406ВНС), город Буэнос-Айрес, Аргентинская Республика / Av. Boyaca 237 (Zip Code C1406BHC), of the City of Buenos Aires, Argentine Republic.