Dermokas

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Dermokas

Skład:

substancje czynne: gentamycyna w postaci siarczanu, betametazonu 17-walerianian, mikonazolu azotan;

1 g kremu zawiera: gentamycyny w postaci siarczanu 1 mg; betametazonu 17-walerianianu 1 mg; mikonazolu azotanu 20 mg;

substancje pomocnicze: glikol propylenowy; wosk niejonowy emulgowany; olej mineralny; parafina; dinatrium edetyan; propylobenzoesan (E 216); metylobenzoesan (E 218); polisorbaty; woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: płynny krem białego koloru, bez grudek, pęcherzyków powietrza ani cząstek obcych, jednorodny.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Aktywne kortykosteroidy w kombinacji z innymi lekami.

Kod ATC D07X C.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Gentamycyna jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania z grupy aminoglikozydów. Działa bakteriobójczo, zapewnia wysoką skuteczność miejscowego leczenia pierwotnych i wtórnych infekcji bakteryjnych skóry. Aktywna wobec bakterii Gram-ujemnych: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae; oraz bakterii Gram-dodatnich: Streptococcus spp. (szczepy wrażliwe na beta- i alfa-hemolizujące streptokoki grupy A), Staphylococcus aureus (koagulazo-dodatnie i koagulazo-ujemne, a także niektóre szczepy produkujące penicylinazę).

Mikonazol wykazuje działanie przeciwgrzybicze poprzez hamowanie biosyntezy ergosterolu i zmianę składu lipidowego błony, co prowadzi do obumierania komórek grzybów. Mikonazol działa przeciwko dermatoftynom (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis), drożdżom i drożdżopodobnym grzybom (Candida albicans), a także innym patogennym grzybom (Malassezia furfur, Aspergillus niger, Penicillium crustaceum). Aktywny również wobec niektórych bakterii Gram-dodatnich (gronkowców, streptokoków).

Betametazon – środek przeciwzapalny, glikokortykosteroidowy, przeciwalergiczny i przeciwświądowy. W przypadku miejscowego stosowania zwęża naczynia, łagodzi swędzenie, zmniejsza uwalnianie mediatorów zapalenia (z eozynofilów i komórek tucznych), interleukin 1 i 2, γ- interferonu (z limfocytów i makrofagów), hamuje aktywność hialuronidazy i zmniejsza przepuszczalność ścian naczyń. Wchodzi w interakcje z odpowiednimi receptorami w cytoplazmie komórki, stymuluje syntezy RNA, indukuje powstawanie białek, w tym lipokortyny, które pośredniczą efekty komórkowe. Lipokortyna hamuje fosfolipazę A2, blokuje uwalnianie kwasu arachidonowego i biosyntezę endoperoksydów, PG, leukotrienów, co sprzyja rozwojowi stanów zapalnych, alergii i innych procesów patologicznych.

Farmakokinetyka.

Przy miejscowym stosowaniu lek praktycznie nie wchłania się do krążenia ogólnego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Dermatozy poddające się leczeniu glikokortykosteroidami, u których podejrzewa się powikłania lub które są powikłane wtórną infekcją wywołaną mikroorganizmami wrażliwymi na składniki leku (działanie wobec bakterii Gram-ujemnych: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae; bakterii Gram-dodatnich: Streptococcus spp. (szczepy wrażliwe beta- i alfa-hemolizujące Streptokoki grupy A), Staphylococcus aureus (koagulazo-dodatnie i koagulazo-ujemne, a także niektóre szczepy produkujące penicylinazę).

Powiechrzne grzybice skóry wywołane dermatofitami i drożdżakami (grzybica stóp, opaskowiec pachwinowy, tzw. łupież, inne grzybicze zmiany na gładkiej skórze).

Przeciwwskazania.

Lek jest przeciwwskazany w gruźlicy skóry, skórnych objawach kiły, reakcjach skórnych po szczepieniach, rozsianej łuszczycy plamicy, żylastych odmianach żylaków, dermatycie okołoustnej, trądzikowym zapaleniu skóry, ospy wietrznej, infekcjach wirusowych (w tym zakażeniu HIV), innych infekcjach bakteryjnych i grzybiczych skóry bez odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego i przeciwgrzybiczego.

Przeciwwskazane jest stosowanie leku u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na substancje czynne lub którykolwiek inny składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy stosowaniu ogólnoustrojowym mikonazol hamuje cytochrom P450 CYP3A4/2C9 i hamuje metabolizm leków, których metabolizm zachodzi przy udziale tych enzymów. Ze względu na ograniczoną dostępność ogólnoustrojową klinicznie istotne interakcje są rzadkie. Jednakże lek należy stosować ostrożnie jednoczesnie z doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi (np. warfaryną) i kontrolować działanie przeciwkrzepliwe.

Również przy jednoczesnym stosowaniu mikonazolu z lekami hipoglikemizującymi (pochodne mocznika lub fenytoiną) możliwe jest wzmocnienie działania tych ostatnich.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku z innymi postaciami do stosowania miejscowego.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie nanosić na skórę twarzy. Nie stosować na dużych powierzchniach skóry (szczególnie przy jej uszkodzeniu, np. przy oparzeniach). Nie stosować pod opaski okluzyjne.

Każde działania niepożądane występujące przy stosowaniu glikokortykosteroidów doustnie, w tym hamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również występować przy miejscowym stosowaniu glikokortykosteroidów, szczególnie u dzieci.

Możliwe są krzyżowe reakcje alergiczne z aminoglikozydami.

Długotrwałe miejscowe stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do wzrostu mikroflory opornej. W takim przypadku, a także przy wystąpieniu podrażnień, uczuleń lub nadinfekcji podczas leczenia lekiem, należy przerwać terapię i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Nie dopuszczać do dostania się leku do oczu ani błon śluzowych oraz na rany otwarte. W przypadku wystąpienia miejscowych reakcji lub braku objawów klinicznych skuteczności leczenia w ciągu 4 tygodni stosowania leku należy przerwać leczenie i poddać się dodatkowym badaniom. Lek stosować ostrożnie u chorych z cukrzycą i zaburzeniami mikrokrążenia. W przypadku zajęcia płytek paznokciowych zaleca się ich jak najkrótsze obcinanie.

W przypadku zajęcia stóp zaleca się szczególną uwagę poświęcić obróbce przestrzeni międzypalcowych. Wskazane jest noszenie luźnego, dobrze wentylowanego obuwia oraz zmiana skarpetek co najmniej 1 raz/dobę. W przypadku wystąpienia podrażnień skóry lub objawów nadwrażliwości leczenie lekiem należy przerwać i dobrać pacjentowi odpowiednią terapię.

Wchłanianie ogólnoustrojowe miejscowych kortykosteroidów zazwyczaj wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki kortykosteroidu, przedłużeniem czasu leczenia oraz powiększeniem powierzchni leczonej skóry. W takich przypadkach należy zachować odpowiednią ostrożność, ponieważ kortykosteroidy mogą powodować hamowanie układu hipotalamiczno-przysadkowo-nadnerczowego (HPN). W przypadku wystąpienia hamowania lek należy odstawić lub zmniejszyć częstotliwość nanoszenia, albo zastąpić lekiem kortykosteroidowym o słabszym działaniu.

Czynność układu HPN zazwyczaj wraca do normy po odstawieniu leku. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić objawy odstawienia, wymagające podania kortykosteroidu ogólnoustrojowego.

Wchłanianie ogólnoustrojowe gentamycyny przy miejscowym stosowaniu może być większe przy leczeniu dużych powierzchni ciała, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub przy uszkodzeniach skóry. W takich przypadkach możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych związanych z ogólnoustrojowym wchłanianiem gentamycyny, dlatego zaleca się odpowiednie środki ostrożności.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub innych maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Nakładać cienką warstwę na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry 2 razy dziennie (rano i wieczorem). Aby uzyskać efekt leczniczy, lek należy stosować regularnie. Czas trwania leczenia zależy od wielkości i lokalizacji zmiany oraz odpowiedzi pacjenta na terapię.

Dzieci.

Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci, dlatego nie zaleca się jego stosowania u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Ponieważ stosunek powierzchni ciała do masy ciała u dzieci jest większy niż u dorosłych, wchłanianie leku jest bardziej intensywne. Dlatego dzieci są bardziej narażone na rozwój zahamowania funkcji układu hipotalamohipofizarno-nadnerczowego (HHN) oraz wystąpienie egzogennych efektów kortykosteroidów w wyniku stosowania kortykosteroidów.

U dzieci, które otrzymywały kortykosteroidy do stosowania miejscowego, obserwowano zahamowanie funkcji nadnerczy, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu, niedostateczny przyrost masy ciała, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Objawy zahamowania funkcji kory nadnerczy: niski poziom kortyzolu we krwi oraz brak reakcji na próbie stymulacji nadnerczy z zastosowaniem leków adrenokortykotropowych (ACTH). Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe objawia się wypukłością ciemiączka, bólem głowy, obustronnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego.

Przedawkowanie.

Przy długotrwałym lub nadmiernym stosowaniu miejscowych glikokortykosteroidów możliwe jest zahamowanie funkcji przysadkowo-nadnerczowej, co prowadzi do rozwoju wtórnej niewydolności nadnerczy oraz pojawienia się objawów hiperkortycyzmu, w tym choroby Cushinga.

Nadmierne lub długotrwałe stosowanie gentamycyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów niewrażliwych na antybiotyk.

Leczenie – objawowe. W przypadku przewlekłego działania toksycznego zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidów. W przypadku nadmiernego wzrostu odpornych mikroorganizmów zaleca się przerwanie leczenia lekiem oraz wdrożenie odpowiedniej terapii.

Może wystąpić podrażnienie skóry, które zazwyczaj ustępuje po odstawieniu leku. W przypadku przypadkowego połknięcia dużej ilości leku zaleca się opróżnienie żołądka. Lek przeznaczony jest wyłącznie do zewnętrznego nanoszenia. Jednorazowe przedawkowanie gentamycyny nie prowadziło do wystąpienia objawów przedawkowania.

Leczenie. Należy przepisać odpowiednią terapię objawową. Objawy ostrego hiperkortycyzmu są zazwyczaj odwracalne. W razie potrzeby należy skorygować równowagę elektrolitową. W przypadku przewlekłego działania toksycznego zaleca się stopniowe odstawienie kortykosteroidów.

Działania niepożądane.

Zastosowanie glikokortykosteroidów miejscowo może powodować reakcje w miejscu naniesienia, w tym podrażnienie skóry, zaczerwienienie, pieczenie, świąd, uczucie ukłucia skóry. Mogą również rozwijać się takie reakcje jak suchość skóry, hipopigmentacja, hipertrychoza, erytema, dermatyt okołoustny, alergiczny kontaktowy dermatyt, wypryski przypominające trądzik, wypryski folikularne, teleangiektazje, a także potliwość. Zagęczenie skóry, pęknięcia, łuszczenie plastynkowe, ogniskowe łuszczenie oraz maceracja skóry mogą prowadzić do rozwoju infekcji wtórnych i atrofii skóry.

Dodatkowo może występować rozwój reakcji nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy.

Przy stosowaniu leku na dużych powierzchniach skóry, szczególnie przez dłuższy czas, należy uwzględniać możliwość wystąpienia działania systemowego leku. Ponadto mogą wystąpić wszystkie działania niepożądane obserwowane przy systematycznym stosowaniu glikokortykosteroidów, w tym supresja kory nadnerczy, również przy ich stosowaniu miejscowym.

Ponieważ jako substancje pomocnicze preparat zawiera propyloparaben (E 216) i metyloparaben (E 218), może wywoływać reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) oraz w pojedynczych przypadkach – skurcz oskrzeli.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 g lub 20 g kremu w tubie aluminiowej z plastikowym kapslem; po 1 tubie w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent/Wnioskodawca.

Laboratorios Casasco S.A.I.C.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Boryka nr 229/37/41/49/63/65, Terrero nr 250/52/60, Bacacay nr 1843/45 (kod pocztowy C1406BHC), miasto Buenos Aires, Republika Argentyny oraz ulica 5 nr 186, strefa przemysłowa Pilar, okręg Pilar, prowincja Buenos Aires, Republika Argentyny / Av. Boyaca No. 229/37/41/49/63/65, Terrero No. 250/52/60, Bacacay No. 1843/45 (Zip Code C1406BHC), of the City of Buenos Aires, Argentine Republic, and Calle 5 No. 186, Industrial Park of Pilar, Province of Buenos Aires, Argentine Republic.

Adres wnioskodawcy.

Boryka 237 (kod pocztowy C1406BHC), miasto Buenos Aires, Republika Argentyny / Av. Boyaca 237 (Zip Code C1406BHC), of the City of Buenos Aires, Argentine Republic.